Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von intrakraniellem selbstexpandierendem DES bei symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Erkrankung

15. Mai 2025 aktualisiert von: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Eine prospektive, multizentrische Studie mit objektiven Leistungskriterien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines intrakraniellen selbstexpandierenden medikamentenfreisetzenden Stentsystems für symptomatische intrakranielle atherosklerotische Erkrankungen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SINOMED IS-DES bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische klinische Studie mit objektiven Leistungskriterien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines intrakraniellen selbstexpandierenden Arzneimittelstentsystems bei der Behandlung von symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose. Insgesamt sollen 128 Patienten aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von In-Stent-Restenose 6 Monate nach der Operation (ISR ist definiert als Stenose von mehr als 50 % innerhalb oder unmittelbar angrenzend (innerhalb von 5 mm) an den implantierten Stents und absoluter Lumenverlust von mehr als 20 % nach 6 Monaten Nachuntersuchungen.). Alle Patienten werden intraoperativ, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre klinisch nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, China
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Guangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Ha'erbin, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou, China
        • Hangzhou First people's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Yantai, China
        • Yantai Yu Huang Ding hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 30 bis 75 Jahre;
  2. Patienten mit symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose, bei denen die Thrombozytenaggregationshemmung fehlschlug oder die Kompensation des kollateralen Kreislaufs oder Hypoperfusion im Bereich der ursächlichen Arterie fehlschlug;
  3. Die digitale Subtraktionsangiographie (DSA) zeigte 70 % bis 99 % Stenose in der intrakraniellen Zielarterie
  4. Die Zielläsion befand sich in der A. carotis interna (intrakraniales Segment), der Arteria cerebri media, der A. vertebralis (intrakraniales Segment), der A. basilaris, und es war eine einzelne Läsion, die eine chirurgische Behandlung erforderte;
  5. Der Referenzdurchmesser der Zielläsion muss visuell auf einen Durchmesser von ≥ 2,0 mm und < 4,5 mm und eine Läsionslänge von ≤ 34 mm geschätzt werden;
  6. mRS < 3;
  7. Der Beginn der letzten transitorischen ischämischen Attacke (TIA) war nicht begrenzt oder es trat ein ischämischer Schlaganfall innerhalb von 2 Wochen vor dem Stent-Eingriff auf;
  8. Bereitschaft, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die entsprechenden Inspektionen, Nachuntersuchungen usw. gemäß den Anforderungen des klinischen Protokolls während der klinischen Studie durchführen zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Zielgefäße waren vollständig verschlossen;
  2. > 70 % Stenose am intrakraniellen großen Gefäß distal zum Zielgefäß beobachtet oder > 70 % Stenose am intrakraniellen/extrakraniellen großen Gefäß proximal zum Zielgefäß beobachtet;
  3. Die präoperative Magnetresonanz zeigte nur einen perforierenden Infarkt im Zielläsionsgebiet;
  4. Die präoperative CT oder MRT zeigte, dass es nach dem Infarkt im Zielgefäßbereich zu einer Blutungstransformation kam, oder eine Vorgeschichte einer primären Hirnblutung oder eine Vorgeschichte von Subarachnoidal-, Subdural- und Epiduralblutungen innerhalb von 30 Tagen vor der Operation, oder es gab keine Behandlung. Chronisches subdurales Hämatom ≥5 mm;
  5. chirurgische Behandlung im Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen vor der Operation oder geplante chirurgische Behandlung im Krankenhaus innerhalb von 6 Monaten nach der Operation;
  6. CT zeigte schwere verkalkte Läsionen;
  7. Zuvor erhaltene endovaskuläre Behandlung oder chirurgischer Eingriff am Zielgefäß (außer bei Patienten mit einfacher Ballondilatation);
  8. Nicht-Atherosklerose-Läsionen;
  9. Patienten mit potenziellen Quellen einer Herzembolie (z. B. Vorhofflimmern, linksventrikuläre Thrombose, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen);
  10. Begleitender intrakranieller Tumor, Aneurysma oder intrakranielle arteriovenöse Fehlbildung;
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Rapamycin (Sirolimus), Milchsäurepolymer, Poly-n-Butylmethacrylat, Nickel-Titan-Legierung oder Kontraindikationen für Anästhetika und Kontrastmittel;
  12. Hämoglobin < 100 g/L, Thrombozytenzahl < 100*109/L, International Normalized Ratio (INR) > 1,5 (irreversibel) oder nicht korrigierbare hämorrhagische Faktoren;
  13. Unkontrollierbarer schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg)
  14. Bekannte Leber- oder Niereninsuffizienz (ALT > 3x Obergrenze oder AST > 3x Obergrenze, Serum-Kreatinin > 250 μmol/L);
  15. Lebenserwartung < 1 Jahr;
  16. Schwangere/stillende Patientinnen;
  17. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder psychischen Erkrankungen (mit Ausnahme von Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung aufgrund einer arteriellen Stenose);
  18. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, die den primären klinischen Endpunkt noch nicht erreicht hatten;
  19. Nicht anwendbar für die intravaskuläre Stenting-Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstexpandierendes intrakraniales Medikamentenstentsystem
Alle Patienten erhalten eine perkutane transluminale Angioplastie und Stenting mit einem selbstexpandierenden intrakraniellen Arzneimittelstentsystem (vorübergehende Abkürzungen: SINOMED IS-DES)
Gerät: Selbstexpandierendes intrakraniales Medikamentenstentsystem
Alle Patienten erhalten eine perkutane transluminale Angioplastie und Stenting mit einem selbstexpandierenden intrakraniellen Arzneimittelstentsystem (vorübergehende Abkürzungen: SINOMED IS-DES)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von In-Stent-Restenose innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
ISR ist definiert als Stenose von mehr als 50 % innerhalb oder unmittelbar angrenzend (innerhalb von 5 mm) an den implantierten Stents und absoluter Lumenverlust von mehr als 20 % nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Stent-Erfolg ist definiert als ISS erfolgreich in die Gefäßstelle der Zielläsion mit Ballonvorbehandlung implantiert und das Einführsystem erfolgreich zurückgezogen wurde.
Unmittelbar nach der Operation
Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Der Eingriffserfolg wird als Reduktion des Stenosegrades auf ≤ 30 % nach Anwendung jeglicher interventioneller Behandlungsmethode definiert.
Unmittelbar nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score = 0 oder 1 nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) ist eine Schlaganfall-Skala für neurologische Untersuchungen mit 15 Punkten, die verwendet wird, um die Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts auf die Ebenen des Bewusstseins, der Sprache, der Vernachlässigung, des Gesichtsfeldverlusts, der extraokularen Bewegung, der motorischen Stärke und der Ataxie zu bewerten , Dysarthrie und Sensibilitätsverlust. Ein geschulter Beobachter bewertet die Fähigkeit des Patents, Fragen zu beantworten und Aktivitäten durchzuführen. Die Bewertungen für jedes Element werden mit 3 bis 5 Noten bewertet, wobei 0 wie üblich ist, und es gibt eine Toleranz für nicht prüfbare Elemente. Der Wertebereich reicht von 0 (normal) bis 42 (schwerwiegende Auswirkung eines Schlaganfalls auf den Patienten).
6 Monate nach der Operation
Symptomatische ISR innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Symptomatische ISR ist definiert als ISR, die mit einem ischämischen Ereignis im Gebiet assoziiert ist
innerhalb von 6 Monaten
Auftreten von Gerätedefekten
Zeitfenster: Während der Operation
Der Anteil an Gerätemängeln im Prüfprozess, wie Etikettenfehler, Qualitätsprobleme, Fehlfunktionen etc.
Während der Operation
Rate guter funktioneller Ergebnisse gemessen anhand des Modified Rankin Score (mRS)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Der modifizierte Rankin-Score misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Der Bereich liegt zwischen 0 und 6 (0 bedeutet höchste Funktion ohne Symptome und 6 bedeutet Tod). Bei diesem Ergebnis wurde der Prozentsatz der Probanden mit einem „guten“ funktionellen Ergebnis gemessen, wobei die Punktzahl zwischen 0 und 2 lag.
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Rate aller Revaskularisierungen und der Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage, 31 Tage bis 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Der Anteil der Patienten, bei denen eine Revaskularisation in der Zielläsion auftrat oder nicht
30 Tage, 31 Tage bis 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Jeder Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und das Auftreten eines wiederkehrenden ischämischen Schlaganfalls im Zielgefäßbereich innerhalb von 31 Tagen bis 6 Monaten, 1 Jahr nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage, 31 Tage bis 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Zu den zusammengesetzten Endpunkten gehören Schlaganfälle oder Todesfälle innerhalb von 30 Tagen sowie das Auftreten eines wiederkehrenden ischämischen Schlaganfalls im Zielgefäßbereich innerhalb von 31 Tagen bis 6 Monaten, 1 Jahr nach der Operation.
30 Tage, 31 Tage bis 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Jeder Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Bei jedem Schlaganfall bedeutet Tod den Tod jeglicher Ursache, einschließlich Schlaganfall oder zerebrovaskulärer Erkrankung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Schlaganfall (einschließlich Blutung oder ischämischer Schlaganfall) oder Tod innerhalb von 30 Tagen im Zusammenhang mit dem Zielgefäß
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Der Anteil der Patienten, die im Zusammenhang mit einer Stentimplantation einen Schlaganfall erlitten oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation starben
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Inzidenz wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle im Zielgefäßbereich innerhalb von 31 Tagen bis 6 Monaten, 1 Jahr nach der Operation.
Zeitfenster: 31 Tage bis 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Es gibt eindeutige bildgebende Beweise dafür, dass der Zielgefäßbereich erneut verschlossen ist, was zu einem ischämischen Schlaganfall führt.
31 Tage bis 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Die Inzidenz wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle außerhalb des Zielgefäßbereichs innerhalb von 31 Tagen bis 6 Monaten, 1 Jahr nach der Operation.
Zeitfenster: 31 Tage bis 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Es gibt eindeutige bildgebende Beweise dafür, dass der Bereich außerhalb des Zielgefäßes erneut verschlossen ist, was zu einem ischämischen Schlaganfall führt.
31 Tage bis 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Jede Parenchymblutung, Subarachnoidalblutung oder intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: 31 Tage bis 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Es gibt eindeutige bildgebende Beweise, die das Auftreten einer parenchymalen Blutung, einer Subarachnoidalblutung oder einer intraventrikulären Blutung bestätigen
31 Tage bis 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 31 Tage bis 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Der Anteil der Patienten, die aus allen Gründen verstorben sind, wird 31 Tage bis 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation, ausgewertet
31 Tage bis 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 31 Tage bis 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Der Anteil unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
31 Tage bis 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinomed Neurovita Technology Inc.

Mitarbeiter

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: jianming Liu, M.D/Ph.D, Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNSC-202103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrakranielle arterielle Erkrankungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren