症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化症における頭蓋内自己拡張型 DES の有効性と安全性
2025年5月15日 更新者：Sinomed Neurovita Technology Inc.
症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化症に対する頭蓋内自己拡張型薬剤溶出ステント システムの有効性と安全性を評価するための前向き多施設客観的性能基準研究
この試験の主な目的は、症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄を有する患者における SINOMED IS-DES の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄の治療における頭蓋内自己拡張型薬剤ステント システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設客観的性能基準臨床試験です。
合計128人の患者が含まれる予定です。
主要エンドポイントは、手術後 6 か月でのステント内再狭窄の発生率です (ISR は、移植されたステント内またはそのすぐ近く (5 mm 以内) で 50% を超える狭窄、および 6 か月で 20% を超える絶対管腔損失と定義されます)。フォローアップ画像。）
すべての患者は、術中、30 日、6 か月、1 年、および 2 年の臨床フォローアップを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Changchun、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Changzhou、中国
- The First People's Hospital of Changzhou
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Guangzhou、中国
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Ha'erbin、中国
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hangzhou、中国
- Hangzhou First people's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hefei、中国
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
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Jinan、中国
- Qilu Hospital, Shandong University
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Qingdao、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai、中国
- Changhai Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Fourth People's Hospital
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Shijiazhuang、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Yantai、中国
- Yantai Yu Huang Ding hospital
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30 歳から 75 歳。
- 症候性の頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄を有する患者で、抗血小板療法に失敗したか、側副血行補償が不十分であるか、原因動脈の領域で低灌流があった;
- Digital Subtraction Angiography (DSA) は、標的頭蓋内動脈に 70% から 99% の狭窄を示しました
- 対象病変は内頸動脈（頭蓋内分節）、中大脳動脈、椎骨動脈（頭蓋内分節）、脳底動脈であり、外科的治療が必要な単一病変であった。
- 標的病変の参照直径は、直径が 2.0 mm 以上 4.5 mm 未満で、病変の長さが 34 mm 以下であると視覚的に推定する必要があります。
- mRS < 3;
- 最新の一過性脳虚血発作 (TIA) の発症は制限されていないか、ステント術前 2 週間以内に虚血性脳卒中が発生しました。
- -この臨床試験に参加し、同意書に署名し、臨床試験中に臨床プロトコルの要件に従って、対応する検査、フォローアップなどを完了することができる意欲。
除外基準:
- 標的血管は完全閉塞でした。
- 標的血管から遠位の頭蓋内大型血管で70%以上の狭窄が観察されるか、標的血管から近位の頭蓋内/頭蓋外大型血管で70%以上の狭窄が観察される;
- 術前の磁気共鳴は、標的病変領域に穿孔性梗塞のみを示しました。
- 術前 CT または MRI により、標的血管領域の梗塞後の出血変化、または原発性脳出血の病歴、または手術前 30 日以内にくも膜下出血、硬膜下出血および硬膜外出血の病歴があることが示された、または治療がなかった 慢性硬膜下血腫≥5mm;
- -手術前30日以内の入院手術治療、または手術後6か月以内の入院手術治療;
- CTは重度の石灰化病変を示しました。
- -以前に血管内治療または標的血管での外科的介入を受けた（単純なバルーン拡張の患者を除く）;
- 非アテローム性動脈硬化病変;
- -心臓塞栓症の潜在的な原因を持つ患者（心房細動、左心室血栓症、6週間以内の心筋梗塞など）;
- 付随する頭蓋内腫瘍、動脈瘤または頭蓋内動静脈奇形;
- -アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、ラパマイシン（シロリムス）、乳酸ポリマー、ポリ-n-ブチルメタクリレート、ニッケルチタン合金に対する既知の過敏症、または麻酔薬および造影剤に対する禁忌;
- ヘモグロビン < 100g/L、血小板数 < 100*109/L、国際正規化比 (INR) > 1.5 (不可逆的) または修正不可能な出血因子;
- -制御不能な重度の高血圧（収縮期血圧> 180mmHgまたは拡張期血圧> 110mmHg）;
- -既知の肝臓または腎臓の機能不全（ALT> 3x上限またはAST> 3x上限、血清クレアチニン> 250μmol/ L）;
- 平均余命は1年未満。
- 妊娠中/授乳中の女性患者;
- 認知障害または精神疾患のある患者（動脈狭窄による認知障害を除く）;
- 3か月以内に他の臨床試験に参加した患者、または主要な臨床エンドポイントにまだ達していない他の臨床試験に参加した患者;
- 研究者の判断により、血管内ステント治療には適用できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己拡張型頭蓋内薬剤ステント システム
すべての患者は経皮経管血管形成術と、自己拡張型頭蓋内薬剤ステント システムによるステント留置術を受けます (仮の略語: SINOMED IS-DES)
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すべての患者は経皮経管血管形成術と、自己拡張型頭蓋内薬剤ステント システムによるステント留置術を受けます (仮の略語: SINOMED IS-DES)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6ヶ月以内のステント内再狭窄の発生率
時間枠：術後6ヶ月
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ISR は、埋め込みステント内またはそのすぐ近く (5 mm 以内) で 50% を超える狭窄、および 6 か月後のフォローアップ画像で 20% を超える絶対管腔損失として定義されます。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステントの成功
時間枠：施術直後
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ステントの成功は、ISS がバルーンの前処理により標的病変の血管部位に首尾よく移植され、送達システムが首尾よく引き抜かれたこととして定義されます。
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施術直後
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手続き成功
時間枠：施術直後
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処置の成功は、介入治療法の適用後に狭窄の程度が 30% 以下に減少したこととして定義されます。
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施術直後
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国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）スコアを持つ参加者の割合= 6か月のフォローアップで0または1
時間枠：術後6ヶ月
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、意識、言語、怠慢、視野喪失、眼球運動、運動強度、運動失調のレベルに対する急性脳梗塞の影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中尺度です。 、構音障害、および感覚喪失。
訓練を受けた観察者が、質問に答えて活動を実行する特許の能力を評価します。
各項目の評価は、通常は 0 として 3 ～ 5 段階で採点され、テストできない項目については許容範囲があります。
スコアの範囲は 0 (正常) から 42 (患者に対する脳卒中の深刻な影響) です。
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術後6ヶ月
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6か月以内の症候性ISR
時間枠：6ヶ月以内
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症候性 ISR は、領域内の虚血イベントに関連する ISR として定義されます。
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6ヶ月以内
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デバイス欠陥の発生率
時間枠：動作中に
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ラベルエラー、品質問題、誤動作など、テストの過程でのデバイスの欠陥の割合。
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動作中に
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修正ランキンスコア (mRS) によって測定される良好な機能的結果の割合
時間枠：術後30日、6ヶ月、1年
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修正ランキンスコアは、脳卒中またはその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害または依存の程度を測定します。
範囲は 0 ～ 6 (0 は症状がなく最高の機能、6 は死亡)。
この結果は、0 ～ 2 の範囲のスコアで「良好な」機能的結果を示した被験者の割合を測定しました。
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術後30日、6ヶ月、1年
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全血行再建率と標的病変の血行再建率
時間枠：術後30日、31日～6ヶ月、1年
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標的病変に血行再建が行われたか否かの患者の割合
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術後30日、31日～6ヶ月、1年
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手術後30日以内の脳卒中または死亡、および手術後1年以内の31日から6か月以内の標的血管領域における再発性虚血性脳卒中発生率。
時間枠：術後30日、31日～6ヶ月、1年
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複合エンドポイントとして、30 日以内の脳卒中または死亡、および術後 1 年後の 31 日から 6 か月以内の標的血管領域における再発性虚血性脳卒中発生率が含まれます。
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術後30日、31日～6ヶ月、1年
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手術後30日以内の脳卒中または死亡
時間枠：手術後30日以内
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あらゆる脳卒中、死亡とは、脳卒中や脳血管疾患を含む、あらゆる原因による死亡を意味します。
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手術後30日以内
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標的血管に関連する脳卒中（出血または虚血性脳卒中を含む）または30日以内の死亡
時間枠：手術後30日以内
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ステント植え込みに関連して手術後30日以内に脳卒中を発症した患者または死亡した患者の割合
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手術後30日以内
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手術後1年後、31日から6か月以内の標的血管領域における再発性虚血性脳卒中発生率。
時間枠：術後31日～6ヶ月、1年後
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標的血管領域が再び閉塞され、虚血性脳卒中を引き起こすことを確認する明確な画像証拠がある。
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術後31日～6ヶ月、1年後
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術後1年後、31日～6か月以内の標的血管領域外での再発性虚血性脳卒中発生率。
時間枠：術後31日～6ヶ月、1年
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標的血管領域の外側が再び閉塞され、虚血性脳卒中を引き起こすことを確認する明確な画像証拠がある。
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術後31日～6ヶ月、1年
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実質出血、くも膜下出血、または脳室内出血
時間枠：術後31日～6ヶ月、1年
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実質出血、くも膜下出血、または脳室内出血の発生率を確認する明確な画像証拠がある。
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術後31日～6ヶ月、1年
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全てが死を引き起こす
時間枠：術後31日～6ヶ月、1年後
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すべての原因で死亡した患者の割合を、手術後 1 年後の 31 日から 6 か月までに評価します。
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術後31日～6ヶ月、1年後
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有害事象または重篤な有害事象
時間枠：術後31日～6ヶ月、1年
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有害事象または重篤な有害事象の割合
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術後31日～6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：jianming Liu, M.D/Ph.D、Changhai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月4日
一次修了 (実際)
2023年8月17日
研究の完了 (実際)
2024年3月29日
試験登録日
最初に提出
2022年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月26日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SNSC-202103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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