橄榄苦苷和肌肉能量代谢
2023年3月16日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以调查橄榄苦苷对人类骨骼肌能量代谢和疲劳的功效
雀巢研究中心 (NR) 进行的临床前研究确定橄榄苦苷是一种新型的线粒体钙导入激活剂。
这种增强的线粒体钙摄取导致丙酮酸脱氢酶 (PDH) 的磷酸化减少，这与其作为线粒体氧化限速酶的激活有关，并增加线粒体耗氧量，最终导致肌肉疲劳减少。
此外，NR 表明，在衰老过程中，孤立骨骼肌纤维中的线粒体钙和氧消耗率降低。
证据开发的下一步是证明橄榄苦苷在健康老龄化人群中改善肌肉能量和减少身体疲劳的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Centre +
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 50至70岁
- 体重指数 18.5-29.9 公斤/平方米
- 根据病史和研究者/医生的判断健康
- 给予知情同意
排除标准：
- 对研究产品过敏/不耐受
- 前 3 个月体重变化 >5%
- HbA1c ≥ 6.5%
- 血压 >140/90 毫米汞柱
- 参加结构化（渐进式）锻炼计划
- 抽烟
- 诊断为研究者认为可能影响研究结果的急性或慢性疾病
- 诊断出肌肉骨骼疾病
- 长期使用胃酸抑制药物
- 未经授权的伴随药物，如钙拮抗剂（例如 丙戊酸盐）、口服皮质类固醇、根据研究者或已知干扰 IP 预期作用机制或影响结果参数的药物/药物会阻止受试者安全完成研究的任何物质
- 酒精（每天摄入量超过 3 份。 一份是 0.4 dl 酒精、1 dl 葡萄酒或 3 dl 啤酒）或药物滥用
- 过度不平衡或限制饮食（例如 高蛋白、素食、生酮等）
- 受试者不愿意和/或不能遵守预定的访问和研究方案的要求
- 任何植入物都会成为执行 MRI 扫描的禁忌症。
- 同时参加另一项研究
- 近2个月献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究产品
研究产品是含有 100 毫克活性成分橄榄苦苷的胶囊，每天一次以 250 毫克橄榄叶提取物（即
在干预期间（36 天），每天 100 毫克橄榄苦苷）产品。
|
研究产品是含有 100 毫克活性成分橄榄苦苷的胶囊，每天一次以 250 毫克橄榄叶提取物（即
在干预期间（36 天），每天 100 毫克橄榄苦苷）产品。
|
|
安慰剂比较：控制臂
对照品是含有 336 毫克纤维素微晶的安慰剂胶囊，与研究产品的外观相匹配。
|
对照品是含有 336 毫克纤维素微晶的安慰剂胶囊，与研究产品的外观相匹配。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索性结果 - 评估单次给药后橄榄苦苷组和安慰剂组之间丙酮酸脱氢酶活化的变化
大体时间：摄入 36 天后的慢性影响
|
通过蛋白质印迹测量
|
摄入 36 天后的慢性影响
|
|
探索性结果 - 评估单次给药后橄榄苦苷组和安慰剂组之间丙酮酸脱氢酶活化的变化
大体时间：首次摄入产品后的急性效应 + 摄入 36 天后的慢性效应
|
生化分析测定
|
首次摄入产品后的急性效应 + 摄入 36 天后的慢性效应
|
|
探索性结果 - 评估 1 次单剂量后橄榄苦苷和安慰剂组之间线粒体呼吸的变化
大体时间：首次摄入产品后的急性效应 + 摄入 36 天后的慢性效应
|
使用 Oroboros Oxygraph 2K 系统测量耗氧率（呼吸或 JO2），使用透化肌纤维具有生理 ADP 浓度。
|
首次摄入产品后的急性效应 + 摄入 36 天后的慢性效应
|
|
探索性结果 - 评估 1 次单剂量后橄榄苦苷组和安慰剂组之间的疲劳变化
大体时间：补充 4 周后
|
使用 Biodex 测力计测量
|
补充 4 周后
|
|
探索性结果 - 评估橄榄苦苷和安慰剂组之间的疲劳变化
大体时间：慢性影响（补充 29 天后）
|
使用 Biodex 测力计测量
|
慢性影响（补充 29 天后）
|
|
探索性结果 - 评估橄榄苦苷和安慰剂组之间丙酮酸脱氢酶活化的变化
大体时间：慢性影响（补充 36 天后）
|
通过蛋白质印迹测量
|
慢性影响（补充 36 天后）
|
|
探索性结果 - 评估橄榄苦苷和安慰剂组之间丙酮酸脱氢酶活化的变化
大体时间：慢性影响（补充 36 天后）
|
生化分析测定
|
慢性影响（补充 36 天后）
|
|
探索性结果 - 评估橄榄苦苷和安慰剂组之间线粒体呼吸的变化
大体时间：慢性影响（补充 36 天后）
|
使用 Oroboros Oxygraph 2K 系统测量耗氧率（呼吸或 JO2），使用透化肌纤维具有生理 ADP 浓度。
|
慢性影响（补充 36 天后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索性结果 - 评估 1 次单剂量后橄榄苦苷组和安慰剂组之间全身呼吸交换率 (RER) 的变化
大体时间：首次摄入产品后的急性效应 + 摄入 36 天后的慢性效应
|
使用带通风罩的间接量热法测量氧气和二氧化碳的体积
|
首次摄入产品后的急性效应 + 摄入 36 天后的慢性效应
|
|
探索性结果 - 评估 1 次单剂量后橄榄苦苷和安慰剂组之间橄榄苦苷代谢物的变化
大体时间：首次摄入产品后的急性效应 + 摄入 36 天后的慢性效应
|
通过分析血液中的橄榄苦苷代谢物来测量
|
首次摄入产品后的急性效应 + 摄入 36 天后的慢性效应
|
|
探索性结果 - 评估 1 次单剂量后橄榄苦苷和安慰剂组之间葡萄糖浓度的变化
大体时间：首次摄入产品后的急性效应 + 摄入 36 天后的慢性效应
|
通过分析血液中的葡萄糖来测量
|
首次摄入产品后的急性效应 + 摄入 36 天后的慢性效应
|
|
探索性结果 - 评估血糖、胰岛素、游离脂肪酸浓度的变化 - 在 1 次单剂量后橄榄苦苷和安慰剂组之间
大体时间：首次摄入产品后的急性效应 + 摄入 36 天后的慢性效应
|
通过分析血液中的胰岛素来测量
|
首次摄入产品后的急性效应 + 摄入 36 天后的慢性效应
|
|
探索性结果 - 评估 1 次单剂量后橄榄苦苷和安慰剂组之间游离脂肪酸浓度的变化
大体时间：首次摄入产品后的急性效应 + 摄入 36 天后的慢性效应
|
通过分析血液中的游离脂肪酸浓度（FFA，TG）来测量
|
首次摄入产品后的急性效应 + 摄入 36 天后的慢性效应
|
|
探索性结果 - 评估橄榄苦苷组和安慰剂组在 1 次单剂量给药后的血压变化
大体时间：首次摄入产品后的急性效应 + 摄入 36 天后的慢性效应
|
使用自动充气袖带测量
|
首次摄入产品后的急性效应 + 摄入 36 天后的慢性效应
|
|
探索性结果 - 评估橄榄苦苷和安慰剂组之间抗炎标志物的变化
大体时间：慢性影响（补充 29 天后）
|
通过分析血液中的抗炎标志物来测量
|
慢性影响（补充 29 天后）
|
|
探索性结果 - 评估橄榄苦苷和安慰剂组之间抗氧化标志物的变化
大体时间：慢性影响（补充 29 天后）
|
通过分析血液中的抗氧化标记物来测量
|
慢性影响（补充 29 天后）
|
|
探索性结果 - 评估橄榄苦苷和安慰剂组之间葡萄糖浓度的变化
大体时间：慢性影响（补充 29 天后）
|
通过分析血液中的葡萄糖来测量
|
慢性影响（补充 29 天后）
|
|
探索性结果 - 评估橄榄苦苷和安慰剂组之间胰岛素浓度的变化
大体时间：慢性影响（补充 29 天后）
|
通过分析血液中的胰岛素来测量
|
慢性影响（补充 29 天后）
|
|
探索性结果 - 评估橄榄苦苷和安慰剂组之间游离脂肪酸浓度的变化
大体时间：慢性影响（补充 29 天后）
|
通过分析血液中的游离脂肪酸浓度（FFA，TG）来测量
|
慢性影响（补充 29 天后）
|
|
探索性结果 - 评估橄榄苦苷组和安慰剂组之间情绪状态和生活质量的变化
大体时间：慢性影响（补充 29 天后）
|
使用世界卫生组织的生活质量问卷 (WHOQOL-BREF) 进行测量（0 分表示“完全没有”，5 分表示“极度”）
|
慢性影响（补充 29 天后）
|
|
探索性结果 - 评估橄榄苦苷组和安慰剂组之间情绪状态和生活质量的变化
大体时间：慢性影响（补充 29 天后）
|
用情绪状态概况测量 - 简短形式 (POMS-SF) - 量表（0 分表示“完全没有”，4 分表示“非常”）
|
慢性影响（补充 29 天后）
|
|
探索性结果 - 评估橄榄苦苷组和安慰剂组之间情绪状态和生活质量的变化
大体时间：慢性影响（补充 29 天后）
|
用生活质量 (QoL) 问卷测量
|
慢性影响（补充 29 天后）
|
|
探索性结果 - 评估橄榄苦苷和安慰剂组之间疲劳感和情绪状态在 Biodex 测量前后的变化
大体时间：慢性影响（补充 29 天后）
|
使用当前情绪问卷测量（“完全没有”为 0 - “非常”为 4）
|
慢性影响（补充 29 天后）
|
|
探索性结果 - 评估橄榄苦苷和安慰剂组之间疲劳感和情绪状态在 Biodex 测量前后的变化
大体时间：慢性影响（补充 29 天后）
|
RPE 视觉模拟量表调查问卷 - BORG 量表（6 代表“无运动”- 20 代表“最大运动”
|
慢性影响（补充 29 天后）
|
|
评估橄榄苦苷和安慰剂组之间身体成分变化的探索性结果
大体时间：慢性影响（补充 29 天后）
|
使用磁共振成像 (MRI) 测量全身肌肉和脂肪含量
|
慢性影响（补充 29 天后）
|
|
探索性结果 - 全身呼吸交换率 - 评估橄榄苦苷和安慰剂组之间全身呼吸交换率 (RER) 的变化
大体时间：慢性影响（补充 36 天后）
|
使用带通风罩的间接量热法测量氧气和分子氧体积
|
慢性影响（补充 36 天后）
|
|
探索性结果 - 评估橄榄苦苷和安慰剂组之间橄榄苦苷代谢物的变化
大体时间：慢性影响（补充 36 天后）
|
通过分析血液中的橄榄苦苷代谢物进行测量
|
慢性影响（补充 36 天后）
|
|
探索性结果——评估分子信号的变化，以及橄榄苦苷和安慰剂组之间肌肉代谢调节剂的蛋白质和 mRNA 水平
大体时间：慢性影响（补充 36 天后）
|
通过分析 RNAseq 和基于 MS 的蛋白质组学进行测量
|
慢性影响（补充 36 天后）
|
|
探索性结果——评估分子信号的变化，以及调节剂橄榄苦苷和安慰剂组的蛋白质和 mRNA 水平
大体时间：慢性影响（补充 36 天后）
|
使用 Western Blot 测量
|
慢性影响（补充 36 天后）
|
|
探索性结果——评估分子信号的变化，以及调节剂橄榄苦苷和安慰剂组的蛋白质和 mRNA 水平
大体时间：慢性影响（补充 36 天后）
|
通过分析聚合酶链反应测量
|
慢性影响（补充 36 天后）
|
|
探索性结果 - 评估橄榄苦苷和安慰剂组之间强度的变化
大体时间：补充 4 周后
|
使用 biodex 测力计测量
|
补充 4 周后
|
|
评估橄榄苦苷之间强度变化的探索性结果
大体时间：慢性影响（补充 29 天后）
|
使用 biodex 测力计测量
|
慢性影响（补充 29 天后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luc van Loon、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月4日
初级完成 (实际的)
2023年3月10日
研究完成 (实际的)
2023年3月10日
研究注册日期
首次提交
2021年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月19日
首次发布 (实际的)
2022年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月16日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.