Eficacia y seguridad del DES autoexpandible intracraneal en la enfermedad aterosclerótica intracraneal sintomática
15 de mayo de 2025 actualizado por: Sinomed Neurovita Technology Inc.
Estudio prospectivo, multicéntrico y objetivo de criterios de rendimiento para evaluar la eficacia y la seguridad de un sistema intracraneal de stent liberador de fármaco autoexpandible para la enfermedad aterosclerótica intracraneal sintomática
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia de SINOMED IS-DES en pacientes con estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y con criterios objetivos de rendimiento para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent intracraneal autoexpandible con fármacos en el tratamiento de la estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática.
Se prevé incluir un total de 128 pacientes.
El criterio principal de valoración es la incidencia de reestenosis In-stent a los 6 meses después de la operación (ISR se define como una estenosis superior al 50 % dentro o inmediatamente adyacente (dentro de 5 mm) a los stents implantados y una pérdida luminal absoluta superior al 20 % a los 6 meses imágenes de seguimiento).
Todos los pacientes tendrán seguimiento clínico durante el intraoperatorio, 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
-
Changzhou, Porcelana
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Guangzhou, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ha'erbin, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hangzhou, Porcelana
- Hangzhou First people's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
-
Jinan, Porcelana
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Qingdao, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Porcelana
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Shijiazhuang, Porcelana
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Yantai, Porcelana
- Yantai Yu Huang Ding hospital
-
Zhengzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 a 75 años de edad;
- Pacientes con estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática en quienes fracasó la terapia antiplaquetaria o mala compensación de la circulación colateral o hipoperfusión en el territorio de la arteria culpable;
- La angiografía por sustracción digital (DSA) mostró una estenosis del 70 % al 99 % en la arteria intracraneal objetivo
- La lesión diana estaba en la arteria carótida interna (segmento intracraneal), arteria cerebral media, arteria vertebral (segmento intracraneal), arteria basilar, y era una lesión única que requirió tratamiento quirúrgico;
- El diámetro de referencia de la lesión diana debe estimarse visualmente en ≥2,0 mm y <4,5 mm de diámetro, y la longitud de la lesión en ≤34 mm;
- mRS < 3;
- El inicio del último ataque isquémico transitorio (AIT) no fue limitado o el accidente cerebrovascular isquémico ocurrió dentro de las 2 semanas anteriores al procedimiento de colocación de stent;
- Voluntad de participar en este ensayo clínico y firma del consentimiento informado, y poder realizar las inspecciones, seguimientos, etc. correspondientes según los requisitos del protocolo clínico durante el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Los vasos diana eran la oclusión completa;
- >70 % de estenosis observada en el vaso grande intracraneal distal al vaso objetivo o >70 % de estenosis observada en el vaso grande intracraneal/extracraneal proximal al vaso objetivo;
- La resonancia magnética preoperatoria solo mostró infarto perforante en el área de la lesión diana;
- La tomografía computarizada o la resonancia magnética preoperatoria mostraron que hubo transformación de la hemorragia después del infarto en el área del vaso objetivo, o antecedentes de hemorragia cerebral primaria, o antecedentes de hemorragia subaracnoidea, subdural y epidural dentro de los 30 días anteriores a la operación, o no hubo tratamiento Hematoma subdural crónico ≥5 mm;
- Tratamiento quirúrgico hospitalizado dentro de los 30 días anteriores a la operación, o tratamiento quirúrgico hospitalizado planificado dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía;
- La TC mostró lesiones calcificadas severas;
- Haber recibido previamente tratamiento endovascular o intervención quirúrgica en el vaso diana (excepto pacientes con dilatación simple con balón);
- Lesiones no ateroscleróticas;
- Pacientes con fuentes potenciales de embolia cardíaca (como fibrilación auricular, trombosis ventricular izquierda, infarto de miocardio dentro de las 6 semanas);
- Tumor intracraneal concomitante, aneurisma o malformación arteriovenosa intracraneal;
- Hipersensibilidad conocida a la aspirina, heparina, clopidogrel, rapamicina (sirolimus), polímero de ácido láctico, metacrilato de poli-n-butilo, aleación de níquel-titanio o contraindicaciones a anestésicos y agentes de contraste;
- Hemoglobina <100 g/L, recuento de plaquetas <100*109/L, índice internacional normalizado (INR) >1,5 (irreversible) o factores hemorrágicos no corregibles;
- Hipertensión severa incontrolable (presión arterial sistólica> 180 mmHg o presión arterial diastólica> 110 mmHg);
- Insuficiencia hepática o renal conocida (ALT > 3 veces el límite superior o AST > 3 veces el límite superior, Creatinina sérica > 250 μmol/L);
- Esperanza de vida < 1 año;
- Pacientes mujeres embarazadas/lactantes;
- Pacientes con deterioro cognitivo o enfermedades mentales (excepto aquellos con deterioro cognitivo debido a estenosis arterial);
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses o que participaron en otros ensayos clínicos que aún no habían alcanzado el criterio de valoración clínico primario;
- No aplicable para el tratamiento con stent intravascular según el criterio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de stent intracraneal autoexpandible para fármacos
Todos los pacientes reciben angioplastia transluminal percutánea y colocación de stent con sistema de stent intracraneal autoexpandible (abreviaturas temporales: SINOMED IS-DES)
|
Todos los pacientes reciben angioplastia transluminal percutánea y colocación de stent con sistema de stent intracraneal autoexpandible (abreviaturas temporales: SINOMED IS-DES)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de reestenosis In-stent dentro de los 6 meses posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
La ISR se define como una estenosis superior al 50 % dentro o inmediatamente adyacente (dentro de los 5 mm) de los stents implantados y una pérdida luminal absoluta superior al 20 % a los 6 meses de seguimiento por imagen.
|
6 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito del stent
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
|
El éxito del stent se define como el implante exitoso del ISS en el sitio vascular de la lesión objetivo con pretratamiento con balón y el retiro exitoso del sistema de colocación.
|
Inmediatamente después de la operación
|
|
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
|
El éxito del procedimiento se define como una reducción del grado de estenosis a ≤ 30% tras la aplicación de cualquier método de tratamiento intervencionista.
|
Inmediatamente después de la operación
|
|
Porcentaje de participantes con puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) = 0 o 1 a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
La escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) es una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 15 elementos que se utiliza para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia , disartria y pérdida sensorial.
Un observador capacitado califica la capacidad del paciente para responder preguntas y realizar actividades.
Las calificaciones de cada elemento se puntúan con calificaciones de 3 a 5 con 0 como normal, y hay una asignación para los elementos que no se pueden evaluar.
El rango de puntajes es de 0 (normal) a 42 (efecto profundo del accidente cerebrovascular en el paciente).
|
6 meses después de la operación
|
|
ISR sintomática dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
La RSI sintomática se define como la RSI asociada a un evento isquémico en el territorio
|
dentro de 6 meses
|
|
Incidencia de defectos del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la operación
|
La proporción de defectos del dispositivo en el proceso de prueba, como errores de etiqueta, problemas de calidad, mal funcionamiento, etc.
|
Durante la operación
|
|
Tasa de buenos resultados funcionales medidos mediante la puntuación de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año después de la operación
|
La puntuación de Rankin modificado mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
El rango es de 0 a 6 (0 es la función más alta sin síntomas y 6 es la muerte).
Este resultado midió el porcentaje de sujetos con un resultado funcional "bueno" con una puntuación que oscilaba entre 0 y 2.
|
30 días, 6 meses, 1 año después de la operación
|
|
Tasa de revascularización total y de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 30 días, 31 días a 6 meses, 1 año después de la operación
|
La proporción de pacientes que tuvieron revascularización en la lesión diana o no
|
30 días, 31 días a 6 meses, 1 año después de la operación
|
|
Cualquier accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores a la operación, y la incidencia de accidente cerebrovascular isquémico recurrente en el área vascular objetivo dentro de los 31 días a 6 meses, 1 año después de la operación.
Periodo de tiempo: 30 días, 31 días a 6 meses, 1 año después de la operación
|
Como criterio de valoración compuesto se incluyen cualquier accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días y la incidencia de accidente cerebrovascular isquémico recurrente en el área vascular objetivo dentro de los 31 días a 6 meses, 1 año después de la operación.
|
30 días, 31 días a 6 meses, 1 año después de la operación
|
|
Cualquier accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Cualquier accidente cerebrovascular, muerte significa muerte por cualquier causa, incluido accidente cerebrovascular o enfermedad cerebrovascular.
|
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
|
Accidente cerebrovascular (incluyendo hemorragia o accidente cerebrovascular isquémico) o muerte dentro de los 30 días asociados con el vaso objetivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
La proporción de pacientes que sufrieron algún accidente cerebrovascular o murieron dentro de los 30 días posteriores a la operación en asociación con la implantación de un stent
|
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
|
La incidencia de accidente cerebrovascular isquémico recurrente en el área vascular objetivo dentro de los 31 días a 6 meses, 1 año después de la operación.
Periodo de tiempo: 31 días a 6 meses, 1 año después de la operación
|
Hay pruebas de imagen claras que confirman que el área del vaso objetivo está ocluida nuevamente, lo que conduce a un accidente cerebrovascular isquémico.
|
31 días a 6 meses, 1 año después de la operación
|
|
La incidencia de accidente cerebrovascular isquémico recurrente fuera del área vascular objetivo dentro de los 31 días a 6 meses, 1 año después de la operación.
Periodo de tiempo: 31 días a 6 meses, 1 año después de la operación
|
Existe una clara evidencia de imagen que confirma que fuera del área del vaso objetivo se ocluye nuevamente, lo que conduce a un accidente cerebrovascular isquémico.
|
31 días a 6 meses, 1 año después de la operación
|
|
Cualquier hemorragia parenquimatosa, hemorragia subaracnoidea o hemorragia intraventricular.
Periodo de tiempo: 31 días a 6 meses, 1 año después de la operación
|
Existe evidencia clara por imágenes que confirma que la incidencia de cualquier hemorragia parenquimatosa, hemorragia subaracnoidea o hemorragia intraventricular
|
31 días a 6 meses, 1 año después de la operación
|
|
Todo causa muerte
Periodo de tiempo: 31 días a 6 meses, 1 año después de la operación
|
La proporción de pacientes que murieron por todas las causas se evalúa entre los 31 días y los 6 meses, 1 año después de la operación.
|
31 días a 6 meses, 1 año después de la operación
|
|
Eventos adversos o evento adverso grave
Periodo de tiempo: 31 días a 6 meses, 1 año después de la operación
|
La proporción de eventos adversos o eventos adversos graves.
|
31 días a 6 meses, 1 año después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: jianming Liu, M.D/Ph.D, Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNSC-202103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .