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L'efficacité et l'innocuité du DES intracrânien auto-expansible dans la maladie athéroscléreuse intracrânienne symptomatique

15 mai 2025 mis à jour par: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Une étude prospective, multicentrique et objective des critères de performance pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un système de stent à élution de médicament intracrânien auto-expansible pour la maladie athéroscléreuse intracrânienne symptomatique

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de SINOMED IS-DES chez les patients présentant une sténose athéroscléreuse intracrânienne symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique et objectif de critères de performance pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent médicamenteux auto-expansible intracrânien dans le traitement de la sténose athéroscléreuse intracrânienne symptomatique. Au total, 128 patients devraient être inclus. Le critère d'évaluation principal est l'incidence de la resténose intra-stent à 6 mois après l'opération (l'ISR est définie comme une sténose supérieure à 50 % à l'intérieur ou immédiatement adjacente (à moins de 5 mm) des stents implantés et une perte luminale absolue supérieure à 20 % à 6 mois imagerie de suivi.). Tous les patients auront un suivi clinique en peropératoire, 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Chine
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Guangzhou, Chine
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Ha'erbin, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou, Chine
        • Hangzhou First people's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Chine
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Chine
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Qingdao, Chine
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chine
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Shijiazhuang, Chine
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Yantai, Chine
        • Yantai Yu Huang Ding hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 30 à 75 ans;
  2. Patients présentant une sténose athérosclérotique intracrânienne symptomatique qui n'a pas répondu au traitement antiplaquettaire ou qui a une mauvaise compensation de la circulation collatérale ou une hypoperfusion dans le territoire de l'artère coupable ;
  3. L'angiographie par soustraction numérique (DSA) a montré une sténose de 70 % à 99 % dans l'artère intracrânienne cible
  4. La lésion cible se situait dans l'artère carotide interne (segment intracrânien), l'artère cérébrale moyenne, l'artère vertébrale (segment intracrânien), l'artère basilaire, et il s'agissait d'une lésion unique nécessitant un traitement chirurgical ;
  5. Le diamètre de référence de la lésion cible doit être visuellement estimé à ≥ 2,0 mm et < 4,5 mm de diamètre, et la longueur de la lésion ≤ 34 mm ;
  6. mRS < 3 ;
  7. L'apparition du dernier accident ischémique transitoire (AIT) n'était pas limitée ou l'AVC ischémique s'est produit dans les 2 semaines précédant la pose d'un stent ;
  8. Volonté de participer à cet essai clinique et signature du formulaire de consentement, et pouvoir effectuer les inspections, suivis, etc. correspondants selon les exigences du protocole clinique lors de l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Les vaisseaux cibles étaient une occlusion complète ;
  2. > 70 % de sténose observée au niveau du gros vaisseau intracrânien en aval du vaisseau cible ou > 70 % de sténose observée au niveau du gros vaisseau intracrânien/extracrânien en amont du vaisseau cible ;
  3. La résonance magnétique préopératoire ne montrait qu'un infarctus perforant dans la zone lésionnelle cible ;
  4. La tomodensitométrie ou l'IRM préopératoire a montré qu'il y avait une transformation hémorragique après un infarctus dans la zone du vaisseau cible, ou des antécédents d'hémorragie cérébrale primaire, ou des antécédents d'hémorragie sous-arachnoïdienne, sous-durale et épidurale dans les 30 jours précédant l'opération, ou il n'y avait pas de traitement Hématome sous-dural chronique ≥5mm;
  5. Traitement chirurgical hospitalisé dans les 30 jours précédant l'opération, ou traitement chirurgical hospitalisé prévu dans les 6 mois suivant l'opération ;
  6. La TDM a montré des lésions calcifiées sévères ;
  7. A déjà reçu un traitement endovasculaire ou une intervention chirurgicale au niveau du vaisseau cible (sauf pour les patients avec simple dilatation par ballonnet );
  8. Lésions non athéroscléreuses ;
  9. Patients présentant des sources potentielles d'embolie cardiaque (telles que fibrillation auriculaire, thrombose ventriculaire gauche, infarctus du myocarde dans les 6 semaines) ;
  10. Tumeur intracrânienne concomitante, anévrisme ou malformation artério-veineuse intracrânienne ;
  11. Hypersensibilité connue à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel, à la rapamycine (sirolimus), au polymère d'acide lactique, au poly-n-butyl méthacrylate, à l'alliage nickel-titane, ou contre-indications aux anesthésiques et aux agents de contraste ;
  12. Hémoglobine < 100 g/L, numération plaquettaire < 100 x 109/L, rapport international normalisé (INR) > 1,5 (irréversible) ou facteurs hémorragiques incorrigibles ;
  13. Hypertension sévère incontrôlable (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg)；
  14. Insuffisance hépatique ou rénale connue (ALT> 3x limite supérieure ou AST> 3x limite supérieure, Créatinine sérique> 250μmol/L);
  15. Espérance de vie < 1 an ;
  16. Patientes enceintes/allaitantes ;
  17. Patients souffrant de troubles cognitifs ou de maladies mentales (à l'exception de ceux souffrant de troubles cognitifs dus à une sténose artérielle);
  18. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ou ayant participé à d'autres essais cliniques qui n'avaient pas encore atteint le critère d'évaluation clinique principal ;
  19. Inapplicable pour le traitement par stenting intravasculaire selon le jugement des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'endoprothèse médicamenteuse intracrânienne auto-expansible
Tous les patients reçoivent une angioplastie transluminale percutanée et un stent avec un système de stent médicamenteux intracrânien auto-expansible (abréviations temporaires : SINOMED IS-DES)
Dispositif: Système d'endoprothèse médicamenteuse intracrânienne auto-expansible
Tous les patients reçoivent une angioplastie transluminale percutanée et un stent avec un système de stent médicamenteux intracrânien auto-expansible (abréviations temporaires : SINOMED IS-DES)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la resténose intra-stent dans les 6 mois suivant l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
L'ISR est définie comme une sténose supérieure à 50 % à l'intérieur ou immédiatement adjacente (à moins de 5 mm) des stents implantés et une perte luminale absolue supérieure à 20 % à 6 mois d'imagerie de suivi.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'endoprothèse
Délai: Immédiatement après l'opération
Le succès du stent est défini lorsque l'ISS est implanté avec succès dans le site vasculaire de la lésion cible avec un prétraitement par ballonnet et que le système de mise en place a été retiré avec succès.
Immédiatement après l'opération
Succès de la procédure
Délai: Immédiatement après l'opération
Le succès de la procédure est défini comme une réduction du degré de sténose à ≤ 30 % après l'application de toute méthode de traitement interventionnel.
Immédiatement après l'opération
Pourcentage de participants avec un score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) = 0 ou 1 à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois après l'opération
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est une échelle d'examen neurologique en 15 points utilisée pour évaluer l'effet d'un infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte de champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie , dysarthrie et perte sensorielle. Un observateur qualifié évalue la capacité du brevet à répondre aux questions et à effectuer des activités. Les notes pour chaque élément sont notées avec 3 à 5 notes avec 0 comme d'habitude, et il y a une tolérance pour les éléments non testables. La gamme des scores va de 0 (normal) à 42 (effet profond de l'AVC sur le patient).
6 mois après l'opération
ISR symptomatique dans les 6 mois
Délai: dans les 6 mois
L'ISR symptomatique est définie comme l'ISR associée à un événement ischémique sur le territoire
dans les 6 mois
Incidence des défauts de l'appareil
Délai: Pendant le fonctionnement
La proportion de défauts de l'appareil dans le processus de test, tels que les erreurs d'étiquetage, les problèmes de qualité, les dysfonctionnements, etc.
Pendant le fonctionnement
Taux de bons résultats fonctionnels mesurés par le score de Rankin modifié (mRS)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an après l'opération
Le score de classement modifié mesure le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de déficience neurologique. La plage va de 0 à 6 (0 correspond à la fonction la plus élevée sans symptômes et 6 correspond à la mort). Ce résultat mesurait le pourcentage de sujets ayant un « bon » résultat fonctionnel avec un score allant de 0 à 2.
30 jours, 6 mois, 1 an après l'opération
Taux de toutes les revascularisations et revascularisation des lésions cibles
Délai: 30 jours, 31 jours à 6 mois, 1 an après l'opération
La proportion de patients ayant eu ou non une revascularisation dans la lésion cible
30 jours, 31 jours à 6 mois, 1 an après l'opération
Tout accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours suivant l'opération, et l'incidence des accidents vasculaires cérébraux ischémiques récurrents dans la zone vasculaire cible dans les 31 jours à 6 mois, 1 an après l'opération.
Délai: 30 jours, 31 jours à 6 mois, 1 an après l'opération
En tant que critère d'évaluation composite, incluez tout accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours et l'incidence des accidents vasculaires cérébraux ischémiques récurrents dans la zone vasculaire cible dans les 31 jours à 6 mois, 1 an après l'opération.
30 jours, 31 jours à 6 mois, 1 an après l'opération
Tout accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours suivant l'opération
Délai: Dans les 30 jours après l'opération
Pour tout accident vasculaire cérébral, le décès signifie le décès quelle qu'en soit la cause, y compris un accident vasculaire cérébral ou une maladie cérébrovasculaire.
Dans les 30 jours après l'opération
Accident vasculaire cérébral (y compris hémorragie ou accident vasculaire cérébral ischémique) ou décès dans les 30 jours associé au vaisseau cible
Délai: Dans les 30 jours après l'opération
La proportion de patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou décédés dans les 30 jours suivant l'opération associée à l'implantation d'un stent
Dans les 30 jours après l'opération
L'incidence des accidents vasculaires cérébraux ischémiques récurrents dans la zone vasculaire cible dans les 31 jours à 6 mois, 1 an après l'opération.
Délai: 31 jours à 6 mois, 1 an après l'opération
Il existe des preuves d'imagerie claires confirmant que la zone du vaisseau cible est à nouveau obstruée, ce qui conduit à un accident vasculaire cérébral ischémique.
31 jours à 6 mois, 1 an après l'opération
L'incidence des accidents vasculaires cérébraux ischémiques récurrents en dehors de la zone vasculaire cible dans les 31 jours à 6 mois, 1 an après l'opération.
Délai: 31 jours à 6 mois, 1 an après l'opération
Il existe des preuves d'imagerie claires pour confirmer que l'extérieur de la zone du vaisseau cible est à nouveau obstrué, ce qui conduit à un accident vasculaire cérébral ischémique.
31 jours à 6 mois, 1 an après l'opération
Toute hémorragie parenchymateuse, hémorragie sous-arachnoïdienne ou hémorragie intraventriculaire
Délai: 31 jours à 6 mois, 1 an après l'opération
Il existe des preuves d'imagerie claires pour confirmer que l'incidence de toute hémorragie parenchymateuse, hémorragie sous-arachnoïdienne ou hémorragie intraventriculaire
31 jours à 6 mois, 1 an après l'opération
Tous causent la mort
Délai: 31 jours à 6 mois, 1 an après l'opération
La proportion de patients décédés toutes causes confondues est évaluée de 31 jours à 6 mois, 1 an après l'opération
31 jours à 6 mois, 1 an après l'opération
Événements indésirables ou événement indésirable grave
Délai: 31 jours à 6 mois, 1 an après l'opération
La proportion d’événements indésirables ou d’événements indésirables graves
31 jours à 6 mois, 1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinomed Neurovita Technology Inc.

Collaborateurs

Changhai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: jianming Liu, M.D/Ph.D, Changhai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNSC-202103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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