Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van intracraniële zelfexpanderende DES bij symptomatische intracraniale atherosclerotische ziekte

15 mei 2025 bijgewerkt door: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Een prospectieve, multicentrische, objectieve prestatiecriteriastudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een intracraniaal zelfexpanderend, geneesmiddelafgevende stentsysteem voor symptomatische intracraniële atherosclerotische ziekte

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van SINOMED ISDES bij patiënten met symptomatische intracraniale atherosclerotische stenose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, objectieve klinische studie met prestatiecriteria om de veiligheid en werkzaamheid van een intracraniaal zelfexpanderend stentsysteem te evalueren bij de behandeling van symptomatische intracraniale atherosclerotische stenose. In totaal zullen 128 patiënten worden opgenomen. Het primaire eindpunt is de incidentie van restenose in de stent 6 maanden na de operatie (ISR wordt gedefinieerd als stenose van meer dan 50% binnen of direct grenzend (binnen 5 mm) aan de geïmplanteerde stents en absoluut luminaal verlies van meer dan 20% na 6 maanden vervolgbeeldvorming.). Alle patiënten krijgen klinische follow-up tijdens de operatie, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, China
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Guangzhou, China
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Ha'erbin, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou, China
        • Hangzhou First people's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Yantai, China
        • Yantai Yu Huang Ding hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 30 tot 75 jaar;
  2. Patiënten met symptomatische intracraniale atherosclerotische stenose bij wie antibloedplaatjestherapie of slechte collaterale circulatiecompensatie of hypoperfusie in het territorium van de verantwoordelijke slagader faalde;
  3. Digital Subtraction Angiography (DSA) toonde 70% tot 99% stenose in doel intracraniale slagader
  4. De doellaesie bevond zich in de interne halsslagader (intracraniaal segment), middelste hersenslagader, wervelslagader (intracraniaal segment), basilaire slagader, en het was een enkele laesie die chirurgische behandeling vereiste;
  5. De beoogde referentiediameter van de laesie moet visueel worden geschat op ≥2,0 mm en <4,5 mm in diameter en laesielengte van ≤34 mm;
  6. mRS < 3;
  7. Het begin van de laatste voorbijgaande ischemische aanval (TIA) was niet beperkt of er trad een ischemische beroerte op binnen 2 weken voorafgaand aan de stentprocedure;
  8. Bereidheid om deel te nemen aan deze klinische studie en het toestemmingsformulier te ondertekenen, en in staat te zijn om de bijbehorende inspecties, follow-ups, enz. te voltooien volgens de vereisten van het klinische protocol tijdens de klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. De doelvaten waren volledige occlusie;
  2. >70% stenose waargenomen in het intracraniale grote vat distaal van het doelvat of >70% stenose waargenomen in het intracraniale/extracraniale grote vat proximaal van het doelvat;
  3. Preoperatieve magnetische resonantie vertoonde alleen een perforerend infarct in het doelgebied van de laesie;
  4. Preoperatieve CT of MRI toonden aan dat er een bloedingstransformatie was na een infarct in het doelvatgebied, of een voorgeschiedenis van primaire hersenbloeding, of een voorgeschiedenis van subarachnoïdale, subdurale en epidurale bloeding binnen 30 dagen vóór de operatie, of er was geen behandeling Chronisch subduraal hematoom ≥5mm;
  5. Chirurgische behandeling in het ziekenhuis binnen 30 dagen voor de operatie, of geplande chirurgische behandeling in het ziekenhuis binnen 6 maanden na de operatie;
  6. CT toonde ernstige verkalkte laesies;
  7. Eerder endovasculaire behandeling of chirurgische ingreep aan het doelbloedvat ondergaan (behalve voor patiënten met eenvoudige ballondilatatie);
  8. Niet-atherosclerose laesies;
  9. Patiënten met mogelijke bronnen van hartembolie (zoals atriumfibrilleren, linkerventrikeltrombose, myocardinfarct binnen 6 weken);
  10. Gelijktijdige intracraniale tumor, aneurysma of intracraniale arterioveneuze malformatie;
  11. Bekende overgevoeligheid voor aspirine, heparine, clopidogrel, rapamycine (sirolimus), melkzuurpolymeer, poly-n-butylmethacrylaat, nikkel-titaniumlegering of contra-indicaties voor anesthetica en contrastmiddelen;
  12. Hemoglobine <100 g/l, aantal bloedplaatjes <100*109/l, internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,5 (onomkeerbaar) of oncorrigeerbare hemorragische factoren;
  13. Oncontroleerbare ernstige hypertensie (systolische bloeddruk> 180 mmHg of diastolische bloeddruk> 110 mmHg);
  14. Bekende lever- of nierinsufficiëntie (ALAT > 3x bovengrens of ASAT > 3x bovengrens, serumcreatinine > 250 μmol/l);
  15. Levensverwachting < 1 jaar;
  16. Zwangere/zogende vrouwelijke patiënten;
  17. Patiënten met cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen (behalve degenen met cognitieve stoornissen als gevolg van arteriële stenose);
  18. Patiënten die binnen 3 maanden deelnamen aan andere klinische onderzoeken of die deelnamen aan andere klinische onderzoeken die het primaire klinische eindpunt nog niet hadden bereikt;
  19. Niet van toepassing voor intravasculaire stentbehandeling volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfuitzettend intracraniaal medicijnstentsysteem
Alle patiënten ondergaan percutane transluminale angioplastiek en stenting met een zelfuitzettend intracraniaal medicijnstentsysteem (tijdelijke afkortingen: SINOMED IS-DES)
Apparaat: Zelfuitzettend intracraniaal medicijnstentsysteem
Alle patiënten ondergaan percutane transluminale angioplastiek en stenting met een zelfuitzettend intracraniaal medicijnstentsysteem (tijdelijke afkortingen: SINOMED IS-DES)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van In-stent restenose binnen 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
ISR wordt gedefinieerd als stenose van meer dan 50% binnen of direct grenzend (binnen 5 mm) aan de geïmplanteerde stents en absoluut luminaal verlies van meer dan 20% bij 6 maanden follow-up beeldvorming.
6 maanden na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stent succes
Tijdsspanne: Meteen na operatie
Stentsucces wordt gedefinieerd als ISS met succes is geïmplanteerd in de vasculaire plaats van de doellaesie met ballonvoorbehandeling en het plaatsingssysteem met succes is teruggetrokken.
Meteen na operatie
Processucces
Tijdsspanne: Meteen na operatie
Proceduresucces wordt gedefinieerd als een vermindering van de mate van stenose tot ≤ 30% na toepassing van een interventionele behandelmethode.
Meteen na operatie
Percentage deelnemers met National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score = 0 of 1 na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een 15-item neurologische onderzoeksschaal voor beroertes die wordt gebruikt om het effect van een acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie te evalueren. , dysartrie en sensorisch verlies. Een getrainde waarnemer beoordeelt het vermogen van het octrooi om vragen te beantwoorden en activiteiten uit te voeren. Waarderingen voor elk item worden gescoord met 3 tot 5 cijfers met 0 zoals normaal, en er is een toeslag voor niet-testbare items. Het bereik van de scores loopt van 0 (normaal) tot 42 (ernstig effect van een beroerte op de patiënt).
6 maanden na operatie
Symptomatische ISR binnen 6 maanden
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
Symptomatische ISR wordt gedefinieerd als ISR geassocieerd met ischemische gebeurtenis in het territorium
binnen 6 maanden
Incidentie van apparaatdefecten
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
Het aandeel apparaatdefecten in het testproces, zoals labelfouten, kwaliteitsproblemen, storingen, etc.
Tijdens bedrijf
Percentage goede functionele resultaten gemeten aan de hand van Modified Rankin Score (mRS)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar na operatie
De aangepaste rangschikkingsscore meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische invaliditeit hebben gehad. Het bereik is 0-6 (0 is het hoogste functioneren zonder symptomen en 6 is overlijden). Deze uitkomst mat het percentage proefpersonen met een ‘goede’ functionele uitkomst met een score variërend van 0-2.
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar na operatie
Snelheid van alle revascularisatie en revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 30 dagen, 31 dagen tot 6 maanden, 1 jaar na operatie
Het percentage patiënten dat al dan niet revascularisatie in de doellaesie heeft ondergaan
30 dagen, 31 dagen tot 6 maanden, 1 jaar na operatie
Elke beroerte of overlijden binnen 30 dagen na de operatie, en de incidentie van recidiverende ischemische beroerte in het beoogde vasculaire gebied binnen 31 dagen tot 6 maanden, 1 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen, 31 dagen tot 6 maanden, 1 jaar na operatie
Het samengestelde eindpunt omvat elke beroerte of overlijden binnen 30 dagen, en de incidentie van recidiverende ischemische beroerte in het beoogde vasculaire gebied binnen 31 dagen tot 6 maanden, 1 jaar na de operatie.
30 dagen, 31 dagen tot 6 maanden, 1 jaar na operatie
Elke beroerte of overlijden binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Bij elke beroerte betekent overlijden de dood door welke oorzaak dan ook, inclusief beroerte of cerebrovasculaire ziekte
Binnen 30 dagen na de operatie
Beroerte (inclusief bloeding of ischemische beroerte) of overlijden binnen 30 dagen geassocieerd met het doelvat
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Het percentage patiënten dat een beroerte heeft gehad of binnen 30 dagen na de operatie is overleden als gevolg van stentimplantatie
Binnen 30 dagen na de operatie
De incidentie van recidiverende ischemische beroerte in het vasculaire doelgebied binnen 31 dagen tot 6 maanden, 1 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: 31 dagen tot 6 maanden, 1 jaar na operatie
Er is duidelijk beeldmateriaal dat bevestigt dat het doelvatgebied opnieuw is afgesloten, wat leidt tot een ischemische beroerte.
31 dagen tot 6 maanden, 1 jaar na operatie
De incidentie van recidiverende ischemische beroerte buiten het vasculaire doelgebied binnen 31 dagen tot 6 maanden, 1 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: 31 dagen tot 6 maanden, 1 jaar na operatie
Er is duidelijk beeldmateriaal dat bevestigt dat het gebied buiten het doelvat opnieuw wordt afgesloten, wat tot een ischemische beroerte leidt.
31 dagen tot 6 maanden, 1 jaar na operatie
Elke parenchymale bloeding, subarachnoïdale bloeding of intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 31 dagen tot 6 maanden, 1 jaar na operatie
Er is duidelijk beeldmateriaal dat bevestigt dat de incidentie van parenchymale bloedingen, subarachnoïdale bloedingen of intraventriculaire bloedingen
31 dagen tot 6 maanden, 1 jaar na operatie
Ze veroorzaken allemaal de dood
Tijdsspanne: 31 dagen tot 6 maanden, 1 jaar na operatie
Het percentage patiënten dat door welke oorzaak dan ook is overleden, wordt geëvalueerd van 31 dagen tot 6 maanden, 1 jaar na de operatie
31 dagen tot 6 maanden, 1 jaar na operatie
Bijwerkingen of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 31 dagen tot 6 maanden, 1 jaar na operatie
Het aandeel bijwerkingen of ernstige bijwerkingen
31 dagen tot 6 maanden, 1 jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinomed Neurovita Technology Inc.

Medewerkers

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jianming Liu, M.D/Ph.D, Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNSC-202103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren