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Oleuropeína e Metabolismo Energético Muscular

16 de março de 2023 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia da oleuropeína no metabolismo da energia muscular esquelética e fadiga em humanos

Estudos pré-clínicos realizados na Nestlé Research (NR) identificaram a oleuropeína como um novo ativador da importação de cálcio mitocondrial. Essa captação de cálcio mitocondrial potencializada resultou na diminuição da fosforilação da enzima piruvato desidrogenase (PDH), que está ligada à sua ativação como uma enzima limitante da taxa de oxidação mitocondrial, bem como no aumento do consumo de oxigênio mitocondrial, resultando, em última instância, na diminuição da fadiga muscular. Além disso, o NR demonstrou que durante o envelhecimento, as taxas de consumo mitocondrial de cálcio e oxigênio diminuem nas fibras musculares esqueléticas isoladas. O próximo passo no desenvolvimento de evidências é demonstrar a eficácia da oleuropeína para melhorar a energia muscular e diminuir a fadiga física em uma população de envelhecimento saudável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Centre +

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho
  2. 50 a 70 anos
  3. IMC 18,5-29,9 kg/m2
  4. Saudável de acordo com o histórico médico e o julgamento do investigador/médico
  5. Tendo dado consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Alergia/intolerância ao produto do estudo
  2. >5% de alteração da massa corporal nos últimos 3 meses
  3. HbA1c ≥ 6,5%
  4. Pressão arterial >140/90 mmHg
  5. Participar de um programa de exercícios estruturado (progressivo)
  6. Fumar
  7. Condições médicas agudas ou crônicas diagnosticadas que, na opinião do investigador, podem afetar os resultados do estudo
  8. Distúrbios musculoesqueléticos diagnosticados
  9. Uso crônico de medicação supressora de ácido gástrico
  10. Medicamentos concomitantes não autorizados, como antagonistas do cálcio (p. valproato), corticosteróides orais, qualquer coisa que impeça os indivíduos de concluir o estudo com segurança de acordo com o investigador ou medicamentos/drogas que sabidamente interferem no mecanismo de ação esperado do IP ou afetam os parâmetros do resultado
  11. Álcool (ingestão superior a 3 porções por dia. Uma porção é 0,4 dl de álcool, 1 dl de vinho ou 3 dl de cerveja) ou abuso de drogas
  12. Dieta excessivamente desequilibrada ou restritiva (p. hiperproteico, vegano, cetogênico, etc.)
  13. Indivíduos que não desejam e/ou não são capazes de cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo
  14. Qualquer implante que seja uma contra-indicação para a realização de um exame de ressonância magnética.
  15. Participação em outro estudo ao mesmo tempo
  16. Doação de sangue nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto experimental
O produto experimental é uma cápsula contendo 100 mg do ingrediente ativo oleuropeína e será fornecido uma vez ao dia na forma de 250 mg de extrato de folha de oliveira (ou seja, 100mg de oleuropeína por dia) durante o período de intervenção (36 dias).
Outro: Extrato de folha de oliveira
O produto experimental é uma cápsula contendo 100 mg do ingrediente ativo oleuropeína e será fornecido uma vez ao dia na forma de 250 mg de extrato de folha de oliveira (ou seja, 100mg de oleuropeína por dia) durante o período de intervenção (36 dias).
Comparador de Placebo: Braço de controle
O controle será uma cápsula placebo contendo 336 mg de celulose microcristalina, compatível com a aparência do produto experimental.
Outro: Placebo
O controle será uma cápsula placebo contendo 336 mg de celulose microcristalina, compatível com a aparência do produto experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados exploratórios - Avaliar as alterações na ativação da piruvato desidrogenase entre os grupos oleuropeína e placebo após 1 dose única
Prazo: Efeito crônico após 36 dias de ingestão
medida por western blotting
Efeito crônico após 36 dias de ingestão
Resultados exploratórios - Avaliar as alterações na ativação da piruvato desidrogenase entre os grupos oleuropeína e placebo após 1 dose única
Prazo: Efeito agudo após a primeira ingestão do produto + efeito crônico após 36 dias de ingestão
medido por análise de ensaio bioquímico
Efeito agudo após a primeira ingestão do produto + efeito crônico após 36 dias de ingestão
Resultados exploratórios - para avaliar as mudanças na respiração mitocondrial entre os grupos oleuropeína e placebo após 1 dose única
Prazo: Efeito agudo após a primeira ingestão do produto + efeito crônico após 36 dias de ingestão
mediu as taxas de consumo de oxigênio (respiração ou JO2) usando sistemas Oroboros Oxygraph 2K com concentrações fisiológicas de ADP usando fibras musculares permeabilizadas.
Efeito agudo após a primeira ingestão do produto + efeito crônico após 36 dias de ingestão
Resultados exploratórios - para avaliar as mudanças de fadiga entre os grupos de oleuropeína e placebo após 1 dose única
Prazo: Após 4 semanas de suplementação
medida usando o dinamômetro Biodex
Após 4 semanas de suplementação
Resultados exploratórios - para avaliar as mudanças de fadiga entre os grupos oleuropeína e placebo
Prazo: Efeito crônico (após 29 dias de suplementação)
medida usando o dinamômetro Biodex
Efeito crônico (após 29 dias de suplementação)
Resultados exploratórios - avaliar as alterações da ativação da piruvato desidrogenase entre os grupos oleuropeína e placebo
Prazo: Efeito crônico (após 36 dias de suplementação)
medida por western blotting
Efeito crônico (após 36 dias de suplementação)
Resultados exploratórios - avaliar as alterações da ativação da piruvato desidrogenase entre os grupos oleuropeína e placebo
Prazo: Efeito crônico (após 36 dias de suplementação)
medido por análise de ensaio bioquímico
Efeito crônico (após 36 dias de suplementação)
Resultados exploratórios - Avaliar as alterações da respiração mitocondrial entre os grupos oleuropeína e placebo
Prazo: Efeito crônico (após 36 dias de suplementação)
mediu as taxas de consumo de oxigênio (respiração ou JO2) usando sistemas Oroboros Oxygraph 2K com concentrações fisiológicas de ADP usando fibras musculares permeabilizadas.
Efeito crônico (após 36 dias de suplementação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados exploratórios - para avaliar as alterações da taxa de troca respiratória (RER) de corpo inteiro entre os grupos de oleuropeína e placebo após 1 dose única
Prazo: Efeito agudo após a primeira ingestão do produto+ efeito crônico após 36 dias de ingestão
mediu o volume de oxigênio e dióxido de carbono usando calorimetria indireta com capuz ventilado
Efeito agudo após a primeira ingestão do produto+ efeito crônico após 36 dias de ingestão
Resultados exploratórios - avaliar as alterações dos metabólitos da oleuropeína entre os grupos de oleuropeína e placebo após 1 dose única
Prazo: Efeito agudo após a primeira ingestão do produto + efeito crônico após 36 dias de ingestão
medido pela análise de metabólitos de oleuropeína no sangue
Efeito agudo após a primeira ingestão do produto + efeito crônico após 36 dias de ingestão
Resultados exploratórios - para avaliar as mudanças na concentração de glicose entre os grupos de oleuropeína e placebo após 1 dose única
Prazo: Efeito agudo após a primeira ingestão do produto + efeito crônico após 36 dias de ingestão
medido pela análise de glicose no sangue
Efeito agudo após a primeira ingestão do produto + efeito crônico após 36 dias de ingestão
Resultados exploratórios - para avaliar as mudanças nas concentrações de glicose no sangue, insulina e ácidos graxos livres - entre os grupos de oleuropeína e placebo após 1 dose única
Prazo: Efeito agudo após a primeira ingestão do produto + efeito crônico após 36 dias de ingestão
medido pela análise de insulina no sangue
Efeito agudo após a primeira ingestão do produto + efeito crônico após 36 dias de ingestão
Resultados exploratórios - avaliar as mudanças na concentração de ácidos graxos livres entre os grupos oleuropeína e placebo após 1 dose única
Prazo: Efeito agudo após a primeira ingestão do produto + efeito crônico após 36 dias de ingestão
medido pela análise da concentração de ácidos graxos livres (FFA, TG) no sangue
Efeito agudo após a primeira ingestão do produto + efeito crônico após 36 dias de ingestão
Resultados exploratórios - para avaliar as alterações da pressão arterial entre os grupos de oleuropeína e placebo após 1 dose única
Prazo: Efeito agudo após a primeira ingestão do produto + efeito crônico após 36 dias de ingestão
medido usando manguito inflável automatizado
Efeito agudo após a primeira ingestão do produto + efeito crônico após 36 dias de ingestão
Resultados exploratórios - avaliar as mudanças de marcadores anti-inflamatórios entre os grupos oleuropeína e placebo
Prazo: Efeito crônico (após 29 dias de suplementação)
medida pela análise de marcadores anti-inflamatórios no sangue
Efeito crônico (após 29 dias de suplementação)
Resultados exploratórios - avaliar as alterações dos marcadores antioxidantes entre os grupos oleuropeína e placebo
Prazo: Efeito crônico (após 29 dias de suplementação)
medida pela análise de marcadores antioxidantes no sangue
Efeito crônico (após 29 dias de suplementação)
Resultados exploratórios - para avaliar as mudanças na concentração de glicose entre os grupos oleuropeína e placebo
Prazo: Efeito crônico (após 29 dias de suplementação)
medido pela análise de glicose no sangue
Efeito crônico (após 29 dias de suplementação)
Resultados exploratórios - para avaliar as mudanças na concentração de insulina entre os grupos oleuropeína e placebo
Prazo: Efeito crônico (após 29 dias de suplementação)
medido pela análise de insulina no sangue
Efeito crônico (após 29 dias de suplementação)
Resultados exploratórios - avaliar as mudanças na concentração de ácidos graxos livres entre os grupos oleuropeína e placebo
Prazo: Efeito crônico (após 29 dias de suplementação)
medido pela análise da concentração de ácidos graxos livres (FFA, TG) no sangue
Efeito crônico (após 29 dias de suplementação)
Resultados exploratórios - para avaliar as mudanças no estado de humor e na qualidade de vida entre os grupos de oleuropeína e placebo
Prazo: Efeito crônico (após 29 dias de suplementação)
medido com o questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) (classificação 0 para 'nada' e 5 para 'uma quantidade extrema')
Efeito crônico (após 29 dias de suplementação)
Resultados exploratórios - para avaliar as mudanças no estado de humor e na qualidade de vida entre os grupos de oleuropeína e placebo
Prazo: Efeito crônico (após 29 dias de suplementação)
medido com o Perfil de Estados de Humor - forma abreviada (POMS-SF) - escala (classificação 0 para 'nada' e 4 para 'extremamente')
Efeito crônico (após 29 dias de suplementação)
Resultados exploratórios - para avaliar as mudanças no estado de humor e na qualidade de vida entre os grupos de oleuropeína e placebo
Prazo: Efeito crônico (após 29 dias de suplementação)
medido com os questionários de Qualidade de Vida (QoL)
Efeito crônico (após 29 dias de suplementação)
Resultados exploratórios - avaliar as mudanças na percepção de fadiga e estado de humor pré/pós medição do Biodex entre os grupos oleuropeína e placebo
Prazo: Efeito crônico (após 29 dias de suplementação)
medido com o questionário de humor atual (classificação 0 para 'nada' - 4 para 'extremamente')
Efeito crônico (após 29 dias de suplementação)
Resultados exploratórios - avaliar as mudanças na percepção de fadiga e estado de humor pré/pós medição do Biodex entre os grupos oleuropeína e placebo
Prazo: Efeito crônico (após 29 dias de suplementação)
Escala visual analógica RPE Questionário - escala BORG (6 para 'sem esforço - 20 para 'esforço máximo'
Efeito crônico (após 29 dias de suplementação)
Resultados exploratórios para avaliar as mudanças na composição corporal entre os grupos oleuropeína e placebo
Prazo: Efeito crônico (após 29 dias de suplementação)
meça todo o conteúdo muscular e de gordura do corpo usando ressonância magnética (MRI)
Efeito crônico (após 29 dias de suplementação)
Resultados exploratórios - Taxa de troca respiratória de corpo inteiro - Avaliar as alterações da taxa de troca respiratória (RER) de corpo inteiro entre os grupos oleuropeína e placebo
Prazo: Efeito crônico (após 36 dias de suplementação)
meça o volume de oxigênio e dioxigênio usando calorimetria indireta com exaustor
Efeito crônico (após 36 dias de suplementação)
Resultados exploratórios - Avaliar as alterações dos metabólitos da oleuropeína entre os grupos oleuropeína e placebo
Prazo: Efeito crônico (após 36 dias de suplementação)
medir analisando metabólitos de oleuropeína no sangue
Efeito crônico (após 36 dias de suplementação)
Resultados exploratórios - avaliar as alterações da sinalização molecular e dos níveis de proteína e mRNA de reguladores do metabolismo muscular entre os grupos oleuropeína e placebo
Prazo: Efeito crônico (após 36 dias de suplementação)
medido pela análise de proteômica baseada em RNAseq e MS
Efeito crônico (após 36 dias de suplementação)
Resultados exploratórios - avaliar as alterações da sinalização molecular e dos níveis de proteína e mRNA dos grupos reguladores oleuropeína e placebo
Prazo: Efeito crônico (após 36 dias de suplementação)
medido usando Western Blot
Efeito crônico (após 36 dias de suplementação)
Resultados exploratórios - avaliar as alterações da sinalização molecular e dos níveis de proteína e mRNA dos grupos reguladores oleuropeína e placebo
Prazo: Efeito crônico (após 36 dias de suplementação)
medida pela análise da reação em cadeia da polimerase
Efeito crônico (após 36 dias de suplementação)
Resultados exploratórios - para avaliar as mudanças na Força entre os grupos de oleuropeína e placebo
Prazo: Após 4 semanas de suplementação
medido usando o dinanômetro biodex
Após 4 semanas de suplementação
Resultados exploratórios para avaliar as mudanças de força entre oleuropeína
Prazo: Efeito crônico (após 29 dias de suplementação)
medido usando o dinanômetro biodex
Efeito crônico (após 29 dias de suplementação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Colaboradores

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Luc van Loon, Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20.22.NRC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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