Effekten og sikkerheden af ​​intrakraniel selvudvidende DES ved symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk sygdom

Inklusionskriterier:

1. 30 til 75 år;
2. Patienter med symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose, som mislykkedes i trombocythæmmende terapi eller dårlig kompensation for kollateral cirkulation eller hypoperfusion i den skyldige arteries territorium;
3. Digital subtraktionsangiografi (DSA) viste 70 % til 99 % stenose i den intrakranielle målarterie
4. Mållæsionen var i den indre carotisarterie (intrakranielt segment), den midterste cerebrale arterie, vertebral arterie (intrakranielt segment), basilararterie, og det var en enkelt læsion, der krævede kirurgisk behandling;
5. Mållæsionens referencediameter skal visuelt estimeres til at være ≥2,0 mm og <4,5 mm i diameter, og læsionslængden på ≤34 mm;
6. mRS < 3;
7. Begyndelsen af ​​det seneste forbigående iskæmiske anfald (TIA) var ikke begrænset, eller iskæmisk slagtilfælde forekom inden for 2 uger før stentingproceduren;
8. Vilje til at deltage i dette kliniske forsøg og underskrive samtykkeerklæringen, og være i stand til at gennemføre de tilsvarende inspektioner, opfølgninger etc. i henhold til kravene i den kliniske protokol under det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Målkarrene var fuldstændig okklusion;
2. >70 % stenose observeret ved det intrakranielle store kar distalt til målkarret eller >70 % stenose observeret ved det intrakranielle/ekstrakranielle store kar proksimalt til målkarret;
3. Præoperativ magnetisk resonans viste kun perforerende infarkt i mållæsionsområdet;
4. Præoperativ CT eller MR viste, at der var blødningstransformation efter infarkt i målkarområdet, eller en anamnese med primær hjerneblødning eller en anamnese med subarachnoid, subdural og epidural blødning inden for 30 dage før operationen, eller der var ingen behandling Kronisk subdural hæmatom ≥5 mm;
5. Indlagt kirurgisk behandling inden for 30 dage før operationen eller planlagt indlagt kirurgisk behandling inden for 6 måneder efter operationen;
6. CT viste alvorlige forkalkede læsioner;
7. Tidligere modtaget endovaskulær behandling eller kirurgisk indgreb ved målkarret (undtagen patienter med simpel ballonudvidelse);
8. Ikke-aterosklerose læsioner;
9. Patienter med potentielle kilder til hjerteemboli (såsom atrieflimren, venstre ventrikulær trombose, myokardieinfarkt inden for 6 uger);
10. Samtidig intrakraniel tumor, aneurisme eller intrakraniel arteriovenøs misdannelse;
11. Kendt overfølsomhed over for aspirin, heparin, clopidogrel, rapamycin (sirolimus), mælkesyrepolymer, poly-n-butylmethacrylat, nikkel-titanium-legering eller kontraindikationer over for anæstetika og kontrastmidler;
12. Hæmoglobin <100g/L, blodpladetal <100*109/L, International normalized ratio (INR) >1,5 (irreversible) eller ukorrigerbare hæmoragiske faktorer;
13. Ukontrollerbar svær hypertension (systolisk blodtryk>180mmHg eller diastolisk blodtryk>110mmHg)；
14. Kendt lever- eller nyreinsufficiens (ALT> 3x øvre grænse eller AST > 3x øvre grænse, serumkreatinin>250μmol/L);
15. Forventet levetid < 1 år;
16. Gravide/ammende kvindelige patienter;
17. Patienter med kognitiv svækkelse eller mentale sygdomme (undtagen dem med kognitiv svækkelse på grund af arteriel stenose);
18. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder eller deltog i andre kliniske forsøg, som endnu ikke havde nået det primære kliniske endepunkt;
19. Uanvendelig til intravaskulær stentingbehandling ifølge efterforskerens vurdering.