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Oleuropein und Muskelenergiestoffwechsel

16. März 2023 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Oleuropein auf den Energiestoffwechsel der Skelettmuskulatur und Ermüdung beim Menschen

Präklinische Studien, die bei Nestlé Research (NR) durchgeführt wurden, identifizierten Oleuropein als einen neuartigen Aktivator des mitochondrialen Calciumimports. Diese potenzierte mitochondriale Kalziumaufnahme führte zu einer verringerten Phosphorylierung des Enzyms Pyruvatdehydrogenase (PDH), das mit seiner Aktivierung als geschwindigkeitsbegrenzendes Enzym für die mitochondriale Oxidation verbunden ist, sowie zu einem erhöhten mitochondrialen Sauerstoffverbrauch, was letztendlich zu einer Verringerung der Muskelermüdung führt. Darüber hinaus zeigte NR, dass während des Alterns die mitochondrialen Kalzium- und Sauerstoffverbrauchsraten in isolierten Skelettmuskelfasern sinken. Der nächste Schritt in der Evidenzentwicklung besteht darin, die Wirksamkeit von Oleuropein für eine verbesserte Muskelenergie und eine verringerte körperliche Ermüdung bei einer gesunden alternden Bevölkerung zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Centre +

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich
  2. 50 bis 70 Jahre alt
  3. BMI 18,5-29,9 kg/m2
  4. Gesund nach Anamnese und Beurteilung des Untersuchers/Arztes
  5. Nach informierter Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie/Unverträglichkeit gegenüber dem Studienprodukt
  2. >5 % Veränderung der Körpermasse in den letzten 3 Monaten
  3. HbA1c ≥ 6,5 %
  4. Blutdruck > 140/90 mmHg
  5. Teilnahme an einem strukturierten (progressiven) Übungsprogramm
  6. Rauchen
  7. Diagnostizierte akute oder chronische Erkrankungen, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Studienergebnisse auswirken könnten
  8. Diagnostizierte Muskel-Skelett-Erkrankungen
  9. Chronischer Gebrauch von magensäureunterdrückenden Medikamenten
  10. Nicht zugelassene Begleitmedikationen wie Calciumantagonisten (z. Valproat), orale Kortikosteroide, alles, was die Probanden daran hindert, die Studie gemäß dem Prüfarzt sicher abzuschließen, oder Medikamente / Arzneimittel, die bekanntermaßen den erwarteten Wirkmechanismus von IP beeinträchtigen oder die Ergebnisparameter beeinflussen
  11. Alkohol (Einnahme von mehr als 3 Portionen pro Tag. Eine Portion ist 0,4 dl Alkohol, 1 dl Wein oder 3 dl Bier) oder Drogenmissbrauch
  12. Zu einseitige oder restriktive Ernährung (z. hyperproteinisch, vegan, ketogen usw.)
  13. Probanden, die nicht bereit und/oder nicht in der Lage sind, geplante Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  14. Alle Implantate, die eine Kontraindikation für die Durchführung einer MRT-Untersuchung darstellen würden.
  15. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  16. Blutspende in den letzten 2 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsprodukt
Das Prüfpräparat ist eine Kapsel mit 100 mg des Wirkstoffs Oleuropein und wird einmal täglich in Form von 250 mg Olivenblattextrakt (d. h. 100 mg Oleuropein pro Tag) Produkt für die Dauer des Interventionszeitraums (36 Tage).
Sonstiges: Olivenblattextrakt
Das Prüfpräparat ist eine Kapsel mit 100 mg des Wirkstoffs Oleuropein und wird einmal täglich in Form von 250 mg Olivenblattextrakt (d. h. 100 mg Oleuropein pro Tag) Produkt für die Dauer des Interventionszeitraums (36 Tage).
Placebo-Komparator: Steuerarm
Die Kontrolle wird eine Placebo-Kapsel sein, die 336 mg mikrokristalline Cellulose enthält, die dem Aussehen des Prüfpräparats entspricht.
Sonstiges: Placebo
Die Kontrolle wird eine Placebo-Kapsel sein, die 336 mg mikrokristalline Cellulose enthält, die dem Aussehen des Prüfpräparats entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Ergebnisse - Bewerten Sie die Veränderungen der Pyruvatdehydrogenase-Aktivierung zwischen Oleuropein- und Placebo-Gruppen nach 1 Einzeldosis
Zeitfenster: Chronische Wirkung nach 36 Tagen Einnahme
gemessen durch Western Blotting
Chronische Wirkung nach 36 Tagen Einnahme
Explorative Ergebnisse - Bewerten Sie die Veränderungen der Pyruvatdehydrogenase-Aktivierung zwischen Oleuropein- und Placebo-Gruppen nach 1 Einzeldosis
Zeitfenster: Akute Wirkung nach erster Produkteinnahme + chronische Wirkung nach 36 Tagen Einnahme
gemessen durch biochemische Assayanalyse
Akute Wirkung nach erster Produkteinnahme + chronische Wirkung nach 36 Tagen Einnahme
Explorative Ergebnisse – zur Bewertung der Veränderungen der mitokondrialen Atmung zwischen Oleuropein- und Placebo-Gruppen nach 1 Einzeldosis
Zeitfenster: Akute Wirkung nach erster Produkteinnahme + chronische Wirkung nach 36 Tagen Einnahme
maßen die Raten des Sauerstoffverbrauchs (Atmung oder JO2) mit Oroboros Oxygraph 2K-Systemen mit physiologischen ADP-Konzentrationen unter Verwendung permeabilisierter Muskelfasern.
Akute Wirkung nach erster Produkteinnahme + chronische Wirkung nach 36 Tagen Einnahme
Explorative Ergebnisse – um die Veränderungen der Müdigkeit zwischen Oleuropein- und Placebo-Gruppen nach 1 Einzeldosis zu bewerten
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Supplementierung
gemessen mit Biodex Dynamometer
Nach 4 Wochen Supplementierung
Explorative Ergebnisse – um die Veränderungen der Müdigkeit zwischen Oleuropein- und Placebo-Gruppen zu bewerten
Zeitfenster: Chronische Wirkung (nach 29 Tagen Supplementierung)
gemessen mit Biodex Dynamometer
Chronische Wirkung (nach 29 Tagen Supplementierung)
Explorative Ergebnisse – zur Bewertung der Veränderungen der Pyruvat-Dehydrogenase-Aktivierung zwischen Oleuropein- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Chronische Wirkung (nach 36 Tagen Supplementierung)
gemessen durch Western Blotting
Chronische Wirkung (nach 36 Tagen Supplementierung)
Explorative Ergebnisse – zur Bewertung der Veränderungen der Pyruvat-Dehydrogenase-Aktivierung zwischen Oleuropein- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Chronische Wirkung (nach 36 Tagen Supplementierung)
gemessen durch biochemische Assayanalyse
Chronische Wirkung (nach 36 Tagen Supplementierung)
Explorative Ergebnisse - Bewertung der Veränderungen der mitochondrialen Atmung zwischen Oleuropein- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Chronische Wirkung (nach 36 Tagen Supplementierung)
maßen die Raten des Sauerstoffverbrauchs (Atmung oder JO2) mit Oroboros Oxygraph 2K-Systemen mit physiologischen ADP-Konzentrationen unter Verwendung permeabilisierter Muskelfasern.
Chronische Wirkung (nach 36 Tagen Supplementierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Ergebnisse – zur Bewertung der Veränderungen des Ganzkörper-Atemaustauschverhältnisses (RER) zwischen Oleuropein- und Placebo-Gruppen nach 1 Einzeldosis
Zeitfenster: Akute Wirkung nach erster Produkteinnahme + chronische Wirkung nach 36 Tagen Einnahme
maßen das Sauerstoff- und Kohlendioxidvolumen unter Verwendung von indirekter Kalorimetrie mit belüfteter Haube
Akute Wirkung nach erster Produkteinnahme + chronische Wirkung nach 36 Tagen Einnahme
Explorative Ergebnisse – zur Bewertung der Veränderungen der Oleuropein-Metaboliten zwischen Oleuropein- und Placebo-Gruppen nach 1 Einzeldosis
Zeitfenster: Akute Wirkung nach erster Produkteinnahme + chronische Wirkung nach 36 Tagen Einnahme
gemessen durch die Analyse von Oleuropein-Metaboliten im Blut
Akute Wirkung nach erster Produkteinnahme + chronische Wirkung nach 36 Tagen Einnahme
Explorative Ergebnisse – zur Bewertung der Veränderungen der Glukosekonzentration zwischen Oleuropein- und Placebo-Gruppen nach 1 Einzeldosis
Zeitfenster: Akute Wirkung nach erster Produkteinnahme + chronische Wirkung nach 36 Tagen Einnahme
gemessen durch die Analyse von Glukose im Blut
Akute Wirkung nach erster Produkteinnahme + chronische Wirkung nach 36 Tagen Einnahme
Explorative Ergebnisse – zur Bewertung der Veränderungen von Blutzucker, Insulin, Konzentrationen freier Fettsäuren – zwischen Oleuropein- und Placebo-Gruppen nach 1 Einzeldosis
Zeitfenster: Akute Wirkung nach erster Produkteinnahme + chronische Wirkung nach 36 Tagen Einnahme
gemessen durch die Analyse von Insulin im Blut
Akute Wirkung nach erster Produkteinnahme + chronische Wirkung nach 36 Tagen Einnahme
Explorative Ergebnisse – zur Bewertung der Veränderungen der Konzentration freier Fettsäuren zwischen Oleuropein- und Placebo-Gruppen nach 1 Einzeldosis
Zeitfenster: Akute Wirkung nach erster Produkteinnahme + chronische Wirkung nach 36 Tagen Einnahme
gemessen durch die Analyse der Konzentration freier Fettsäuren (FFA, TG) im Blut
Akute Wirkung nach erster Produkteinnahme + chronische Wirkung nach 36 Tagen Einnahme
Explorative Ergebnisse – zur Bewertung der Blutdruckänderungen zwischen Oleuropein- und Placebogruppen nach 1 Einzeldosis
Zeitfenster: Akute Wirkung nach erster Produkteinnahme + chronische Wirkung nach 36 Tagen Einnahme
gemessen mit automatisch aufblasbarer Manschette
Akute Wirkung nach erster Produkteinnahme + chronische Wirkung nach 36 Tagen Einnahme
Explorative Ergebnisse – zur Bewertung der Veränderungen von entzündungshemmenden Markern zwischen Oleuropein- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Chronische Wirkung (nach 29 Tagen Supplementierung)
gemessen durch die Analyse von entzündungshemmenden Markern im Blut
Chronische Wirkung (nach 29 Tagen Supplementierung)
Explorative Ergebnisse – zur Bewertung der Veränderungen von Antioxidans-Markern zwischen Oleuropein- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Chronische Wirkung (nach 29 Tagen Supplementierung)
gemessen durch die Analyse antioxidativer Marker im Blut
Chronische Wirkung (nach 29 Tagen Supplementierung)
Explorative Ergebnisse – um die Änderungen der Glukosekonzentration zwischen Oleuropein- und Placebogruppen zu bewerten
Zeitfenster: Chronische Wirkung (nach 29 Tagen Supplementierung)
gemessen durch die Analyse von Glukose im Blut
Chronische Wirkung (nach 29 Tagen Supplementierung)
Explorative Ergebnisse – um die Änderungen der Insulinkonzentration zwischen Oleuropein- und Placebo-Gruppen zu bewerten
Zeitfenster: Chronische Wirkung (nach 29 Tagen Supplementierung)
gemessen durch die Analyse von Insulin im Blut
Chronische Wirkung (nach 29 Tagen Supplementierung)
Explorative Ergebnisse – um die Veränderungen der Konzentration freier Fettsäuren zwischen Oleuropein- und Placebo-Gruppen zu bewerten
Zeitfenster: Chronische Wirkung (nach 29 Tagen Supplementierung)
gemessen durch die Analyse der Konzentration freier Fettsäuren (FFA, TG) im Blut
Chronische Wirkung (nach 29 Tagen Supplementierung)
Explorative Ergebnisse – um die Veränderungen des Stimmungszustands und der Lebensqualität zwischen Oleuropein- und Placebo-Gruppen zu bewerten
Zeitfenster: Chronische Wirkung (nach 29 Tagen Supplementierung)
gemessen mit dem Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF) (Bewertung 0 für „überhaupt nicht“ und 5 für „sehr stark“)
Chronische Wirkung (nach 29 Tagen Supplementierung)
Explorative Ergebnisse – um die Veränderungen des Stimmungszustands und der Lebensqualität zwischen Oleuropein- und Placebo-Gruppen zu bewerten
Zeitfenster: Chronische Wirkung (nach 29 Tagen Supplementierung)
gemessen mit Profile of Mood States - short-form (POMS-SF) - Skala (Bewertung 0 für „überhaupt nicht“ und 4 für „extrem“)
Chronische Wirkung (nach 29 Tagen Supplementierung)
Explorative Ergebnisse – um die Veränderungen des Stimmungszustands und der Lebensqualität zwischen Oleuropein- und Placebo-Gruppen zu bewerten
Zeitfenster: Chronische Wirkung (nach 29 Tagen Supplementierung)
gemessen mit den Fragebögen zur Lebensqualität (QoL).
Chronische Wirkung (nach 29 Tagen Supplementierung)
Explorative Ergebnisse – um die Veränderungen in der Ermüdungswahrnehmung und dem Stimmungszustand vor/nach der Biodex-Messung zwischen Oleuropein- und Placebo-Gruppen zu bewerten
Zeitfenster: Chronische Wirkung (nach 29 Tagen Supplementierung)
gemessen mit dem aktuellen Stimmungsfragebogen (Bewertung 0 für „überhaupt nicht“ - 4 für „extrem“)
Chronische Wirkung (nach 29 Tagen Supplementierung)
Explorative Ergebnisse – um die Veränderungen in der Ermüdungswahrnehmung und dem Stimmungszustand vor/nach der Biodex-Messung zwischen Oleuropein- und Placebo-Gruppen zu bewerten
Zeitfenster: Chronische Wirkung (nach 29 Tagen Supplementierung)
RPE visuelle Analogskala Fragebogen – BORG-Skala (6 für „keine Anstrengung – 20 für „maximale Anstrengung“
Chronische Wirkung (nach 29 Tagen Supplementierung)
Explorative Ergebnisse zur Bewertung der Veränderungen der Körperzusammensetzung zwischen Oleuropein- und Placebogruppen
Zeitfenster: Chronische Wirkung (nach 29 Tagen Supplementierung)
Messung des gesamten Muskel- und Fettgehalts des Körpers mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Chronische Wirkung (nach 29 Tagen Supplementierung)
Explorative Ergebnisse – Ganzkörper-Atemaustauschverhältnis – Bewertung der Veränderungen des Ganzkörper-Atemaustauschverhältnisses (RER) zwischen Oleuropein- und Placebogruppen
Zeitfenster: Chronische Wirkung (nach 36 Tagen Supplementierung)
Messung des Sauerstoff- und Disauerstoffvolumens mittels indirekter Kalorimetrie mit Abzugshaube
Chronische Wirkung (nach 36 Tagen Supplementierung)
Explorative Ergebnisse - Bewertung der Veränderungen von Oleuropein-Metaboliten zwischen Oleuropein- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Chronische Wirkung (nach 36 Tagen Supplementierung)
Messung durch Analyse von Oleuropein-Metaboliten im Blut
Chronische Wirkung (nach 36 Tagen Supplementierung)
Explorative Ergebnisse – zur Bewertung der Veränderungen der molekularen Signalübertragung und der Protein- und mRNA-Spiegel von Regulatoren des Muskelstoffwechsels zwischen Oleuropein- und Placebogruppen
Zeitfenster: Chronische Wirkung (nach 36 Tagen Supplementierung)
gemessen durch Analyse von RNAseq und MS-basierter Proteomik
Chronische Wirkung (nach 36 Tagen Supplementierung)
Explorative Ergebnisse – zur Bewertung der Veränderungen der molekularen Signalübertragung und der Protein- und mRNA-Spiegel der Regulatoren Oleuropein und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Chronische Wirkung (nach 36 Tagen Supplementierung)
gemessen mit Western Blot
Chronische Wirkung (nach 36 Tagen Supplementierung)
Explorative Ergebnisse – zur Bewertung der Veränderungen der molekularen Signalübertragung und der Protein- und mRNA-Spiegel der Regulatoren Oleuropein und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Chronische Wirkung (nach 36 Tagen Supplementierung)
gemessen durch Analyse der Polymerase-Kettenreaktion
Chronische Wirkung (nach 36 Tagen Supplementierung)
Explorative Ergebnisse – um die Veränderungen der Stärke zwischen Oleuropein- und Placebo-Gruppen zu bewerten
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Supplementierung
gemessen mit Biodex-Dynanometer
Nach 4 Wochen Supplementierung
Explorative Ergebnisse zur Bewertung der Stärkeänderungen zwischen Oleuropein
Zeitfenster: Chronische Wirkung (nach 29 Tagen Supplementierung)
gemessen mit Biodex-Dynanometer
Chronische Wirkung (nach 29 Tagen Supplementierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc van Loon, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.22.NRC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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