Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oleuropein og muskelenergimetabolisme

16. marts 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​Oleuropein på skeletmuskelenergimetabolisme og træthed hos mennesker

Prækliniske undersøgelser udført ved Nestlé Research (NR) identificerede oleuropein som en ny aktivator af mitokondriel calciumimport. Denne forstærkede mitokondrielle calciumoptagelse resulterede i nedsat phosphorylering af enzymet pyruvatdehydrogenase (PDH), som er forbundet med dets aktivering som et hastighedsbegrænsende enzym for mitokondriel oxidation, samt øge mitokondrielt iltforbrug, hvilket i sidste ende resulterer i fald i muskeltræthed. Derudover påviste NR, at mitokondrielle calcium- og iltforbrug falder under aldring i isolerede skeletmuskelfibre. Det næste trin i evidensudviklingen er at demonstrere effektiviteten af ​​oleuropein til forbedret muskelenergi og mindsket fysisk træthed i en sund aldrende befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Centre +

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han
  2. 50 til 70 år
  3. BMI 18,5-29,9 kg/m2
  4. Sund i henhold til sygehistorie og efterforskerens/lægens vurdering
  5. Efter at have givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi/intolerance over for undersøgelsesproduktet
  2. >5 % ændring i kropsmasse inden for de foregående 3 måneder
  3. HbA1c ≥ 6,5 %
  4. Blodtryk >140/90 mmHg
  5. Deltagelse i et struktureret (progressivt) træningsprogram
  6. Rygning
  7. Diagnosticeret akutte eller kroniske medicinske tilstande, som efter investigatorens mening kunne påvirke undersøgelsesresultater
  8. Diagnosticeret muskuloskeletale lidelser
  9. Kronisk brug af mavesyrehæmmende medicin
  10. Uautoriseret samtidig medicin såsom calciumantagonister (f. valproat), orale kortikosteroider, alt, hvad der forhindrer forsøgspersoner i at fuldføre undersøgelsen sikkert i henhold til efterforskeren eller medikamenter/lægemidler, der er kendt, interfererer med den forventede virkningsmekanisme af IP eller påvirker udfaldsparametrene
  11. Alkohol (indtag højere end 3 portioner om dagen. En portion er 0,4 dl alkohol, 1 dl vin eller 3 dl øl) eller stofmisbrug
  12. For ubalanceret eller restriktiv kost (f.eks. hyperprotein, vegansk, ketogen osv.)
  13. Forsøgspersoner, der ikke vil og/eller ikke er i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen
  14. Eventuelle implantater, der ville være en kontraindikation for at udføre en MR-scanning.
  15. Deltagelse i en anden undersøgelse på samme tid
  16. Bloddonation inden for de seneste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt
Undersøgelsesproduktet er en kapsel indeholdende 100 mg af den aktive ingrediens oleuropein og vil blive leveret en gang dagligt i form af et 250 mg olivenbladekstrakt (dvs. 100 mg oleuropein pr. dag) produkt i hele interventionsperioden (36 dage).
Andet: Olivenbladekstrakt
Undersøgelsesproduktet er en kapsel indeholdende 100 mg af den aktive ingrediens oleuropein og vil blive leveret en gang dagligt i form af et 250 mg olivenbladekstrakt (dvs. 100 mg oleuropein pr. dag) produkt i hele interventionsperioden (36 dage).
Placebo komparator: Kontrolarm
Kontrollen vil være en placebokapsel indeholdende 336 mg mikrokrystallinsk cellulose, som matcher undersøgelsesproduktets udseende.
Andet: Placebo
Kontrollen vil være en placebokapsel indeholdende 336 mg mikrokrystallinsk cellulose, som matcher undersøgelsesproduktets udseende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorative resultater - Evaluer ændringerne i Pyruvat dehydrogenase aktivering mellem oleuropein og placebo grupper efter 1 enkelt dosis
Tidsramme: Kronisk effekt efter 36 dages indtagelse
målt ved western blotting
Kronisk effekt efter 36 dages indtagelse
Eksplorative resultater - Evaluer ændringerne i Pyruvat dehydrogenase aktivering mellem oleuropein og placebo grupper efter 1 enkelt dosis
Tidsramme: Akut effekt efter første produktindtagelse + kronisk effekt efter 36 dages indtagelse
målt ved biokemisk analyse
Akut effekt efter første produktindtagelse + kronisk effekt efter 36 dages indtagelse
Eksplorative resultater - for at evaluere ændringerne Mitokondriel respiration mellem oleuropein- og placebogrupper efter 1 enkeltdosis
Tidsramme: Akut effekt efter første produktindtagelse + kronisk effekt efter 36 dages indtagelse
målte hastighederne for iltforbrug (respiration eller JO2) ved hjælp af Oroboros Oxygraph 2K-systemer med fysiologiske ADP-koncentrationer ved hjælp af permeabiliserede muskelfibre.
Akut effekt efter første produktindtagelse + kronisk effekt efter 36 dages indtagelse
Eksplorative resultater - for at evaluere ændringerne af træthed mellem oleuropein- og placebogrupper efter 1 enkeltdosis
Tidsramme: Efter 4 ugers tilskud
målt med Biodex dynamometer
Efter 4 ugers tilskud
Eksplorative resultater - for at evaluere ændringerne i træthed mellem oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (efter 29 dages tilskud)
målt med Biodex dynamometer
Kronisk effekt (efter 29 dages tilskud)
Eksplorative resultater - for at evaluere ændringerne af Pyruvat dehydrogenase aktivering mellem oleuropein og placebo grupper
Tidsramme: Kronisk effekt (efter 36 dages tilskud)
målt ved western blotting
Kronisk effekt (efter 36 dages tilskud)
Eksplorative resultater - for at evaluere ændringerne af Pyruvat dehydrogenase aktivering mellem oleuropein og placebo grupper
Tidsramme: Kronisk effekt (efter 36 dages tilskud)
målt ved biokemisk analyse
Kronisk effekt (efter 36 dages tilskud)
Eksplorative resultater - At evaluere ændringerne af mitokondriel respiration mellem oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (efter 36 dages tilskud)
målte hastighederne for iltforbrug (respiration eller JO2) ved hjælp af Oroboros Oxygraph 2K-systemer med fysiologiske ADP-koncentrationer ved hjælp af permeabiliserede muskelfibre.
Kronisk effekt (efter 36 dages tilskud)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorative resultater - for at evaluere ændringerne i hele kroppens respiratoriske udvekslingsforhold (RER) mellem oleuropein- og placebogrupper efter 1 enkeltdosis
Tidsramme: Akut effekt efter første produktindtagelse+ kronisk effekt efter 36 dages indtagelse
målte ilt- og kuldioxidvolumenet ved hjælp af indirekte kalorimetri med ventileret emhætte
Akut effekt efter første produktindtagelse+ kronisk effekt efter 36 dages indtagelse
Eksplorative resultater - for at evaluere ændringerne af oleuropeinmetabolitter mellem oleuropein- og placebogrupper efter 1 enkeltdosis
Tidsramme: Akut effekt efter første produktindtagelse + kronisk effekt efter 36 dages indtagelse
målt ved analyse af oleuropein-metabolitter i blod
Akut effekt efter første produktindtagelse + kronisk effekt efter 36 dages indtagelse
Eksplorative resultater - for at evaluere ændringerne i glukosekoncentrationen mellem oleuropein- og placebogrupper efter 1 enkeltdosis
Tidsramme: Akut effekt efter første produktindtagelse + kronisk effekt efter 36 dages indtagelse
målt ved at analysere glukose i blodet
Akut effekt efter første produktindtagelse + kronisk effekt efter 36 dages indtagelse
Udforskende resultater - for at evaluere ændringerne Blodsukker, insulin, frie fedtsyrekoncentrationer - mellem oleuropein- og placebogrupper efter 1 enkeltdosis
Tidsramme: Akut effekt efter første produktindtagelse + kronisk effekt efter 36 dages indtagelse
målt ved analyse af insulin i blod
Akut effekt efter første produktindtagelse + kronisk effekt efter 36 dages indtagelse
Udforskende resultater - for at evaluere ændringerne i koncentrationen af ​​frie fedtsyrer mellem oleuropein- og placebogrupper efter 1 enkeltdosis
Tidsramme: Akut effekt efter første produktindtagelse + kronisk effekt efter 36 dages indtagelse
målt ved analyse af fri fedtsyrekoncentration (FFA, TG) i blod
Akut effekt efter første produktindtagelse + kronisk effekt efter 36 dages indtagelse
Udforskende resultater - for at evaluere ændringerne i blodtryk mellem oleuropein- og placebogrupper efter 1 enkeltdosis
Tidsramme: Akut effekt efter første produktindtagelse + kronisk effekt efter 36 dages indtagelse
målt ved hjælp af automatiseret oppustelig manchet
Akut effekt efter første produktindtagelse + kronisk effekt efter 36 dages indtagelse
Udforskende resultater - for at evaluere ændringerne af antiinflammatoriske markører mellem oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (efter 29 dages tilskud)
målt ved analyse af antiinflammatoriske markører i blod
Kronisk effekt (efter 29 dages tilskud)
Udforskende resultater - for at evaluere ændringerne af antioxidantmarkører mellem oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (efter 29 dages tilskud)
målt ved analyse af antioxidantmarkører i blod
Kronisk effekt (efter 29 dages tilskud)
Eksplorative resultater - for at evaluere ændringerne i glukosekoncentrationen mellem oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (efter 29 dages tilskud)
målt ved at analysere glukose i blodet
Kronisk effekt (efter 29 dages tilskud)
Eksplorative resultater - for at evaluere ændringerne i insulinkoncentrationen mellem oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (efter 29 dages tilskud)
målt ved analyse af insulin i blodet
Kronisk effekt (efter 29 dages tilskud)
Udforskende resultater - for at evaluere ændringerne i koncentrationen af ​​frie fedtsyrer mellem oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (efter 29 dages tilskud)
målt ved analyse af fri fedtsyrekoncentration (FFA, TG) i blod
Kronisk effekt (efter 29 dages tilskud)
Udforskende resultater - for at evaluere ændringerne i humørtilstand og livskvalitet mellem oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (efter 29 dages tilskud)
målt med Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL-BREF) (vurdering 0 for 'slet ikke' og 5 for 'en ekstrem mængde')
Kronisk effekt (efter 29 dages tilskud)
Udforskende resultater - for at evaluere ændringerne i humørtilstand og livskvalitet mellem oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (efter 29 dages tilskud)
målt med Profile of Mood States - short-form (POMS-SF) - skala (vurdering 0 for 'slet ikke' og 4 for 'ekstremt')
Kronisk effekt (efter 29 dages tilskud)
Udforskende resultater - for at evaluere ændringerne i humørtilstand og livskvalitet mellem oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (efter 29 dages tilskud)
målt med livskvalitetsspørgeskemaerne (QoL).
Kronisk effekt (efter 29 dages tilskud)
Eksplorative resultater - for at evaluere ændringerne i træthedsopfattelsen og humørstilstand før/efter Biodex-måling mellem oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (efter 29 dages tilskud)
målt med det aktuelle humørspørgeskema (vurdering 0 for 'slet ikke' - 4 for 'ekstremt')
Kronisk effekt (efter 29 dages tilskud)
Eksplorative resultater - for at evaluere ændringerne i træthedsopfattelsen og humørstilstand før/efter Biodex-måling mellem oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (efter 29 dages tilskud)
RPE visuel analog skala Spørgeskema - BORG skala (6 for 'ingen anstrengelse - 20 for 'maksimal anstrengelse'
Kronisk effekt (efter 29 dages tilskud)
Eksplorative resultater for at evaluere ændringerne i kropssammensætning mellem oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (efter 29 dages tilskud)
mål hele kroppens muskler og fedtindhold ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Kronisk effekt (efter 29 dages tilskud)
Eksplorative resultater - Helkrops respiratorisk udvekslingsforhold - At evaluere ændringerne i hele kroppens respiratoriske udvekslingsforhold (RER) mellem oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (efter 36 dages tilskud)
mål ilt- og dioxygenvolumen ved hjælp af indirekte kalorimetri med ventilationshætte
Kronisk effekt (efter 36 dages tilskud)
Eksplorative resultater - At evaluere ændringerne af oleuropein-metabolitter mellem oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (efter 36 dages tilskud)
måle ved at analysere Oleuropein-metabolitter i blod
Kronisk effekt (efter 36 dages tilskud)
Udforskende resultater - for at evaluere ændringerne af molekylær signalering og protein- og mRNA-niveauer af regulatorer af muskelmetabolisme mellem oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (efter 36 dages tilskud)
målt ved at analysere RNAseq og MS-baseret proteomik
Kronisk effekt (efter 36 dages tilskud)
Udforskende resultater - for at evaluere ændringerne af molekylær signalering og protein- og mRNA-niveauer af regulatorer, oleuropein og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (efter 36 dages tilskud)
målt ved hjælp af Western Blot
Kronisk effekt (efter 36 dages tilskud)
Udforskende resultater - for at evaluere ændringerne af molekylær signalering og protein- og mRNA-niveauer af regulatorer, oleuropein og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (efter 36 dages tilskud)
målt ved at analysere polymerasekædereaktion
Kronisk effekt (efter 36 dages tilskud)
Udforskende resultater - for at evaluere ændringerne i styrke mellem oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Efter 4 ugers tilskud
målt ved hjælp af biodex dynanometer
Efter 4 ugers tilskud
Eksplorative resultater for at evaluere styrkeændringerne mellem oleuropein
Tidsramme: Kronisk effekt (efter 29 dages tilskud)
målt ved hjælp af biodex dynanometer
Kronisk effekt (efter 29 dages tilskud)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbejdspartnere

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc van Loon, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.22.NRC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olivenbladekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner