증상이 있는 두개내 죽상경화성 질환에서 두개내 자가확장 DES의 효능 및 안전성
2025년 5월 15일 업데이트: Sinomed Neurovita Technology Inc.
증상이 있는 두개내 죽상경화성 질환에 대한 두개내 자가 확장 약물 용출 스텐트 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 객관적 성능 기준 연구
이 시험의 주요 목적은 증상이 있는 두개내 죽상동맥경화성 협착증 환자에서 SINOMED IS-DES의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 증상이 있는 두개내 죽상동맥경화성 협착증의 치료에서 두개내 자가 확장 약물 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 객관적 성능 기준 임상 시험입니다.
총 128명의 환자가 포함될 예정입니다.
1차 종점은 수술 후 6개월에 스텐트 내 재협착의 발생률입니다(ISR은 이식된 스텐트 내 또는 바로 인접한(5mm 이내) 협착이 50%를 초과하고 6개월에 절대 내강 손실이 20%를 초과하는 것으로 정의됩니다. 후속 이미징.).
모든 환자는 수술 중, 30일, 6개월, 1년 및 2년 동안 임상 추적을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Changchun, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Changzhou, 중국
- The First People's Hospital of Changzhou
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Guangzhou, 중국
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Ha'erbin, 중국
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hangzhou, 중국
- Hangzhou First people's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hefei, 중국
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
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Jinan, 중국
- Qilu Hospital, Shandong University
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Qingdao, 중국
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, 중국
- Changhai Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Fourth People's Hospital
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Shijiazhuang, 중국
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Yantai, 중국
- Yantai Yu Huang Ding hospital
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Zhengzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30~75세;
- 증상이 있는 두개내 죽상동맥경화성 협착증이 있는 환자로서 항혈소판제 치료에 실패했거나 측부 순환 보상이 불량하거나 원인 동맥 영역의 관류저하가 있는 환자
- Digital Subtraction Angiography(DSA)에서 표적 두개내 동맥의 70~99% 협착이 관찰됨
- 대상 병변은 속경동맥(두개내분절), 중대뇌동맥, 척추동맥(두개내분절), 뇌기저동맥이었고, 외과적 치료가 필요한 단일 병변이었다.
- 대상 병변 기준 직경은 직경이 ≥2.0 mm 및 <4.5mm이고 병변 길이가 ≤34 mm인 것으로 육안으로 추정되어야 합니다.
- mRS < 3;
- 최신 일과성 허혈 발작(TIA)의 발병은 제한되지 않았거나 허혈성 뇌졸중이 스텐트 시술 전 2주 이내에 발생했습니다.
- 본 임상시험에 참여하고 동의서에 서명할 의향이 있으며, 임상시험 기간 동안 임상 프로토콜의 요구 사항에 따라 해당 검사, 후속 조치 등을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대상 혈관은 완전히 폐색되었습니다.
- 표적 혈관 원위의 두개내 대혈관에서 >70% 협착이 관찰되거나 표적 혈관 근위의 두개내/두개외 대혈관에서 >70% 협착이 관찰됨;
- 수술 전 자기 공명은 표적 병변 부위에서만 천공성 경색을 보였다.
- 수술 전 CT 또는 MRI에서 대상 혈관 부위에 경색 후 출혈 변형이 있거나 원발성 뇌출혈의 병력이 있거나 수술 전 30일 이내에 지주막하, 경막하 및 경막외 출혈의 병력이 있거나 치료를 받지 않은 만성 경막하 혈종 ≥5mm;
- 수술 전 30일 이내에 수술적 입원치료를 받았거나, 수술 후 6개월 이내에 수술적 입원치료를 계획하고 있는 경우
- CT는 심각한 석회화된 병변을 보여주었다;
- 이전에 대상 혈관에서 혈관내 치료 또는 외과적 개입을 받은 경우(단순 풍선 확장 환자 제외)
- 비-죽상동맥경화증 병변;
- 심장 색전증의 잠재적 원인이 있는 환자(예: 심방세동, 좌심실 혈전증, 6주 이내의 심근경색증);
- 수반되는 두개내 종양, 동맥류 또는 두개내 동정맥 기형;
- 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 라파마이신(시롤리무스), 락트산 폴리머, 폴리-n-부틸 메타크릴레이트, 니켈-티타늄 합금에 대한 알려진 과민성 또는 마취제 및 조영제에 대한 금기;
- 헤모글로빈 <100g/L, 혈소판 수 <100*109/L, 국제 표준화 비율(INR) >1.5(돌이킬 수 없음) 또는 교정 불가능한 출혈 인자;
- 조절 불가능한 중증 고혈압(수축기 혈압>180mmHg 또는 이완기 혈압>110mmHg);
- 알려진 간 또는 신부전(ALT > 3x 상한 또는 AST > 3x 상한, 혈청 크레아티닌 > 250μmol/L),
- 기대 수명 < 1년;
- 임신/수유 중인 여성 환자;
- 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 환자(동맥 협착으로 인한 인지 장애가 있는 사람은 제외)
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 아직 1차 임상종료점에 도달하지 않은 다른 임상시험에 참여한 환자
- 조사자의 판단에 따라 혈관 내 스텐트 시술에 적용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자체 확장형 두개내 약물 스텐트 시스템
모든 환자는 자가 확장형 두개내 약물 스텐트 시스템(일시 약어: SINOMED IS-DES)으로 경피 경혈관 성형술 및 스텐트 시술을 받습니다.
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모든 환자는 자가 확장형 두개내 약물 스텐트 시스템(일시 약어: SINOMED IS-DES)으로 경피 경혈관 성형술 및 스텐트 시술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6개월 이내 스텐트 내 재협착 발생률
기간: 수술 후 6개월
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ISR은 이식된 스텐트 내 또는 바로 인접한(5 mm 이내) 50% 이상의 협착 및 6개월 추적 영상에서 20% 이상의 절대 내강 손실로 정의됩니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 성공
기간: 시술 직후
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스텐트 성공은 ISS가 풍선 전처리로 표적 병변의 혈관 부위에 성공적으로 이식되고 전달 시스템이 성공적으로 제거된 것으로 정의됩니다.
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시술 직후
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절차 성공
기간: 시술 직후
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절차 성공은 중재 치료 방법을 적용한 후 협착 정도가 30% 이하로 감소한 것으로 정의됩니다.
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시술 직후
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수를 가진 참가자의 비율 = 6개월 추적에서 0 또는 1
기간: 수술 후 6개월
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 급성 뇌경색이 의식, 언어, 방치, 시야 상실, 외안구 운동, 운동 강도, 운동 실조 수준에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다. , 구음 장애 및 감각 상실.
훈련된 관찰자가 질문에 대답하고 활동을 수행하는 특허의 능력을 평가합니다.
각 항목에 대한 등급은 3~5등급으로 채점되며 일반적으로 0점이며 테스트할 수 없는 항목에 대한 허용이 있습니다.
점수 범위는 0(정상)에서 42(환자에 대한 뇌졸중의 심각한 영향)까지입니다.
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수술 후 6개월
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6개월 이내 증상 ISR
기간: 6개월 이내
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Symptomatic ISR은 영토의 허혈성 사건과 관련된 ISR로 정의됩니다.
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6개월 이내
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장치 결함 발생률
기간: 작동 중
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라벨 오류, 품질 문제, 오작동 등과 같은 테스트 과정에서 장치 결함의 비율.
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작동 중
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수정된 랜킨 점수(mRS)로 측정한 우수한 기능적 결과 비율
기간: 수술 후 30일, 6개월, 1년
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수정된 랭킨 점수는 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존성의 정도를 측정합니다.
범위는 0~6입니다(0은 증상이 없는 최고 기능이고 6은 사망).
이 결과는 0~2점 범위의 "좋은" 기능적 결과를 가진 피험자의 비율을 측정했습니다.
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수술 후 30일, 6개월, 1년
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모든 혈관재생 및 표적 병변 혈관재생의 비율
기간: 수술 후 30일, 31일 ~ 6개월, 1년
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표적 병변에서 혈관재개통을 받은 환자의 비율
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수술 후 30일, 31일 ~ 6개월, 1년
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수술 후 30일 이내 뇌졸중 또는 사망, 수술 후 1년 이내 31일~6개월 이내 목표 혈관 부위에 허혈성 뇌졸중이 재발한 경우.
기간: 수술 후 30일, 31일 ~ 6개월, 1년
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복합종료점으로는 수술 후 30일 이내 뇌졸중 또는 사망, 수술 후 1년 내 31일~6개월 이내 목표 혈관 부위에 허혈성 뇌졸중이 재발하는 경우 등이 포함된다.
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수술 후 30일, 31일 ~ 6개월, 1년
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수술 후 30일 이내에 뇌졸중 또는 사망이 있는 경우
기간: 수술 후 30일 이내
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모든 뇌졸중, 사망은 뇌졸중이나 뇌혈관 질환을 포함한 모든 원인으로 인한 사망을 의미합니다.
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수술 후 30일 이내
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뇌졸중(출혈 또는 허혈성 뇌졸중 포함) 또는 표적 혈관과 관련된 30일 이내 사망
기간: 수술 후 30일 이내
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스텐트 삽입과 관련하여 수술 후 30일 이내에 뇌졸중이 발생하거나 사망한 환자의 비율
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수술 후 30일 이내
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수술 후 1년, 31일부터 6개월 이내에 목표 혈관 부위에 재발성 허혈성 뇌졸중이 발생한 발생률.
기간: 수술 후 31일 ~ 6개월, 1년
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목표 혈관 부위가 다시 폐쇄되어 허혈성 뇌졸중으로 이어진다는 것을 확인할 수 있는 명확한 영상 증거가 있습니다.
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수술 후 31일 ~ 6개월, 1년
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수술 후 1년, 31일에서 6개월 이내에 목표 혈관 부위 밖에서 재발성 허혈성 뇌졸중이 발생한 발생률.
기간: 수술 후 31일 ~ 6개월, 1년
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목표 혈관 영역 외부가 다시 폐쇄되어 허혈성 뇌졸중으로 이어진다는 것을 확인할 수 있는 명확한 영상 증거가 있습니다.
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수술 후 31일 ~ 6개월, 1년
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모든 실질 출혈, 지주막하 출혈 또는 뇌실내 출혈
기간: 수술 후 31일 ~ 6개월, 1년
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실질 출혈, 지주막하 출혈 또는 뇌실내 출혈의 발생률을 확인하는 명확한 영상 증거가 있습니다.
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수술 후 31일 ~ 6개월, 1년
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모두 사망 원인
기간: 수술 후 31일 ~ 6개월, 1년
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모든 원인으로 사망한 환자의 비율은 수술 후 1년, 31일부터 6개월까지 평가됩니다.
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수술 후 31일 ~ 6개월, 1년
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이상반응 또는 심각한 이상반응
기간: 수술 후 31일 ~ 6개월, 1년
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이상반응 또는 심각한 이상반응의 비율
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수술 후 31일 ~ 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: jianming Liu, M.D/Ph.D, Changhai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SNSC-202103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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