注射用 Ravagalimab 评估中度至重度活动性原发性干燥综合征 (pSS) 成人参与者 EULAR 干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI) 变化的疗效和安全性研究
2022年1月20日 更新者：AbbVie
Ravagalimab 在中度至重度活动性原发性干燥综合征受试者中的 2a 期、双盲、随机、安慰剂对照研究
干燥综合征 (SS) 是一种慢性、多系统自身免疫性疾病，其特征是泪腺和唾液腺发炎，导致眼睛和嘴巴干燥，偶尔会出现腺体肿大。 此外，还可能出现多种全身表现；包括疲劳、肌肉骨骼症状、皮疹和内脏器官（例如肺、肾、肝和神经系统）疾病。 干燥综合征可能单独发生，原发性干燥综合征 (pSS) 或继发性形式，通常与类风湿性关节炎 (RA)、系统性红斑狼疮 (SLE) 或系统性硬化症相关。 Ravagalimab 是一种正在开发的研究药物，用于帮助治疗 SS 等炎症性疾病患者。 这项研究将评估 ravagalimab 在体内的效果如何以及它在原发性 SS (pSS) 患者中的安全性。
Ravagalimab 是一种有效的 CD40 拮抗剂，是一种正在开发用于治疗干燥综合征 (SS) 的研究药物。 这项研究是“双盲”的，这意味着试验参与者和研究医生都不知道谁将被给予哪种研究药物。 研究医生将参与者分为 2 组中的 1 组，称为治疗组。 每组接受不同的治疗。 参与者有二分之一的机会被分配到安慰剂组。 将招募 18-75 岁患有干燥综合征 (SS) 的参与者。 大约 45 名参与者将在荷兰多个地点参加这项研究。
参与者将在基线时接受 ravagalimab 静脉内 (IV) 负荷剂量或 IV 安慰剂，然后皮下 (SC) ravagalimab 或匹配的安慰剂，持续 22 周。
与他们的护理标准相比，本试验的参与者将承担更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、血液检查、唇腺（唇）活组织检查、检查副作用和完成问卷调查来检查。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214029
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 2016 年标准诊断的原发性干燥综合征 (pSS)。
- 淋巴细胞焦点评分（局部淋巴细胞浸润）>= 1 在唇下唾液腺标本中。 在筛选前 3 个月获得唇下唾液腺活检并符合此标准的受试者将符合资格，无需在筛选时进行活检。 在筛选后 3 个月内没有进行唇下唾液腺活检的受试者将在筛选时获得活检以用于淋巴细胞聚焦评分。
- 筛选时 EULAR 干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI) >= 5。
- 筛查时 EULAR 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI) >= 6。
排除标准：
- 最近 6 个月内有临床意义的药物或酒精滥用史。
- 对研究药物（及其赋形剂）的成分、中国仓鼠卵巢细胞和/或同类其他产品的成分有过敏反应史或显着敏感性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉瓦加利单抗
参与者将在第 0 周接受负荷剂量的静脉内 (IV) ravagalimab 剂量 A，然后每隔一周 (eow) 接受皮下 (SC) ravagalimab 剂量 A
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静脉注射
其他名称：
皮下注射
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 0 周接受负荷剂量的静脉内 (IV) 安慰剂，然后每隔一周 (eow) 接受皮下 (SC) 安慰剂
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皮下注射
静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EULAR 干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI) 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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ESSDAI 是一个系统疾病活动指数，包括 12 个领域（即器官系统：皮肤、呼吸、肾脏、关节、肌肉、周围神经系统、中枢神经系统、血液、腺体、体质、淋巴结病和生物）。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EULAR 干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 16 周
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ESSDAI 是一个系统疾病活动指数，包括 12 个领域（即器官系统：皮肤、呼吸、肾脏、关节、肌肉、周围神经系统、中枢神经系统、血液、腺体、体质、淋巴结病和生物）。
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直到第 16 周
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EULAR 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI) 的基线变化
大体时间：直到第 24 周
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ESSPRI 旨在通过与参与者在前 2 周内经历的干燥、疼痛和疲劳相关的 3 个问题来评估患者症状。
它是一个从 0 到 10 的数字评分量表，最终分数是 3 个问题的平均值
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直到第 24 周
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压痛关节计数相对于基线的变化
大体时间：直到第 24 周
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体格检查时将通过压力操作对 68 个关节进行压痛评估。
关节痛/压痛将被分类为：存在、不存在、替代或无评估。
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直到第 24 周
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肿胀关节计数相对于基线的变化
大体时间：直到第 24 周
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将通过定向体检对 66 个关节进行评估。
检查肿胀的关节与检查压痛的关节相同，但不包括髋关节。
关节肿胀将被分类为存在、不存在、替代或无评估。
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直到第 24 周
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唾液流量相对于基线的变化（未受刺激）
大体时间：直到第 24 周
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患者将被要求每 30 秒在杯子中收集一次唾液，总共持续 5 分钟。
唾液产量以毫升/分钟表示。
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直到第 24 周
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唾液流量相对于基线的变化（受刺激）
大体时间：直到第 24 周
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Parafilm 刺激唾液分泌，每 30 秒将唾液收集在一个杯子中，总共持续 5 分钟。
唾液产量以毫升/分钟表示。
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直到第 24 周
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泪液流量相对于基线的变化（Schirmer 眼功能测试）
大体时间：直到第 24 周
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泪液流量将通过 Schirmer 的眼功能测试来评估。
将一张小滤纸放在结膜囊中 5 分钟。
之后，评估润湿程度
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直到第 24 周
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Van Bijsterveld 评分相对于基线的变化
大体时间：直到第 24 周
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Van Bijsterveld 评分是干燥的眼部评分。
Bijsterveld 评分是通过将眼睛中央部分和两个外部部分的综合评分（从 0 到 3；0 是正常的，3 是最高染色水平）相加来确定的。
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直到第 24 周
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慢性疾病治疗-疲劳 (FACIT-疲劳) 功能评估相对于基线的变化
大体时间：直到第 24 周
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FACIT-Fatigue 是一份包含 13 个项目的问卷，用于评估疲劳/疲劳及其对日常活动和慢性病功能的影响。
该工具包括疲倦、虚弱、无精打采、缺乏活力等项目，以及这些感觉对日常功能（例如睡眠和社交活动）的影响。
分数越低表示对日常活动的负面影响越小。
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直到第 24 周
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患者疾病活动数字评定量表整体评估的基线变化
大体时间：直到第 24 周
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患者的疾病活动全面评估数字评定量表允许患者评分 0 - 10 以评估患者在过去一周内考虑疾病活动的整体功能评估
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直到第 24 周
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医生对疾病活动数字评定量表的整体评估基线的变化
大体时间：直到第 24 周
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医生对疾病活动性数字评定量表的全面评估允许医生根据过去一周内的疾病活动性对患者的整体功能评估进行评分 0 - 10。
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直到第 24 周
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抗干燥综合征相关抗原 A（抗 SSA）相对于基线的变化
大体时间：直到第 24 周
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评估的抗 SSA 相对于基线的变化。
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直到第 24 周
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抗干燥综合征相关抗原 B（抗 SSB）相对于基线的变化
大体时间：直到第 24 周
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评估抗 SSB 相对于基线的变化。
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直到第 24 周
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抗核抗体 (ANA) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 24 周
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评估抗核抗体 (ANA) 相对于基线的变化。
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直到第 24 周
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类风湿因子 (RF) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 24 周
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评估类风湿因子 (RF) 相对于基线的变化。
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直到第 24 周
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高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 24 周
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评估了高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的变化。
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直到第 24 周
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免疫球蛋白 M (IgM) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 24 周
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评估免疫球蛋白 M (IgM) 相对于基线的变化
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直到第 24 周
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免疫球蛋白 M (IgG) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 24 周
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评估免疫球蛋白 M (IgG) 相对于基线的变化。
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直到第 24 周
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免疫球蛋白 A (IgA) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 24 周
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评估免疫球蛋白 A (IgA) 相对于基线的变化。
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直到第 24 周
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无血清轻链中基线的变化
大体时间：直到第 24 周
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评估无血清轻链相对于基线的变化。
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直到第 24 周
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血清 C3 相对于基线的变化
大体时间：直到第 24 周
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评估血清 C3 相对于基线的变化。
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直到第 24 周
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血清 C4 相对于基线的变化
大体时间：直到第 24 周
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评估血清 C4 相对于基线的变化。
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直到第 24 周
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溶血性补体 CH50 相对于基线的变化
大体时间：直到第 24 周
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评估 CH50 相对于基线的变化。
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直到第 24 周
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唇下唾液腺活检焦点评分相对于基线的变化（在接受筛查和第 24 周活检的参与者中）
大体时间：第 24 周
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评估唇下唾液腺活检焦点评分相对于基线的变化。
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月6日
初级完成 (预期的)
2022年4月15日
研究完成 (预期的)
2022年5月15日
研究注册日期
首次提交
2020年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月20日
首次发布 (实际的)
2022年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月20日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M21-263
- 2019-003131-31 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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