En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af injicerbar Ravagalimab til at vurdere ændringer i EULAR Sjogrens syndrom Disease Activity Index (ESSDAI) hos voksne deltagere med moderat til svært aktivt primært Sjogrens syndrom (pSS)
20. januar 2022 opdateret af: AbbVie
En fase 2a, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af Ravagalimab i forsøgspersoner med moderat til svært aktivt primært Sjogrens syndrom
Sjogrens syndrom (SS) er en kronisk, multisystem autoimmun sygdom karakteriseret ved lacrimal og spytkirtelbetændelse, med deraf følgende tørhed i øjne og mund og lejlighedsvis kirtelforstørrelse. Derudover kan en række systemiske manifestationer forekomme; herunder træthed, muskuloskeletale symptomer, udslæt og indre organ (f.eks. lunge-, nyre-, lever- og neurologisk) sygdom. Sjogrens syndrom kan forekomme isoleret, primært Sjogrens syndrom (pSS) eller i en sekundær form, ofte forbundet med reumatoid arthritis (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE) eller systemisk sklerose. Ravagalimab er et forsøgslægemiddel, der udvikles til at hjælpe med at behandle patienter med inflammatoriske sygdomme som SS. Denne undersøgelse vil evaluere, hvor godt ravagalimab virker i kroppen, og hvor sikkert det er hos patienter med primær SS (pSS).
Ravagalimab, en potent CD40-antagonist, er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af Sjogrens syndrom (SS). Denne undersøgelse er "dobbeltblindet", hvilket betyder, at hverken forsøgsdeltagerne eller undersøgelsens læger vil vide, hvem der får givet hvilket forsøgsmiddel. Undersøgelseslæger placerede deltagerne i 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Der er en 1 ud af 2 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. Deltagere i alderen 18-75 år med Sjøgrens syndrom (SS) vil blive tilmeldt. Omkring 45 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på flere steder i Holland.
Deltagerne vil modtage ravagalimab intravenøs (IV) ladningsdosis eller IV placebo ved baseline efterfulgt af subkutan (SC) ravagalimab eller matchende placebo i 22 uger.
Der vil være en højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, labial kirtel (læbe) biopsi og kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214029
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primært Sjogrens syndrom (pSS) diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2016-kriterier.
- Lymfocytfokusscore (lokale lymfocytiske infiltrater) >= 1 i sublabial spytkirtelprøve. Forsøgspersoner med sublabial spytkirtelbiopsi opnået 3 måneder før screening og opfylder dette kriterium vil være berettiget uden biopsi ved screening. Forsøgspersoner uden en sublabial spytkirtelbiopsi inden for 3 måneder efter screening vil få en biopsi for en lymfocytfokusscore ved screening.
- EULAR Sjogrens Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI) >= 5 ved screening.
- EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) >= 6 ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
- Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for bestanddele af undersøgelseslægemidlet (og dets hjælpestoffer), ingredienserne i ovarieceller fra kinesisk hamster og/eller andre produkter i samme klasse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ravagalimab
Deltagerne vil modtage en startdosis af intravenøs (IV) ravagalimab dosis A i uge 0 efterfulgt af subkutan (SC) ravagalimab dosis A hver anden uge (eow)
|
Intravenøs injektion
Andre navne:
Subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en startdosis af intravenøs (IV) placebo i uge 0 efterfulgt af subkutan (SC) placebo hver anden uge (eow)
|
Subkutan injektion
Intravenøs injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsramme: Uge 24
|
ESSDAI er et systemisk sygdomsaktivitetsindeks, der inkluderer 12 domæner (dvs. organsystemer: kutane, respiratoriske, renale, artikulære, muskulære, perifere nervesystem, centralnervesystem, hæmatologiske, glandulære, konstitutionelle, lymfadenopatiske og biologiske).
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsramme: Op til uge 16
|
ESSDAI er et systemisk sygdomsaktivitetsindeks, der inkluderer 12 domæner (dvs. organsystemer: kutane, respiratoriske, renale, artikulære, muskulære, perifere nervesystem, centralnervesystem, hæmatologiske, glandulære, konstitutionelle, lymfadenopatiske og biologiske).
|
Op til uge 16
|
|
Ændring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Tidsramme: Op til uge 24
|
ESSPRI er designet til at evaluere patientens symptomer med 3 spørgsmål relateret til den tørhed, smerte og træthed, en deltager har oplevet i de foregående 2 uger.
Det er en numerisk vurderingsskala fra 0 - 10, med en endelig score middelværdien af de 3 spørgsmål
|
Op til uge 24
|
|
Ændring fra basislinje i tæller for fælles bud
Tidsramme: Op til uge 24
|
En vurdering af 68 led vil blive foretaget for ømhed ved trykmanipulation ved fysisk undersøgelse.
Ledsmerter/ømhed vil blive klassificeret som: til stede, fraværende, erstattet eller ingen vurdering.
|
Op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i hævede led
Tidsramme: Op til uge 24
|
En vurdering af 66 led vil blive foretaget ved rettet fysisk undersøgelse.
De led, der skal undersøges for hævelse, er de samme som dem, der undersøges for ømhed, bortset fra at hofteleddene er udelukket.
Ledhævelse vil blive klassificeret som tilstede, fraværende, udskiftet eller ingen vurdering.
|
Op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i spytstrøm (ustimuleret)
Tidsramme: Op til uge 24
|
Patienterne vil blive bedt om at samle deres spyt i en kop hvert 30. sekund i en samlet periode på 5 minutter.
Spytproduktionen er udtrykt i ml/minut.
|
Op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i spytstrøm (stimuleret)
Tidsramme: Op til uge 24
|
Spytproduktion stimuleres af parafilm og opsamles i en kop hvert 30. sekund i en samlet periode på 5 minutter.
Spytproduktionen er udtrykt i ml/minut.
|
Op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Lacrimal Flow (Schirmers test af øjenfunktion)
Tidsramme: Op til uge 24
|
Lachrymal flow vil blive vurderet ved Schirmers test af okulær funktion.
Et lille filterpapir vil blive placeret i bindehindeposen i 5 minutter.
Derefter vurderes graden af befugtning
|
Op til uge 24
|
|
Skift fra baseline i Van Bijsterveld Score
Tidsramme: Op til uge 24
|
Van Bijsterveld-scoren er en okulær score for tørhed.
Bijsterveld-scoren bestemmes ved at lægge den kombinerede score sammen (fra 0 til 3; 0 er normalt og 3 er det højeste niveau af farvning) i den centrale og to ydre dele af øjet.
|
Op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-træthed)
Tidsramme: Op til uge 24
|
FACIT-Fatigue er et spørgeskema på 13 punkter, der evaluerer træthed og dets indvirkning på daglige aktiviteter og funktion ved kroniske sygdomme.
Dette instrument inkluderer ting som træthed, svaghed, sløvhed, mangel på energi og disse følelsers indvirkning på daglig funktion (f.eks. søvn og sociale aktiviteter).
En lavere score indikerer mindre negativ indvirkning på daglige aktiviteter.
|
Op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet Numeriske vurderingsskalaer
Tidsramme: Op til uge 24
|
Patients Global Assessment of Disease Activity Numeric Rating Scale giver en patient mulighed for at score 0 - 10 for at vurdere patientens overordnede funktionalitetsvurdering under hensyntagen til sygdomsaktiviteten inden for den seneste uge
|
Op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet Numeriske vurderingsskalaer
Tidsramme: Op til uge 24
|
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet Numeric Rating Scale giver en læge mulighed for at score 0 - 10 for at vurdere patientens overordnede funktionalitetsvurdering i betragtning af sygdomsaktiviteten inden for den seneste uge.
|
Op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i anti-Sjogrens-syndrom-relateret antigen A (anti-SSA)
Tidsramme: Op til uge 24
|
Ændring fra baseline i anti-SSA'er vurderet.
|
Op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i anti-Sjogrens-syndrom-relateret antigen B (anti-SSB)
Tidsramme: Op til uge 24
|
Ændring fra baseline i anti-SSB vurderes.
|
Op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i antinukleært antistof (ANA)
Tidsramme: Op til uge 24
|
Ændring fra baseline i antinukleært antistof (ANA) vurderes.
|
Op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i reumatoid faktor (RF)
Tidsramme: Op til uge 24
|
Ændring fra baseline i reumatoid faktor (RF) vurderes.
|
Op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Op til uge 24
|
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) vurderes.
|
Op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i immunoglobulin M (IgM)
Tidsramme: Op til uge 24
|
Ændring fra baseline i immunoglobulin M (IgM) vurderes
|
Op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i immunoglobulin M (IgG)
Tidsramme: Op til uge 24
|
Ændring fra baseline i immunoglobulin M (IgG) vurderes.
|
Op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i immunglobulin A (IgA)
Tidsramme: Op til uge 24
|
Ændring fra baseline i immunglobulin A (IgA) vurderes.
|
Op til uge 24
|
|
Skift fra baseline i serumfrie lyskæder
Tidsramme: Op til uge 24
|
Ændring fra baseline i serumfrie lette kæder vurderes.
|
Op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Serum C3
Tidsramme: Op til uge 24
|
Ændring fra baseline i serum C3 vurderes.
|
Op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Serum C4
Tidsramme: Op til uge 24
|
Ændring fra baseline i serum C4 vurderes.
|
Op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i hæmolytisk komplement CH50
Tidsramme: Op til uge 24
|
Ændring fra baseline i CH50 vurderes.
|
Op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i fokus score for sublabial spytkirtelbiopsi (i deltagere med en screening og uge 24 biopsi)
Tidsramme: Uge 24
|
Ændring fra baseline i fokusscore for sublabial spytkirtelbiopsi vurderes.
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
6. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
15. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- M21-263
- 2019-003131-31 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ).
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom (SS)
-
Beijing Boren HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wenzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSs-octa | Lågmargin Blodstrømstæthed | MGD
-
St. Louis UniversityJanssen Services, LLCTrukket tilbageSeglcellesygdom | Hb-SS sygdom med vasookklusiv smerte | Hæmoglobin SS-sygdom med vasookklusiv krise | Anden seglcellesygdom med vaso-okklusiv smerte | Hæmoglobin SS-sygdom med kriseForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetBioækvivalens, log-transformeret AUCss og Cmax,ss værdier for saxagliptin og metforminForenede Stater
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeSjögrens syndrom (SS)Spanien, Kroatien, Serbien, Taiwan, Polen, Japan, Forenede Stater, Australien, Slovenien, Argentina, Italien, Frankrig, Tyskland, Belgien, Brasilien, Mexico, Grækenland, New Zealand, Peru, Portugal, Puerto Rico, Det Forenede Kongerige og mere
-
Tomey CorporationAfsluttetEvaluer overensstemmelsen og præcisionen af enheden SS-1000 og prædikatenheden Pentacam i et reproducerbarheds- og gentagelighedsforsøgJapan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringLaserakupunktur | Syndrom med tørre øjne (DES) | Sjögrens syndrom (SS)Taiwan
-
RenJi HospitalSuspenderetReumatoid arthritis (RA) | Systemisk sklerose (SSc) | Sjøgrens syndrom (SS) | Idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM)Kina
-
TherornaRekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE) | ANCA associeret systemisk vaskulitis | Inflammatorisk myopati | Systemisk sklerose (SSc) | Sjøgrens syndrom (SS)Kina
-
China Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringSystemisk sklerose | Anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof-associeret vaskulitis | Antiphospholipid syndrom | Systemisk lupus erythematosus (SLE) | Inflammatorisk myopati | Sjøgrens syndrom (SS)Kina
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering