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颅内自扩张 DES 治疗症状性颅内动脉粥样硬化的疗效和安全性

2025年5月15日 更新者：Sinomed Neurovita Technology Inc.

一项前瞻性、多中心、客观的性能标准研究，用于评估颅内自膨胀药物洗脱支架系统对症状性颅内动脉粥样硬化疾病的疗效和安全性

该试验的主要目的是评估 SINOMED ISDES 在有症状的颅内动脉粥样硬化性狭窄患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、多中心、客观性能标准的临床试验，旨在评估颅内自扩张药物支架系统治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的安全性和有效性。 计划共纳入 128 名患者。 主要终点是术后 6 个月支架内再狭窄的发生率（ISR 定义为植入支架内或紧邻（5 毫米以内）的狭窄大于 50%，并且 6 个月时绝对管腔损失大于 20%后续成像。）。 所有患者将在术中、30 天、6 个月、1 年和 2 年期间进行临床随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou、中国
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Guangzhou、中国
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Ha'erbin、中国
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou、中国
        • Hangzhou First people's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei、中国
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Jinan、中国
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Qingdao、中国
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai、中国
        • Changhai Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Shijiazhuang、中国
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Yantai、中国
        • Yantai Yu Huang Ding hospital
      • Zhengzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 30至75岁；
  2. 有症状的颅内动脉粥样硬化性狭窄，抗血小板治疗失败或侧支循环代偿不良或罪犯动脉区域灌注不足的患者；
  3. 数字减影血管造影（DSA）显示目标颅内动脉有 70% 至 99% 的狭窄
  4. 靶病变位于颈内动脉（颅内段）、大脑中动脉、椎动脉（颅内段）、基底动脉，且为单一病变，需手术治疗；
  5. 靶病灶参考直径必须目测为直径≥2.0mm且<4.5mm，病灶长度≤34mm；
  6. mRS < 3；
  7. 最近一次短暂性脑缺血发作 (TIA) 的发作不受限制或在支架置入术前 2 周内发生缺血性卒中；
  8. 愿意参加本次临床试验并签署同意书，并能够在临床试验期间根据临床方案的要求完成相应的检查、随访等。

排除标准：

  1. 靶血管完全闭塞；
  2. 在靶血管远端的颅内大血管处观察到>70%的狭窄或在靶血管近端的颅内/颅外大血管处观察到>70%的狭窄；
  3. 术前磁共振仅显示靶病灶区有穿孔性梗死；
  4. 术前CT或MRI显示靶血管有梗死后出血转化，或有原发性脑出血病史，或术前30天内有蛛网膜下腔、硬膜下、硬膜外出血病史，或未治疗慢性硬膜下血肿≥5mm；
  5. 术前30天内住院手术治疗，或术后6个月内计划住院手术治疗；
  6. CT示严重钙化灶；
  7. 既往接受过靶血管腔内治疗或手术干预（单纯球囊扩张术患者除外）；
  8. 非动脉粥样硬化病变；
  9. 有潜在心脏栓塞源（如房颤、左心室血栓、6周内心肌梗死）的患者；
  10. 合并颅内肿瘤、动脉瘤或颅内动静脉畸形；
  11. 已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、雷帕霉素（西罗莫司）、乳酸聚合物、聚甲基丙烯酸正丁酯、镍钛合金过敏，或对麻醉剂和造影剂有禁忌症；
  12. 血红蛋白<100g/L，血小板计数<100*109/L，国际标准化比值（INR）>1.5（不可逆）或不可纠正的出血因素；
  13. 无法控制的严重高血压（收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg）；
  14. 已知肝或肾功能不全（ALT>3x上限或AST>3x上限，血清肌酐>250μmol/L）；
  15. 预期寿命<1年；
  16. 怀孕/哺乳期女性患者；
  17. 认知障碍或精神疾病患者（因动脉狭窄导致认知障碍者除外）；
  18. 3个月内参加其他临床试验或参加其他临床试验未达到主要临床终点的患者；
  19. 根据研究者的判断，不适用于血管内支架治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自膨式颅内药物支架系统
所有患者均采用自膨式颅内药物支架系统（简称：SINOMED IS-DES）经皮腔内血管成形术及支架置入术
设备：自膨式颅内药物支架系统
所有患者均采用自膨式颅内药物支架系统（简称：SINOMED IS-DES）经皮腔内血管成形术及支架置入术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后6个月内支架内再狭窄发生率
大体时间：术后6个月
ISR 定义为植入支架内或紧邻（5 毫米以内）的狭窄大于 50%，并且在 6 个月的随访成像中绝对管腔损失大于 20%。
术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
支架成功
大体时间：手术后即刻
支架成功定义为 ISS 通过球囊预处理成功植入目标病变的血管部位，并且输送系统成功撤出。
手术后即刻
程序成功
大体时间：手术后即刻
手术成功定义为应用任何介入治疗方法后狭窄程度降低至≤30%。
手术后即刻
在 6 个月的随访中，美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分 = 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：术后6个月
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 是一个包含 15 个项目的神经检查卒中量表，用于评估急性脑梗塞对意识、语言、忽视、视野缺损、眼外运动、运动强度、共济失调水平的影响、构音障碍和感觉丧失。 训练有素的观察员会评估专利回答问题和执行活动的能力。 每个项目的评分分为 3 到 5 级，正常情况下为 0 分，并且对无法测试的项目有一定的余地。 分数范围从 0（正常）到 42（中风对患者的深远影响）。
术后6个月
6 个月内有症状的 ISR
大体时间：6个月内
症状性 ISR 定义为与区域内缺血事件相关的 ISR
6个月内
设备缺陷发生率
大体时间：操作过程中
测试过程中设备缺陷的比例，如标签错误、质量问题、故障等。
操作过程中
通过改良Rankin评分（mRS）衡量的良好功能结果率
大体时间：术后30天、6个月、1年
改良Rankin评分衡量患有中风或其他神经残疾的人日常活动的残疾或依赖程度。 范围为 0-6（0 表示功能最高且无症状，6 表示死亡）。 该结果衡量了具有“良好”功能结果的受试者的百分比，得分范围为 0-2。
术后30天、6个月、1年
所有血运重建率和靶病灶血运重建率
大体时间：术后30天、31天至6个月、1年
目标病灶是否进行血运重建的患者比例
术后30天、31天至6个月、1年
术后30天内任何卒中或死亡，以及术后31天至6个月、1年内靶血管区复发性缺血性卒中的发生率。
大体时间：术后30天、31天至6个月、1年
作为复合终点，包括30天内任何卒中或死亡，以及术后31天至6个月、术后1年目标血管区域复发性缺血性卒中的发生率。
术后30天、31天至6个月、1年
术后30天内发生中风或死亡
大体时间：手术后30天内
任何中风、死亡是指任何原因造成的死亡，包括中风或脑血管疾病
手术后30天内
与目标血管相关的中风（包括出血或缺血性中风）或 30 天内死亡
大体时间：手术后30天内
术后 30 天内发生中风或死亡的患者与支架植入相关的比例
手术后30天内
术后31天至6个月、1年内靶血管区复发性缺血性脑卒中的发生率。
大体时间：术后31天至6个月、1年
有明确的影像学证据证实靶血管区域再次闭塞，从而导致缺血性中风。
术后31天至6个月、1年
术后31天至6个月、1年内靶血管区外复发性缺血性脑卒中的发生率。
大体时间：术后31天至6个月、1年
有明确的影像学证据证实，靶血管以外的区域再次被闭塞，从而导致缺血性中风。
术后31天至6个月、1年
任何实质出血、蛛网膜下腔出血或脑室内出血
大体时间：术后31天至6个月、1年
有明确的影像学证据证实任何实质出血、蛛网膜下腔出血或脑室内出血的发生率
术后31天至6个月、1年
全部导致死亡
大体时间：术后31天至6个月、1年
术后1年、31天至6个月评估全因死亡患者比例
术后31天至6个月、1年
不良事件或严重不良事件
大体时间：术后31天至6个月、1年
不良事件或严重不良事件的比例
术后31天至6个月、1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sinomed Neurovita Technology Inc.

合作者

Changhai Hospital

调查人员

  • 首席研究员：jianming Liu, M.D/Ph.D、Changhai Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月4日

初级完成 (实际的)

2023年8月17日

研究完成 (实际的)

2024年3月29日

研究注册日期

首次提交

2022年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月26日

首次发布 (实际的)

2022年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月15日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SNSC-202103

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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