Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wewnątrzczaszkowego samorozprężającego się DES w objawowej miażdżycy wewnątrzczaszkowej

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, obiektywne badanie kryteriów wydajności w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrzczaszkowego samorozprężalnego systemu stentu uwalniającego lek w objawowej miażdżycy wewnątrzczaszkowej

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu SINOMED ISDES u pacjentów z objawowym zwężeniem miażdżycowym wewnątrzczaszkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, obiektywnym badaniem klinicznym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrzczaszkowego systemu samorozprężalnych stentów lekowych w leczeniu objawowego zwężenia miażdżycowego wewnątrzczaszkowego. Planuje się włączenie 128 pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania restenozy w stencie po 6 miesiącach od operacji (ISR definiuje się jako zwężenie większe niż 50% w obrębie wszczepionych stentów lub bezpośrednio przy nich (w promieniu 5 mm) oraz bezwzględna utrata światła większa niż 20% po 6 miesiącach obrazowanie kontrolne). Wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji klinicznej w okresie śródoperacyjnym, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Chiny
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Guangzhou, Chiny
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Ha'erbin, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou, Chiny
        • Hangzhou First people's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Qingdao, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Yantai, Chiny
        • Yantai Yu Huang Ding hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 30 do 75 lat;
  2. Pacjenci z objawowym zwężeniem miażdżycy wewnątrzczaszkowej, u których nie powiodło się leczenie przeciwpłytkowe lub słaba kompensacja krążenia obocznego lub hipoperfuzja w obrębie tętnicy odpowiedzialnej za uszkodzenie tętnicy;
  3. Cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) wykazała zwężenie od 70% do 99% w docelowej tętnicy wewnątrzczaszkowej
  4. Docelowa zmiana dotyczyła tętnicy szyjnej wewnętrznej (odcinek wewnątrzczaszkowy), tętnicy środkowej mózgu, tętnicy kręgowej (odcinek wewnątrzczaszkowy), tętnicy podstawnej i była to pojedyncza zmiana wymagająca leczenia chirurgicznego;
  5. Docelowa średnica referencyjna zmiany musi być wizualnie oszacowana na ≥2,0 mm i <4,5 mm średnicy, a długość zmiany ≤34 mm;
  6. mRS < 3;
  7. Początek ostatniego przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) nie był ograniczony lub udar niedokrwienny wystąpił w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem stentowania;
  8. Chęć udziału w tym badaniu klinicznym i podpisanie formularza zgody oraz możliwość przeprowadzenia odpowiednich kontroli, badań kontrolnych itp. zgodnie z wymogami protokołu klinicznego podczas badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Naczynia docelowe były całkowicie zamknięte;
  2. >70% zwężenie dużego naczynia wewnątrzczaszkowego dystalnie od naczynia docelowego lub >70% zwężenie dużego naczynia wewnątrzczaszkowego/zewnątrzczaszkowego proksymalnie do naczynia docelowego;
  3. Przedoperacyjny rezonans magnetyczny wykazał jedynie zawał przeszywający w docelowym obszarze zmiany;
  4. Przedoperacyjna tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny wykazały, że nastąpiła transformacja krwotoczna po zawale w obszarze naczynia docelowego lub pierwotny krwotok mózgowy w wywiadzie lub krwotok podpajęczynówkowy, podtwardówkowy i nadtwardówkowy w wywiadzie w ciągu 30 dni przed operacją lub brak leczenia Przewlekły krwiak podtwardówkowy ≥5mm;
  5. Hospitalizowane leczenie chirurgiczne w ciągu 30 dni przed operacją lub planowane hospitalizowane leczenie chirurgiczne w ciągu 6 miesięcy po operacji;
  6. CT wykazało ciężkie zwapniałe zmiany;
  7. Wcześniej przebyte leczenie wewnątrznaczyniowe lub interwencja chirurgiczna w naczyniu docelowym (z wyjątkiem pacjentów z prostym rozszerzeniem balonowym);
  8. Zmiany niemiażdżycowe;
  9. Pacjenci z potencjalnymi źródłami zatorowości serca (takimi jak migotanie przedsionków, zakrzepica lewej komory, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni);
  10. współistniejący guz wewnątrzczaszkowy, tętniak lub malformacja tętniczo-żylna wewnątrzczaszkowa;
  11. Znana nadwrażliwość na aspirynę, heparynę, klopidogrel, rapamycynę (syrolimus), polimer kwasu mlekowego, metakrylan poli-n-butylu, stop niklowo-tytanowy lub przeciwwskazania do środków znieczulających i kontrastowych;
  12. Hemoglobina <100 g/l, liczba płytek krwi <100*109/l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 (nieodwracalny) lub nieodwracalne czynniki krwotoczne;
  13. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg);
  14. Znana niewydolność wątroby lub nerek (AlAT > 3x górna granica lub AspAT > 3x górna granica, Stężenie kreatyniny w surowicy > 250 μmol/l);
  15. oczekiwana długość życia < 1 rok;
  16. pacjentki w ciąży/karmiące piersią;
  17. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobami psychicznymi (z wyjątkiem osób z zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi zwężeniem tętnicy);
  18. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych, u których nie wystąpił jeszcze główny kliniczny punkt końcowy;
  19. Zgodnie z oceną badacza nie ma zastosowania do leczenia stentami wewnątrznaczyniowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samorozprężalny system stentów do leków wewnątrzczaszkowych
Wszyscy pacjenci otrzymują przezskórną angioplastykę śródnaczyniową i stentowanie z samorozprężającym się wewnątrzczaszkowym systemem stentów lekowych (tymczasowe skróty: SINOMED IS-DES)
Urządzenie: Samorozprężalny system stentów do leków wewnątrzczaszkowych
Wszyscy pacjenci otrzymują przezskórną angioplastykę śródnaczyniową i stentowanie z samorozprężającym się wewnątrzczaszkowym systemem stentów leczniczych (tymczasowe skróty: SINOMED IS-DES)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania restenozy w stencie w ciągu 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
ISR definiuje się jako zwężenie większe niż 50% w obrębie lub bezpośrednio przylegające (w promieniu 5 mm) do wszczepionych stentów i bezwzględna utrata światła większa niż 20% w badaniu obrazowym po 6 miesiącach.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces stentu
Ramy czasowe: Zaraz po operacji
Sukces stentu definiuje się jako pomyślne wszczepienie ISS do miejsca naczyniowego docelowej zmiany po wstępnym leczeniu balonem i pomyślne wycofanie systemu wprowadzającego.
Zaraz po operacji
Sukces procedury
Ramy czasowe: Zaraz po operacji
Sukces zabiegu definiuje się jako zmniejszenie stopnia zwężenia do ≤ 30% po zastosowaniu dowolnej metody leczenia interwencyjnego.
Zaraz po operacji
Odsetek uczestników z wynikiem w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) = 0 lub 1 po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to 15-punktowa skala badania neurologicznego udaru stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, język, zaniedbanie, utratę pola widzenia, ruchy pozagałkowe, siłę motoryczną, ataksję , dyzartrię i utratę czucia. Wyszkolony obserwator ocenia zdolność patentu do odpowiadania na pytania i wykonywania czynności. Oceny dla każdego elementu są oceniane w skali od 3 do 5, przy czym normalnie jest to 0, a także uwzględnia się elementy, których nie można przetestować. Zakres ocen wynosi od 0 (normalny) do 42 (głęboki wpływ udaru na pacjenta).
6 miesięcy po operacji
Objawowy ISR w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Objawowy ISR definiuje się jako ISR związany z incydentem niedokrwiennym na danym terytorium
w ciągu 6 miesięcy
Występowanie wad urządzeń
Ramy czasowe: Podczas operacji
Udział wad urządzeń w procesie testowania, takich jak błędy etykiet, problemy z jakością, awarie itp.
Podczas operacji
Odsetek dobrych wyników funkcjonalnych mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Zmodyfikowany wynik rankingowy mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej. Zakres wynosi 0–6 (0 to najwyższa funkcja bez objawów, a 6 to śmierć). Wynik ten mierzył odsetek pacjentów z „dobrym” wynikiem funkcjonalnym z wynikiem w zakresie 0-2.
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Częstość wszystkich rewaskularyzacji i rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: 30 dni, 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Odsetek pacjentów, którzy przeszli rewaskularyzację w docelowej zmianie chorobowej lub nie
30 dni, 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Jakikolwiek udar lub zgon w ciągu 30 dni po operacji oraz występowanie nawracającego udaru niedokrwiennego w docelowym obszarze naczyniowym w ciągu 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji.
Ramy czasowe: 30 dni, 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Złożony punkt końcowy obejmuje udar lub zgon w ciągu 30 dni oraz występowanie nawrotowego udaru niedokrwiennego w docelowym obszarze naczyniowym w ciągu 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji.
30 dni, 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Każdy udar lub śmierć w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Każdy udar, śmierć oznacza śmierć z dowolnej przyczyny, w tym udaru lub choroby naczyń mózgowych
W ciągu 30 dni od operacji
Udar (w tym krwotok lub udar niedokrwienny) lub śmierć w ciągu 30 dni związana z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Odsetek pacjentów, którzy przeszli udar lub zmarli w ciągu 30 dni po operacji w związku z wszczepieniem stentu
W ciągu 30 dni od operacji
Częstość występowania nawracającego udaru niedokrwiennego w docelowym obszarze naczyniowym w ciągu 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji.
Ramy czasowe: 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Istnieją wyraźne dowody obrazowe potwierdzające, że docelowy obszar naczynia jest ponownie zamknięty, co prowadzi do udaru niedokrwiennego mózgu.
31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Częstość występowania nawracającego udaru niedokrwiennego poza docelowym obszarem naczyniowym w ciągu 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji.
Ramy czasowe: 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Istnieją wyraźne dowody obrazowe potwierdzające, że poza docelowym obszarem naczynia następuje ponowne zamknięcie, co prowadzi do udaru niedokrwiennego.
31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Każdy krwotok miąższowy, krwotok podpajęczynówkowy lub krwotok dokomorowy
Ramy czasowe: 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Istnieją wyraźne dowody obrazowe potwierdzające, że występowanie krwotoku miąższowego, krwotoku podpajęczynówkowego lub krwotoku dokomorowego
31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Wszystko powoduje śmierć
Ramy czasowe: 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Odsetek pacjentów, którzy zmarli ze wszystkich przyczyn, ocenia się od 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Proporcja zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych
31 dni do 6 miesięcy, 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinomed Neurovita Technology Inc.

Współpracownicy

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: jianming Liu, M.D/Ph.D, Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNSC-202103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj