En effekt- og sikkerhetsstudie av injiserbart Ravagalimab for å vurdere endring i EULAR Sjogrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) hos voksne deltakere med moderat til alvorlig aktivt primært Sjogrens syndrom (pSS)
20. januar 2022 oppdatert av: AbbVie
En fase 2a, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av Ravagalimab hos personer med moderat til alvorlig aktivt primært Sjogrens syndrom
Sjøgrens syndrom (SS) er en kronisk, multisystem autoimmun sykdom karakterisert av tåre- og spyttkjertelbetennelse, med resulterende tørrhet i øyne og munn og sporadisk kjertelforstørrelse. I tillegg kan en rekke systemiske manifestasjoner forekomme; inkludert tretthet, muskel- og skjelettsymptomer, utslett og indre organ (f.eks. lunge-, nyre-, lever- og nevrologisk) sykdom. Sjogrens syndrom kan forekomme isolert, primært Sjogrens syndrom (pSS), eller i en sekundær form, ofte assosiert med revmatoid artritt (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE) eller systemisk sklerose. Ravagalimab er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for å hjelpe til med å behandle pasienter med inflammatoriske sykdommer som SS. Denne studien vil evaluere hvor godt ravagalimab virker i kroppen og hvor trygt det er hos pasienter med primær SS (pSS).
Ravagalimab, en potent CD40-antagonist, er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av Sjogrens syndrom (SS). Denne studien er «dobbeltblindet», noe som betyr at verken forsøksdeltakerne eller studielegene vil vite hvem som får utdelt hvilket studiemiddel. Studieleger setter deltakerne i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Det er 1 av 2 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. Deltakere i alderen 18-75 år med Sjøgrens syndrom (SS) vil bli registrert. Rundt 45 deltakere vil bli registrert i studien på flere steder i Nederland.
Deltakerne vil få ravagalimab intravenøs (IV) startdose eller IV placebo ved baseline etterfulgt av subkutan (SC) ravagalimab eller matchende placebo i 22 uker.
Det vil være en høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, labial kjertel (leppe) biopsi, og sjekke for bivirkninger og fylle ut spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214029
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primært Sjogrens syndrom (pSS) diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2016-kriterier.
- Lymfocyttfokusscore (lokale lymfocytiske infiltrater) >= 1 i sublabial spyttkjertelprøve. Personer med sublabial spyttkjertelbiopsi tatt 3 måneder før screening og som oppfyller dette kriteriet vil være kvalifisert uten biopsi ved screening. Personer uten en sublabial spyttkjertelbiopsi innen 3 måneder etter screening vil få en biopsi for en lymfocyttfokusscore ved screening.
- EULAR Sjogrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) >= 5 ved screening.
- EULAR Sjøgrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI) >= 6 ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene.
- Historie med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor bestanddeler av studiemedisinen (og dets hjelpestoffer), ingrediensene i eggstokkceller fra kinesisk hamster og/eller andre produkter i samme klasse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ravagalimab
Deltakerne vil motta en startdose av intravenøs (IV) ravagalimab dose A ved uke 0 etterfulgt av subkutan (SC) ravagalimab dose A annenhver uke (eow)
|
Intravenøs injeksjon
Andre navn:
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en startdose av intravenøs (IV) placebo ved uke 0 etterfulgt av subkutan (SC) placebo annenhver uke (eow)
|
Subkutan injeksjon
Intravenøs injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsramme: Uke 24
|
ESSDAI er en systemisk sykdomsaktivitetsindeks som inkluderer 12 domener (dvs. organsystemer: kutan, respiratorisk, renal, artikulær, muskulær, perifert nervesystem, sentralnervesystem, hematologisk, kjertel, konstitusjonelt, lymfadenopatisk og biologisk).
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsramme: Frem til uke 16
|
ESSDAI er en systemisk sykdomsaktivitetsindeks som inkluderer 12 domener (dvs. organsystemer: kutan, respiratorisk, renal, artikulær, muskulær, perifert nervesystem, sentralnervesystem, hematologisk, kjertel, konstitusjonelt, lymfadenopatisk og biologisk).
|
Frem til uke 16
|
|
Endring fra baseline i EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
ESSPRI er utviklet for å evaluere pasientens symptomer med 3 spørsmål relatert til tørrhet, smerte og tretthet en deltaker har opplevd de siste 2 ukene.
Det er en numerisk vurderingsskala fra 0 - 10, med en endelig poengsum gjennomsnittet av de 3 spørsmålene
|
Frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i anbudssammensetning
Tidsramme: Frem til uke 24
|
En vurdering av 68 ledd vil bli gjort for ømhet ved trykkmanipulasjon ved fysisk undersøkelse.
Leddsmerter/ømhet vil bli klassifisert som: tilstede, fraværende, erstattet eller ingen vurdering.
|
Frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i antall hovne ledd
Tidsramme: Frem til uke 24
|
En vurdering av 66 ledd vil bli gjort ved rettet fysisk undersøkelse.
Leddene som skal undersøkes for hevelse er de samme som undersøkes for ømhet, bortsett fra at hofteleddene er ekskludert.
Leddhevelse vil bli klassifisert som tilstede, fraværende, erstattet eller ingen vurdering.
|
Frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i spyttstrøm (ustimulert)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Pasienter vil bli bedt om å samle spyttet i en kopp hvert 30. sekund i en total periode på 5 minutter.
Spyttproduksjonen uttrykkes i ml/minutt.
|
Frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i spyttstrøm (stimulert)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Spyttproduksjonen stimuleres av parafilm og samles i en kopp hvert 30. sekund i en total periode på 5 minutter.
Spyttproduksjonen uttrykkes i ml/minutt.
|
Frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i tårestrøm (Schirmers test av okulær funksjon)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Lachrymal flow vil bli vurdert ved Schirmers test av okulær funksjon.
Et lite filterpapir legges i konjunktivalsekken i 5 minutter.
Deretter vurderes graden av fukting
|
Frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i Van Bijsterveld Score
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Van Bijsterveld-skåren er en okulær poengsum for tørrhet.
Bijsterveld-skåren bestemmes ved å legge sammen den kombinerte poengsummen (fra 0 til 3; 0 er normalt og 3 er det høyeste nivået av farging) i de sentrale og to ytre delene av øyet.
|
Frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-tretthet)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
FACIT-Fatigue er et 13-elements spørreskjema som evaluerer tretthet/tretthet og dets innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon ved kroniske sykdommer.
Dette instrumentet inkluderer elementer som tretthet, svakhet, sløvhet, mangel på energi og innvirkningen av disse følelsene på daglig funksjon (f.eks. søvn og sosiale aktiviteter).
En lavere score indikerer mindre negativ innvirkning på daglige aktiviteter.
|
Frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet Numeriske vurderingsskalaer
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Pasientens Global Assessment of Disease Activity Numeric Rating Scale lar en pasient skåre 0 - 10 for å vurdere pasientens generelle funksjonalitetsvurdering med tanke på sykdomsaktiviteten i løpet av den siste uken
|
Frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity Numeric Rating Scales
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Physician's Global Assessment of Disease Activity Numeric Rating Scale lar en lege skåre 0 - 10 for å vurdere pasientens generelle funksjonalitetsvurdering med tanke på sykdomsaktiviteten den siste uken.
|
Frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i anti-Sjogrens-syndrom-relatert antigen A (anti-SSA)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Endring fra baseline i anti-SSA-er vurdert.
|
Frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i anti-Sjogrens-syndrom-relatert antigen B (anti-SSB)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Endring fra baseline i anti-SSB vurderes.
|
Frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i antinukleært antistoff (ANA)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Endring fra baseline i antinukleært antistoff (ANA) vurderes.
|
Frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i revmatoid faktor (RF)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Endring fra baseline i revmatoid faktor (RF) vurderes.
|
Frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) vurderes.
|
Frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i immunglobulin M (IgM)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Endring fra baseline i immunglobulin M (IgM) vurderes
|
Frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i immunglobulin M (IgG)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Endring fra baseline i immunglobulin M (IgG) vurderes.
|
Frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i immunglobulin A (IgA)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Endring fra baseline i immunglobulin A (IgA) vurderes.
|
Frem til uke 24
|
|
Bytt fra baseline i serumfrie lyskjeder
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Endring fra baseline i serumfrie lette kjeder vurderes.
|
Frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i Serum C3
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Endring fra baseline i Serum C3 vurderes.
|
Frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i Serum C4
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Endring fra baseline i Serum C4 vurderes.
|
Frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i hemolytisk komplement CH50
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Endring fra baseline i CH50 er vurdert.
|
Frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i fokus poengsum for sublabial spyttkjertelbiopsi (i deltakere med screening og uke 24 biopsi)
Tidsramme: Uke 24
|
Endring fra baseline i fokusscore for sublabial spyttkjertelbiopsi vurderes.
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
6. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre studie-ID-numre
- M21-263
- 2019-003131-31 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ).
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sjøgrens syndrom (SS)
-
St. Louis UniversityJanssen Services, LLCTilbaketrukketSigdcellesykdom | Hb-SS sykdom med vasookklusiv smerte | Hemoglobin SS-sykdom med vasookklusiv krise | Annen sigdcellesykdom med vaso-okklusiv smerte | Hemoglobin SS-sykdom med kriseForente stater
-
Wenzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåSs-okta | Lokk Margin Blodstrømstetthet | MGD
-
AstraZenecaFullførtBioekvivalens, log-transformerte AUCss og Cmax,ss verdier for saksagliptin og metforminForente stater
-
Tomey CorporationFullførtEvaluer avtalen og presisjonen til enheten SS-1000 og predikatenheten Pentacam i en reproduserbarhet og repeterbarhetsforsøkJapan
-
AmgenRekrutteringSjögrens syndrom (SS)Forente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtMajor sigdcellesyndrom av type SS eller Sβ-thalassemiFrankrike
-
University of Roma La SapienzaGöteborg UniversityFullførtOvervekt | Ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) | Enkel Steatose (SS)Italia
-
University of British ColumbiaFullførtSigdcellesykdom | Beta-thalassemi | Sigdcelletrekk | Sigdcelle-beta-thalassemi | Sigdcelle-SS-sykdomCanada, Nepal
-
Emory UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullførtSigdcellesykdom | Sigdcelleanemi | Hemoglobin SC | Hemoglobin SS | Hemoglobin Beta ThalassemiaForente stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringSigdcellesykdom | Sigdcelle SC-sykdom | Sigdcelle-SS-sykdom | Sigdcelle retinopatiNederland
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater