Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til intrakraniell selvekspanderende DES ved symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk sykdom

15. mai 2025 oppdatert av: Sinomed Neurovita Technology Inc.

En prospektiv, multisenter, objektiv ytelseskriteriestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et intrakranielt selvekspanderende medikamenteluerende stentsystem for symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk sykdom

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av SINOMED ISDES hos pasienter med symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, objektiv ytelseskriterier klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av intrakranielt selvekspanderende medikamentstentsystem i behandlingen av symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose. Totalt 128 pasienter er planlagt inkludert. Det primære endepunktet er forekomsten av In-stent-restenose 6 måneder etter operasjonen (ISR er definert som stenose større enn 50 % innenfor eller umiddelbart ved siden av (innen 5 mm) til de implanterte stentene og absolutt luminalt tap større enn 20 % etter 6 måneder oppfølgingsbilde.). Alle pasienter vil ha klinisk oppfølging i løpet av intraoperativt, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Kina
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Guangzhou, Kina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Ha'erbin, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • Hangzhou First people's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Qingdao, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Yantai, Kina
        • Yantai Yu Huang Ding hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 30 til 75 år;
  2. Pasienter med symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose som mislyktes i blodplatehemmende terapi eller dårlig sirkulasjonskompensasjon eller hypoperfusjon i den skyldige arteriens territorium;
  3. Digital subtraksjonsangiografi (DSA) viste 70 % til 99 % stenose i målarterien intrakraniell
  4. Mållesjonen var i den indre halspulsåren (intrakranielt segment), midtre cerebral arterie, vertebral arterie (intrakranielt segment), basilar arterie, og det var en enkelt lesjon som krevde kirurgisk behandling;
  5. Mållesjonsreferansediameteren må visuelt estimeres til å være ≥2,0 mm og <4,5 mm i diameter, og lesjonslengden på ≤34 mm;
  6. mRS < 3;
  7. Utbruddet av det siste forbigående iskemiske angrepet (TIA) var ikke begrenset eller iskemisk hjerneslag forekom innen 2 uker før stentingprosedyren;
  8. Vilje til å delta i denne kliniske utprøvingen og signere samtykkeerklæringen, og kunne gjennomføre tilsvarende inspeksjoner, oppfølginger etc. i henhold til kravene i den kliniske protokollen under den kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Målkarene var fullstendig okklusjon;
  2. >70 % stenose observert ved det intrakranielle store karet distalt til målkaret eller >70 % stenose observert ved det intrakranielle/ekstrakranielle store karet proksimalt til målkaret;
  3. Preoperativ magnetisk resonans viste kun perforerende infarkt i mållesjonsområdet;
  4. Preoperativ CT eller MR viste at det var blødningstransformasjon etter infarkt i målkarområdet, eller en historie med primær hjerneblødning, eller en historie med subaraknoidal, subdural og epidural blødning innen 30 dager før operasjon, eller det var ingen behandling Kronisk subduralt hematom ≥5 mm;
  5. Innlagt kirurgisk behandling innen 30 dager før operasjon, eller planlagt innlagt kirurgisk behandling innen 6 måneder etter operasjon;
  6. CT viste alvorlige forkalkede lesjoner;
  7. Tidligere mottatt endovaskulær behandling eller kirurgisk inngrep ved målkaret (unntatt pasienter med enkel ballongdilatasjon);
  8. Ikke-aterosklerose lesjoner;
  9. Pasienter med potensielle kilder til hjerteemboli (som atrieflimmer, venstre ventrikkel-trombose, hjerteinfarkt innen 6 uker);
  10. Samtidig intrakraniell svulst, aneurisme eller intrakraniell arteriovenøs misdannelse;
  11. Kjent overfølsomhet overfor aspirin, heparin, klopidogrel, rapamycin (sirolimus), melkesyrepolymer, poly-n-butylmetakrylat, nikkel-titanlegering eller kontraindikasjoner mot anestetika og kontrastmidler;
  12. Hemoglobin <100g/L, antall blodplater <100*109/L, International normalized ratio (INR) >1,5 (irreversible) eller ukorrigerbare hemorragiske faktorer;
  13. Ukontrollerbar alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk>180mmHg eller diastolisk blodtrykk>110mmHg)；
  14. Kjent lever- eller nyresvikt (ALT> 3x øvre grense eller AST > 3x øvre grense, serumkreatinin>250μmol/L);
  15. Forventet levealder < 1 år;
  16. Gravide/ammende kvinnelige pasienter;
  17. Pasienter med kognitiv svikt eller psykiske sykdommer (unntatt de med kognitiv svikt på grunn av arteriell stenose);
  18. Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder eller som deltok i andre kliniske studier som ennå ikke hadde nådd det primære kliniske endepunktet;
  19. Uanvendelig for intravaskulær stentingbehandling i henhold til etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvekspanderende intrakranielt medikamentstentsystem
Alle pasienter får perkutan transluminal angioplastikk og stenting med selvekspanderende intrakranielt medikamentstentsystem (midlertidige forkortelser: SINOMED IS-DES)
Enhet: Selvekspanderende intrakranielt medikamentstentsystem
Alle pasienter får perkutan transluminal angioplastikk og stenting med selvekspanderende intrakranielt medikamentstentsystem (midlertidige forkortelser: SINOMED IS-DES)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av In-stent restenose innen 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
ISR er definert som stenose større enn 50 % innenfor eller umiddelbart ved siden av (innen 5 mm) til de implanterte stentene og absolutt luminalt tap større enn 20 % ved 6 måneders oppfølgingsavbildning.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentsuksess
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
Stentsuksess er definert som ISS er vellykket implantert i det vaskulære stedet til mållesjonen med ballongforbehandling og leveringssystemet ble trukket tilbake.
Umiddelbart etter operasjon
Prosedyre suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
Prosedyresuksess er definert som en reduksjon i graden av stenose til ≤ 30 % etter bruk av en intervensjonsbehandlingsmetode.
Umiddelbart etter operasjon
Prosent av deltakere med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score = 0 eller 1 ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en 15-elements nevrologisk hjerneslagskala som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi , dysartri og sansetap. En trent observatør vurderer patentets evne til å svare på spørsmål og utføre aktiviteter. Rangeringer for hvert element gis med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt, og det gis et godtgjørelse for elementer som ikke kan testes. Utvalget av skår er fra 0 (normal) til 42 (dyplig effekt av hjerneslag på pasienten).
6 måneder etter operasjonen
Symptomatisk ISR innen 6 måneder
Tidsramme: innen 6 måneder
Symptomatisk ISR er definert som ISR assosiert med iskemisk hendelse i territoriet
innen 6 måneder
Forekomst av enhetsdefekter
Tidsramme: Under drift
Andelen enhetsdefekter i testprosessen, som etikettfeil, kvalitetsproblemer, funksjonsfeil osv.
Under drift
Frekvens for gode funksjonelle resultater målt ved Modified Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år etter operasjon
Modifisert rankin-score måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Området er 0-6 (0 er høyeste funksjon uten symptomer og 6 er død). Dette utfallet målte prosentandelen av forsøkspersoner med et "godt" funksjonelt resultat med en skåre fra 0-2.
30 dager, 6 måneder, 1 år etter operasjon
Frekvens for all revaskularisering og revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 30 dager, 31 dager til 6 måneder, 1 år etter operasjon
Andelen pasienter som hadde revaskularisering i mållesjon eller ikke
30 dager, 31 dager til 6 måneder, 1 år etter operasjon
Ethvert slag eller dødsfall innen 30 dager etter operasjonen, og forekomsten av tilbakevendende iskemisk slag i målvaskulærområdet innen 31 dager til 6 måneder, 1 år etter operasjonen.
Tidsramme: 30 dager, 31 dager til 6 måneder, 1 år etter operasjon
Som et sammensatt endepunkt inkluderer slag eller død innen 30 dager, og forekomsten av tilbakevendende iskemisk hjerneslag i målvaskulærområdet innen 31 dager til 6 måneder, 1 år etter operasjonen.
30 dager, 31 dager til 6 måneder, 1 år etter operasjon
Ethvert slag eller død innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Ethvert slag, død betyr død av enhver årsak, inkludert hjerneslag eller cerebrovaskulær sykdom
Innen 30 dager etter operasjon
Hjerneslag (inkludert blødning eller iskemisk hjerneslag) eller død innen 30 dager assosiert med målkaret
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Andelen pasienter som hadde slag eller døde innen 30 dager etter operasjon i forbindelse med stenting
Innen 30 dager etter operasjon
Forekomsten av tilbakevendende iskemisk slag i målvaskulærområdet innen 31 dager til 6 måneder, 1 år etter operasjonen.
Tidsramme: 31 dager til 6 måneder, 1 år etter operasjon
Det er klare bildebevis som bekrefter at målkarområdet er okkludert igjen, noe som fører til iskemisk hjerneslag.
31 dager til 6 måneder, 1 år etter operasjon
Forekomsten av tilbakevendende iskemisk slag utenfor målvaskulærområdet innen 31 dager til 6 måneder, 1 år etter operasjonen.
Tidsramme: 31 dager til 6 måneder, 1 år etter operasjon
Det er klare bildebevis for å bekrefte at utenfor målkarområdet er okkludert igjen, noe som fører til iskemisk hjerneslag.
31 dager til 6 måneder, 1 år etter operasjon
Enhver parenkymal blødning, subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning
Tidsramme: 31 dager til 6 måneder, 1 år etter operasjon
Det er klare bildediagnostiske bevis for å bekrefte at forekomsten av noen parenkymal blødning, subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning
31 dager til 6 måneder, 1 år etter operasjon
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 31 dager til 6 måneder, 1 år etter operasjon
Andelen pasienter som døde av alle årsaker er evaluert fra 31 dager til 6 måneder, 1 år etter operasjonen
31 dager til 6 måneder, 1 år etter operasjon
Bivirkninger eller alvorlig bivirkning
Tidsramme: 31 dager til 6 måneder, 1 år etter operasjon
Andelen av uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger
31 dager til 6 måneder, 1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinomed Neurovita Technology Inc.

Samarbeidspartnere

Changhai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: jianming Liu, M.D/Ph.D, Changhai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNSC-202103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere