Effekten och säkerheten av intrakraniell självexpanderande DES vid symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk sjukdom
15 maj 2025 uppdaterad av: Sinomed Neurovita Technology Inc.
En prospektiv, multicenter, objektiv prestationskriterierstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett intrakraniellt självexpanderande drogeluerande stentsystem för symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk sjukdom
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av SINOMED ISDES hos patienter med symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, klinisk prövning med objektiva prestandakriterier för att utvärdera säkerheten och effekten av intrakraniellt självexpanderande läkemedelsstentsystem vid behandling av symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenos.
Totalt planeras 128 patienter att inkluderas.
Det primära effektmåttet är incidensen av in-stent-restenos 6 månader efter operationen (ISR definieras som stenos större än 50 % inom eller omedelbart intill (inom 5 mm) de implanterade stentarna och absolut luminal förlust större än 20 % efter 6 månader uppföljningsavbildning.).
Alla patienter kommer att ha klinisk uppföljning under intraoperativ, 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changzhou, Kina
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Guangzhou, Kina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ha'erbin, Kina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hangzhou, Kina
- Hangzhou First people's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Kina
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
-
Jinan, Kina
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Qingdao, Kina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Shijiazhuang, Kina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Yantai, Kina
- Yantai Yu Huang Ding hospital
-
Zhengzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30 till 75 år;
- Patienter med symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenos som misslyckades med trombocythämmande behandling eller dålig kollateral cirkulationskompensation eller hypoperfusion i den skyldige artärens territorium;
- Digital subtraktionsangiografi (DSA) visade 70 % till 99 % stenos i målintrakraniella artären
- Målskadan var i den inre halspulsådern (intrakraniellt segment), cerebrala mellersta artären, vertebrala artären (intrakraniellt segment), basilarartären, och det var en enda lesion som krävde kirurgisk behandling;
- Målskadens referensdiameter måste visuellt uppskattas till att vara ≥2,0 mm och <4,5 mm i diameter, och lesionslängden på ≤34 mm;
- mRS < 3;
- Uppkomsten av den senaste övergående ischemiska attacken (TIA) var inte begränsad eller ischemisk stroke inträffade inom 2 veckor före stentningsproceduren;
- Vilja att delta i denna kliniska prövning och underteckna samtyckesformuläret samt kunna genomföra motsvarande inspektioner, uppföljningar etc. enligt kraven i det kliniska protokollet under den kliniska prövningen.
Exklusions kriterier:
- Målkärlen var fullständig ocklusion;
- >70 % stenos observerad vid det intrakraniella stora kärlet distalt till målkärlet eller >70 % stenos observerat vid det intrakraniella/extrakraniella stora kärlet proximalt till målkärlet;
- Preoperativ magnetisk resonans visade endast perforerande infarkt i mållesionsområdet;
- Preoperativ CT eller MRT visade att det förekom blödningstransformation efter infarkt i målkärlområdet, eller en historia av primär hjärnblödning, eller en historia av subaraknoidal, subdural och epidural blödning inom 30 dagar före operationen, eller att det inte fanns någon behandling Kroniskt subduralt hematom ≥5 mm;
- Inlagd kirurgisk behandling inom 30 dagar före operation, eller planerad sjukhusvård inom 6 månader efter operation;
- CT visade allvarliga förkalkade lesioner;
- Tidigare fått endovaskulär behandling eller kirurgiskt ingrepp vid målkärlet (förutom patienter med enkel ballongdilatation);
- Icke-aterosklerosskador;
- Patienter med potentiella källor till hjärtemboli (såsom förmaksflimmer, vänsterkammartrombos, hjärtinfarkt inom 6 veckor);
- Samtidig intrakraniell tumör, aneurysm eller intrakraniell arteriovenös missbildning;
- Känd överkänslighet mot acetylsalicylsyra, heparin, klopidogrel, rapamycin (sirolimus), mjölksyrapolymer, poly-n-butylmetakrylat, nickel-titanlegering eller kontraindikationer mot anestetika och kontrastmedel;
- Hemoglobin <100g/L, trombocytantal <100*109/L, International normalized ratio (INR) >1,5 (irreversibel) eller okorrigerbara hemorragiska faktorer;
- Okontrollerbar svår hypertoni (systoliskt blodtryck>180mmHg eller diastoliskt blodtryck>110mmHg)；
- Känd lever- eller njurinsufficiens (ALT> 3x övre gräns eller AST > 3x övre gräns, serumkreatinin>250μmol/L);
- Förväntad livslängd < 1 år;
- Gravida/ammande kvinnliga patienter;
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning eller psykiska sjukdomar (förutom de med kognitiv funktionsnedsättning på grund av arteriell stenos);
- Patienter som deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader eller som deltog i andra kliniska prövningar som ännu inte nått det primära kliniska effektmåttet;
- Ej tillämpligt för intravaskulär stentingbehandling enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självexpanderande intrakraniellt läkemedelsstentsystem
Alla patienter får perkutan transluminal angioplastik och stenting med självexpanderande intrakraniellt läkemedelsstentsystem (Tillfälliga förkortningar: SINOMED IS-DES)
|
Alla patienter får perkutan transluminal angioplastik och stenting med självexpanderande intrakraniellt läkemedelsstentsystem (Tillfälliga förkortningar: SINOMED IS-DES)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av In-stent restenos inom 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
ISR definieras som stenos större än 50 % inom eller omedelbart intill (inom 5 mm) de implanterade stentarna och absolut luminal förlust större än 20 % vid 6 månaders uppföljningsavbildning.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stentframgång
Tidsram: Omedelbart efter operation
|
Stentframgång definieras som att ISS framgångsrikt implanterats i det vaskulära stället för målskadan med ballongförbehandling och att leveranssystemet framgångsrikt dragits tillbaka.
|
Omedelbart efter operation
|
|
Procedurframgång
Tidsram: Omedelbart efter operation
|
Procedurframgång definieras som en minskning av graden av stenos till ≤ 30 % efter applicering av någon interventionell behandlingsmetod.
|
Omedelbart efter operation
|
|
Procent av deltagare med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng = 0 eller 1 vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är en neurologisk undersökningsskala med 15 punkter som används för att utvärdera effekten av akut hjärninfarkt på nivåerna av medvetande, språk, vanvård, förlust av synfält, extraokulär rörelse, motorisk styrka, ataxi , dysartri och sensorisk förlust.
En utbildad observatör bedömer patentets förmåga att svara på frågor och utföra aktiviteter.
Betygen för varje föremål får 3 till 5 betyg med 0 som vanligt, och det finns ett tillägg för föremål som inte går att testa.
Poängintervallet är från 0 (normalt) till 42 (djupgående effekt av stroke på patienten).
|
6 månader efter operationen
|
|
Symtomatisk ISR inom 6 månader
Tidsram: inom 6 månader
|
Symtomatisk ISR definieras som ISR associerad med ischemisk händelse i territoriet
|
inom 6 månader
|
|
Förekomst av enhetsdefekter
Tidsram: Under operationen
|
Andelen enhetsdefekter i testprocessen, såsom etikettfel, kvalitetsproblem, felfunktioner etc.
|
Under operationen
|
|
Frekvens för goda funktionella resultat mätt med Modified Rankin Score (mRS)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år efter operation
|
Modifierad rankin-poäng mäter graden av funktionshinder eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.
Intervallet är 0-6 (0 är högsta funktion utan symtom och 6 är död).
Detta utfall mätte procentandelen av försökspersoner med ett "bra" funktionellt resultat med en poäng som sträckte sig från 0-2.
|
30 dagar, 6 månader, 1 år efter operation
|
|
Hastighet för all revaskularisering och revaskularisering av målskada
Tidsram: 30 dagar, 31 dagar till 6 månader, 1 år efter operation
|
Andelen patienter som hade revaskularisering i målskadan eller inte
|
30 dagar, 31 dagar till 6 månader, 1 år efter operation
|
|
Varje stroke eller dödsfall inom 30 dagar efter operationen, och incidensen av återkommande ischemisk stroke i målkärlområdet inom 31 dagar till 6 månader, 1 år efter operationen.
Tidsram: 30 dagar, 31 dagar till 6 månader, 1 år efter operation
|
Som ett sammansatt effektmått inkluderar slaganfall eller dödsfall inom 30 dagar, och incidensen av återkommande ischemisk stroke i målkärlområdet inom 31 dagar till 6 månader, 1 år efter operationen.
|
30 dagar, 31 dagar till 6 månader, 1 år efter operation
|
|
Varje stroke eller dödsfall inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Varje stroke, död betyder död av vilken orsak som helst, inklusive stroke eller cerebrovaskulär sjukdom
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Stroke (inklusive blödning eller ischemisk stroke) eller död inom 30 dagar i samband med målkärlet
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Andelen patienter som fick någon stroke eller dog inom 30 dagar efter operation i samband med stentingimplantation
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Incidensen av återkommande ischemisk stroke i målkärlområdet inom 31 dagar till 6 månader, 1 år efter operationen.
Tidsram: 31 dagar till 6 månader, 1 år efter operation
|
Det finns tydliga avbildningsbevis som bekräftar att målkärlsområdet är tilltäppt igen, vilket leder till ischemisk stroke.
|
31 dagar till 6 månader, 1 år efter operation
|
|
Incidensen av återkommande ischemisk stroke utanför målkärlområdet inom 31 dagar till 6 månader, 1 år efter operation.
Tidsram: 31 dagar till 6 månader, 1 år efter operation
|
Det finns tydliga avbildningsbevis som bekräftar att utanför målkärlområdet igen är tilltäppt, vilket leder till ischemisk stroke.
|
31 dagar till 6 månader, 1 år efter operation
|
|
Eventuell parenkymal blödning, subaraknoidal blödning eller intraventrikulär blödning
Tidsram: 31 dagar till 6 månader, 1 år efter operation
|
Det finns tydliga avbildningsbevis som bekräftar att förekomsten av någon parenkymal blödning, subaraknoidal blödning eller intraventrikulär blödning
|
31 dagar till 6 månader, 1 år efter operation
|
|
Alla orsakar döden
Tidsram: 31 dagar till 6 månader, 1 år efter operation
|
Andelen patienter som dog av alla orsaker utvärderas från 31 dagar till 6 månader, 1 år efter operation
|
31 dagar till 6 månader, 1 år efter operation
|
|
Biverkningar eller allvarliga biverkningar
Tidsram: 31 dagar till 6 månader, 1 år efter operation
|
Andelen biverkningar eller allvarliga biverkningar
|
31 dagar till 6 månader, 1 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: jianming Liu, M.D/Ph.D, Changhai Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2022
Första postat (Faktisk)
1 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNSC-202103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .