Oleuropeína y Metabolismo Energético Muscular
16 de marzo de 2023 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia de la oleuropeína en el metabolismo energético del músculo esquelético y la fatiga en humanos
Los estudios preclínicos realizados en Nestlé Research (NR) identificaron a la oleuropeína como un nuevo activador de la importación de calcio mitocondrial.
Esta captación de calcio mitocondrial potenciada resultó en una disminución de la fosforilación de la enzima piruvato deshidrogenasa (PDH), que está relacionada con su activación como enzima limitante de la tasa de oxidación mitocondrial, así como con un aumento del consumo de oxígeno mitocondrial, lo que finalmente da como resultado una disminución de la fatiga muscular.
Además, NR demostró que durante el envejecimiento, las tasas de consumo de oxígeno y calcio mitocondrial disminuyen en fibras musculares esqueléticas aisladas.
El próximo paso en el desarrollo de la evidencia es demostrar la eficacia de la oleuropeína para mejorar la energía muscular y disminuir la fatiga física en una población que envejece saludablemente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Centre +
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- 50 a 70 años
- IMC 18,5-29,9 kg/m2
- Saludable según el historial médico y el juicio del médico/investigador
- Haber dado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergia/intolerancia al producto del estudio
- >5% de cambio de masa corporal en los 3 meses anteriores
- HbA1c ≥ 6,5 %
- Presión arterial >140/90 mmHg
- Participar en un programa de ejercicio estructurado (progresivo)
- De fumar
- Afecciones médicas agudas o crónicas diagnosticadas que, en opinión del investigador, podrían afectar los resultados del estudio.
- Trastornos musculoesqueléticos diagnosticados
- Uso crónico de medicamentos supresores de ácido gástrico
- Medicamentos concomitantes no autorizados, como antagonistas del calcio (p. valproato), corticosteroides orales, cualquier cosa que impida que los sujetos completen el estudio de manera segura según el investigador o medicamentos/fármacos que se sabe que interfieren con el mecanismo de acción esperado de IP o que afectan los parámetros de resultado
- Alcohol (ingesta superior a 3 raciones al día. Una porción equivale a 0,4 dl de alcohol, 1 dl de vino o 3 dl de cerveza) o abuso de drogas
- Dieta excesivamente desequilibrada o restrictiva (p. hiperproteico, vegano, cetogénico, etc.)
- Sujetos que no deseen y/o no puedan cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo del estudio
- Cualquier implante que sería una contraindicación para realizar una resonancia magnética.
- Participación en otro estudio al mismo tiempo.
- Donación de sangre en los últimos 2 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Producto en investigación
El producto en investigación es una cápsula que contiene 100 mg del ingrediente activo oleuropeína y se administrará una vez al día en forma de 250 mg de extracto de hoja de olivo (es decir,
100 mg de oleuropeína por día) producto durante el período de intervención (36 días).
|
El producto en investigación es una cápsula que contiene 100 mg del ingrediente activo oleuropeína y se administrará una vez al día en forma de 250 mg de extracto de hoja de olivo (es decir,
100 mg de oleuropeína por día) producto durante el período de intervención (36 días).
|
|
Comparador de placebos: Brazo de control
El control será una cápsula de placebo que contiene 336 mg de celulosa microcristalina, igualando la apariencia del producto en investigación.
|
El control será una cápsula de placebo que contiene 336 mg de celulosa microcristalina, igualando la apariencia del producto en investigación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados exploratorios: evaluar los cambios en la activación de la piruvato deshidrogenasa entre los grupos de oleuropeína y placebo después de 1 dosis única
Periodo de tiempo: Efecto crónico tras 36 días de ingesta
|
medido por western blotting
|
Efecto crónico tras 36 días de ingesta
|
|
Resultados exploratorios: evaluar los cambios en la activación de la piruvato deshidrogenasa entre los grupos de oleuropeína y placebo después de 1 dosis única
Periodo de tiempo: Efecto agudo tras la primera toma del producto + efecto crónico tras 36 días de toma
|
medido por análisis de ensayo bioquímico
|
Efecto agudo tras la primera toma del producto + efecto crónico tras 36 días de toma
|
|
Resultados exploratorios: para evaluar los cambios en la respiración mitocondrial entre los grupos de oleuropeína y placebo después de 1 dosis única
Periodo de tiempo: Efecto agudo tras la primera toma del producto + efecto crónico tras 36 días de toma
|
midió las tasas de consumo de oxígeno (respiración o JO2) usando sistemas Oroboros Oxygraph 2K con concentraciones fisiológicas de ADP usando fibras musculares permeabilizadas.
|
Efecto agudo tras la primera toma del producto + efecto crónico tras 36 días de toma
|
|
Resultados exploratorios: para evaluar los cambios de fatiga entre los grupos de oleuropeína y placebo después de 1 dosis única
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de suplementación
|
medido con dinamómetro Biodex
|
Después de 4 semanas de suplementación
|
|
Resultados exploratorios: para evaluar los cambios de fatiga entre los grupos de oleuropeína y placebo
Periodo de tiempo: Efecto crónico (después de 29 días de suplementación)
|
medido con dinamómetro Biodex
|
Efecto crónico (después de 29 días de suplementación)
|
|
Resultados exploratorios: para evaluar los cambios en la activación de la piruvato deshidrogenasa entre los grupos de oleuropeína y placebo
Periodo de tiempo: Efecto crónico (después de 36 días de suplementación)
|
medido por western blotting
|
Efecto crónico (después de 36 días de suplementación)
|
|
Resultados exploratorios: para evaluar los cambios en la activación de la piruvato deshidrogenasa entre los grupos de oleuropeína y placebo
Periodo de tiempo: Efecto crónico (después de 36 días de suplementación)
|
medido por análisis de ensayo bioquímico
|
Efecto crónico (después de 36 días de suplementación)
|
|
Resultados exploratorios: evaluar los cambios de la respiración mitocondrial entre los grupos de oleuropeína y placebo
Periodo de tiempo: Efecto crónico (después de 36 días de suplementación)
|
midió las tasas de consumo de oxígeno (respiración o JO2) usando sistemas Oroboros Oxygraph 2K con concentraciones fisiológicas de ADP usando fibras musculares permeabilizadas.
|
Efecto crónico (después de 36 días de suplementación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados exploratorios: para evaluar los cambios en el índice de intercambio respiratorio (RER) de todo el cuerpo entre los grupos de oleuropeína y placebo después de 1 dosis única
Periodo de tiempo: Efecto agudo tras la primera toma del producto + efecto crónico tras 36 días de toma
|
midió el volumen de oxígeno y dióxido de carbono usando calorimetría indirecta con campana ventilada
|
Efecto agudo tras la primera toma del producto + efecto crónico tras 36 días de toma
|
|
Resultados exploratorios: para evaluar los cambios de los metabolitos de la oleuropeína entre los grupos de oleuropeína y placebo después de 1 dosis única
Periodo de tiempo: Efecto agudo tras la primera toma del producto + efecto crónico tras 36 días de toma
|
medido por el análisis de metabolitos de oleuropeína en sangre
|
Efecto agudo tras la primera toma del producto + efecto crónico tras 36 días de toma
|
|
Resultados exploratorios: para evaluar los cambios en la concentración de glucosa entre los grupos de oleuropeína y placebo después de 1 dosis única
Periodo de tiempo: Efecto agudo tras la primera toma del producto + efecto crónico tras 36 días de toma
|
medido por el análisis de glucosa en sangre
|
Efecto agudo tras la primera toma del producto + efecto crónico tras 36 días de toma
|
|
Resultados exploratorios: para evaluar los cambios en las concentraciones de glucosa en sangre, insulina y ácidos grasos libres, entre los grupos de oleuropeína y placebo después de 1 dosis única
Periodo de tiempo: Efecto agudo tras la primera toma del producto + efecto crónico tras 36 días de toma
|
medido por el análisis de insulina en sangre
|
Efecto agudo tras la primera toma del producto + efecto crónico tras 36 días de toma
|
|
Resultados exploratorios: para evaluar los cambios en la concentración de ácidos grasos libres entre los grupos de oleuropeína y placebo después de 1 dosis única
Periodo de tiempo: Efecto agudo tras la primera toma del producto + efecto crónico tras 36 días de toma
|
medido por el análisis de la concentración de ácidos grasos libres (FFA, TG) en sangre
|
Efecto agudo tras la primera toma del producto + efecto crónico tras 36 días de toma
|
|
Resultados exploratorios: para evaluar los cambios de la presión arterial entre los grupos de oleuropeína y placebo después de 1 dosis única
Periodo de tiempo: Efecto agudo tras la primera toma del producto + efecto crónico tras 36 días de toma
|
medido con manguito inflable automatizado
|
Efecto agudo tras la primera toma del producto + efecto crónico tras 36 días de toma
|
|
Resultados exploratorios: para evaluar los cambios de los marcadores antiinflamatorios entre los grupos de oleuropeína y placebo
Periodo de tiempo: Efecto crónico (después de 29 días de suplementación)
|
medido por el análisis de marcadores antiinflamatorios en sangre
|
Efecto crónico (después de 29 días de suplementación)
|
|
Resultados exploratorios: para evaluar los cambios de los marcadores antioxidantes entre los grupos de oleuropeína y placebo
Periodo de tiempo: Efecto crónico (después de 29 días de suplementación)
|
medido por el análisis de marcadores antioxidantes en sangre
|
Efecto crónico (después de 29 días de suplementación)
|
|
Resultados exploratorios: para evaluar los cambios en la concentración de glucosa entre los grupos de oleuropeína y placebo
Periodo de tiempo: Efecto crónico (después de 29 días de suplementación)
|
medido por el análisis de glucosa en sangre
|
Efecto crónico (después de 29 días de suplementación)
|
|
Resultados exploratorios: para evaluar los cambios en la concentración de insulina entre los grupos de oleuropeína y placebo
Periodo de tiempo: Efecto crónico (después de 29 días de suplementación)
|
medido por el análisis de insulina en sangre
|
Efecto crónico (después de 29 días de suplementación)
|
|
Resultados exploratorios: para evaluar los cambios en la concentración de ácidos grasos libres entre los grupos de oleuropeína y placebo
Periodo de tiempo: Efecto crónico (después de 29 días de suplementación)
|
medido por el análisis de la concentración de ácidos grasos libres (FFA, TG) en sangre
|
Efecto crónico (después de 29 días de suplementación)
|
|
Resultados exploratorios: para evaluar los cambios en el estado de ánimo y la calidad de vida entre los grupos de oleuropeína y placebo
Periodo de tiempo: Efecto crónico (después de 29 días de suplementación)
|
medido con el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) (calificación 0 para 'nada' y 5 para 'una cantidad extrema')
|
Efecto crónico (después de 29 días de suplementación)
|
|
Resultados exploratorios: para evaluar los cambios en el estado de ánimo y la calidad de vida entre los grupos de oleuropeína y placebo
Periodo de tiempo: Efecto crónico (después de 29 días de suplementación)
|
medido con el Perfil de Estados de Ánimo - formato corto (POMS-SF) - escala (calificación 0 para 'nada' y 4 para 'extremadamente')
|
Efecto crónico (después de 29 días de suplementación)
|
|
Resultados exploratorios: para evaluar los cambios en el estado de ánimo y la calidad de vida entre los grupos de oleuropeína y placebo
Periodo de tiempo: Efecto crónico (después de 29 días de suplementación)
|
medido con los cuestionarios de Calidad de Vida (QoL)
|
Efecto crónico (después de 29 días de suplementación)
|
|
Resultados exploratorios: para evaluar los cambios en la percepción de la fatiga y el estado de ánimo antes y después de la medición de Biodex entre los grupos de oleuropeína y placebo
Periodo de tiempo: Efecto crónico (después de 29 días de suplementación)
|
medido con el cuestionario de estado de ánimo actual (calificación 0 para 'nada' - 4 para 'extremadamente')
|
Efecto crónico (después de 29 días de suplementación)
|
|
Resultados exploratorios: para evaluar los cambios en la percepción de la fatiga y el estado de ánimo antes y después de la medición de Biodex entre los grupos de oleuropeína y placebo
Periodo de tiempo: Efecto crónico (después de 29 días de suplementación)
|
Escala analógica visual RPE Cuestionario - Escala BORG (6 para 'sin esfuerzo - 20 para 'esfuerzo máximo'
|
Efecto crónico (después de 29 días de suplementación)
|
|
Resultados exploratorios para evaluar los cambios en la composición corporal entre los grupos de oleuropeína y placebo
Periodo de tiempo: Efecto crónico (después de 29 días de suplementación)
|
mida el contenido de grasa y músculo de todo el cuerpo usando imágenes de resonancia magnética (IRM)
|
Efecto crónico (después de 29 días de suplementación)
|
|
Resultados exploratorios - Relación de intercambio respiratorio de todo el cuerpo - Evaluar los cambios en la relación de intercambio respiratorio de todo el cuerpo (RER) entre los grupos de oleuropeína y placebo
Periodo de tiempo: Efecto crónico (después de 36 días de suplementación)
|
medir el volumen de oxígeno y dioxígeno usando calorimetría indirecta con campana de ventilación
|
Efecto crónico (después de 36 días de suplementación)
|
|
Resultados exploratorios: evaluar los cambios de los metabolitos de la oleuropeína entre los grupos de oleuropeína y placebo
Periodo de tiempo: Efecto crónico (después de 36 días de suplementación)
|
medida analizando los metabolitos de la oleuropeína en la sangre
|
Efecto crónico (después de 36 días de suplementación)
|
|
Resultados exploratorios: para evaluar los cambios en la señalización molecular y los niveles de proteína y ARNm de los reguladores del metabolismo muscular entre los grupos de oleuropeína y placebo
Periodo de tiempo: Efecto crónico (después de 36 días de suplementación)
|
medido mediante el análisis de RNAseq y proteómica basada en MS
|
Efecto crónico (después de 36 días de suplementación)
|
|
Resultados exploratorios: para evaluar los cambios en la señalización molecular y los niveles de proteína y ARNm de los reguladores de los grupos de oleuropeína y placebo
Periodo de tiempo: Efecto crónico (después de 36 días de suplementación)
|
medido usando Western Blot
|
Efecto crónico (después de 36 días de suplementación)
|
|
Resultados exploratorios: para evaluar los cambios en la señalización molecular y los niveles de proteína y ARNm de los reguladores de los grupos de oleuropeína y placebo
Periodo de tiempo: Efecto crónico (después de 36 días de suplementación)
|
medido analizando la reacción en cadena de la polimerasa
|
Efecto crónico (después de 36 días de suplementación)
|
|
Resultados exploratorios: para evaluar los cambios en la Fuerza entre los grupos de oleuropeína y placebo
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de suplementación
|
medido con dinanómetro biodex
|
Después de 4 semanas de suplementación
|
|
Resultados exploratorios para evaluar los cambios de fuerza entre la oleuropeína
Periodo de tiempo: Efecto crónico (después de 29 días de suplementación)
|
medido con dinanómetro biodex
|
Efecto crónico (después de 29 días de suplementación)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luc van Loon, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20.22.NRC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .