Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности инъекционного равагалимаба для оценки изменения индекса активности синдрома Шегрена (ESSDAI) EULAR у взрослых участников с активным первичным синдромом Шегрена (ПСШ) от умеренной до тяжелой степени

20 января 2022 г. обновлено: AbbVie

Фаза 2а, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование равагалимаба у субъектов с первичным синдромом Шегрена от умеренной до тяжелой активности

Синдром Шегрена (СС) представляет собой хроническое мультисистемное аутоиммунное заболевание, характеризующееся воспалением слезных и слюнных желез с результирующей сухостью глаз и рта и случайным увеличением желез. Кроме того, могут возникать разнообразные системные проявления; включая усталость, скелетно-мышечные симптомы, сыпь и заболевания внутренних органов (например, легочных, почечных, печеночных и неврологических). Синдром Шегрена может возникать изолированно, первичный синдром Шегрена (ПСШ) или во вторичной форме, часто связанной с ревматоидным артритом (РА), системной красной волчанкой (СКВ) или системным склерозом. Равагалимаб — это экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения пациентов с воспалительными заболеваниями, такими как ССД. В этом исследовании будет оцениваться, насколько хорошо равагалимаб действует в организме и насколько он безопасен у пациентов с первичным СШ (псС).

Равагалимаб, мощный антагонист CD40, представляет собой экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения синдрома Шегрена (СС). Это исследование является «двойным слепым», что означает, что ни участники исследования, ни врачи-исследователи не будут знать, кому какое лекарство будет назначено. Врачи-исследователи поместили участников в 1 из 2 групп, называемых лечебными группами. Каждая группа получает разное лечение. Вероятность того, что участникам будет назначено плацебо, составляет 1 к 2. Будут зарегистрированы участники в возрасте от 18 до 75 лет с синдромом Шегрена (СС). Около 45 участников будут зачислены в исследование на нескольких сайтах в Нидерландах.

Участники будут получать нагрузочную дозу равагалимаба внутривенно (в/в) или плацебо в/в на исходном уровне, а затем подкожно (п/к) равагалимаб или соответствующее плацебо в течение 22 недель.

Бремя лечения для участников этого испытания будет более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, биопсией губной железы (губы), а также проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214029

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный синдром Шегрена (ПСШ), диагностированный в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2016 года.
  • Оценка лимфоцитарного очага (локальные лимфоцитарные инфильтраты) >= 1 в образце сублабиальной слюнной железы. Субъекты с биопсией подгубной слюнной железы, полученной за 3 месяца до скрининга и отвечающие этому критерию, будут иметь право без биопсии на скрининге. Субъекты без биопсии подгубной слюнной железы в течение 3 месяцев после скрининга получат биопсию для оценки фокуса лимфоцитов при скрининге.
  • EULAR Индекс активности болезни при синдроме Шегрена (ESSDAI) >= 5 при скрининге.
  • EULAR Индекс пациента с синдромом Шегрена (ESSPRI) >= 6 при скрининге.

Критерий исключения:

  • История клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев.
  • Аллергическая реакция в анамнезе или значительная чувствительность к компонентам исследуемого препарата (и его вспомогательным веществам), ингредиентам клеток яичников китайского хомячка и/или другим продуктам того же класса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Равагалимаб
Участники получат нагрузочную дозу внутривенного (в/в) равагалимаба в дозе А на неделе 0, а затем подкожно (п/к) в дозе А равагалимаба каждые две недели (eow)
Лекарство: Раваглимаб
Внутривенная инъекция
Другие имена:
  • АББВ-323
Лекарство: Равагалимаб
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • АББВ-323
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат нагрузочную дозу внутривенного (в/в) плацебо на неделе 0, а затем подкожно (п/к) плацебо каждые две недели (eow)
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция
Лекарство: Плацебо
Внутривенная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR (ESSDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 24
ESSDAI представляет собой системный индекс активности заболевания, включающий 12 доменов (т. е. системы органов: кожная, дыхательная, почечная, суставная, мышечная, периферическая нервная система, центральная нервная система, гематологическая, железистая, конституциональная, лимфаденопатическая и биологическая).
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR (ESSDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 16 недели
ESSDAI представляет собой системный индекс активности заболевания, включающий 12 доменов (т. е. системы органов: кожная, дыхательная, почечная, суставная, мышечная, периферическая нервная система, центральная нервная система, гематологическая, железистая, конституциональная, лимфаденопатическая и биологическая).
До 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса EULAR, сообщаемого пациентами с синдромом Шегрена (ESSPRI)
Временное ограничение: До 24 недели
ESSPRI предназначен для оценки симптомов пациента с помощью 3 вопросов, связанных с сухостью, болью и усталостью, которые участник испытывал в течение предыдущих 2 недель. Это числовая оценочная шкала от 0 до 10, где окончательная оценка представляет собой среднее значение из 3 вопросов.
До 24 недели
Изменение количества тендерных соединений по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: До 24 недели
Будет проведена оценка 68 суставов на болезненность путем манипулирования давлением при медицинском осмотре. Боль/болезненность в суставах будет классифицироваться как: присутствует, отсутствует, заменена или не оценивается.
До 24 недели
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 недели
Оценка 66 суставов будет проведена путем направленного медицинского осмотра. Суставы, подлежащие исследованию на предмет припухлости, такие же, как и на болезненность, за исключением тазобедренных суставов. Припухлость сустава будет классифицироваться как присутствующая, отсутствующая, замененная или не оцениваемая.
До 24 недели
Изменение слюноотделения по сравнению с исходным уровнем (без стимуляции)
Временное ограничение: До 24 недели
Пациентов попросят собирать слюну в чашку каждые 30 секунд в течение 5 минут. Производство слюны выражается в мл/мин.
До 24 недели
Изменение слюноотделения по сравнению с исходным уровнем (стимулированное)
Временное ограничение: До 24 недели
Производство слюны стимулируется парафильмом и собирается в чашку каждые 30 секунд в течение всего периода 5 минут. Производство слюны выражается в мл/мин.
До 24 недели
Изменение слезооттока по сравнению с исходным уровнем (тест Ширмера глазной функции)
Временное ограничение: До 24 недели
Слезоточивость будет оцениваться с помощью теста Ширмера глазной функции. Небольшую фильтровальную бумагу помещают в конъюнктивальный мешок на 5 минут. После этого оценивается степень смачивания
До 24 недели
Изменение показателя Ван Бийстервельда по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 недели
Шкала ван Бийстервельда — это оценка сухости глаз. Оценка Бийстервельда определяется путем сложения комбинированной оценки (от 0 до 3; 0 — норма, 3 — наивысший уровень окрашивания) в центральном и двух наружных отделах глаза.
До 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-усталость)
Временное ограничение: До 24 недели
FACIT-Fatigue представляет собой опросник из 13 пунктов, который оценивает утомляемость/усталость и ее влияние на повседневную деятельность и функционирование при хронических заболеваниях. Этот инструмент включает такие элементы, как усталость, слабость, вялость, недостаток энергии и влияние этих чувств на повседневную деятельность (например, сон и социальную деятельность). Более низкий балл указывает на меньшее негативное влияние на повседневную деятельность.
До 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента по числовым шкалам оценки активности заболевания
Временное ограничение: До 24 недели
Числовая рейтинговая шкала глобальной оценки активности заболевания у пациента позволяет пациенту набрать от 0 до 10 баллов, чтобы оценить общую оценку функциональности пациента с учетом активности заболевания за последнюю неделю.
До 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке врачом активности заболевания по числовой шкале оценки
Временное ограничение: До 24 недели
Числовая рейтинговая шкала глобальной оценки активности заболевания врачом позволяет врачу оценить общую функциональную оценку пациента с учетом активности заболевания за последнюю неделю по шкале от 0 до 10.
До 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем антигена А, связанного с синдромом Шегрена (анти-SSA)
Временное ограничение: До 24 недели
Оценка изменения анти-SSA по сравнению с исходным уровнем.
До 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем антигена В, связанного с синдромом Шегрена (анти-SSB)
Временное ограничение: До 24 недели
Оценивают изменение анти-SSB по сравнению с исходным уровнем.
До 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем антинуклеарных антител (ANA)
Временное ограничение: До 24 недели
Оценивают изменение уровня антинуклеарных антител (ANA) по сравнению с исходным уровнем.
До 24 недели
Изменение ревматоидного фактора (RF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 недели
Оценивается изменение ревматоидного фактора (РФ) по сравнению с исходным уровнем.
До 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: До 24 недели
Оценивается изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) по сравнению с исходным уровнем.
До 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммуноглобулина М (IgM)
Временное ограничение: До 24 недели
Оценивается изменение по сравнению с исходным уровнем иммуноглобулина М (IgM)
До 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммуноглобулина М (IgG)
Временное ограничение: До 24 недели
Оценивают изменение по сравнению с исходным уровнем иммуноглобулина М (IgG).
До 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммуноглобулина А (IgA)
Временное ограничение: До 24 недели
Оценивают изменение по сравнению с исходным уровнем иммуноглобулина А (IgA).
До 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем бессывороточных легких цепей
Временное ограничение: До 24 недели
Оценивают изменение по сравнению с исходным уровнем бессывороточных легких цепей.
До 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сыворотке C3
Временное ограничение: До 24 недели
Оценивают изменение по сравнению с исходным уровнем в сыворотке C3.
До 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сыворотке C4
Временное ограничение: До 24 недели
Оценивают изменение по сравнению с исходным уровнем в сыворотке C4.
До 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемолитического комплемента CH50
Временное ограничение: До 24 недели
Оценивается изменение CH50 по сравнению с исходным уровнем.
До 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки фокуса при биопсии подгубной слюнной железы (у участников, прошедших скрининг и биопсию на неделе 24)
Временное ограничение: Неделя 24
Оценивается изменение по сравнению с исходным уровнем оценки фокуса биопсии сублабиальной слюнной железы.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

6 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M21-263
  • 2019-003131-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться