Um estudo de eficácia e segurança de Ravagalimab injetável para avaliar a mudança no índice de atividade da doença da síndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI) em participantes adultos com síndrome de Sjögren primária (pSS) moderada a gravemente ativa
20 de janeiro de 2022 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 2a, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de Ravagalimabe em indivíduos com síndrome de Sjögren primária moderada a gravemente ativa
A síndrome de Sjögren (SS) é uma doença autoimune multissistêmica crônica caracterizada por inflamação das glândulas lacrimais e salivares, resultando em ressecamento dos olhos e boca e aumento glandular ocasional. Além disso, pode ocorrer uma variedade de manifestações sistêmicas; incluindo fadiga, sintomas musculoesqueléticos, erupções cutâneas e doenças dos órgãos internos (por exemplo, pulmonares, renais, hepáticas e neurológicas). A síndrome de Sjögren pode ocorrer isoladamente, como síndrome de Sjögren primária (SSp) ou de forma secundária, frequentemente associada à artrite reumatóide (AR), lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou esclerose sistêmica. Ravagalimab é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para ajudar a tratar pacientes com doenças inflamatórias como a SS. Este estudo avaliará quão bem o ravagalimabe funciona no corpo e quão seguro é em pacientes com SS primária (pSS).
Ravagalimab, um potente antagonista de CD40, é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento da síndrome de Sjögren (SS). Este estudo é "duplo-cego", o que significa que nem os participantes do estudo nem os médicos do estudo saberão quem receberá qual medicamento do estudo. Os médicos do estudo colocaram os participantes em 1 de 2 grupos, chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 2 de que os participantes recebam placebo. Serão inscritos participantes de 18 a 75 anos de idade com síndrome de Sjögren (SS). Cerca de 45 participantes serão inscritos no estudo em vários locais na Holanda.
Os participantes receberão dose de ataque intravenosa (IV) de ravagalimabe ou placebo IV no início do estudo, seguido de ravagalimabe subcutâneo (SC) ou placebo correspondente por 22 semanas.
Haverá uma carga maior de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, biópsia da glândula labial (lábio), verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214029
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome de Sjogren primária (SSp) diagnosticada de acordo com os critérios de 2016 do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR).
- Escore de foco de linfócitos (infiltrados linfocíticos locais) >= 1 em amostra de glândula salivar sublabial. Indivíduos com biópsia de glândula salivar sublabial obtida 3 meses antes da triagem e que atendam a este critério serão elegíveis sem uma biópsia na triagem. Indivíduos sem uma biópsia de glândula salivar sublabial dentro de 3 meses da triagem obterão uma biópsia para uma pontuação de foco de linfócitos na triagem.
- Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI) >= 5 na Triagem.
- Índice EULAR de Síndrome de Sjogren Relatado pelo Paciente (ESSPRI) >= 6 na Triagem.
Critério de exclusão:
- História de abuso clinicamente significativo de drogas ou álcool nos últimos 6 meses.
- Histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa aos constituintes do medicamento do estudo (e seus excipientes), aos ingredientes das células de ovário de hamster chinês e/ou a outros produtos da mesma classe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ravagalimabe
Os participantes receberão uma dose de ataque de dose A de ravagalimabe intravenosa (IV) na Semana 0, seguida de dose A de ravagalimabe subcutânea (SC) a cada duas semanas (eow)
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Injeção intravenosa
Outros nomes:
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose de ataque de placebo intravenoso (IV) na semana 0, seguido de placebo subcutâneo (SC) a cada duas semanas (eow)
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Injeção Subcutânea
Injeção intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no índice de atividade da doença da síndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI)
Prazo: Semana 24
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ESSDAI é um índice de atividade de doença sistêmica que inclui 12 domínios (ou seja, sistemas de órgãos: cutâneo, respiratório, renal, articular, muscular, sistema nervoso periférico, sistema nervoso central, hematológico, glandular, constitucional, linfadenopático e biológico).
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no índice de atividade da doença da síndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI)
Prazo: Até a semana 16
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ESSDAI é um índice de atividade de doença sistêmica que inclui 12 domínios (ou seja, sistemas de órgãos: cutâneo, respiratório, renal, articular, muscular, sistema nervoso periférico, sistema nervoso central, hematológico, glandular, constitucional, linfadenopático e biológico).
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Até a semana 16
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Alteração desde a linha de base no Índice EULAR de Pacientes com Síndrome de Sjögren (ESSPRI)
Prazo: Até a semana 24
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O ESSPRI foi projetado para avaliar os sintomas do paciente com 3 perguntas relacionadas à secura, dor e fadiga que um participante experimentou nas 2 semanas anteriores.
É uma escala de classificação numérica de 0 a 10, com uma pontuação final a média das 3 perguntas
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Até a semana 24
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Alteração da linha de base na contagem de junta de concurso
Prazo: Até a semana 24
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Uma avaliação de 68 articulações será feita para sensibilidade por manipulação de pressão no exame físico.
A dor/sensibilidade articular será classificada como: presente, ausente, substituída ou sem avaliação.
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Até a semana 24
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Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas
Prazo: Até a semana 24
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Uma avaliação de 66 articulações será feita por exame físico direcionado.
As articulações a serem examinadas quanto ao inchaço são as mesmas examinadas quanto à sensibilidade, exceto as articulações do quadril que são excluídas.
O edema articular será classificado como presente, ausente, substituído ou sem avaliação.
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Até a semana 24
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Mudança da linha de base no fluxo salivar (não estimulado)
Prazo: Até a semana 24
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Os pacientes serão solicitados a coletar sua saliva em um copo a cada 30 segundos por um período total de 5 minutos.
A produção de saliva é expressa em ml/minuto.
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Até a semana 24
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Mudança da linha de base no fluxo salivar (estimulado)
Prazo: Até a semana 24
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A produção de saliva é estimulada por parafilme e coletada em um copo a cada 30 segundos por um período total de 5 minutos.
A produção de saliva é expressa em ml/minuto.
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Até a semana 24
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Alteração da linha de base no fluxo lacrimal (teste de função ocular de Schirmer)
Prazo: Até a semana 24
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O fluxo lacrimal será avaliado pelo teste de função ocular de Schirmer.
Um pequeno papel de filtro será colocado no saco conjuntival por 5 minutos.
Depois disso, o grau de umectação é avaliado
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Até a semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação de Van Bijsterveld
Prazo: Até a semana 24
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A pontuação de van Bijsterveld é uma pontuação ocular para secura.
A pontuação Bijsterveld é determinada somando a pontuação combinada (de 0 a 3; 0 é normal e 3 é o nível mais alto de coloração) nas seções central e nas duas externas do olho.
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Até a semana 24
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-fadiga)
Prazo: Até a semana 24
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O FACIT-Fatigue é um questionário de 13 itens que avalia a fadiga/cansaço e seu impacto nas atividades diárias e funcionamento em doenças crônicas.
Este instrumento inclui itens como cansaço, fraqueza, apatia, falta de energia e o impacto desses sentimentos no funcionamento diário (por exemplo, sono e atividades sociais).
Uma pontuação mais baixa indica menos impacto negativo nas atividades diárias.
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Até a semana 24
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente das escalas de avaliação numérica da atividade da doença
Prazo: Até a semana 24
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A Escala de Classificação Numérica de Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente permite que um paciente pontue de 0 a 10 para avaliar a avaliação geral da funcionalidade do paciente, considerando a atividade da doença na última semana
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Até a semana 24
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico das escalas de avaliação numérica da atividade da doença
Prazo: Até a semana 24
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A escala de classificação numérica da avaliação global da atividade da doença do médico permite que um médico pontue de 0 a 10 para avaliar a avaliação da funcionalidade geral do paciente, considerando a atividade da doença na última semana.
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Até a semana 24
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Alteração da linha de base no antígeno A relacionado à síndrome anti-Sjögrens (anti-SSA)
Prazo: Até a semana 24
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Alteração da linha de base em anti-SSA avaliada.
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Até a semana 24
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Mudança da linha de base no antígeno B relacionado à síndrome anti-Sjögrens (anti-SSB)
Prazo: Até a semana 24
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A alteração da linha de base no anti-SSB é avaliada.
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Até a semana 24
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Mudança da linha de base no anticorpo antinuclear (ANA)
Prazo: Até a semana 24
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A alteração da linha de base no anticorpo antinuclear (ANA) é avaliada.
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Até a semana 24
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Alteração da linha de base no fator reumatóide (FR)
Prazo: Até a semana 24
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A alteração da linha de base no fator reumatóide (FR) é avaliada.
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Até a semana 24
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Alteração da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Até a semana 24
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A alteração da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) é avaliada.
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Até a semana 24
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Mudança da linha de base na imunoglobulina M (IgM)
Prazo: Até a semana 24
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A alteração da linha de base na imunoglobulina M (IgM) é avaliada
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Até a semana 24
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Alteração da linha de base na imunoglobulina M (IgG)
Prazo: Até a semana 24
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A alteração da linha de base na imunoglobulina M (IgG) é avaliada.
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Até a semana 24
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Mudança da linha de base na imunoglobulina A (IgA)
Prazo: Até a semana 24
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A alteração da linha de base na imunoglobulina A (IgA) é avaliada.
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Até a semana 24
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Mudança da linha de base em cadeias leves sem soro
Prazo: Até a semana 24
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A alteração da linha de base nas cadeias leves isentas de soro é avaliada.
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Até a semana 24
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Mudança da linha de base no soro C3
Prazo: Até a semana 24
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A mudança da linha de base no Soro C3 é avaliada.
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Até a semana 24
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Mudança da linha de base no soro C4
Prazo: Até a semana 24
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A alteração da linha de base no soro C4 é avaliada.
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Até a semana 24
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Alteração da linha de base no Complemento Hemolítico CH50
Prazo: Até a semana 24
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A alteração da linha de base em CH50 é avaliada.
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Até a semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação de foco da biópsia de glândula salivar sublabial (em participantes com triagem e biópsia da semana 24)
Prazo: Semana 24
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A alteração da linha de base na pontuação de foco da biópsia da glândula salivar sublabial é avaliada.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
6 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- M21-263
- 2019-003131-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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