A eficácia e a segurança do DES autoexpansível intracraniano na doença aterosclerótica intracraniana sintomática
15 de maio de 2025 atualizado por: Sinomed Neurovita Technology Inc.
Um estudo prospectivo, multicêntrico e objetivo de critérios de desempenho para avaliar a eficácia e a segurança de um sistema de stent intracraniano auto-expansível com eluição de drogas para doença aterosclerótica intracraniana sintomática
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do SINOMED IS-DES em pacientes com estenose aterosclerótica intracraniana sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e com critérios de desempenho objetivo para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent farmacológico autoexpansível intracraniano no tratamento da estenose aterosclerótica intracraniana sintomática.
Um total de 128 pacientes está planejado para ser incluído.
O endpoint primário é a incidência de reestenose In-stent 6 meses após a operação (ISR é definida como estenose maior que 50% dentro ou imediatamente adjacente (dentro de 5 mm) aos stents implantados e perda luminal absoluta maior que 20% em 6 meses imagem de acompanhamento.).
Todos os pacientes terão acompanhamento clínico durante o intraoperatório, 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Changchun, China
- The First Hospital of Jilin University
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Changzhou, China
- The First People's Hospital of Changzhou
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Guangzhou, China
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Ha'erbin, China
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hangzhou, China
- Hangzhou First people's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hefei, China
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
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Jinan, China
- Qilu Hospital, Shandong University
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Qingdao, China
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, China
- Changhai Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Fourth People's Hospital
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Shijiazhuang, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Yantai, China
- Yantai Yu Huang Ding hospital
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Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 a 75 anos de idade;
- Pacientes com estenose aterosclerótica intracraniana sintomática que falharam na terapia antiplaquetária ou compensação pobre da circulação colateral ou hipoperfusão no território da artéria culpada;
- Angiografia por subtração digital (DSA) mostrou estenose de 70% a 99% na artéria intracraniana alvo
- A lesão-alvo era na artéria carótida interna (segmento intracraniano), artéria cerebral média, artéria vertebral (segmento intracraniano), artéria basilar, sendo uma lesão única que necessitou de tratamento cirúrgico;
- O diâmetro de referência da lesão-alvo deve ser estimado visualmente em ≥2,0 mm e <4,5 mm de diâmetro e comprimento da lesão ≤34 mm;
- mRS < 3;
- O início do último ataque isquêmico transitório (AIT) não foi limitado ou o AVC isquêmico ocorreu dentro de 2 semanas antes do procedimento de implantação do stent;
- Vontade de participar neste ensaio clínico e assinatura do termo de consentimento, podendo realizar as respetivas inspeções, acompanhamentos, etc. de acordo com os requisitos do protocolo clínico durante o ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Os vasos alvo eram oclusão completa;
- >70% de estenose observada no grande vaso intracraniano distal ao vaso alvo ou >70% de estenose observada no grande vaso intracraniano/extracraniano proximal ao vaso alvo;
- A ressonância magnética pré-operatória mostrou apenas infarto perfurante na área alvo da lesão;
- A TC ou RM pré-operatória mostrou que houve transformação hemorrágica após infarto na área do vaso-alvo, ou história de hemorragia cerebral primária, ou história de hemorragia subaracnóidea, subdural e epidural 30 dias antes da operação, ou não houve tratamento Hematoma subdural crônico ≥5mm;
- Tratamento cirúrgico hospitalizado dentro de 30 dias antes da operação, ou tratamento cirúrgico hospitalar planejado dentro de 6 meses após a cirurgia;
- A TC mostrou lesões calcificadas graves;
- Tratamento endovascular previamente recebido ou intervenção cirúrgica no vaso alvo (exceto para pacientes com dilatação simples por balão);
- Lesões não ateroscleróticas;
- Pacientes com fontes potenciais de embolia cardíaca (como fibrilação atrial, trombose ventricular esquerda, infarto do miocárdio dentro de 6 semanas);
- Tumor intracraniano concomitante, aneurisma ou malformação arteriovenosa intracraniana;
- Hipersensibilidade conhecida a aspirina, heparina, clopidogrel, rapamicina (sirolimus), polímero de ácido láctico, poli-n-butil metacrilato, liga de níquel-titânio ou contra-indicações a anestésicos e agentes de contraste;
- Hemoglobina <100g/L, contagem de plaquetas <100*109/L, Razão Normalizada Internacional (INR) >1,5 (irreversível) ou fatores hemorrágicos incorrigíveis;
- Hipertensão grave incontrolável (pressão arterial sistólica>180mmHg ou pressão arterial diastólica>110mmHg);
- Insuficiência hepática ou renal conhecida (ALT > 3x limite superior ou AST > 3x limite superior, Creatinina sérica >250μmol/L);
- Esperança de vida < 1 ano;
- Pacientes do sexo feminino grávidas/lactantes;
- Pacientes com comprometimento cognitivo ou doenças mentais (exceto aqueles com comprometimento cognitivo por estenose arterial);
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses ou participantes de outros ensaios clínicos que ainda não atingiram o desfecho clínico primário;
- Inaplicável para tratamento com stent intravascular de acordo com o julgamento dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de stent intracraniano auto-expansível
Todos os pacientes recebem angioplastia transluminal percutânea e implante de stent com sistema de stent intracraniano autoexpansível (abreviações temporárias: SINOMED IS-DES)
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Todos os pacientes recebem angioplastia transluminal percutânea e implante de stent com sistema de stent intracraniano autoexpansível (abreviações temporárias: SINOMED IS-DES)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de reestenose intra-stent dentro de 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses após a operação
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ISR é definido como estenose superior a 50% dentro ou imediatamente adjacente (dentro de 5 mm) aos stents implantados e perda luminal absoluta superior a 20% em imagens de acompanhamento de 6 meses.
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6 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do stent
Prazo: Imediatamente após a operação
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O sucesso do stent é definido quando o ISS é implantado com sucesso no local vascular da lesão-alvo com pré-tratamento com balão e o sistema de entrega foi retirado com sucesso.
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Imediatamente após a operação
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Sucesso do procedimento
Prazo: Imediatamente após a operação
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O sucesso do procedimento é definido como uma redução no grau de estenose para ≤ 30% após a aplicação de qualquer método de tratamento intervencionista.
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Imediatamente após a operação
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Porcentagem de participantes com pontuação na Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) = 0 ou 1 em 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses após a operação
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A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma escala de exame neurológico de 15 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia , disartria e perda sensorial.
Um observador treinado avalia a capacidade do patente em responder perguntas e realizar atividades.
As classificações para cada item são pontuadas com 3 a 5 notas com 0 como normal, e há uma permissão para itens não testáveis.
A faixa de pontuação é de 0 (normal) a 42 (efeito profundo do AVC no paciente).
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6 meses após a operação
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ISR sintomático em 6 meses
Prazo: dentro de 6 meses
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ISR sintomático é definido como ISR associado a evento isquêmico no território
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dentro de 6 meses
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Incidência de defeitos do dispositivo
Prazo: Durante a operação
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A proporção de defeitos do dispositivo no processo de teste, como erros de etiqueta, problemas de qualidade, mau funcionamento, etc.
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Durante a operação
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Taxa de bons resultados funcionais medidos pelo Modified Rankin Score (mRS)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano após a operação
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A pontuação de rankin modificada mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
O intervalo é de 0 a 6 (0 é a função mais elevada sem sintomas e 6 é a morte).
Este resultado mediu a porcentagem de indivíduos com resultado funcional “bom” com pontuação variando de 0 a 2.
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30 dias, 6 meses, 1 ano após a operação
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Taxa de todas as revascularizações e revascularizações da lesão-alvo
Prazo: 30 dias, 31 dias a 6 meses, 1 ano após a operação
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A proporção de pacientes que tiveram revascularização na lesão-alvo ou não
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30 dias, 31 dias a 6 meses, 1 ano após a operação
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Qualquer acidente vascular cerebral ou morte dentro de 30 dias após a operação, e a incidência de acidente vascular cerebral isquêmico recorrente na área vascular alvo dentro de 31 dias a 6 meses, 1 ano após a operação.
Prazo: 30 dias, 31 dias a 6 meses, 1 ano após a operação
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Como endpoint composto inclui qualquer acidente vascular cerebral ou morte dentro de 30 dias, e a incidência de acidente vascular cerebral isquêmico recorrente na área vascular alvo dentro de 31 dias a 6 meses, 1 ano após a operação.
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30 dias, 31 dias a 6 meses, 1 ano após a operação
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Qualquer acidente vascular cerebral ou morte dentro de 30 dias após a operação
Prazo: Dentro de 30 dias após a operação
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Qualquer acidente vascular cerebral, morte significa morte por qualquer causa, incluindo acidente vascular cerebral ou doença cerebrovascular
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Dentro de 30 dias após a operação
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Acidente vascular cerebral (incluindo hemorragia ou acidente vascular cerebral isquêmico) ou morte dentro de 30 dias associada ao vaso alvo
Prazo: Dentro de 30 dias após a operação
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A proporção de pacientes que tiveram acidente vascular cerebral ou morreram dentro de 30 dias após a operação em associação com implante de stent
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Dentro de 30 dias após a operação
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A incidência de acidente vascular cerebral isquêmico recorrente na área vascular alvo dentro de 31 dias a 6 meses, 1 ano após a operação.
Prazo: 31 dias a 6 meses, 1 ano após a operação
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Há evidências claras de imagem para confirmar que a área do vaso alvo está novamente ocluída, o que leva ao acidente vascular cerebral isquêmico.
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31 dias a 6 meses, 1 ano após a operação
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A incidência de acidente vascular cerebral isquêmico recorrente fora da área vascular alvo dentro de 31 dias a 6 meses, 1 ano após a operação.
Prazo: 31 dias a 6 meses, 1 ano após a operação
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Há evidências claras de imagem para confirmar que fora da área do vaso alvo está novamente ocluída, o que leva ao acidente vascular cerebral isquêmico.
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31 dias a 6 meses, 1 ano após a operação
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Qualquer hemorragia parenquimatosa, hemorragia subaracnóidea ou hemorragia intraventricular
Prazo: 31 dias a 6 meses, 1 ano após a operação
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Há evidências claras de imagem para confirmar que a incidência de qualquer hemorragia parenquimatosa, hemorragia subaracnóidea ou hemorragia intraventricular
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31 dias a 6 meses, 1 ano após a operação
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Todos causam morte
Prazo: 31 dias a 6 meses, 1 ano após a operação
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A proporção de pacientes que morreram por todas as causas é avaliada de 31 dias a 6 meses, 1 ano após a operação
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31 dias a 6 meses, 1 ano após a operação
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Eventos adversos ou evento adverso grave
Prazo: 31 dias a 6 meses, 1 ano após a operação
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A proporção de eventos adversos ou eventos adversos graves
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31 dias a 6 meses, 1 ano após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: jianming Liu, M.D/Ph.D, Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNSC-202103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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