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Oleuropeina e metabolismo energetico muscolare

16 marzo 2023 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia dell'oleuropeina sul metabolismo energetico e sull'affaticamento del muscolo scheletrico negli esseri umani

Studi preclinici condotti presso Nestlé Research (NR) hanno identificato l'oleuropeina come un nuovo attivatore dell'importazione di calcio mitocondriale. Questo potenziato assorbimento di calcio mitocondriale ha comportato una diminuzione della fosforilazione dell'enzima piruvato deidrogenasi (PDH), che è collegata alla sua attivazione come enzima limitante della velocità per l'ossidazione mitocondriale, nonché un aumento del consumo di ossigeno mitocondriale, con conseguente diminuzione dell'affaticamento muscolare. Inoltre, NR ha dimostrato che durante l'invecchiamento, i tassi di consumo mitocondriale di calcio e ossigeno diminuiscono nelle fibre muscolari scheletriche isolate. Il prossimo passo nello sviluppo delle prove è dimostrare l'efficacia dell'oleuropeina per migliorare l'energia muscolare e diminuire l'affaticamento fisico in una popolazione anziana sana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Centre +

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio
  2. Dai 50 ai 70 anni
  3. IMC 18,5-29,9 kg/m2
  4. Sano secondo l'anamnesi e il giudizio dello sperimentatore/medico
  5. Aver prestato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Allergia/intolleranza al prodotto in studio
  2. >5% di variazione della massa corporea nei 3 mesi precedenti
  3. HbA1c ≥ 6,5%
  4. Pressione sanguigna >140/90 mmHg
  5. Partecipare a un programma di esercizi strutturato (progressivo).
  6. Fumare
  7. - Condizioni mediche acute o croniche diagnosticate che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sui risultati dello studio
  8. Disturbi muscoloscheletrici diagnosticati
  9. Uso cronico di farmaci che sopprimono l'acidità gastrica
  10. Farmaci concomitanti non autorizzati come i calcioantagonisti (ad es. valproato), corticosteroidi orali, tutto ciò che impedirà ai soggetti di completare in sicurezza lo studio secondo lo sperimentatore o farmaci/farmaci noti che interferiscono con il meccanismo d'azione previsto dell'IP o che influenzano i parametri di esito
  11. Alcol (assunzione superiore a 3 porzioni al giorno. Una porzione corrisponde a 0,4 dl di alcol, 1 dl di vino o 3 dl di birra) o abuso di droghe
  12. Dieta eccessivamente squilibrata o restrittiva (ad es. iperproteico, vegano, chetogenico, ecc.)
  13. Soggetti non disposti e/o non in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio
  14. Eventuali impianti che sarebbero una controindicazione per l'esecuzione di una scansione MRI.
  15. Partecipazione a un altro studio contemporaneamente
  16. Donazione di sangue negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto investigativo
Il prodotto sperimentale è una capsula contenente 100 mg del principio attivo oleuropeina e sarà fornito una volta al giorno sotto forma di 250 mg di estratto di foglie di olivo (es. 100 mg di oleuropeina al giorno) prodotto per la durata del periodo di intervento (36 giorni).
Altro: Estratto di foglie di olivo
Il prodotto sperimentale è una capsula contenente 100 mg del principio attivo oleuropeina e sarà fornito una volta al giorno sotto forma di 250 mg di estratto di foglie di olivo (es. 100 mg di oleuropeina al giorno) prodotto per la durata del periodo di intervento (36 giorni).
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Il controllo sarà una capsula placebo contenente 336 mg di cellulosa microcristallina, corrispondente all'aspetto del prodotto sperimentale.
Altro: Placebo
Il controllo sarà una capsula placebo contenente 336 mg di cellulosa microcristallina, corrispondente all'aspetto del prodotto sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati esplorativi - Valutare i cambiamenti nell'attivazione della piruvato deidrogenasi tra i gruppi oleuropeina e placebo dopo 1 singola dose
Lasso di tempo: Effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
misurato mediante western blotting
Effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
Risultati esplorativi - Valutare i cambiamenti nell'attivazione della piruvato deidrogenasi tra i gruppi oleuropeina e placebo dopo 1 singola dose
Lasso di tempo: Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
misurato mediante analisi biochimiche
Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti nella respirazione mitocondriale tra i gruppi oleuropeina e placebo dopo 1 singola dose
Lasso di tempo: Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
misurato i tassi di consumo di ossigeno (respirazione o JO2) utilizzando i sistemi Oroboros Oxygraph 2K con concentrazioni fisiologiche di ADP utilizzando fibre muscolari permeabilizzate.
Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
Risultati esplorativi: valutare i cambiamenti di affaticamento tra i gruppi oleuropeina e placebo dopo 1 singola dose
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di integrazione
misurato con il dinamometro Biodex
Dopo 4 settimane di integrazione
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti della fatica tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
misurato con il dinamometro Biodex
Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti dell'attivazione della piruvato deidrogenasi tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
misurato mediante western blotting
Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti dell'attivazione della piruvato deidrogenasi tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
misurato mediante analisi biochimiche
Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - Per valutare i cambiamenti della respirazione mitocondriale tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
misurato i tassi di consumo di ossigeno (respirazione o JO2) utilizzando i sistemi Oroboros Oxygraph 2K con concentrazioni fisiologiche di ADP utilizzando fibre muscolari permeabilizzate.
Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti del rapporto di scambio respiratorio (RER) dell'intero corpo tra i gruppi oleuropeina e placebo dopo 1 singola dose
Lasso di tempo: Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
misurato il volume di ossigeno e anidride carbonica mediante calorimetria indiretta con cappa ventilata
Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti dei metaboliti dell'oleuropeina tra i gruppi oleuropeina e placebo dopo 1 singola dose
Lasso di tempo: Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
misurato dall'analisi dei metaboliti dell'oleuropeina nel sangue
Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti della concentrazione di glucosio tra i gruppi oleuropeina e placebo dopo 1 singola dose
Lasso di tempo: Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
misurato dall'analisi del glucosio nel sangue
Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti di glucosio nel sangue, insulina, concentrazioni di acidi grassi liberi - tra i gruppi oleuropeina e placebo dopo 1 singola dose
Lasso di tempo: Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
misurato dall'analisi dell'insulina nel sangue
Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti della concentrazione di acidi grassi liberi tra i gruppi oleuropeina e placebo dopo 1 singola dose
Lasso di tempo: Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
misurata mediante l'analisi della concentrazione di acidi grassi liberi (FFA, TG) nel sangue
Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti della pressione sanguigna tra i gruppi oleuropeina e placebo dopo 1 singola dose
Lasso di tempo: Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
misurato utilizzando il bracciale gonfiabile automatico
Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti dei marcatori antinfiammatori tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
misurato dall'analisi dei marcatori antinfiammatori nel sangue
Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti dei marcatori antiossidanti tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
misurata mediante l'analisi dei marcatori antiossidanti nel sangue
Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti nella concentrazione di glucosio tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
misurato dall'analisi del glucosio nel sangue
Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti della concentrazione di insulina tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
misurato dall'analisi dell'insulina nel sangue
Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti della concentrazione di acidi grassi liberi tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
misurata mediante l'analisi della concentrazione di acidi grassi liberi (FFA, TG) nel sangue
Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti nello stato dell'umore e nella qualità della vita tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
misurata con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) (valutazione 0 per "per niente" e 5 per "quantità estrema")
Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti nello stato dell'umore e nella qualità della vita tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
misurato con la scala Profile of Mood States - short-form (POMS-SF) (valutazione 0 per "per niente" e 4 per "estremamente")
Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti nello stato dell'umore e nella qualità della vita tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
misurata con i questionari sulla qualità della vita (QoL).
Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti nella percezione della fatica e nello stato dell'umore pre/post misurazione Biodex tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
misurato con il questionario sull'umore attuale (valutazione 0 per "per niente" - 4 per "estremamente")
Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti nella percezione della fatica e nello stato dell'umore pre/post misurazione Biodex tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
Questionario scala analogica visiva RPE - scala BORG (6 per 'nessun sforzo - 20 per 'massimo sforzo'
Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi per valutare i cambiamenti nella composizione corporea tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
misurare l'intero contenuto muscolare e di grasso corporeo utilizzando la risonanza magnetica (MRI)
Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - Rapporto di scambio respiratorio di tutto il corpo - Per valutare i cambiamenti del rapporto di scambio respiratorio di tutto il corpo (RER) tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
misurare il volume di ossigeno e diossigeno utilizzando la calorimetria indiretta con cappa di ventilazione
Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - Per valutare i cambiamenti dei metaboliti dell'oleuropeina tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
misurare analizzando i metaboliti dell'oleuropeina nel sangue
Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti della segnalazione molecolare e i livelli di proteine ​​e mRNA dei regolatori del metabolismo muscolare tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
misurato analizzando RNAseq e proteomica basata su MS
Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti della segnalazione molecolare e i livelli di proteine ​​e mRNA dei regolatori oleuropeina e dei gruppi placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
misurato con Western Blot
Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti della segnalazione molecolare e i livelli di proteine ​​e mRNA dei regolatori oleuropeina e dei gruppi placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
misurato analizzando la reazione a catena della polimerasi
Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti nella forza tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di integrazione
misurato con dinamometro biodex
Dopo 4 settimane di integrazione
Risultati esplorativi per valutare i cambiamenti di forza tra oleuropeina
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
misurato con dinamometro biodex
Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Collaboratori

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc van Loon, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.22.NRC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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