중등도에서 중증의 활동성 원발성 쇼그렌 증후군(pSS)이 있는 성인 참가자의 EULAR 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(ESSDAI)의 변화를 평가하기 위한 주사용 라바갈리맙의 효능 및 안전성 연구

쇼그렌 증후군(Sjogren's syndrome, SS)은 눈물샘과 침샘 염증을 특징으로 하는 만성, 다기관 자가면역 질환으로, 결과적으로 눈과 입이 건조해지고 때때로 침샘이 비대해집니다. 또한 다양한 전신 증상이 나타날 수 있습니다. 피로, 근골격계 증상, 발진, 내장(예: 폐, 신장, 간, 신경계) 질환을 포함합니다. 쇼그렌 증후군은 단독으로 발생할 수 있으며, 원발성 쇼그렌 증후군(pSS) 또는 종종 류마티스 관절염(RA), 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 전신 경화증과 관련된 이차 형태로 발생할 수 있습니다. 라바갈리맙은 SS와 같은 염증성 질환 환자의 치료를 돕기 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 이 연구는 ravagalimab이 신체 내에서 얼마나 잘 작동하고 원발성 SS(pSS) 환자에서 얼마나 안전한지 평가할 것입니다.

강력한 CD40 길항제인 라바갈리맙은 쇼그렌 증후군(SS)의 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 이 연구는 "이중 맹검"이며, 이는 실험 참여자나 연구 의사가 누가 어떤 연구 약물을 투여받을지 알 수 없음을 의미합니다. 연구 의사는 참가자를 치료군이라고 하는 2개 그룹 중 1개 그룹에 배치했습니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 1/2입니다. 쇼그렌 증후군(SS)이 있는 18-75세 참가자가 등록됩니다. 약 45명의 참가자가 네덜란드 내의 여러 사이트에서 연구에 등록됩니다.

참가자는 기준선에서 라바갈리맙 정맥 주사(IV) 부하 용량 또는 IV 위약을 투여받은 후 22주 동안 피하(SC) 라바갈리맙 또는 일치하는 위약을 투여받습니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 것입니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 음순 생검, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.