Oleuropein og muskelenergimetabolisme
16. mars 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Oleuropein på skjelettmuskelenergimetabolisme og tretthet hos mennesker
Prekliniske studier utført ved Nestlé Research (NR) identifiserte oleuropein som en ny aktivator av mitokondriell kalsiumimport.
Dette potenserte mitokondrielle kalsiumopptaket resulterte i redusert fosforylering av enzymet pyruvatdehydrogenase (PDH), som er knyttet til dets aktivering som et hastighetsbegrensende enzym for mitokondriell oksidasjon, samt øke mitokondrielt oksygenforbruk, noe som til slutt resulterer i reduksjon i muskeltretthet.
I tillegg demonstrerte NR at under aldring reduseres mitokondriell kalsium- og oksygenforbruk i isolerte skjelettmuskelfibre.
Det neste trinnet i bevisutviklingen er å demonstrere effekten av oleuropein for forbedret muskelenergi og redusert fysisk tretthet i en sunn aldrende befolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Centre +
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- 50 til 70 år gammel
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Frisk i henhold til medisinsk historie og etterforskerens/legens vurdering
- Etter å ha gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi/intoleranse mot studieproduktet
- >5 % endring i kroppsmasse de siste 3 månedene
- HbA1c ≥ 6,5 %
- Blodtrykk >140/90 mmHg
- Delta i et strukturert (progressivt) treningsprogram
- Røyking
- Diagnostiserte akutte eller kroniske medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke studieresultatene
- Diagnostisert muskel- og skjelettplager
- Kronisk bruk av magesyredempende medisiner
- Uautoriserte samtidige medisiner som kalsiumantagonister (f. valproat), orale kortikosteroider, alt som vil forhindre forsøkspersoner fra å fullføre studien på en sikker måte i henhold til etterforskeren eller medisiner/medisiner kjent som forstyrrer den forventede virkningsmekanismen til IP eller påvirker utfallsparametrene
- Alkohol (inntak høyere enn 3 porsjoner per dag. En porsjon er 0,4 dl alkohol, 1 dl vin eller 3 dl øl) eller narkotikamisbruk
- For ubalansert eller restriktiv diett (f.eks. hyperprotein, vegansk, ketogen, etc.)
- Forsøkspersoner som ikke vil og/eller ikke er i stand til å overholde planlagte besøk og kravene i studieprotokollen
- Eventuelle implantater som vil være en kontraindikasjon for å utføre en MR-skanning.
- Deltagelse i en annen studie samtidig
- Bloddonasjon de siste 2 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende produkt
Undersøkelsesproduktet er en kapsel som inneholder 100 mg av den aktive ingrediensen oleuropein og vil bli gitt én gang daglig i form av et 250 mg olivenbladekstrakt (dvs.
100 mg oleuropein per dag) produkt for varigheten av intervensjonsperioden (36 dager).
|
Undersøkelsesproduktet er en kapsel som inneholder 100 mg av den aktive ingrediensen oleuropein og vil bli gitt én gang daglig i form av et 250 mg olivenbladekstrakt (dvs.
100 mg oleuropein per dag) produkt for varigheten av intervensjonsperioden (36 dager).
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Kontrollen vil være en placebokapsel som inneholder 336 mg mikrokrystallinsk cellulose, som matcher undersøkelsesproduktets utseende.
|
Kontrollen vil være en placebokapsel som inneholder 336 mg mikrokrystallinsk cellulose, som matcher undersøkelsesproduktets utseende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende resultater - Evaluer endringene i Pyruvat dehydrogenase-aktivering mellom oleuropein- og placebogrupper etter 1 enkeltdose
Tidsramme: Kronisk effekt etter 36 dagers inntak
|
målt ved western blotting
|
Kronisk effekt etter 36 dagers inntak
|
|
Undersøkende resultater - Evaluer endringene i Pyruvat dehydrogenase-aktivering mellom oleuropein- og placebogrupper etter 1 enkeltdose
Tidsramme: Akutt effekt etter første produktinntak + kronisk effekt etter 36 dagers inntak
|
målt ved biokjemisk analyse
|
Akutt effekt etter første produktinntak + kronisk effekt etter 36 dagers inntak
|
|
Utforskende resultater - for å evaluere endringene Mitokondriell respirasjon mellom oleuropein- og placebogruppene etter 1 enkeltdose
Tidsramme: Akutt effekt etter første produktinntak + kronisk effekt etter 36 dagers inntak
|
målte oksygenforbruket (respirasjon eller JO2) ved hjelp av Oroboros Oxygraph 2K-systemer med fysiologiske ADP-konsentrasjoner ved bruk av permeabiliserte muskelfibre.
|
Akutt effekt etter første produktinntak + kronisk effekt etter 36 dagers inntak
|
|
Utforskende resultater - for å evaluere endringene av tretthet mellom oleuropein- og placebogrupper etter 1 enkeltdose
Tidsramme: Etter 4 uker med tilskudd
|
målt med Biodex dynamometer
|
Etter 4 uker med tilskudd
|
|
Utforskende resultater - for å evaluere endringene av tretthet mellom oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (etter 29 dager med tilskudd)
|
målt med Biodex dynamometer
|
Kronisk effekt (etter 29 dager med tilskudd)
|
|
Undersøkende resultater - for å evaluere endringene av Pyruvat dehydrogenase-aktivering mellom oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (etter 36 dagers tilskudd)
|
målt ved western blotting
|
Kronisk effekt (etter 36 dagers tilskudd)
|
|
Undersøkende resultater - for å evaluere endringene av Pyruvat dehydrogenase-aktivering mellom oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (etter 36 dagers tilskudd)
|
målt ved biokjemisk analyse
|
Kronisk effekt (etter 36 dagers tilskudd)
|
|
Utforskende resultater - For å evaluere endringene i mitokondriell respirasjon mellom oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (etter 36 dagers tilskudd)
|
målte oksygenforbruket (respirasjon eller JO2) ved hjelp av Oroboros Oxygraph 2K-systemer med fysiologiske ADP-konsentrasjoner ved bruk av permeabiliserte muskelfibre.
|
Kronisk effekt (etter 36 dagers tilskudd)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende resultater - for å evaluere endringene i hele kroppens respirasjonsutvekslingsforhold (RER) mellom oleuropein- og placebogrupper etter 1 enkeltdose
Tidsramme: Akutt effekt etter første produktinntak+ kronisk effekt etter 36 dagers inntak
|
målte oksygen- og karbondioksidvolumet ved hjelp av indirekte kalorimetri med ventilert hette
|
Akutt effekt etter første produktinntak+ kronisk effekt etter 36 dagers inntak
|
|
Utforskende resultater - for å evaluere endringene av oleuropeinmetabolitter mellom oleuropein- og placebogrupper etter 1 enkeltdose
Tidsramme: Akutt effekt etter første produktinntak + kronisk effekt etter 36 dagers inntak
|
målt ved analyse av oleuropeinmetabolitter i blod
|
Akutt effekt etter første produktinntak + kronisk effekt etter 36 dagers inntak
|
|
Utforskende resultater - for å evaluere endringene i glukosekonsentrasjon mellom oleuropein- og placebogrupper etter 1 enkeltdose
Tidsramme: Akutt effekt etter første produktinntak + kronisk effekt etter 36 dagers inntak
|
målt ved å analysere glukose i blod
|
Akutt effekt etter første produktinntak + kronisk effekt etter 36 dagers inntak
|
|
Undersøkende resultater - for å evaluere endringene Blodsukker, insulin, frie fettsyrekonsentrasjoner - mellom oleuropein- og placebogruppene etter 1 enkeltdose
Tidsramme: Akutt effekt etter første produktinntak + kronisk effekt etter 36 dagers inntak
|
målt ved analyse av insulin i blod
|
Akutt effekt etter første produktinntak + kronisk effekt etter 36 dagers inntak
|
|
Utforskende resultater - for å evaluere endringene i konsentrasjonen av frie fettsyrer mellom oleuropein- og placebogruppene etter 1 enkeltdose
Tidsramme: Akutt effekt etter første produktinntak + kronisk effekt etter 36 dagers inntak
|
målt ved analyse av fri fettsyrekonsentrasjon (FFA, TG) i blod
|
Akutt effekt etter første produktinntak + kronisk effekt etter 36 dagers inntak
|
|
Utforskende resultater - for å evaluere endringene i blodtrykk mellom oleuropein- og placebogruppene etter 1 enkeltdose
Tidsramme: Akutt effekt etter første produktinntak + kronisk effekt etter 36 dagers inntak
|
målt ved hjelp av automatisert oppblåsbar mansjett
|
Akutt effekt etter første produktinntak + kronisk effekt etter 36 dagers inntak
|
|
Utforskende resultater - for å evaluere endringene av antiinflammatoriske markører mellom oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (etter 29 dager med tilskudd)
|
målt ved analyse av antiinflammatoriske markører i blod
|
Kronisk effekt (etter 29 dager med tilskudd)
|
|
Utforskende resultater - for å evaluere endringene av antioksidantmarkører mellom oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (etter 29 dager med tilskudd)
|
målt ved analyse av antioksidantmarkører i blod
|
Kronisk effekt (etter 29 dager med tilskudd)
|
|
Utforskende resultater - for å evaluere endringene i glukosekonsentrasjon mellom oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (etter 29 dager med tilskudd)
|
målt ved å analysere glukose i blod
|
Kronisk effekt (etter 29 dager med tilskudd)
|
|
Utforskende resultater - for å evaluere endringene i insulinkonsentrasjon mellom oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (etter 29 dager med tilskudd)
|
målt ved analyse av insulin i blod
|
Kronisk effekt (etter 29 dager med tilskudd)
|
|
Utforskende resultater - for å evaluere endringene i konsentrasjonen av frie fettsyrer mellom oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (etter 29 dager med tilskudd)
|
målt ved analyse av fri fettsyrekonsentrasjon (FFA, TG) i blod
|
Kronisk effekt (etter 29 dager med tilskudd)
|
|
Utforskende resultater - for å evaluere endringene i humørstilstand og livskvalitet mellom oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (etter 29 dager med tilskudd)
|
målt med Verdens helseorganisasjons livskvalitetsspørreskjema (WHOQOL-BREF) (rangering 0 for 'ikke i det hele tatt' og 5 for 'en ekstrem mengde')
|
Kronisk effekt (etter 29 dager med tilskudd)
|
|
Utforskende resultater - for å evaluere endringene i humørstilstand og livskvalitet mellom oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (etter 29 dager med tilskudd)
|
målt med Profile of Mood States - short-form (POMS-SF) - skala (vurdering 0 for 'ikke i det hele tatt' og 4 for 'ekstremt')
|
Kronisk effekt (etter 29 dager med tilskudd)
|
|
Utforskende resultater - for å evaluere endringene i humørstilstand og livskvalitet mellom oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (etter 29 dager med tilskudd)
|
målt med spørreskjemaene for livskvalitet (QoL).
|
Kronisk effekt (etter 29 dager med tilskudd)
|
|
Utforskende resultater - for å evaluere endringene i tretthetsoppfatningen og humørstilstand før/etter Biodex-måling mellom oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (etter 29 dager med tilskudd)
|
målt med gjeldende stemningsspørreskjema (vurdering 0 for 'ikke i det hele tatt' - 4 for 'ekstremt')
|
Kronisk effekt (etter 29 dager med tilskudd)
|
|
Utforskende resultater - for å evaluere endringene i tretthetsoppfatningen og humørstilstand før/etter Biodex-måling mellom oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (etter 29 dager med tilskudd)
|
RPE visuell analog skala Spørreskjema - BORG skala (6 for 'ingen anstrengelse - 20 for 'maksimal anstrengelse'
|
Kronisk effekt (etter 29 dager med tilskudd)
|
|
Undersøkende resultater for å evaluere endringene i kroppssammensetning mellom oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (etter 29 dager med tilskudd)
|
mål hele kroppens muskel- og fettinnhold ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
Kronisk effekt (etter 29 dager med tilskudd)
|
|
Utforskende resultater - Respirasjonsutvekslingsforhold for hele kroppen - For å evaluere endringene i respirasjonsutvekslingsforhold for hele kroppen (RER) mellom oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (etter 36 dagers tilskudd)
|
mål oksygen- og dioksygenvolumet ved hjelp av indirekte kalorimetri med ventilasjonshette
|
Kronisk effekt (etter 36 dagers tilskudd)
|
|
Utforskende resultater - For å evaluere endringene av oleuropeinmetabolitter mellom oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (etter 36 dagers tilskudd)
|
måle ved å analysere Oleuropein-metabolitter i blod
|
Kronisk effekt (etter 36 dagers tilskudd)
|
|
Utforskende resultater - for å evaluere endringene i molekylær signalering, og protein- og mRNA-nivåer av regulatorer av muskelmetabolisme mellom oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Kronisk effekt (etter 36 dagers tilskudd)
|
målt ved å analysere RNAseq og MS-basert proteomikk
|
Kronisk effekt (etter 36 dagers tilskudd)
|
|
Utforskende resultater - for å evaluere endringene i molekylær signalering, og protein- og mRNA-nivåer av regulatorer oleuropein og placebo grupper
Tidsramme: Kronisk effekt (etter 36 dagers tilskudd)
|
målt med Western Blot
|
Kronisk effekt (etter 36 dagers tilskudd)
|
|
Utforskende resultater - for å evaluere endringene i molekylær signalering, og protein- og mRNA-nivåer av regulatorer oleuropein og placebo grupper
Tidsramme: Kronisk effekt (etter 36 dagers tilskudd)
|
målt ved å analysere polymerasekjedereaksjon
|
Kronisk effekt (etter 36 dagers tilskudd)
|
|
Utforskende resultater - for å evaluere endringene i styrke mellom oleuropein- og placebogrupper
Tidsramme: Etter 4 uker med tilskudd
|
målt med biodex dynanometer
|
Etter 4 uker med tilskudd
|
|
Undersøkende resultater for å evaluere endringene i styrke mellom oleuropein
Tidsramme: Kronisk effekt (etter 29 dager med tilskudd)
|
målt med biodex dynanometer
|
Kronisk effekt (etter 29 dager med tilskudd)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luc van Loon, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20.22.NRC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .