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Un estudio de eficacia y seguridad de ravagalimab inyectable para evaluar el cambio en el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren EULAR (ESSDAI) en participantes adultos con síndrome de Sjogren primario (pSS) activo de moderado a grave

20 de enero de 2022 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 2a, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de ravagalimab en sujetos con síndrome de Sjogren primario activo de moderado a grave

El síndrome de Sjogren (SS) es una enfermedad autoinmune multisistémica crónica caracterizada por inflamación de las glándulas lagrimales y salivales, con la consiguiente sequedad de ojos y boca y agrandamiento glandular ocasional. Además, puede ocurrir una variedad de manifestaciones sistémicas; incluyendo fatiga, síntomas musculoesqueléticos, erupciones y enfermedad de órganos internos (p. ej., pulmonar, renal, hepática y neurológica). El síndrome de Sjogren puede ocurrir de forma aislada, síndrome de Sjogren primario (SSp), o en forma secundaria, a menudo asociado con artritis reumatoide (AR), lupus eritematoso sistémico (LES) o esclerosis sistémica. Ravagalimab es un fármaco en investigación que se está desarrollando para ayudar a tratar a pacientes con enfermedades inflamatorias como SS. Este estudio evaluará qué tan bien funciona ravagalimab dentro del cuerpo y qué tan seguro es en pacientes con SS primario (pSS).

Ravagalimab, un potente antagonista de CD40, es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del síndrome de Sjogren (SS). Este estudio es "doble ciego", lo que significa que ni los participantes del ensayo ni los médicos del estudio sabrán a quién se le administrará qué fármaco del estudio. Los médicos del estudio colocaron a los participantes en 1 de 2 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Hay una probabilidad de 1 en 2 de que los participantes sean asignados al placebo. Se inscribirán participantes de 18 a 75 años de edad con síndrome de Sjogren (SS). Alrededor de 45 participantes se inscribirán en el estudio en múltiples sitios dentro de los Países Bajos.

Los participantes recibirán una dosis de carga intravenosa (IV) de ravagalimab o un placebo IV al inicio, seguido de ravagalimab subcutáneo (SC) o un placebo equivalente durante 22 semanas.

Habrá una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se verificará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, biopsia de la glándula labial (labio), verificación de efectos secundarios y cuestionarios completos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214029

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de Sjogren primario (SSp) diagnosticado según los criterios de 2016 del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR).
  • Puntuación de foco de linfocitos (infiltrados linfocíticos locales) >= 1 en muestra de glándula salival sublabial. Los sujetos con biopsia sublabial de la glándula salival obtenida 3 meses antes de la Selección y que cumplan con este criterio serán elegibles sin una biopsia en la Selección. Los sujetos sin una biopsia de la glándula salival sublabial dentro de los 3 meses posteriores a la selección obtendrán una biopsia para una puntuación de enfoque de linfocitos en la selección.
  • Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren EULAR (ESSDAI) >= 5 en la selección.
  • Índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren EULAR (ESSPRI) >= 6 en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a los componentes del fármaco del estudio (y sus excipientes), los ingredientes de las células de ovario de hámster chino y/u otros productos de la misma clase.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ravagalimab
Los participantes recibirán una dosis de carga de la dosis A de ravagalimab por vía intravenosa (IV) en la semana 0 seguida de una dosis A de ravagalimab por vía subcutánea (SC) cada dos semanas (eow)
Droga: Ravaglimab
Inyección intravenosa
Otros nombres:
  • ABBV-323
Droga: Ravagalimab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ABBV-323
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis de carga de placebo intravenoso (IV) en la semana 0 seguida de un placebo subcutáneo (SC) cada dos semanas (eow)
Droga: Placebo
Inyección subcutánea
Droga: Placebo
Inyección intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren de EULAR (ESSDAI)
Periodo de tiempo: Semana 24
ESSDAI es un índice de actividad de enfermedades sistémicas que incluye 12 dominios (es decir, sistemas de órganos: cutáneo, respiratorio, renal, articular, muscular, sistema nervioso periférico, sistema nervioso central, hematológico, glandular, constitucional, linfadenopático y biológico).
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren de EULAR (ESSDAI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
ESSDAI es un índice de actividad de enfermedades sistémicas que incluye 12 dominios (es decir, sistemas de órganos: cutáneo, respiratorio, renal, articular, muscular, sistema nervioso periférico, sistema nervioso central, hematológico, glandular, constitucional, linfadenopático y biológico).
Hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en el índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren de EULAR (ESSPRI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
ESSPRI está diseñado para evaluar los síntomas del paciente con 3 preguntas relacionadas con la sequedad, el dolor y la fatiga que un participante ha experimentado en las 2 semanas anteriores. Es una escala de calificación numérica de 0 a 10, con una puntuación final igual a la media de las 3 preguntas
Hasta la semana 24
Cambio desde la línea de base en el recuento de articulaciones blandas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se realizará una evaluación de 68 articulaciones por sensibilidad mediante manipulación de presión en el examen físico. El dolor/sensibilidad articular se clasificará como: presente, ausente, reemplazado o sin evaluación.
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se realizará una evaluación de 66 articulaciones mediante un examen físico dirigido. Las articulaciones que se examinarán en busca de hinchazón son las mismas que se examinaron para detectar sensibilidad, excepto que se excluyen las articulaciones de la cadera. La inflamación articular se clasificará como presente, ausente, reemplazada o sin evaluación.
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el flujo salival (sin estimular)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se pedirá a los pacientes que recolecten su saliva en una taza cada 30 segundos durante un período total de 5 minutos. La producción de saliva se expresa en ml/minuto.
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el flujo salival (estimulado)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
La producción de saliva se estimula con parafilm y se recolecta en una taza cada 30 segundos durante un período total de 5 minutos. La producción de saliva se expresa en ml/minuto.
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el flujo lagrimal (Prueba de función ocular de Schirmer)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
El flujo lagrimal se evaluará mediante la prueba de función ocular de Schirmer. Se colocará un pequeño papel de filtro en el saco conjuntival durante 5 minutos. Después de eso, se evalúa el grado de humectación.
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de Van Bijsterveld
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
La puntuación de van Bijsterveld es una puntuación ocular para la sequedad. La puntuación de Bijsterveld se determina sumando la puntuación combinada (de 0 a 3; 0 es normal y 3 es el nivel más alto de tinción) en la sección central y dos exteriores del ojo.
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
FACIT-Fatigue es un cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga/cansancio y su impacto en las actividades diarias y el funcionamiento en enfermedades crónicas. Este instrumento incluye ítems como cansancio, debilidad, apatía, falta de energía y el impacto de estos sentimientos en el funcionamiento diario (p. ej., dormir y actividades sociales). Una puntuación más baja indica un impacto menos negativo en las actividades diarias.
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente Escalas de calificación numérica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
La escala de calificación numérica de la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente permite que el paciente obtenga una puntuación de 0 a 10 para evaluar la evaluación de la funcionalidad general del paciente teniendo en cuenta la actividad de la enfermedad durante la última semana
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad escalas de calificación numérica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
La escala de calificación numérica de la evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico le permite a un médico obtener una puntuación de 0 a 10 para evaluar la evaluación de la funcionalidad general del paciente considerando la actividad de la enfermedad durante la última semana.
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el antígeno A relacionado con el síndrome de anti-Sjogrens (anti-SSA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en los anti-SSA evaluados.
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el antígeno B relacionado con el síndrome de anti-Sjogrens (anti-SSB)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se evalúa el cambio desde la línea de base en anti-SSB.
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en anticuerpos antinucleares (ANA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se evalúa el cambio desde el inicio en los anticuerpos antinucleares (ANA).
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el factor reumatoideo (FR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se evalúa el cambio desde el inicio en el factor reumatoide (FR).
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se evalúa el cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en inmunoglobulina M (IgM)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se evalúa el cambio desde el inicio en la inmunoglobulina M (IgM)
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en inmunoglobulina M (IgG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se evalúa el cambio desde el inicio en la inmunoglobulina M (IgG).
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la inmunoglobulina A (IgA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se evalúa el cambio desde el inicio en la inmunoglobulina A (IgA).
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en las cadenas ligeras libres de suero
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se evalúa el cambio desde el inicio en las cadenas ligeras libres de suero.
Hasta la semana 24
Cambio desde la línea de base en el suero C3
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se evalúa el cambio desde la línea base en Suero C3.
Hasta la semana 24
Cambio desde la línea de base en el suero C4
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se evalúa el cambio desde la línea de base en suero C4.
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el complemento hemolítico CH50
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se evalúa el cambio desde la línea de base en CH50.
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de enfoque de la biopsia de la glándula salival sublabial (en participantes con una prueba de detección y una biopsia en la semana 24)
Periodo de tiempo: Semana 24
Se evalúa el cambio desde el inicio en la puntuación de enfoque de la biopsia de la glándula salival sublabial.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

6 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M21-263
  • 2019-003131-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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