Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intrakraniálního samoexpandujícího DES u symptomatického intrakraniálního aterosklerotického onemocnění

15. května 2025 aktualizováno: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Prospektivní, multicentrická, objektivní studie výkonnostních kritérií k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intrakraniálního samoexpandibilního lékového stentového systému pro symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou chorobu

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku SINOMED IS-DES u pacientů se symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická klinická studie s objektivními kritérii výkonu, která hodnotí bezpečnost a účinnost intrakraniálního samoexpandibilního lékového stentového systému při léčbě symptomatické intrakraniální aterosklerotické stenózy. Celkem je plánováno zařazení 128 pacientů. Primárním cílovým parametrem je incidence restenózy ve stentu 6 měsíců po operaci (ISR je definována jako stenóza větší než 50 % v rámci implantovaných stentů nebo v jejich bezprostřední blízkosti (do 5 mm) a absolutní ztráta lumina vyšší než 20 % po 6 měsících následné snímkování.). Všichni pacienti budou klinicky sledováni během operace, 30 dnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Čína
        • The First People's Hospital Of Changzhou
      • Guangzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Ha'erbin, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou, Čína
        • Hangzhou First people's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Čína
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Čína
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Qingdao, Čína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Shijiazhuang, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Yantai, Čína
        • Yantai Yu Huang Ding hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 30 až 75 let;
  2. Pacienti se symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou, u kterých selhala antiagregační léčba nebo špatná kompenzace kolaterálního oběhu nebo hypoperfuze v oblasti viníka tepny;
  3. Digitální subtrakční angiografie (DSA) ukázala 70% až 99% stenózu v cílové intrakraniální tepně
  4. Cílová léze byla v a. carotis interna (intrakraniální segment), arteria cerebri media, arteria vertebralis (intrakraniální segment), arteria basilaris a jednalo se o jednu lézi, která vyžadovala chirurgické ošetření;
  5. Referenční průměr cílové léze musí být vizuálně odhadnut na ≥2,0 mm a <4,5 mm v průměru a délka léze ≤34 mm;
  6. mRS < 3;
  7. Nástup poslední tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebyl omezen nebo k ischemické cévní mozkové příhodě došlo během 2 týdnů před výkonem stentu;
  8. Ochota účastnit se tohoto klinického hodnocení a podepsání formuláře souhlasu a schopnost absolvovat v průběhu klinického hodnocení odpovídající kontroly, následné kontroly atd. dle požadavků klinického protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Cílovými cévami byla úplná okluze;
  2. >70% stenóza pozorovaná v intrakraniální velké cévě distálně od cílové cévy nebo >70% stenóza pozorovaná v intrakraniální/extrakraniální velké cévě proximálně od cílové cévy;
  3. Předoperační magnetická rezonance prokázala pouze perforující infarkt v cílové oblasti léze;
  4. Předoperační CT nebo MRI prokázalo, že došlo k transformaci krvácení po infarktu v oblasti cílové cévy nebo v anamnéze primárního krvácení do mozku nebo v anamnéze subarachnoidálního, subdurálního a epidurálního krvácení do 30 dnů před operací, nebo nebyla žádná léčba Chronický subdurální hematom ≥5 mm;
  5. Hospitalizovaná chirurgická léčba do 30 dnů před operací nebo plánovaná hospitalizovaná chirurgická léčba do 6 měsíců po operaci;
  6. CT ukázalo těžké kalcifikované léze;
  7. dříve podstoupená endovaskulární léčba nebo chirurgický zákrok v cílové cévě (s výjimkou pacientů s jednoduchou balónkovou dilatací);
  8. Neaterosklerotické léze;
  9. Pacienti s potenciálními zdroji srdeční embolie (jako je fibrilace síní, trombóza levé komory, infarkt myokardu během 6 týdnů);
  10. Současný intrakraniální nádor, aneuryzma nebo intrakraniální arteriovenózní malformace;
  11. Známá přecitlivělost na aspirin, heparin, klopidogrel, rapamycin (sirolimus), polymer kyseliny mléčné, poly-n-butylmethakrylát, slitinu niklu a titanu nebo kontraindikace k anestetikům a kontrastním látkám;
  12. Hemoglobin <100g/l, počet krevních destiček <100*109/l, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 (ireverzibilní) nebo neopravitelné hemoragické faktory;
  13. Nekontrolovatelná těžká hypertenze (systolický krevní tlak>180 mmHg nebo diastolický krevní tlak>110 mmHg)；
  14. Známá jaterní nebo renální insuficience (ALT> 3x horní limit nebo AST > 3x horní limit, Sérový kreatinin>250 μmol/L);
  15. Očekávaná délka života < 1 rok;
  16. Těhotné/kojící pacientky;
  17. Pacienti s kognitivní poruchou nebo duševními chorobami (kromě pacientů s kognitivní poruchou v důsledku arteriální stenózy);
  18. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během 3 měsíců nebo kteří se účastnili jiných klinických studií, kteří dosud nedosáhli primárního klinického cíle;
  19. Nepoužitelné pro léčbu intravaskulárním stentováním podle úsudku zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samoexpandibilní intrakraniální lékový stentový systém
Všichni pacienti dostávají perkutánní transluminální angioplastiku a stentování se samoexpandujícím intrakraniálním lékovým stentovým systémem (dočasné zkratky: SINOMED IS-DES)
Přístroj: Samoexpandibilní intrakraniální lékový stentový systém
Všichni pacienti dostávají perkutánní transluminální angioplastiku a stentování se samoexpandujícím intrakraniálním lékovým stentovým systémem (dočasné zkratky: SINOMED IS-DES)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt restenózy ve stentu do 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
ISR je definována jako stenóza větší než 50 % v rámci implantovaných stentů nebo v jejich bezprostřední blízkosti (do 5 mm) a absolutní ztráta lumina vyšší než 20 % při kontrolním zobrazení po 6 měsících.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch stentu
Časové okno: Ihned po operaci
Úspěch stentu je definován tak, že ISS je úspěšně implantován do vaskulárního místa cílové léze s balónkovým předléčením a zaváděcí systém byl úspěšně vytažen.
Ihned po operaci
Úspěch postupu
Časové okno: Ihned po operaci
Úspěšnost výkonu je definována jako snížení stupně stenózy na ≤ 30 % po aplikaci jakékoli intervenční léčebné metody.
Ihned po operaci
Procento účastníků se skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) = 0 nebo 1 po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je 15-položková neurologická vyšetřovací škála mozkových mrtvic, která se používá k hodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztráty zorného pole, extraokulárního pohybu, motorické síly, ataxie. dysartrie a ztráta smyslů. Vyškolený pozorovatel hodnotí schopnost patentu odpovídat na otázky a provádět činnosti. Hodnocení pro každou položku je ohodnoceno 3 až 5 stupni s 0 jako obvykle a je zde povolenka pro netestovatelné položky. Rozsah skóre je od 0 (normální) do 42 (výrazný účinek mrtvice na pacienta).
6 měsíců po operaci
Symptomatická ISR do 6 měsíců
Časové okno: do 6 měsíců
Symptomatická ISR je definována jako ISR spojená s ischemickou příhodou v daném území
do 6 měsíců
Výskyt závad zařízení
Časové okno: Za provozu
Podíl vad zařízení v procesu testování, jako jsou chyby štítků, problémy s kvalitou, poruchy atd.
Za provozu
Míra dobrých funkčních výsledků měřená modifikovaným Rankinovým skóre (mRS)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Modifikované rankin skóre měří stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Rozsah je 0-6 (0 je nejvyšší funkce bez příznaků a 6 je smrt). Tento výsledek měřil procento subjektů s "dobrým" funkčním výsledkem se skóre v rozmezí 0-2.
30 dní, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Rychlost veškeré revaskularizace a revaskularizace cílové léze
Časové okno: 30 dní, 31 dní až 6 měsíců, 1 rok po operaci
Podíl pacientů, kteří měli nebo neměli revaskularizaci v cílové lézi
30 dní, 31 dní až 6 měsíců, 1 rok po operaci
Jakákoli cévní mozková příhoda nebo úmrtí do 30 dnů po operaci a výskyt recidivujících ischemických cévních mozkových příhod v cílové cévní oblasti během 31 dnů až 6 měsíců, 1 rok po operaci.
Časové okno: 30 dní, 31 dní až 6 měsíců, 1 rok po operaci
Jako složený cílový parametr patří jakákoli cévní mozková příhoda nebo úmrtí do 30 dnů a výskyt rekurentní ischemické cévní mozkové příhody v cílové vaskulární oblasti během 31 dnů až 6 měsíců, 1 rok po operaci.
30 dní, 31 dní až 6 měsíců, 1 rok po operaci
Jakákoli mrtvice nebo úmrtí do 30 dnů po operaci
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Jakákoli mrtvice, smrt znamená smrt z jakékoli příčiny, včetně mrtvice nebo cerebrovaskulárního onemocnění
Do 30 dnů po operaci
Cévní mozková příhoda (včetně krvácení nebo ischemické mrtvice) nebo úmrtí do 30 dnů související s cílovou cévou
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Podíl pacientů, kteří měli jakoukoli cévní mozkovou příhodu nebo zemřeli do 30 dnů po operaci v souvislosti s implantací stentu
Do 30 dnů po operaci
Výskyt recidivujících ischemických cévních mozkových příhod v cílové cévní oblasti během 31 dnů až 6 měsíců, 1 rok po operaci.
Časové okno: 31 dní až 6 měsíců, 1 rok po operaci
Existuje jasný obrazový důkaz, který potvrzuje, že oblast cílové cévy je opět uzavřena, což vede k ischemické cévní mozkové příhodě.
31 dní až 6 měsíců, 1 rok po operaci
Výskyt recidivujících ischemických cévních mozkových příhod mimo cílovou cévní oblast během 31 dnů až 6 měsíců, 1 rok po operaci.
Časové okno: 31 dní až 6 měsíců, 1 rok po operaci
Existuje jasný obrazový důkaz, který potvrzuje, že oblast mimo cílovou cévu je opět uzavřena, což vede k ischemické cévní mozkové příhodě.
31 dní až 6 měsíců, 1 rok po operaci
Jakékoli parenchymální krvácení, subarachnoidální krvácení nebo intraventrikulární krvácení
Časové okno: 31 dní až 6 měsíců, 1 rok po operaci
Existuje jasný obrazový důkaz, který potvrzuje, že výskyt jakéhokoli parenchymálního krvácení, subarachnoidálního krvácení nebo intraventrikulárního krvácení
31 dní až 6 měsíců, 1 rok po operaci
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 31 dní až 6 měsíců, 1 rok po operaci
Podíl pacientů, kteří zemřeli ze všech příčin, se hodnotí od 31 dnů do 6 měsíců, 1 rok po operaci
31 dní až 6 měsíců, 1 rok po operaci
Nežádoucí účinky nebo závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 31 dní až 6 měsíců, 1 rok po operaci
Podíl nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod
31 dní až 6 měsíců, 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinomed Neurovita Technology Inc.

Spolupracovníci

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jianming Liu, M.D/Ph.D, Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNSC-202103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrakraniální arteriální onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit