中等度から重度の活動性原発性シェーグレン症候群 (pSS) を有する成人参加者における EULAR シェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI) の変化を評価するための注射用ラバガリマブの有効性および安全性研究

シェーグレン症候群 (SS) は、涙腺と唾液腺の炎症を特徴とする慢性の多系統自己免疫疾患であり、その結果、目と口が乾燥し、時折腺が肥大します。 さらに、さまざまな全身症状が発生する可能性があります。疲労、筋骨格系の症状、発疹、内臓（肺、腎臓、肝臓、神経など）の病気を含む。 シェーグレン症候群は、孤立した原発性シェーグレン症候群 (pSS) の場合もあれば、関節リウマチ (RA)、全身性エリテマトーデス (SLE)、または全身性硬化症に関連することが多い二次的な形態の場合もあります。 Ravagalimab は、SS のような炎症性疾患の患者の治療に役立つように開発されている治験薬です。 この研究では、ラバガリマブが体内でどの程度うまく機能し、一次性 SS (pSS) 患者でどの程度安全であるかを評価します。

強力な CD40 アンタゴニストである Ravagalimab は、シェーグレン症候群 (SS) の治療のために開発されている治験薬です。 この研究は「二重盲検」であり、治験参加者も治験担当医師も、誰がどの治験薬を投与されるかを知りません。 治験担当医師は、参加者を治療群と呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに分類しました。 各グループは異なる治療を受けます。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 2 分の 1 です。 シェーグレン症候群（SS）の18〜75歳の参加者が登録されます。 約 45 人の参加者が、オランダ内の複数の施設での研究に登録されます。

参加者は、ベースラインでラバガリマブの静脈内（IV）負荷用量またはIVプラセボを受け取り、続いて皮下（SC）ラバガリマブまたは一致するプラセボを22週間受け取ります。

この試験の参加者には、標準治療と比較してより高い治療負担がかかります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、唇腺（唇）の生検、および副作用のチェックとアンケートへの記入によってチェックされます。