Олеуропеин и метаболизм мышечной энергии
16 марта 2023 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности олеуропеина в отношении энергетического метаболизма и утомления скелетных мышц у людей
Доклинические исследования, проведенные в Nestlé Research (NR), определили олеуропеин как новый активатор импорта кальция в митохондрии.
Это усиленное митохондриальное поглощение кальция привело к снижению фосфорилирования фермента пируватдегидрогеназы (ПДГ), что связано с его активацией в качестве фермента, ограничивающего скорость митохондриального окисления, а также к увеличению потребления митохондриального кислорода, что в конечном итоге приводит к снижению мышечной усталости.
Кроме того, NR продемонстрировал, что при старении скорость потребления митохондриальным кальцием и кислородом снижается в изолированных волокнах скелетных мышц.
Следующим шагом в разработке доказательств является демонстрация эффективности олеуропеина для повышения мышечной энергии и снижения физической усталости у здорового стареющего населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Centre +
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- от 50 до 70 лет
- ИМТ 18,5-29,9 кг/м2
- Согласно анамнезу и заключению следователя/врача здоров
- Дав информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия/непереносимость исследуемого продукта
- > 5% изменение массы тела за предыдущие 3 месяца
- HbA1c ≥ 6,5%
- Артериальное давление >140/90 мм рт.ст.
- Участие в структурированной (прогрессивной) программе упражнений
- Курение
- Диагностированные острые или хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
- Диагностированные заболевания опорно-двигательного аппарата
- Хроническое использование препаратов, подавляющих кислотность желудочного сока.
- Несанкционированные сопутствующие препараты, такие как антагонисты кальция (например, вальпроат), пероральные кортикостероиды, все, что может помешать субъектам безопасно завершить исследование, по мнению исследователя, или лекарства/препараты, которые, как известно, мешают ожидаемому механизму действия IP или влияют на параметры результата
- Алкоголь (употребление более 3 порций в день. Одна порция – это 0,4 дл алкоголя, 1 дл вина или 3 дл пива) или злоупотребление наркотиками.
- Чрезмерно несбалансированная или ограничительная диета (например, гиперпротеиновые, веганские, кетогенные и др.)
- Субъекты, не желающие и/или не способные соблюдать запланированные визиты и требования протокола исследования
- Любые имплантаты, которые являются противопоказанием для проведения МРТ.
- Одновременное участие в другом исследовании
- Сдача крови за последние 2 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательский продукт
Исследуемый продукт представляет собой капсулу, содержащую 100 мг активного ингредиента олеуропеина, и будет предоставляться один раз в день в виде 250 мг экстракта листьев оливы (т.
100 мг олеуропеина в день) в течение периода вмешательства (36 дней).
|
Исследуемый продукт представляет собой капсулу, содержащую 100 мг активного ингредиента олеуропеина, и будет предоставляться один раз в день в виде 250 мг экстракта листьев оливы (т.
100 мг олеуропеина в день) в течение периода вмешательства (36 дней).
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Контролем будет плацебо-капсула, содержащая 336 мг микрокристаллической целлюлозы, соответствующая внешнему виду исследуемого продукта.
|
Контролем будет плацебо-капсула, содержащая 336 мг микрокристаллической целлюлозы, соответствующая внешнему виду исследуемого продукта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские результаты. Оцените изменения в активации пируватдегидрогеназы между группами олеуропеина и плацебо после однократного приема.
Временное ограничение: Хронический эффект после 36 дней приема
|
измеряется вестерн-блоттингом
|
Хронический эффект после 36 дней приема
|
|
Исследовательские результаты. Оцените изменения в активации пируватдегидрогеназы между группами олеуропеина и плацебо после однократного приема.
Временное ограничение: Острый эффект после первого приема продукта + хронический эффект после 36 дней приема
|
измеряется биохимическим анализом
|
Острый эффект после первого приема продукта + хронический эффект после 36 дней приема
|
|
Исследовательские результаты - для оценки изменений митохондриального дыхания между группами олеуропеина и плацебо после 1 разовой дозы.
Временное ограничение: Острый эффект после первого приема продукта + хронический эффект после 36 дней приема
|
измеряли скорость потребления кислорода (дыхание или JO2) с помощью систем Oroboros Oxygraph 2K с физиологическими концентрациями АДФ с использованием пермеабилизированных мышечных волокон.
|
Острый эффект после первого приема продукта + хронический эффект после 36 дней приема
|
|
Исследовательские результаты - для оценки изменений усталости между группами олеуропеина и плацебо после 1 разовой дозы.
Временное ограничение: После 4 недель приема
|
измеряется с помощью динамометра Biodex
|
После 4 недель приема
|
|
Исследовательские результаты - для оценки изменений усталости между группами олеуропеина и плацебо.
Временное ограничение: Хронический эффект (после 29 дней приема)
|
измеряется с помощью динамометра Biodex
|
Хронический эффект (после 29 дней приема)
|
|
Исследовательские результаты - для оценки изменений активации пируватдегидрогеназы между группами олеуропеина и плацебо.
Временное ограничение: Хронический эффект (после 36 дней приема)
|
измеряется вестерн-блоттингом
|
Хронический эффект (после 36 дней приема)
|
|
Исследовательские результаты - для оценки изменений активации пируватдегидрогеназы между группами олеуропеина и плацебо.
Временное ограничение: Хронический эффект (после 36 дней приема)
|
измеряется биохимическим анализом
|
Хронический эффект (после 36 дней приема)
|
|
Исследовательские результаты - оценить изменения митохондриального дыхания между группами олеуропеина и плацебо.
Временное ограничение: Хронический эффект (после 36 дней приема)
|
измеряли скорость потребления кислорода (дыхание или JO2) с помощью систем Oroboros Oxygraph 2K с физиологическими концентрациями АДФ с использованием пермеабилизированных мышечных волокон.
|
Хронический эффект (после 36 дней приема)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские результаты - оценить изменения коэффициента дыхательного обмена всего тела (RER) между группами олеуропеина и плацебо после 1 разовой дозы.
Временное ограничение: Острый эффект после первого приема продукта + хронический эффект после 36 дней приема
|
измеряли объем кислорода и углекислого газа с помощью непрямой калориметрии с вентилируемым колпаком
|
Острый эффект после первого приема продукта + хронический эффект после 36 дней приема
|
|
Исследовательские результаты - для оценки изменений метаболитов олеуропеина между группами олеуропеина и плацебо после 1 разовой дозы.
Временное ограничение: Острый эффект после первого приема продукта + хронический эффект после 36 дней приема
|
измеряется анализом метаболитов олеуропеина в крови
|
Острый эффект после первого приема продукта + хронический эффект после 36 дней приема
|
|
Исследовательские результаты - для оценки изменений концентрации глюкозы между группами олеуропеина и плацебо после 1 разовой дозы.
Временное ограничение: Острый эффект после первого приема продукта + хронический эффект после 36 дней приема
|
измеряется анализом глюкозы в крови
|
Острый эффект после первого приема продукта + хронический эффект после 36 дней приема
|
|
Исследовательские результаты - для оценки изменений концентрации глюкозы, инсулина, свободных жирных кислот в крови - между группами олеуропеина и плацебо после 1 разовой дозы.
Временное ограничение: Острый эффект после первого приема продукта + хронический эффект после 36 дней приема
|
измеряется анализом инсулина в крови
|
Острый эффект после первого приема продукта + хронический эффект после 36 дней приема
|
|
Исследовательские результаты - для оценки изменений концентрации свободных жирных кислот между группами олеуропеина и плацебо после 1 разовой дозы.
Временное ограничение: Острый эффект после первого приема продукта + хронический эффект после 36 дней приема
|
измеряется анализом концентрации свободных жирных кислот (СЖК, ТГ) в крови
|
Острый эффект после первого приема продукта + хронический эффект после 36 дней приема
|
|
Исследовательские результаты - для оценки изменений артериального давления между группами олеуропеина и плацебо после 1 разовой дозы.
Временное ограничение: Острый эффект после первого приема продукта + хронический эффект после 36 дней приема
|
измеряется с помощью автоматизированной надувной манжеты
|
Острый эффект после первого приема продукта + хронический эффект после 36 дней приема
|
|
Исследовательские результаты - для оценки изменений противовоспалительных маркеров между группами олеуропеина и плацебо.
Временное ограничение: Хронический эффект (после 29 дней приема)
|
измеряется анализом противовоспалительных маркеров в крови
|
Хронический эффект (после 29 дней приема)
|
|
Исследовательские результаты - для оценки изменений антиоксидантных маркеров между группами олеуропеина и плацебо.
Временное ограничение: Хронический эффект (после 29 дней приема)
|
измеряется анализом антиоксидантных маркеров в крови
|
Хронический эффект (после 29 дней приема)
|
|
Исследовательские результаты - для оценки изменений концентрации глюкозы между группами олеуропеина и плацебо.
Временное ограничение: Хронический эффект (после 29 дней приема)
|
измеряется анализом глюкозы в крови
|
Хронический эффект (после 29 дней приема)
|
|
Исследовательские результаты - для оценки изменений концентрации инсулина между группами олеуропеина и плацебо.
Временное ограничение: Хронический эффект (после 29 дней приема)
|
измеряется анализом инсулина в крови
|
Хронический эффект (после 29 дней приема)
|
|
Исследовательские результаты - для оценки изменений концентрации свободных жирных кислот между группами олеуропеина и плацебо.
Временное ограничение: Хронический эффект (после 29 дней приема)
|
измеряется анализом концентрации свободных жирных кислот (СЖК, ТГ) в крови
|
Хронический эффект (после 29 дней приема)
|
|
Исследовательские результаты - для оценки изменений настроения и качества жизни между группами олеуропеина и плацебо.
Временное ограничение: Хронический эффект (после 29 дней приема)
|
измерено с помощью опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) (оценка 0 за «совсем нет» и 5 за «чрезвычайно много»)
|
Хронический эффект (после 29 дней приема)
|
|
Исследовательские результаты - для оценки изменений настроения и качества жизни между группами олеуропеина и плацебо.
Временное ограничение: Хронический эффект (после 29 дней приема)
|
измерено с помощью Профиля состояний настроения - краткая форма (POMS-SF) - шкала (оценка 0 для «совсем нет» и 4 для «чрезвычайно»)
|
Хронический эффект (после 29 дней приема)
|
|
Исследовательские результаты - для оценки изменений настроения и качества жизни между группами олеуропеина и плацебо.
Временное ограничение: Хронический эффект (после 29 дней приема)
|
измеряется с помощью опросников качества жизни (QoL)
|
Хронический эффект (после 29 дней приема)
|
|
Исследовательские результаты - для оценки изменений в восприятии усталости и настроении до/после измерения Biodex между группами олеуропеина и плацебо.
Временное ограничение: Хронический эффект (после 29 дней приема)
|
измерено с помощью опросника текущего настроения (оценка 0 для «совсем нет» - 4 для «чрезвычайно»)
|
Хронический эффект (после 29 дней приема)
|
|
Исследовательские результаты - для оценки изменений в восприятии усталости и настроении до/после измерения Biodex между группами олеуропеина и плацебо.
Временное ограничение: Хронический эффект (после 29 дней приема)
|
Визуальная аналоговая шкала RPE Опросник - шкала BORG (6 для «без нагрузки» - 20 для «максимальной нагрузки»
|
Хронический эффект (после 29 дней приема)
|
|
Исследовательские результаты для оценки изменений в составе тела между группами олеуропеина и плацебо
Временное ограничение: Хронический эффект (после 29 дней приема)
|
измерить содержание мышц и жира всего тела с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
Хронический эффект (после 29 дней приема)
|
|
Исследовательские результаты - Коэффициент дыхательного обмена всего тела - Для оценки изменений коэффициента дыхательного обмена всего тела (RER) между группами олеуропеина и плацебо
Временное ограничение: Хронический эффект (после 36 дней приема)
|
измерить объем кислорода и дикислорода с помощью непрямой калориметрии с вытяжным колпаком
|
Хронический эффект (после 36 дней приема)
|
|
Исследовательские результаты - для оценки изменений метаболитов олеуропеина между группами олеуропеина и плацебо.
Временное ограничение: Хронический эффект (после 36 дней приема)
|
измерение путем анализа метаболитов олеуропеина в крови
|
Хронический эффект (после 36 дней приема)
|
|
Исследовательские результаты - оценить изменения молекулярной передачи сигналов, а также уровней белков и мРНК регуляторов мышечного метаболизма между группами олеуропеина и плацебо.
Временное ограничение: Хронический эффект (после 36 дней приема)
|
измеряется путем анализа РНКсек и протеомики на основе МС
|
Хронический эффект (после 36 дней приема)
|
|
Исследовательские результаты - для оценки изменений молекулярной передачи сигналов, а также уровней белков и мРНК регуляторов олеуропеина и групп плацебо.
Временное ограничение: Хронический эффект (после 36 дней приема)
|
измерено с помощью вестерн-блоттинга
|
Хронический эффект (после 36 дней приема)
|
|
Исследовательские результаты - для оценки изменений молекулярной передачи сигналов, а также уровней белков и мРНК регуляторов олеуропеина и групп плацебо.
Временное ограничение: Хронический эффект (после 36 дней приема)
|
измеряется путем анализа полимеразной цепной реакции
|
Хронический эффект (после 36 дней приема)
|
|
Исследовательские результаты - для оценки изменений в силе между группами олеуропеина и плацебо.
Временное ограничение: После 4 недель приема
|
измеряется с помощью динамометра Biodex
|
После 4 недель приема
|
|
Исследовательские результаты для оценки изменений силы между олеуропеином
Временное ограничение: Хронический эффект (после 29 дней приема)
|
измеряется с помощью динамометра Biodex
|
Хронический эффект (после 29 дней приема)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luc van Loon, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20.22.NRC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .