L'oleuropéine et le métabolisme énergétique musculaire
16 mars 2023 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité de l'oleuropéine sur le métabolisme énergétique des muscles squelettiques et la fatigue chez l'homme
Des études précliniques réalisées à Nestlé Research (NR) ont identifié l'oleuropéine comme un nouvel activateur de l'import de calcium mitochondrial.
Cette absorption de calcium mitochondrial potentialisée a entraîné une diminution de la phosphorylation de l'enzyme pyruvate déshydrogénase (PDH), qui est liée à son activation en tant qu'enzyme limitant la vitesse de l'oxydation mitochondriale, ainsi qu'une augmentation de la consommation d'oxygène mitochondrial, entraînant finalement une diminution de la fatigue musculaire.
De plus, NR a démontré qu'au cours du vieillissement, les taux de consommation mitochondriale de calcium et d'oxygène sont diminués dans les fibres musculaires squelettiques isolées.
La prochaine étape dans le développement des preuves consiste à démontrer l'efficacité de l'oleuropéine pour améliorer l'énergie musculaire et réduire la fatigue physique dans une population vieillissante en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Centre +
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- 50 à 70 ans
- IMC 18,5-29,9 kg/m2
- En bonne santé selon les antécédents médicaux et le jugement de l'investigateur/médecin
- Avoir donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergie/intolérance au produit à l'étude
- > 5 % de changement de masse corporelle au cours des 3 derniers mois
- HbA1c ≥ 6,5 %
- Pression artérielle > 140/90 mmHg
- Participer à un programme d'exercices structuré (progressif)
- Fumeur
- Troubles médicaux aigus ou chroniques diagnostiqués qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir un impact sur les résultats de l'étude
- Troubles musculo-squelettiques diagnostiqués
- Utilisation chronique de médicaments supprimant l'acide gastrique
- Médicaments concomitants non autorisés tels que les antagonistes du calcium (par ex. valproate), corticostéroïdes oraux, tout ce qui empêchera les sujets de terminer l'étude en toute sécurité selon l'investigateur ou les médicaments/médicaments connus interférant avec le mécanisme d'action attendu de l'IP ou affectant les paramètres de résultat
- Alcool (consommation supérieure à 3 portions par jour. Une portion correspond à 0,4 dl d'alcool, 1 dl de vin ou 3 dl de bière) ou toxicomanie
- Alimentation trop déséquilibrée ou restrictive (ex. hyperprotéique, végétalien, cétogène, etc.)
- Sujets ne voulant pas et/ou ne pouvant pas se conformer aux visites programmées et aux exigences du protocole d'étude
- Tout implant qui constituerait une contre-indication à la réalisation d'une IRM.
- Participation à une autre étude en même temps
- Don de sang au cours des 2 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit expérimental
Le produit expérimental est une capsule contenant 100 mg de l'ingrédient actif oleuropéine et sera fourni une fois par jour sous la forme d'un extrait de feuille d'olivier de 250 mg (c.
100mg d'oleuropéine par jour) produit pendant la durée de la période d'intervention (36 jours).
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Le produit expérimental est une capsule contenant 100 mg de l'ingrédient actif oleuropéine et sera fourni une fois par jour sous la forme d'un extrait de feuille d'olivier de 250 mg (c.
100mg d'oleuropéine par jour) produit pendant la durée de la période d'intervention (36 jours).
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Comparateur placebo: Bras de commande
Le contrôle sera une capsule placebo contenant 336 mg de cellulose microcristalline, correspondant à l'apparence du produit expérimental.
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Le contrôle sera une capsule placebo contenant 336 mg de cellulose microcristalline, correspondant à l'apparence du produit expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats exploratoires - Évaluer les changements dans l'activation de la pyruvate déshydrogénase entre les groupes oleuropéine et placebo après 1 dose unique
Délai: Effet chronique après 36 jours de prise
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mesuré par western blot
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Effet chronique après 36 jours de prise
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Résultats exploratoires - Évaluer les changements dans l'activation de la pyruvate déshydrogénase entre les groupes oleuropéine et placebo après 1 dose unique
Délai: Effet aigu après la première prise de produit + effet chronique après 36 jours de prise
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mesuré par analyse biochimique
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Effet aigu après la première prise de produit + effet chronique après 36 jours de prise
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Résultats exploratoires - pour évaluer les modifications de la respiration mitochondriale entre les groupes oleuropéine et placebo après 1 dose unique
Délai: Effet aigu après la première prise de produit + effet chronique après 36 jours de prise
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mesuré les taux de consommation d'oxygène (respiration ou JO2) à l'aide de systèmes Oroboros Oxygraph 2K avec des concentrations physiologiques d'ADP à l'aide de fibres musculaires perméabilisées.
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Effet aigu après la première prise de produit + effet chronique après 36 jours de prise
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Résultats exploratoires - pour évaluer les changements de fatigue entre les groupes oleuropéine et placebo après 1 dose unique
Délai: Après 4 semaines de supplémentation
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mesuré à l'aide d'un dynamomètre Biodex
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Après 4 semaines de supplémentation
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Résultats exploratoires - pour évaluer les changements de fatigue entre les groupes oleuropéine et placebo
Délai: Effet chronique (après 29 jours de supplémentation)
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mesuré à l'aide d'un dynamomètre Biodex
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Effet chronique (après 29 jours de supplémentation)
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Résultats exploratoires - pour évaluer les changements d'activation de la pyruvate déshydrogénase entre les groupes oleuropéine et placebo
Délai: Effet chronique (après 36 jours de supplémentation)
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mesuré par western blot
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Effet chronique (après 36 jours de supplémentation)
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Résultats exploratoires - pour évaluer les changements d'activation de la pyruvate déshydrogénase entre les groupes oleuropéine et placebo
Délai: Effet chronique (après 36 jours de supplémentation)
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mesuré par analyse biochimique
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Effet chronique (après 36 jours de supplémentation)
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Résultats exploratoires - Évaluer les changements de la respiration mitochondriale entre les groupes oleuropéine et placebo
Délai: Effet chronique (après 36 jours de supplémentation)
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mesuré les taux de consommation d'oxygène (respiration ou JO2) à l'aide de systèmes Oroboros Oxygraph 2K avec des concentrations physiologiques d'ADP à l'aide de fibres musculaires perméabilisées.
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Effet chronique (après 36 jours de supplémentation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats exploratoires - pour évaluer les changements du rapport d'échange respiratoire (RER) du corps entier entre les groupes oleuropéine et placebo après 1 dose unique
Délai: Effet aigu après la première prise de produit + effet chronique après 36 jours de prise
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mesuré le volume d'oxygène et de dioxyde de carbone par calorimétrie indirecte avec hotte ventilée
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Effet aigu après la première prise de produit + effet chronique après 36 jours de prise
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Résultats exploratoires - pour évaluer les changements des métabolites de l'oleuropéine entre les groupes oleuropéine et placebo après 1 dose unique
Délai: Effet aigu après la première prise de produit + effet chronique après 36 jours de prise
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mesuré par l'analyse des métabolites de l'oleuropéine dans le sang
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Effet aigu après la première prise de produit + effet chronique après 36 jours de prise
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Résultats exploratoires - pour évaluer les changements de concentration de glucose entre les groupes oleuropéine et placebo après 1 dose unique
Délai: Effet aigu après la première prise de produit + effet chronique après 36 jours de prise
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mesuré par l'analyse du glucose dans le sang
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Effet aigu après la première prise de produit + effet chronique après 36 jours de prise
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Résultats exploratoires - pour évaluer les modifications de la glycémie, de l'insuline, des concentrations d'acides gras libres - entre les groupes oleuropéine et placebo après 1 dose unique
Délai: Effet aigu après la première prise de produit + effet chronique après 36 jours de prise
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mesuré par l'analyse de l'insuline dans le sang
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Effet aigu après la première prise de produit + effet chronique après 36 jours de prise
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Résultats exploratoires - pour évaluer les changements de concentration en acides gras libres entre les groupes oleuropéine et placebo après 1 dose unique
Délai: Effet aigu après la première prise de produit + effet chronique après 36 jours de prise
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mesuré par l'analyse de la concentration en acides gras libres (FFA, TG) dans le sang
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Effet aigu après la première prise de produit + effet chronique après 36 jours de prise
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Résultats exploratoires - pour évaluer les changements de pression artérielle entre les groupes oleuropéine et placebo après 1 dose unique
Délai: Effet aigu après la première prise de produit + effet chronique après 36 jours de prise
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mesuré à l'aide d'un brassard gonflable automatisé
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Effet aigu après la première prise de produit + effet chronique après 36 jours de prise
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Résultats exploratoires - pour évaluer les changements de marqueurs anti-inflammatoires entre les groupes oleuropéine et placebo
Délai: Effet chronique (après 29 jours de supplémentation)
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mesuré par l'analyse des marqueurs anti-inflammatoires dans le sang
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Effet chronique (après 29 jours de supplémentation)
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Résultats exploratoires - pour évaluer les changements des marqueurs antioxydants entre les groupes oleuropéine et placebo
Délai: Effet chronique (après 29 jours de supplémentation)
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mesuré par l'analyse des marqueurs antioxydants dans le sang
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Effet chronique (après 29 jours de supplémentation)
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Résultats exploratoires - pour évaluer les changements de concentration de glucose entre les groupes oleuropéine et placebo
Délai: Effet chronique (après 29 jours de supplémentation)
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mesuré par l'analyse du glucose dans le sang
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Effet chronique (après 29 jours de supplémentation)
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Résultats exploratoires - pour évaluer les changements de concentration d'insuline entre les groupes oleuropéine et placebo
Délai: Effet chronique (après 29 jours de supplémentation)
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mesuré par l'analyse de l'insuline dans le sang
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Effet chronique (après 29 jours de supplémentation)
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Résultats exploratoires - pour évaluer les changements de concentration en acides gras libres entre les groupes oleuropéine et placebo
Délai: Effet chronique (après 29 jours de supplémentation)
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mesuré par l'analyse de la concentration en acides gras libres (FFA, TG) dans le sang
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Effet chronique (après 29 jours de supplémentation)
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Résultats exploratoires - pour évaluer les changements de l'humeur et de la qualité de vie entre les groupes oleuropéine et placebo
Délai: Effet chronique (après 29 jours de supplémentation)
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mesuré avec le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) (note 0 pour 'pas du tout' et 5 pour 'une quantité extrême')
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Effet chronique (après 29 jours de supplémentation)
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Résultats exploratoires - pour évaluer les changements de l'humeur et de la qualité de vie entre les groupes oleuropéine et placebo
Délai: Effet chronique (après 29 jours de supplémentation)
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mesuré avec l'échelle Profile of Mood States - short-form (POMS-SF) (note 0 pour 'pas du tout' et 4 pour 'extrêmement')
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Effet chronique (après 29 jours de supplémentation)
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Résultats exploratoires - pour évaluer les changements de l'humeur et de la qualité de vie entre les groupes oleuropéine et placebo
Délai: Effet chronique (après 29 jours de supplémentation)
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mesuré avec les questionnaires de Qualité de Vie (QoL)
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Effet chronique (après 29 jours de supplémentation)
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Résultats exploratoires - pour évaluer les changements dans la perception de la fatigue et l'état d'humeur avant/après la mesure Biodex entre les groupes oleuropéine et placebo
Délai: Effet chronique (après 29 jours de supplémentation)
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mesuré avec le questionnaire sur l'humeur actuelle (note 0 pour 'pas du tout' - 4 pour 'extrêmement')
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Effet chronique (après 29 jours de supplémentation)
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Résultats exploratoires - pour évaluer les changements dans la perception de la fatigue et l'état d'humeur avant/après la mesure Biodex entre les groupes oleuropéine et placebo
Délai: Effet chronique (après 29 jours de supplémentation)
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Echelle visuelle analogique RPE Questionnaire - Echelle BORG (6 pour 'pas d'effort - 20 pour 'effort maximal'
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Effet chronique (après 29 jours de supplémentation)
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Résultats exploratoires pour évaluer les changements de composition corporelle entre les groupes oleuropéine et placebo
Délai: Effet chronique (après 29 jours de supplémentation)
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mesurer le contenu musculaire et adipeux de tout le corps à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
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Effet chronique (après 29 jours de supplémentation)
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Résultats exploratoires - Rapport d'échange respiratoire du corps entier - Évaluer les changements du rapport d'échange respiratoire du corps entier (RER) entre les groupes oleuropéine et placebo
Délai: Effet chronique (après 36 jours de supplémentation)
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mesurer le volume d'oxygène et de dioxygène par calorimétrie indirecte avec hotte de ventilation
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Effet chronique (après 36 jours de supplémentation)
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Résultats exploratoires - Évaluer les changements des métabolites de l'oleuropéine entre les groupes oleuropéine et placebo
Délai: Effet chronique (après 36 jours de supplémentation)
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mesurer en analysant les métabolites de l'oleuropéine dans le sang
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Effet chronique (après 36 jours de supplémentation)
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Résultats exploratoires - pour évaluer les changements de signalisation moléculaire et les niveaux de protéines et d'ARNm des régulateurs du métabolisme musculaire entre les groupes oleuropéine et placebo
Délai: Effet chronique (après 36 jours de supplémentation)
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mesuré en analysant RNAseq et la protéomique basée sur la SEP
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Effet chronique (après 36 jours de supplémentation)
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Résultats exploratoires - pour évaluer les changements de la signalisation moléculaire et les niveaux de protéines et d'ARNm des régulateurs oleuropéine et des groupes placebo
Délai: Effet chronique (après 36 jours de supplémentation)
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mesuré par Western Blot
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Effet chronique (après 36 jours de supplémentation)
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Résultats exploratoires - pour évaluer les changements de la signalisation moléculaire et les niveaux de protéines et d'ARNm des régulateurs oleuropéine et des groupes placebo
Délai: Effet chronique (après 36 jours de supplémentation)
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mesuré en analysant la réaction en chaîne de la polymérase
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Effet chronique (après 36 jours de supplémentation)
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Résultats exploratoires - pour évaluer les changements de force entre les groupes oleuropéine et placebo
Délai: Après 4 semaines de supplémentation
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mesuré à l'aide d'un dynanomètre biodex
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Après 4 semaines de supplémentation
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Résultats exploratoires pour évaluer les changements de force entre l'oleuropéine
Délai: Effet chronique (après 29 jours de supplémentation)
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mesuré à l'aide d'un dynanomètre biodex
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Effet chronique (après 29 jours de supplémentation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luc van Loon, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Première publication (Réel)
1 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.22.NRC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .