L'efficacia e la sicurezza del DES autoespandibile intracranico nella malattia aterosclerotica intracranica sintomatica
15 maggio 2025 aggiornato da: Sinomed Neurovita Technology Inc.
Uno studio prospettico, multicentrico, oggettivo sui criteri di prestazione per valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema di stent a rilascio di farmaco autoespandibile intracranico per la malattia aterosclerotica intracranica sintomatica
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di SINOMED ISDES in pazienti con stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, basato su criteri di prestazione oggettiva per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent farmacologico intracranico autoespandibile nel trattamento della stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica.
Si prevede di includere un totale di 128 pazienti.
L'endpoint primario è l'incidenza di restenosi In-stent a 6 mesi dopo l'intervento (ISR è definita come stenosi superiore al 50% all'interno o immediatamente adiacente (entro 5 mm) agli stent impiantati e perdita assoluta del lume superiore al 20% a 6 mesi imaging di follow-up.).
Tutti i pazienti avranno un follow-up clinico durante l'intraoperatorio, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
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Changchun, Cina
- The First Hospital of Jilin University
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Changzhou, Cina
- The First People's Hospital Of Changzhou
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Guangzhou, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Ha'erbin, Cina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hangzhou, Cina
- Hangzhou First people's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hefei, Cina
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
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Jinan, Cina
- Qilu Hospital, Shandong University
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Qingdao, Cina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, Cina
- Changhai Hospital
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Shanghai, Cina
- Shanghai Fourth People's Hospital
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Shijiazhuang, Cina
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Yantai, Cina
- Yantai Yu Huang Ding hospital
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Zhengzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 30 ai 75 anni;
- Pazienti con stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica che hanno fallito la terapia antipiastrinica o scarsa compensazione del circolo collaterale o ipoperfusione nel territorio dell'arteria colpevole;
- L'angiografia a sottrazione digitale (DSA) ha mostrato dal 70% al 99% di stenosi nell'arteria intracranica bersaglio
- La lesione bersaglio era nell'arteria carotide interna (segmento intracranico), nell'arteria cerebrale media, nell'arteria vertebrale (segmento intracranico), nell'arteria basilare ed era una singola lesione che richiedeva un trattamento chirurgico;
- Il diametro di riferimento della lesione target deve essere valutato visivamente come ≥2,0 mm e <4,5 mm di diametro e la lunghezza della lesione ≤34 mm;
- mRS < 3;
- L'insorgenza dell'ultimo attacco ischemico transitorio (TIA) non è stata limitata o l'ictus ischemico si è verificato entro 2 settimane prima della procedura di stent;
- Disponibilità a partecipare a questa sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso ed essere in grado di completare le corrispondenti ispezioni, follow-up, ecc. secondo i requisiti del protocollo clinico durante la sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- I vasi bersaglio erano in occlusione completa;
- >70% di stenosi osservata al grosso vaso intracranico distale al vaso bersaglio o >70% di stenosi osservata al grosso vaso intracranico/extracranico prossimale al vaso bersaglio;
- La risonanza magnetica preoperatoria ha mostrato solo un infarto perforante nell'area della lesione target;
- La TC o la risonanza magnetica preoperatoria hanno mostrato che c'era una trasformazione dell'emorragia dopo l'infarto nell'area del vaso bersaglio, o una storia di emorragia cerebrale primaria, o una storia di emorragia subaracnoidea, subdurale ed epidurale entro 30 giorni prima dell'intervento, o non c'era trattamento Ematoma subdurale cronico ≥5mm;
- Trattamento chirurgico ospedalizzato entro 30 giorni prima dell'intervento o trattamento chirurgico ospedalizzato programmato entro 6 mesi dall'intervento;
- La TC mostrava gravi lesioni calcificate;
- Precedentemente ricevuto trattamento endovascolare o intervento chirurgico al vaso bersaglio (ad eccezione dei pazienti con semplice dilatazione del palloncino);
- Lesioni non aterosclerotiche;
- Pazienti con potenziali fonti di embolia cardiaca (come fibrillazione atriale, trombosi ventricolare sinistra, infarto del miocardio entro 6 settimane);
- Tumore intracranico concomitante, aneurisma o malformazione arterovenosa intracranica;
- Ipersensibilità nota all'aspirina, all'eparina, al clopidogrel, alla rapamicina (sirolimus), al polimero dell'acido lattico, al poli-n-butilmetacrilato, alla lega di nichel-titanio o controindicazioni agli anestetici e ai mezzi di contrasto;
- Emoglobina <100 g/L, conta piastrinica <100*109/L, rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5 (irreversibile) o fattori emorragici non correggibili;
- Ipertensione grave incontrollabile (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg);
- Insufficienza epatica o renale nota (ALT> 3 volte il limite superiore o AST> 3 volte il limite superiore, creatinina sierica> 250 μmol/L);
- Aspettativa di vita < 1 anno;
- Pazienti donne in gravidanza/allattamento;
- Pazienti con decadimento cognitivo o malattie mentali (ad eccezione di quelli con decadimento cognitivo dovuto a stenosi arteriosa);
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi o che hanno partecipato ad altri studi clinici che non avevano ancora raggiunto l'endpoint clinico primario;
- Inapplicabile per il trattamento con stent intravascolare secondo il giudizio degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di stent farmacologico intracranico autoespandibile
Tutti i pazienti ricevono angioplastica transluminale percutanea e stent con sistema di stent farmacologico intracranico autoespandibile (abbreviazioni temporanee: SINOMED IS-DES)
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Tutti i pazienti ricevono angioplastica transluminale percutanea e stent con sistema di stent farmacologico intracranico autoespandibile (abbreviazioni temporanee: SINOMED IS-DES)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza della restenosi intra-stent entro 6 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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L'ISR è definita come stenosi superiore al 50% all'interno o immediatamente adiacente (entro 5 mm) agli stent impiantati e perdita assoluta del lume superiore al 20% all'imaging di follow-up a 6 mesi.
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6 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo dello stent
Lasso di tempo: Subito dopo operativo
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Il successo dello stent è definito quando l'ISS è stato impiantato con successo nel sito vascolare della lesione target con pretrattamento con palloncino e il sistema di rilascio è stato ritirato con successo.
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Subito dopo operativo
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Successo della procedura
Lasso di tempo: Subito dopo operativo
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Il successo della procedura è definito come una riduzione del grado di stenosi a ≤ 30% dopo l'applicazione di qualsiasi metodo di trattamento interventistico.
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Subito dopo operativo
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Percentuale di partecipanti con punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) = 0 o 1 a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è una scala di esame neurologico di 15 item utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia , disartria e perdita sensoriale.
Un osservatore qualificato valuta la capacità del brevetto di rispondere a domande e svolgere attività.
Le valutazioni per ogni elemento sono valutate da 3 a 5 voti con 0 come di consueto, e c'è un'indennità per elementi non verificabili.
L'intervallo dei punteggi va da 0 (normale) a 42 (effetto profondo dell'ictus sul paziente).
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6 mesi dopo l'operazione
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ISR sintomatica entro 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi
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La ISR sintomatica è definita come ISR associata a evento ischemico nel territorio
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entro 6 mesi
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Incidenza dei difetti del dispositivo
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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La proporzione di difetti del dispositivo nel processo di test, come errori di etichetta, problemi di qualità, malfunzionamenti, ecc.
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Durante l'operazione
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Tasso di buoni risultati funzionali misurati mediante il punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno dopo l'operazione
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Il punteggio di ranking modificato misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
L'intervallo è 0-6 (0 è la funzione più alta senza sintomi e 6 è la morte).
Questo risultato misurava la percentuale di soggetti con un risultato funzionale "buono" con un punteggio compreso tra 0 e 2.
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30 giorni, 6 mesi, 1 anno dopo l'operazione
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Tasso di tutte le rivascolarizzazioni e rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 30 giorni, 31 giorni a 6 mesi, 1 anno dopo l'operazione
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La percentuale di pazienti che hanno avuto o meno rivascolarizzazione nella lesione target
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30 giorni, 31 giorni a 6 mesi, 1 anno dopo l'operazione
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Qualsiasi ictus o morte entro 30 giorni dall'intervento e incidenza di ictus ischemico ricorrente nell'area vascolare target entro 31 giorni fino a 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni, 31 giorni a 6 mesi, 1 anno dopo l'operazione
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Come endpoint composito includere qualsiasi ictus o morte entro 30 giorni e l'incidenza di ictus ischemico ricorrente nell'area vascolare target entro 31 giorni fino a 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento.
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30 giorni, 31 giorni a 6 mesi, 1 anno dopo l'operazione
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Qualsiasi ictus o morte entro 30 giorni dall'operazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Per qualsiasi ictus, la morte significa morte per qualsiasi causa, incluso ictus o malattia cerebrovascolare
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Ictus (inclusi emorragia o ictus ischemico) o morte entro 30 giorni associati al vaso bersaglio
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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La percentuale di pazienti che hanno avuto un ictus o sono morti entro 30 giorni dall'intervento in associazione all'impianto di stent
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Entro 30 giorni dall'intervento
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L'incidenza di ictus ischemico ricorrente nell'area vascolare target entro 31 giorni a 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Da 31 giorni a 6 mesi, 1 anno dopo l'operazione
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Esistono chiare prove di imaging per confermare che l'area del vaso bersaglio è nuovamente occlusa, il che porta a un ictus ischemico.
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Da 31 giorni a 6 mesi, 1 anno dopo l'operazione
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L'incidenza di ictus ischemico ricorrente al di fuori dell'area vascolare target entro 31 giorni a 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Da 31 giorni a 6 mesi, 1 anno dopo l'operazione
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Esistono chiare prove di imaging per confermare che al di fuori dell'area del vaso bersaglio è nuovamente occlusa, il che porta a un ictus ischemico.
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Da 31 giorni a 6 mesi, 1 anno dopo l'operazione
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Qualsiasi emorragia parenchimale, emorragia subaracnoidea o emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Da 31 giorni a 6 mesi, 1 anno dopo l'operazione
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Esistono chiare prove di imaging per confermare che l'incidenza di qualsiasi emorragia parenchimale, emorragia subaracnoidea o emorragia intraventricolare
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Da 31 giorni a 6 mesi, 1 anno dopo l'operazione
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Tutti causano la morte
Lasso di tempo: Da 31 giorni a 6 mesi, 1 anno dopo l'operazione
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La percentuale di pazienti deceduti per tutte le cause viene valutata da 31 giorni a 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Da 31 giorni a 6 mesi, 1 anno dopo l'operazione
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Eventi avversi o evento avverso grave
Lasso di tempo: Da 31 giorni a 6 mesi, 1 anno dopo l'operazione
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La percentuale di eventi avversi o eventi avversi gravi
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Da 31 giorni a 6 mesi, 1 anno dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: jianming Liu, M.D/Ph.D, Changhai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNSC-202103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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