Intrakraniaalisen itsestään laajenevan DES:n tehokkuus ja turvallisuus oireellisessa kallonsisäisessä ateroskleroottisessa sairaudessa
torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sinomed Neurovita Technology Inc.
Tuleva, monikeskus, objektiivinen suorituskykykriteeritutkimus, jolla arvioidaan kallonsisäisen itsestään laajenevan lääkkeen eluointistenttijärjestelmän tehoa ja turvallisuutta oireisen intrakraniaalisen ateroskleroottisen sairauden hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SINOMED IS-DES:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, objektiivinen suorituskykykriteerien kliininen tutkimus, jolla arvioidaan kallonsisäisen itsestään laajenevan lääkestenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa oireisen intrakraniaalisen ateroskleroottisen ahtauman hoidossa.
Mukana on yhteensä 128 potilasta.
Ensisijainen päätetapahtuma on in-stent-restenoosin ilmaantuvuus 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta (ISR määritellään ahtaumaksi, joka on yli 50 % implantoitujen stenttien sisällä tai välittömässä läheisyydessä (5 mm:n etäisyydellä) ja yli 20 %:n absoluuttinen luminaalinen menetys 6 kuukauden kohdalla seurantakuvaus.).
Kaikilla potilailla on kliininen seuranta leikkauksen aikana, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changzhou, Kiina
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Guangzhou, Kiina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ha'erbin, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hangzhou, Kiina
- Hangzhou First people's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Kiina
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
-
Jinan, Kiina
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Qingdao, Kiina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Shijiazhuang, Kiina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Yantai, Kiina
- Yantai Yu Huang Ding hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-75-vuotiaat;
- Potilaat, joilla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma, jotka eivät ole saaneet verihiutalehoitoa tai joilla on huono kollateraalinen verenkiertokompensaatio tai hypoperfuusio syyllisen valtimon alueella;
- Digitaalinen vähennysangiografia (DSA) osoitti 70–99 % ahtautta kohdekallonsisäisessä valtimossa
- Kohdeleesio oli sisäisessä kaulavaltimossa (kallonsisäinen segmentti), keskimmäinen aivovaltimo, nikamavaltimo (kallonsisäinen segmentti), tyvivaltimo, ja se oli yksittäinen leesio, joka vaati kirurgista hoitoa;
- Kohdeleesion vertailuhalkaisijan on visuaalisesti arvioitava olevan ≥2,0 mm ja <4,5 mm halkaisijaltaan ja leesion pituuden ≤34 mm;
- mRS < 3;
- Viimeisimmän ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) puhkeamista ei rajoitettu tai iskeeminen aivohalvaus tapahtui 2 viikon sisällä ennen stentointia;
- Halu osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja suostumuslomakkeen allekirjoittaminen sekä kyky suorittaa vastaavat tarkastukset, seurannat jne. kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti kliinisen tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdesuonit olivat täydellisesti tukkeutuneita;
- > 70 % ahtauma havaittu kallonsisäisessä suuressa verisuonessa distaalissa kohdesuoneen tai > 70 % ahtauma havaittu kallonsisäisessä/extrakraniaalisessa suuressa verisuonessa proksimaalisesti kohdesuoneen;
- Preoperatiivinen magneettiresonanssi osoitti vain perforoivaa infarktia kohdeleesioalueella;
- Leikkausta edeltävä TT tai MRI osoitti, että kohdesuonen alueella oli infarktin jälkeistä verenvuotomuutosta tai primaarista aivoverenvuotoa tai subaraknoidaalista, subduraalista tai epiduraalista verenvuotoa 30 päivän sisällä ennen leikkausta tai hoitoa ei ollut. Krooninen subduraalinen hematooma ≥5 mm;
- Sairaalahoito 30 päivän sisällä ennen leikkausta tai suunniteltu sairaalahoito 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen;
- CT osoitti vakavia kalkkeutuneita leesioita;
- Aiemmin saanut endovaskulaarista hoitoa tai kirurgista toimenpidettä kohdesuoneen (paitsi potilaat, joilla on yksinkertainen ilmapallolaajennus);
- Muut kuin ateroskleroosivauriot;
- Potilaat, joilla on mahdollisia sydänembolian lähteitä (kuten eteisvärinä, vasemman kammion tromboosi, sydäninfarkti 6 viikon sisällä);
- Samanaikainen kallonsisäinen kasvain, aneurysma tai kallonsisäinen arteriovenoosinen epämuodostuma;
- Tunnettu yliherkkyys aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, rapamysiinille (sirolimuusi), maitohappopolymeerille, poly-n-butyylimetakrylaatille, nikkeli-titaaniseokselle tai vasta-aiheet anestesia- ja varjoaineille;
- Hemoglobiini <100g/l, verihiutaleiden määrä <100*109/l, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5 (reversiibeli) tai korjaamattomat verenvuototekijät;
- Hallitsematon vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg)；
- Tunnettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ALT > 3x yläraja tai ASAT > 3x yläraja, seerumin kreatiniini > 250 μmol/L);
- elinajanodote < 1 vuosi;
- Raskaana olevat/imettävät naispotilaat;
- Potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö tai mielenterveysongelmia (paitsi potilaat, joilla on valtimoahtaumasta johtuva kognitiivinen vajaatoiminta);
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä tai jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka eivät vielä olleet saavuttaneet ensisijaista kliinistä päätetapahtumaa;
- Ei sovellu intravaskulaariseen stentointihoitoon tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsestään laajeneva kallonsisäinen lääkestenttijärjestelmä
Kaikki potilaat saavat perkutaanista transluminaalista angioplastiaa ja stentointia itsestään laajenevalla intrakraniaalisella lääkestenttijärjestelmällä (väliaikaiset lyhenteet: SINOMED IS-DES)
|
Kaikki potilaat saavat perkutaanista transluminaalista angioplastiaa ja stentointia itsestään laajenevalla intrakraniaalisella lääkestenttijärjestelmällä (väliaikaiset lyhenteet: SINOMED IS-DES)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In-stent-restenoosin ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ISR määritellään ahtaumaksi, joka on suurempi kuin 50 % implantoitujen stenttien sisällä tai välittömässä läheisyydessä (5 mm:n etäisyydellä) ja yli 20 % absoluuttinen luminaalinen menetys kuuden kuukauden seurantakuvauksessa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin menestys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Stentin onnistuminen määritellään, kun ISS on onnistuneesti implantoitu kohdevaurion verisuonikohtaan palloesikäsittelyllä ja syöttöjärjestelmä vedettiin onnistuneesti pois.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteen onnistuminen määritellään ahtauman asteen alenemisena ≤ 30 %:iin minkä tahansa interventiohoitomenetelmän soveltamisen jälkeen.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet = 0 tai 1 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on 15 kohdan neurologisen tutkimuksen aivohalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tajunnan tasoon, kieleen, laiminlyöntiin, näkökentän menetykseen, silmän ulkopuoliseen liikkeeseen, motoriseen voimakkuuteen ja ataksiaan. dysartria ja sensorinen menetys.
Koulutettu tarkkailija arvioi patentin kykyä vastata kysymyksiin ja suorittaa toimintoja.
Jokaisen kohteen arvosanat pisteytetään 3–5 arvosanalla 0:lla normaalisti, ja testaamattomiin tuotteisiin on huomioitu.
Pisteiden vaihteluväli on 0 (normaali) - 42 (halvauksen syvällinen vaikutus potilaaseen).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oireinen ISR 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
Oireellinen ISR määritellään alueella tapahtuvaan iskeemiseen tapahtumaan liittyväksi ISR:ksi
|
6 kuukauden sisällä
|
|
Laitevikojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Laitevirheiden osuus testausprosessissa, kuten etikettivirheet, laatuongelmat, toimintahäiriöt jne.
|
Operaation aikana
|
|
Hyvien toiminnallisten tulosten määrä mitattuna modifioidulla rankin-pisteellä (mRS)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Modifioitu rankin-pistemäärä mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.
Alue on 0–6 (0 on korkein toiminto ilman oireita ja 6 on kuolema).
Tämä tulos mittasi prosenttiosuutta koehenkilöistä, joilla oli "hyvä" toiminnallinen tulos pistemäärällä 0-2.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikkien revaskularisaatioiden ja kohdevaurion revaskularisaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 31 päivää - 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli revaskularisaatio kohdevauriossa tai ei
|
30 päivää, 31 päivää - 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus tai kuolema 30 päivän sisällä leikkauksesta ja toistuvan iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus kohdeverisuonialueella 31 päivän - 6 kuukauden kuluessa, 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää, 31 päivää - 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhdistettynä päätepisteenä ovat kaikki aivohalvaus tai kuolema 30 päivän sisällä ja toistuvan iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus kohdeverisuonialueella 31 päivän - 6 kuukauden kuluessa, 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää, 31 päivää - 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus tai kuolema 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Mikä tahansa aivohalvaus, kuolema tarkoittaa kuolemaa mistä tahansa syystä, mukaan lukien aivohalvaus tai aivoverisuonitauti
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Aivohalvaus (mukaan lukien verenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus) tai kuolema 30 päivän sisällä kohdesuoneen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli aivohalvaus tai jotka kuolivat 30 päivän kuluessa leikkauksesta stentoinnin yhteydessä
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus kohdeverisuonialueella 31 päivän - 6 kuukauden sisällä, 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 31 päivää - 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Selkeät kuvantamisnäytöt vahvistavat, että kohdesuonen alue on jälleen tukkeutunut, mikä johtaa iskeemiseen aivohalvaukseen.
|
31 päivää - 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus kohdesuonialueen ulkopuolella 31 päivän - 6 kuukauden sisällä, 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 31 päivää - 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Selkeät kuvantamisnäytöt vahvistavat, että kohdesuoneen alueen ulkopuolella oleva alue on jälleen tukkeutunut, mikä johtaa iskeemiseen aivohalvaukseen.
|
31 päivää - 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Mikä tahansa parenkymaalinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto tai suonentrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: 31 päivää - 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Selkeät kuvantamisnäytöt vahvistavat, että minkä tahansa parenkymaalisen verenvuodon, subarachnoidaalisen verenvuodon tai suonentrikulaarisen verenvuodon esiintyvyys
|
31 päivää - 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 31 päivää - 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kaikista syistä kuolleiden potilaiden osuutta arvioidaan 31 päivästä 6 kuukauteen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
31 päivää - 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat tai vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 31 päivää - 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten tai vakavien haittatapahtumien osuus
|
31 päivää - 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: jianming Liu, M.D/Ph.D, Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNSC-202103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .