올러유러핀과 근육 에너지 대사
2023년 3월 16일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
인간의 골격근 에너지 대사 및 피로에 대한 올러유러핀의 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
Nestlé Research(NR)에서 수행된 전임상 연구에서는 oleuropein이 미토콘드리아 칼슘 수입의 새로운 활성제임을 확인했습니다.
이 강화된 미토콘드리아 칼슘 흡수는 미토콘드리아 산화 속도 제한 효소로서의 활성화와 관련된 효소 피루브산 탈수소효소(PDH)의 인산화를 감소시켰을 뿐만 아니라 미토콘드리아 산소 소비를 증가시켜 궁극적으로 근육 피로를 감소시켰습니다.
또한, NR은 노화 동안 고립된 골격근 섬유에서 미토콘드리아 칼슘 및 산소 소비율이 감소함을 입증했습니다.
증거 개발의 다음 단계는 건강한 노령 인구에서 근육 에너지 개선 및 신체적 피로 감소에 대한 올러유러핀의 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Centre +
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 50~70세
- BMI 18.5-29.9kg/m2
- 병력 및 연구자/의사의 판단에 따라 건강함
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 연구 제품에 대한 알레르기/불내성
- 이전 3개월 동안 >5% 체질량 변화
- HbA1c ≥ 6.5%
- 혈압 >140/90mmHg
- 체계적인(점진적) 운동 프로그램 참여
- 흡연
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 진단된 급성 또는 만성 의학적 상태
- 진단된 근골격계 질환
- 위산억제제의 만성적 사용
- 칼슘 길항제(예: 발프로에이트), 경구 코르티코스테로이드, 조사자에 따라 대상체가 안전하게 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 것 또는 IP의 예상되는 작용 메커니즘을 방해하거나 결과 매개변수에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물/약물
- 알코올(하루 3인분 이상 섭취. 1인분은 알코올 0.4dl, 와인 1dl 또는 맥주 3dl) 또는 약물 남용
- 지나치게 불균형하거나 제한적인 식단(예: 과단백, 비건, 케톤 생성 등)
- 예정된 방문 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 및/또는 준수할 수 없는 피험자
- MRI 스캔을 수행하는 데 금기 사항이 되는 모든 임플란트.
- 동시에 다른 연구에 참여
- 최근 2개월간 헌혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 제품
연구 제품은 활성 성분인 올러유러핀 100mg을 함유한 캡슐이며 250mg 올리브 잎 추출물(즉,
개입 기간(36일) 동안 1일 100mg의 올러유러핀) 제품.
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연구 제품은 활성 성분인 올러유러핀 100mg을 함유한 캡슐이며 250mg 올리브 잎 추출물(즉,
개입 기간(36일) 동안 1일 100mg의 올러유러핀) 제품.
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위약 비교기: 컨트롤 암
대조군은 연구 제품 외관과 일치하는 336mg의 셀룰로오스 미정질을 함유하는 위약 캡슐이 될 것입니다.
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대조군은 연구 제품 외관과 일치하는 336mg의 셀룰로오스 미정질을 함유하는 위약 캡슐이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 결과 - 1회 단일 투여 후 올러유러핀과 위약 그룹 간의 피루브산 탈수소효소 활성화의 변화를 평가합니다.
기간: 섭취 36일 후 만성 효과
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웨스턴 블로팅으로 측정
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섭취 36일 후 만성 효과
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탐색적 결과 - 1회 단일 투여 후 올러유러핀과 위약 그룹 간의 피루브산 탈수소효소 활성화의 변화를 평가합니다.
기간: 최초 제품 섭취 후 급성 효과 + 섭취 36일 후 만성 효과
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생화학적 검정 분석에 의해 측정
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최초 제품 섭취 후 급성 효과 + 섭취 36일 후 만성 효과
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탐색적 결과 - 1회 투여 후 oleuropein과 위약 그룹 사이의 미토콘드리아 호흡 변화를 평가하기 위해
기간: 최초 제품 섭취 후 급성 효과 + 섭취 36일 후 만성 효과
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투과성 근육 섬유를 사용하여 생리학적 ADP 농도와 함께 Oroboros Oxygraph 2K 시스템을 사용하여 산소 소비율(호흡 또는 JO2)을 측정했습니다.
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최초 제품 섭취 후 급성 효과 + 섭취 36일 후 만성 효과
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탐색적 결과 - 1회 단일 투여 후 올러유러핀과 위약 그룹 사이의 피로 변화를 평가하기 위해
기간: 4주 보충 후
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Biodex 동력계를 사용하여 측정
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4주 보충 후
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탐색 결과 - oleuropein과 위약 그룹 사이의 피로 변화를 평가하기 위해
기간: 만성 효과(보충 29일 후)
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Biodex 동력계를 사용하여 측정
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만성 효과(보충 29일 후)
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탐색 결과 - oleuropein과 위약 그룹 사이의 Pyruvate dehydrogenase 활성화의 변화를 평가하기 위해
기간: 만성 효과(보충 36일 후)
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웨스턴 블로팅으로 측정
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만성 효과(보충 36일 후)
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탐색 결과 - oleuropein과 위약 그룹 사이의 Pyruvate dehydrogenase 활성화의 변화를 평가하기 위해
기간: 만성 효과(보충 36일 후)
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생화학적 검정 분석에 의해 측정
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만성 효과(보충 36일 후)
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탐색적 결과 - oleuropein군과 위약군 사이의 미토콘드리아 호흡 변화 평가
기간: 만성 효과(보충 36일 후)
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투과성 근육 섬유를 사용하여 생리학적 ADP 농도와 함께 Oroboros Oxygraph 2K 시스템을 사용하여 산소 소비율(호흡 또는 JO2)을 측정했습니다.
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만성 효과(보충 36일 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적 결과 - 1회 투여 후 올러유러핀 그룹과 위약 그룹 간의 전신 호흡 교환 비율(RER)의 변화를 평가하기 위해
기간: 첫 제품 섭취 후 급성 효과 + 섭취 36일 후 만성 효과
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통풍 후드가 있는 간접 열량계를 사용하여 산소 및 이산화탄소 부피를 측정했습니다.
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첫 제품 섭취 후 급성 효과 + 섭취 36일 후 만성 효과
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탐색적 결과 - 1회 단일 투여 후 올러유러핀과 위약 그룹 간의 올러유러핀 대사산물의 변화를 평가하기 위해
기간: 최초 제품 섭취 후 급성 효과 + 섭취 36일 후 만성 효과
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혈액 내 올러유러핀 대사산물 분석으로 측정
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최초 제품 섭취 후 급성 효과 + 섭취 36일 후 만성 효과
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탐색적 결과 - 1회 단일 투여 후 올러유러핀 그룹과 위약 그룹 사이의 포도당 농도 변화를 평가하기 위해
기간: 최초 제품 섭취 후 급성 효과 + 섭취 36일 후 만성 효과
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혈액 내 분석 포도당으로 측정
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최초 제품 섭취 후 급성 효과 + 섭취 36일 후 만성 효과
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탐색적 결과 - 혈당, 인슐린, 유리 지방산 농도의 변화를 평가하기 위해 - 1회 단일 투여 후 올러유러핀 그룹과 위약 그룹 사이
기간: 최초 제품 섭취 후 급성 효과 + 섭취 36일 후 만성 효과
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혈액 내 인슐린 분석으로 측정
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최초 제품 섭취 후 급성 효과 + 섭취 36일 후 만성 효과
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탐색적 결과 - 1회 단일 투여 후 올러유러핀 그룹과 위약 그룹 사이의 유리 지방산 농도 변화를 평가하기 위해
기간: 최초 제품 섭취 후 급성 효과 + 섭취 36일 후 만성 효과
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혈중 유리지방산 농도(FFA, TG) 분석으로 측정
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최초 제품 섭취 후 급성 효과 + 섭취 36일 후 만성 효과
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탐색적 결과 - 1회 단일 투여 후 올러유러핀 그룹과 위약 그룹 사이의 혈압 변화를 평가하기 위해
기간: 최초 제품 섭취 후 급성 효과 + 섭취 36일 후 만성 효과
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자동 팽창 커프를 사용하여 측정
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최초 제품 섭취 후 급성 효과 + 섭취 36일 후 만성 효과
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탐색 결과 - oleuropein과 위약 그룹 사이의 항염증 마커의 변화를 평가하기 위해
기간: 만성 효과(보충 29일 후)
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혈액 내 항염증 마커를 분석하여 측정
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만성 효과(보충 29일 후)
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탐색 결과 - oleuropein과 위약 그룹 사이의 항산화 마커의 변화를 평가하기 위해
기간: 만성 효과(보충 29일 후)
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혈액 내 항산화 마커를 분석하여 측정
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만성 효과(보충 29일 후)
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탐색적 결과 - 올러유러피인 그룹과 위약 그룹 사이의 포도당 농도 변화를 평가하기 위해
기간: 만성 효과(보충 29일 후)
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혈액 내 분석 포도당으로 측정
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만성 효과(보충 29일 후)
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탐색 결과 - oleuropein과 위약 그룹 사이의 인슐린 농도 변화를 평가하기 위해
기간: 만성 효과(보충 29일 후)
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혈액 내 인슐린 분석으로 측정
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만성 효과(보충 29일 후)
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탐색 결과 - oleuropein과 위약 그룹 간의 유리 지방산 농도 변화를 평가하기 위해
기간: 만성 효과(보충 29일 후)
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혈중 유리지방산 농도(FFA, TG) 분석으로 측정
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만성 효과(보충 29일 후)
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탐색적 결과 - 올러유러핀 그룹과 위약 그룹 사이의 기분 상태 및 삶의 질 변화를 평가하기 위해
기간: 만성 효과(보충 29일 후)
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세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF)로 측정('전혀 그렇지 않음'은 0점, '매우 심함'은 5점)
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만성 효과(보충 29일 후)
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탐색적 결과 - 올러유러핀 그룹과 위약 그룹 사이의 기분 상태 및 삶의 질 변화를 평가하기 위해
기간: 만성 효과(보충 29일 후)
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Profile of Mood States - 약식(POMS-SF) - 척도('전혀 그렇지 않음'에 대해 0점, '매우 그렇다'에 대해 4점)로 측정됨
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만성 효과(보충 29일 후)
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탐색적 결과 - 올러유러핀 그룹과 위약 그룹 사이의 기분 상태 및 삶의 질 변화를 평가하기 위해
기간: 만성 효과(보충 29일 후)
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삶의 질(QoL) 설문지로 측정
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만성 효과(보충 29일 후)
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탐색적 결과 - oleuropein과 위약 그룹 간의 Biodex 측정 전/후 피로 인식 및 기분 상태의 변화를 평가하기 위해
기간: 만성 효과(보충 29일 후)
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현재 기분 설문지로 측정('전혀 그렇지 않다'는 0점 - '매우 그렇다'는 4점)
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만성 효과(보충 29일 후)
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탐색적 결과 - oleuropein과 위약 그룹 간의 Biodex 측정 전/후 피로 인식 및 기분 상태의 변화를 평가하기 위해
기간: 만성 효과(보충 29일 후)
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RPE 시각적 아날로그 척도 설문지 - BORG 척도('노력 없음'에 대해 6 - '최대 노력'에 대해 20)
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만성 효과(보충 29일 후)
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Oleuropein과 위약 그룹 간의 체성분 변화를 평가하기 위한 탐색적 결과
기간: 만성 효과(보충 29일 후)
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자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 전신 근육 및 지방 함량을 측정합니다.
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만성 효과(보충 29일 후)
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탐색적 결과 - 전신 호흡 교환 비율 - oleuropein과 위약 그룹 사이의 전신 호흡 교환 비율(RER)의 변화를 평가하기 위해
기간: 만성 효과(보충 36일 후)
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환기 후드가 있는 간접 열량계를 사용하여 산소 및 이산소량 측정
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만성 효과(보충 36일 후)
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탐색 결과 - oleuropein과 위약 그룹 간의 oleuropein 대사 산물의 변화를 평가하기 위해
기간: 만성 효과(보충 36일 후)
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혈액 내 올러유러핀 대사산물을 분석하여 측정
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만성 효과(보충 36일 후)
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탐색적 결과 - 분자 신호의 변화, 올러유러핀 그룹과 위약 그룹 사이의 근육 대사 조절인자의 단백질 및 mRNA 수준을 평가하기 위해
기간: 만성 효과(보충 36일 후)
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RNAseq 및 MS 기반 프로테오믹스를 분석하여 측정
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만성 효과(보충 36일 후)
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탐색적 결과 - 분자 신호의 변화, 조절인자인 oleuropein 및 위약 그룹의 단백질 및 mRNA 수준을 평가하기 위해
기간: 만성 효과(보충 36일 후)
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Western Blot을 사용하여 측정
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만성 효과(보충 36일 후)
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탐색적 결과 - 분자 신호의 변화, 조절인자인 oleuropein 및 위약 그룹의 단백질 및 mRNA 수준을 평가하기 위해
기간: 만성 효과(보충 36일 후)
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중합효소연쇄반응을 분석하여 측정
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만성 효과(보충 36일 후)
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탐색적 결과 - 올러유러피인과 위약 그룹 간의 강도 변화를 평가하기 위해
기간: 4주 보충 후
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Biodex 동력계를 사용하여 측정
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4주 보충 후
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Oleuropein 간의 강도 변화를 평가하기 위한 탐색적 결과
기간: 만성 효과(보충 29일 후)
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Biodex 동력계를 사용하여 측정
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만성 효과(보충 29일 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luc van Loon, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근육 피로에 대한 임상 시험
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올리브 잎 추출물에 대한 임상 시험
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University of Ljubljana완전한
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Northwestern UniversityUniversity of California, San Francisco완전한
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