Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oleuropeina i metabolizm energetyczny mięśni

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności oleuropeiny na metabolizm energetyczny mięśni szkieletowych i zmęczenie u ludzi

Badania przedkliniczne przeprowadzone w Nestlé Research (NR) wykazały, że oleuropeina jest nowym aktywatorem mitochondrialnego importu wapnia. To nasilone mitochondrialne pobieranie wapnia spowodowało zmniejszenie fosforylacji enzymu dehydrogenazy pirogronianowej (PDH), co jest związane z jego aktywacją jako enzymu ograniczającego szybkość utleniania mitochondriów, a także zwiększenie mitochondrialnego zużycia tlenu, co ostatecznie prowadzi do zmniejszenia zmęczenia mięśni. Ponadto NR wykazał, że podczas starzenia mitochondrialne wskaźniki zużycia wapnia i tlenu zmniejszają się w izolowanych włóknach mięśni szkieletowych. Kolejnym krokiem w rozwoju dowodów jest wykazanie skuteczności oleuropeiny w poprawie energii mięśniowej i zmniejszeniu zmęczenia fizycznego w zdrowej, starzejącej się populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Centre +

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna
  2. 50 do 70 lat
  3. BMI 18,5-29,9 kg/m2
  4. Zdrowy zgodnie z historią choroby i oceną badacza/lekarza
  5. Po wyrażeniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia/nietolerancja na badany produkt
  2. >5% zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. HbA1c ≥ 6,5%
  4. Ciśnienie krwi >140/90 mmHg
  5. Uczestnictwo w ustrukturyzowanym (progresywnym) programie ćwiczeń
  6. Palenie
  7. Zdiagnozowano ostre lub przewlekłe schorzenia, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania
  8. Rozpoznane schorzenia narządu ruchu
  9. Przewlekłe stosowanie leków hamujących wydzielanie kwasu żołądkowego
  10. Jednoczesne przyjmowanie niedozwolonych leków, takich jak antagoniści wapnia (np. walproinian), doustne kortykosteroidy, wszystko, co według badacza uniemożliwi uczestnikom bezpieczne ukończenie badania lub leki/leki, o których wiadomo, że zakłócają oczekiwany mechanizm działania IP lub wpływają na parametry końcowe
  11. Alkohol (spożycie większe niż 3 porcje dziennie. Jedna porcja to 0,4 dl alkoholu, 1 dl wina lub 3 dl piwa) lub nadużywanie narkotyków
  12. Zbyt niezrównoważona lub restrykcyjna dieta (np. hiperbiałkowe, wegańskie, ketogeniczne itp.)
  13. Pacjenci, którzy nie chcą i/lub nie są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i wymagań protokołu badania
  14. Wszelkie implanty, które byłyby przeciwwskazaniem do wykonania rezonansu magnetycznego.
  15. Udział w innym badaniu w tym samym czasie
  16. Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt badawczy
Badany produkt to kapsułka zawierająca 100 mg substancji czynnej oleuropeiny, dostarczana raz dziennie w postaci 250 mg ekstraktu z liści oliwnych (tj. 100 mg oleuropeiny dziennie) przez cały okres interwencji (36 dni).
Inny: Ekstrakt z liści oliwnych
Badany produkt to kapsułka zawierająca 100 mg substancji czynnej oleuropeiny, dostarczana raz dziennie w postaci 250 mg ekstraktu z liści oliwnych (tj. 100 mg oleuropeiny dziennie) przez cały okres interwencji (36 dni).
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Kontrolą będzie kapsułka placebo zawierająca 336 mg celulozy mikrokrystalicznej, odpowiadającej wyglądem badanemu produktowi.
Inny: Placebo
Kontrolą będzie kapsułka placebo zawierająca 336 mg celulozy mikrokrystalicznej, odpowiadającej wyglądem badanemu produktowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki eksploracyjne — ocena zmian w aktywacji dehydrogenazy pirogronianowej między grupami oleuropeiny i placebo po podaniu 1 pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Chroniczny efekt po 36 dniach przyjmowania
mierzono metodą western blotting
Chroniczny efekt po 36 dniach przyjmowania
Wyniki eksploracyjne — ocena zmian w aktywacji dehydrogenazy pirogronianowej między grupami oleuropeiny i placebo po podaniu 1 pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Efekt ostry po pierwszym spożyciu produktu + efekt przewlekły po 36 dniach przyjmowania
mierzone za pomocą analizy biochemicznej
Efekt ostry po pierwszym spożyciu produktu + efekt przewlekły po 36 dniach przyjmowania
Wyniki eksploracyjne — ocena zmian w oddychaniu mitokondrialnym między grupami oleuropeiny i placebo po podaniu 1 pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Efekt ostry po pierwszym spożyciu produktu + efekt przewlekły po 36 dniach przyjmowania
zmierzyli tempo zużycia tlenu (oddychanie lub JO2) za pomocą systemów Oroboros Oxygraph 2K z fizjologicznymi stężeniami ADP przy użyciu przepuszczalnych włókien mięśniowych.
Efekt ostry po pierwszym spożyciu produktu + efekt przewlekły po 36 dniach przyjmowania
Wyniki eksploracyjne - ocena zmian zmęczenia między grupami oleuropeiny i placebo po 1 pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach suplementacji
zmierzono za pomocą dynamometru Biodex
Po 4 tygodniach suplementacji
Wyniki eksploracyjne - ocena zmian zmęczenia między grupami oleuropeiny i placebo
Ramy czasowe: Efekt chroniczny (po 29 dniach suplementacji)
zmierzono za pomocą dynamometru Biodex
Efekt chroniczny (po 29 dniach suplementacji)
Wyniki eksploracyjne - ocena zmian aktywacji dehydrogenazy pirogronianowej pomiędzy grupami oleuropeiny i placebo
Ramy czasowe: Efekt chroniczny (po 36 dniach suplementacji)
mierzono metodą western blotting
Efekt chroniczny (po 36 dniach suplementacji)
Wyniki eksploracyjne - ocena zmian aktywacji dehydrogenazy pirogronianowej pomiędzy grupami oleuropeiny i placebo
Ramy czasowe: Efekt chroniczny (po 36 dniach suplementacji)
mierzone za pomocą analizy biochemicznej
Efekt chroniczny (po 36 dniach suplementacji)
Wyniki eksploracji - Ocena zmian oddychania mitochondrialnego między grupami otrzymującymi oleuropeinę i placebo
Ramy czasowe: Efekt chroniczny (po 36 dniach suplementacji)
zmierzyli tempo zużycia tlenu (oddychanie lub JO2) za pomocą systemów Oroboros Oxygraph 2K z fizjologicznymi stężeniami ADP przy użyciu przepuszczalnych włókien mięśniowych.
Efekt chroniczny (po 36 dniach suplementacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki eksploracyjne — ocena zmian współczynnika wymiany oddechowej całego ciała (RER) między grupami oleuropeiny i placebo po podaniu 1 pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Efekt ostry po pierwszym spożyciu produktu + efekt przewlekły po 36 dniach przyjmowania
zmierzyli objętość tlenu i dwutlenku węgla za pomocą kalorymetrii pośredniej z wentylowanym kapturem
Efekt ostry po pierwszym spożyciu produktu + efekt przewlekły po 36 dniach przyjmowania
Wyniki eksploracji — ocena zmian metabolitów oleuropeiny między grupami otrzymującymi oleuropeinę i placebo po podaniu 1 pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Efekt ostry po pierwszym spożyciu produktu + efekt przewlekły po 36 dniach przyjmowania
mierzone na podstawie analizy metabolitów oleuropeiny we krwi
Efekt ostry po pierwszym spożyciu produktu + efekt przewlekły po 36 dniach przyjmowania
Wyniki eksploracyjne – ocena zmian stężenia glukozy pomiędzy grupami oleuropeiny i placebo po 1 pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Efekt ostry po pierwszym spożyciu produktu + efekt przewlekły po 36 dniach przyjmowania
mierzone przez analizę glukozy we krwi
Efekt ostry po pierwszym spożyciu produktu + efekt przewlekły po 36 dniach przyjmowania
Wyniki eksploracyjne – ocena zmian Stężenie glukozy, insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych we krwi – pomiędzy grupami oleuropeiny i placebo po 1 pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Efekt ostry po pierwszym spożyciu produktu + efekt przewlekły po 36 dniach przyjmowania
mierzone przez analizę insuliny we krwi
Efekt ostry po pierwszym spożyciu produktu + efekt przewlekły po 36 dniach przyjmowania
Wyniki eksploracyjne - ocena zmian stężenia wolnych kwasów tłuszczowych pomiędzy grupami oleuropeiny i placebo po 1 pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Efekt ostry po pierwszym spożyciu produktu + efekt przewlekły po 36 dniach przyjmowania
mierzone analizą stężenia wolnych kwasów tłuszczowych (WKT, TG) we krwi
Efekt ostry po pierwszym spożyciu produktu + efekt przewlekły po 36 dniach przyjmowania
Wyniki eksploracyjne - ocena zmian ciśnienia krwi między grupami oleuropeiny i placebo po 1 pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Efekt ostry po pierwszym spożyciu produktu + efekt przewlekły po 36 dniach przyjmowania
mierzone za pomocą automatycznego nadmuchiwanego mankietu
Efekt ostry po pierwszym spożyciu produktu + efekt przewlekły po 36 dniach przyjmowania
Wyniki eksploracji - ocena zmian markerów przeciwzapalnych pomiędzy grupami otrzymującymi oleuropeinę i placebo
Ramy czasowe: Efekt chroniczny (po 29 dniach suplementacji)
mierzony na podstawie analizy markerów przeciwzapalnych we krwi
Efekt chroniczny (po 29 dniach suplementacji)
Wyniki eksploracji — ocena zmian markerów antyoksydacyjnych między grupami oleuropeiny i placebo
Ramy czasowe: Efekt chroniczny (po 29 dniach suplementacji)
mierzona analizą markerów antyoksydacyjnych we krwi
Efekt chroniczny (po 29 dniach suplementacji)
Wyniki eksploracyjne – ocena zmian stężenia glukozy pomiędzy grupami oleuropeiny i placebo
Ramy czasowe: Efekt chroniczny (po 29 dniach suplementacji)
mierzone przez analizę glukozy we krwi
Efekt chroniczny (po 29 dniach suplementacji)
Wyniki eksploracyjne - ocena zmian stężenia insuliny pomiędzy grupami oleuropeiny i placebo
Ramy czasowe: Efekt chroniczny (po 29 dniach suplementacji)
mierzona przez analizę insuliny we krwi
Efekt chroniczny (po 29 dniach suplementacji)
Wyniki eksploracji - ocena zmian stężenia wolnych kwasów tłuszczowych pomiędzy grupami otrzymującymi oleuropeinę i placebo
Ramy czasowe: Efekt chroniczny (po 29 dniach suplementacji)
mierzone analizą stężenia wolnych kwasów tłuszczowych (WKT, TG) we krwi
Efekt chroniczny (po 29 dniach suplementacji)
Wyniki eksploracyjne - ocena zmian stanu nastroju i jakości życia pomiędzy grupami oleuropeiny i placebo
Ramy czasowe: Efekt chroniczny (po 29 dniach suplementacji)
mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) (ocena 0 dla „wcale” i 5 dla „ekstremalnej ilości”)
Efekt chroniczny (po 29 dniach suplementacji)
Wyniki eksploracyjne - ocena zmian stanu nastroju i jakości życia pomiędzy grupami oleuropeiny i placebo
Ramy czasowe: Efekt chroniczny (po 29 dniach suplementacji)
mierzone za pomocą Profilu Stanów Nastroju – forma krótka (POMS-SF) – skala (ocena 0 dla „wcale” i 4 dla „bardzo”)
Efekt chroniczny (po 29 dniach suplementacji)
Wyniki eksploracyjne - ocena zmian stanu nastroju i jakości życia pomiędzy grupami oleuropeiny i placebo
Ramy czasowe: Efekt chroniczny (po 29 dniach suplementacji)
mierzona za pomocą kwestionariuszy Jakości Życia (QoL).
Efekt chroniczny (po 29 dniach suplementacji)
Wyniki eksploracyjne – ocena zmian odczuwania zmęczenia i stanu nastroju przed/po pomiarze Biodex między grupami oleuropeiny i placebo
Ramy czasowe: Efekt chroniczny (po 29 dniach suplementacji)
mierzone za pomocą kwestionariusza aktualnego nastroju (ocena 0 dla „wcale” – 4 dla „bardzo”)
Efekt chroniczny (po 29 dniach suplementacji)
Wyniki eksploracyjne – ocena zmian odczuwania zmęczenia i stanu nastroju przed/po pomiarze Biodex między grupami oleuropeiny i placebo
Ramy czasowe: Efekt chroniczny (po 29 dniach suplementacji)
Kwestionariusz wizualnej analogowej skali RPE – skala BORG (6 dla „bez wysiłku – 20 dla „maksymalnego wysiłku”
Efekt chroniczny (po 29 dniach suplementacji)
Eksploracyjne wyniki oceny zmian w składzie ciała między grupami oleuropeiny i placebo
Ramy czasowe: Efekt chroniczny (po 29 dniach suplementacji)
zmierzyć zawartość mięśni i tłuszczu całego ciała za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Efekt chroniczny (po 29 dniach suplementacji)
Wyniki eksploracji - Współczynnik wymiany oddechowej całego ciała - Aby ocenić zmiany współczynnika wymiany oddechowej całego ciała (RER) między grupami oleuropeiny i placebo
Ramy czasowe: Efekt chroniczny (po 36 dniach suplementacji)
zmierzyć objętość tlenu i tlenu za pomocą kalorymetrii pośredniej z okapem wentylacyjnym
Efekt chroniczny (po 36 dniach suplementacji)
Wyniki eksploracji - Aby ocenić zmiany metabolitów oleuropeiny między grupami oleuropeiny i placebo
Ramy czasowe: Efekt chroniczny (po 36 dniach suplementacji)
zmierzyć, analizując metabolity oleuropeiny we krwi
Efekt chroniczny (po 36 dniach suplementacji)
Wyniki eksploracji – ocena zmian sygnalizacji molekularnej oraz poziomów białek i mRNA regulatorów metabolizmu mięśni między grupami oleuropeiny i placebo
Ramy czasowe: Efekt chroniczny (po 36 dniach suplementacji)
mierzone przez analizę RNAseq i proteomiki opartej na MS
Efekt chroniczny (po 36 dniach suplementacji)
Wyniki eksploracji — ocena zmian sygnalizacji molekularnej oraz poziomów białek i mRNA regulatorów grup oleuropeiny i placebo
Ramy czasowe: Efekt chroniczny (po 36 dniach suplementacji)
zmierzono metodą Western Blot
Efekt chroniczny (po 36 dniach suplementacji)
Wyniki eksploracji — ocena zmian sygnalizacji molekularnej oraz poziomów białek i mRNA regulatorów grup oleuropeiny i placebo
Ramy czasowe: Efekt chroniczny (po 36 dniach suplementacji)
zmierzono analizując reakcję łańcuchową polimerazy
Efekt chroniczny (po 36 dniach suplementacji)
Eksploracyjne wyniki – ocena zmian siły między grupami oleuropeiny i placebo
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach suplementacji
zmierzono za pomocą dynamometru firmy Biodex
Po 4 tygodniach suplementacji
Eksploracyjne wyniki oceny zmian mocy między oleuropeiną
Ramy czasowe: Efekt chroniczny (po 29 dniach suplementacji)
zmierzono za pomocą dynamometru firmy Biodex
Efekt chroniczny (po 29 dniach suplementacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Współpracownicy

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc van Loon, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.22.NRC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z liści oliwnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj