Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность внутричерепного саморасширяющегося DES при симптоматическом внутричерепном атеросклеротическом заболевании

15 мая 2025 г. обновлено: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Проспективное, многоцентровое, объективное исследование критериев эффективности для оценки эффективности и безопасности внутричерепной саморасширяющейся системы стентов с лекарственным покрытием для симптоматического внутричерепного атеросклеротического заболевания

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность SINOMED IS-DES у пациентов с симптоматическим внутричерепным атеросклеротическим стенозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое клиническое исследование с объективными критериями эффективности для оценки безопасности и эффективности внутричерепной саморасширяющейся лекарственной стентовой системы при лечении симптоматического внутричерепного атеросклеротического стеноза. Всего планируется включить 128 пациентов. Первичной конечной точкой является частота рестеноза в стенте через 6 месяцев после операции (ISR определяется как стеноз более 50% внутри имплантированных стентов или в непосредственной близости (в пределах 5 мм) от них и абсолютная потеря просвета более 20% через 6 месяцев). последующая визуализация). Все пациенты будут проходить клиническое наблюдение во время операции, 30 дней, 6 месяцев, 1 год и 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Китай
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Guangzhou, Китай
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Ha'erbin, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou, Китай
        • Hangzhou First people's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Китай
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Китай
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Qingdao, Китай
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Китай
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Shijiazhuang, Китай
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Yantai, Китай
        • Yantai Yu Huang Ding hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. от 30 до 75 лет;
  2. Пациенты с симптоматическим внутричерепным атеросклеротическим стенозом, у которых антитромбоцитарная терапия оказалась неэффективной или с плохой компенсацией коллатерального кровообращения или с гипоперфузией в области артерии-виновника;
  3. Цифровая субтракционная ангиография (DSA) показала стеноз от 70% до 99% в целевой внутричерепной артерии.
  4. Целевым поражением была внутренняя сонная артерия (внутричерепной сегмент), средняя мозговая артерия, позвоночная артерия (внутричерепной сегмент), базилярная артерия, и это было единственное поражение, которое требовало хирургического лечения;
  5. Ориентировочный диаметр целевого поражения должен быть визуально оценен как ≥2,0 мм и <4,5 мм в диаметре, а длина поражения ≤34 мм;
  6. mRS < 3;
  7. Начало последней транзиторной ишемической атаки (ТИА) не ограничено или ишемический инсульт произошел в течение 2 нед до стентирования;
  8. Готовность участвовать в этом клиническом исследовании и подписание формы согласия, а также возможность пройти соответствующие осмотры, последующие наблюдения и т. д. в соответствии с требованиями клинического протокола во время клинического исследования.

Критерий исключения:

  1. Целевые сосуды были полной окклюзией;
  2. >70% стеноз наблюдается в интракраниальном крупном сосуде дистальнее целевого сосуда или >70% стеноз наблюдается в интракраниальном/экстракраниальном крупном сосуде проксимальнее целевого сосуда;
  3. Дооперационный магнитный резонанс показал только перфорирующий инфаркт в области целевого поражения;
  4. Предоперационная КТ или МРТ показала трансформацию кровоизлияния после инфаркта в области сосуда-мишени, либо наличие в анамнезе первичного кровоизлияния в мозг, либо наличие в анамнезе субарахноидального, субдурального и эпидурального кровоизлияния в течение 30 дней до операции, либо отсутствие лечения Хроническая субдуральная гематома ≥5мм;
  5. Госпитальное хирургическое лечение в течение 30 дней до операции или плановое госпитальное хирургическое лечение в течение 6 мес после операции;
  6. КТ показала тяжелые кальцифицированные поражения;
  7. Ранее проведенное эндоваскулярное лечение или оперативное вмешательство на целевом сосуде (за исключением пациентов с простой баллонной дилатацией);
  8. Неатеросклеротические поражения;
  9. Пациенты с потенциальными источниками сердечной эмболии (например, фибрилляция предсердий, тромбоз левого желудочка, инфаркт миокарда в течение 6 недель);
  10. Сопутствующая внутричерепная опухоль, аневризма или внутричерепная артериовенозная мальформация;
  11. Известная гиперчувствительность к аспирину, гепарину, клопидогрелю, рапамицину (сиролимусу), полимерам молочной кислоты, поли-н-бутилметакрилату, никель-титановому сплаву или противопоказания к анестетикам и контрастным веществам;
  12. гемоглобин <100 г/л, количество тромбоцитов <100*109/л, международное нормализованное отношение (МНО) >1,5 (необратимый) или неустранимые геморрагические факторы;
  13. Неконтролируемая тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление> 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление> 110 мм рт. ст.);
  14. Известная печеночная или почечная недостаточность (АЛТ > 3-кратного верхнего предела или АСТ > 3-кратного верхнего предела, креатинин сыворотки > 250 мкмоль/л);
  15. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года;
  16. Беременные/кормящие пациентки;
  17. Пациенты с когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями (за исключением лиц с когнитивными нарушениями вследствие стеноза артерий);
  18. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев или участвующие в других клинических исследованиях, у которых еще не была достигнута первичная клиническая конечная точка;
  19. По мнению исследователей, неприменим для внутрисосудистого стентирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Саморасширяющаяся система внутричерепного лекарственного стента
Все пациенты получают чрескожную транслюминальную ангиопластику и стентирование с помощью саморасширяющейся внутричерепной лекарственной стентовой системы (временные сокращения: SINOMED IS-DES).
Устройство: Саморасширяющаяся система внутричерепного лекарственного стента
Все пациенты получают чрескожную транслюминальную ангиопластику и стентирование с помощью саморасширяющейся внутричерепной лекарственной стентовой системы (временные сокращения: SINOMED IS-DES).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота внутристентового рестеноза в течение 6 мес после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
ISR определяется как стеноз более 50% внутри или непосредственно рядом (в пределах 5 мм) от имплантированных стентов и абсолютная потеря просвета более 20% при контрольной визуализации через 6 месяцев.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех стента
Временное ограничение: Сразу после оперативного
Успех стента определяется как успешная имплантация ISS в сосудистый участок целевого поражения с предварительной обработкой баллоном и успешное извлечение системы доставки.
Сразу после оперативного
Успех процедуры
Временное ограничение: Сразу после оперативного
Успех процедуры определяется как уменьшение степени стеноза до ≤ 30% после применения любого метода интервенционного лечения.
Сразу после оперативного
Процент участников со шкалой инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) = 0 или 1 через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) представляет собой шкалу инсульта для неврологического обследования из 15 пунктов, используемую для оценки влияния острого инфаркта мозга на уровни сознания, языка, пренебрежения, потерю поля зрения, экстраокулярные движения, двигательную силу, атаксию. , дизартрия и потеря чувствительности. Обученный наблюдатель оценивает способность пациента отвечать на вопросы и выполнять действия. Рейтинги по каждому элементу оцениваются по шкале от 3 до 5, где обычно 0, и есть допуск на непроверяемые элементы. Диапазон баллов составляет от 0 (норма) до 42 (сильное влияние инсульта на пациента).
6 месяцев после операции
Симптоматический ISR в течение 6 месяцев
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
Симптоматический ISR определяется как ISR, связанный с ишемическим событием на территории
в течение 6 месяцев
Частота дефектов устройства
Временное ограничение: Во время операции
Доля дефектов устройств в процессе тестирования, таких как ошибки этикетки, проблемы с качеством, неисправности и т. д.
Во время операции
Частота хороших функциональных результатов, измеренная с помощью модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год после операции
Модифицированная оценка Ранкина измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Диапазон значений: 0–6 (0 — наивысшая функция без симптомов, 6 — смерть). Этот результат измерял процент субъектов с «хорошим» функциональным результатом с оценкой от 0 до 2.
30 дней, 6 месяцев, 1 год после операции
Скорость всей реваскуляризации и реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: От 30 дней, 31 дня до 6 месяцев, 1 года после операции
Доля пациентов, которым была проведена реваскуляризация целевого поражения или нет
От 30 дней, 31 дня до 6 месяцев, 1 года после операции
Любой инсульт или смерть в течение 30 дней после операции, а также частота повторного ишемического инсульта в целевой сосудистой области в течение от 31 дня до 6 месяцев, через 1 год после операции.
Временное ограничение: От 30 дней, 31 дня до 6 месяцев, 1 года после операции
В качестве комбинированной конечной точки включают любой инсульт или смерть в течение 30 дней, а также частоту повторного ишемического инсульта в целевой сосудистой области в течение от 31 дня до 6 месяцев, через 1 год после операции.
От 30 дней, 31 дня до 6 месяцев, 1 года после операции
Любой инсульт или смерть в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Любой инсульт, смерть означает смерть от любой причины, включая инсульт или цереброваскулярное заболевание.
В течение 30 дней после операции
Инсульт (включая кровоизлияние или ишемический инсульт) или смерть в течение 30 дней, связанная с сосудом-мишенью
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Доля пациентов, перенесших инсульт или умерших в течение 30 дней после операции в связи с имплантацией стента
В течение 30 дней после операции
Частота повторного ишемического инсульта в целевой сосудистой зоне в сроки от 31 дня до 6 месяцев через 1 год после операции.
Временное ограничение: От 31 дня до 6 месяцев, через 1 год после операции
Имеются четкие данные визуализации, подтверждающие, что область целевого сосуда снова окклюзирована, что приводит к ишемическому инсульту.
От 31 дня до 6 месяцев, через 1 год после операции
Частота повторного ишемического инсульта вне целевой сосудистой зоны в сроки от 31 дня до 6 месяцев через 1 год после операции.
Временное ограничение: От 31 дня до 6 месяцев, через 1 год после операции
Имеются четкие данные визуализации, подтверждающие, что область за пределами целевого сосуда снова окклюзируется, что приводит к ишемическому инсульту.
От 31 дня до 6 месяцев, через 1 год после операции
Любое паренхиматозное кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние или внутрижелудочковое кровоизлияние.
Временное ограничение: От 31 дня до 6 месяцев, через 1 год после операции
Имеются четкие визуальные данные, подтверждающие, что частота любого паренхиматозного кровоизлияния, субарахноидального кровоизлияния или внутрижелудочкового кровоизлияния
От 31 дня до 6 месяцев, через 1 год после операции
Все вызывают смерть
Временное ограничение: От 31 дня до 6 месяцев, через 1 год после операции
Доля больных, умерших от всех причин, оценена в сроки от 31 дня до 6 мес, через 1 год после операции.
От 31 дня до 6 месяцев, через 1 год после операции
Нежелательные явления или серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От 31 дня до 6 месяцев, через 1 год после операции
Доля нежелательных явлений или тяжелых нежелательных явлений
От 31 дня до 6 месяцев, через 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinomed Neurovita Technology Inc.

Соавторы

Changhai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: jianming Liu, M.D/Ph.D, Changhai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNSC-202103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться