Injektoitavan ravagalimabin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus EULAR Sjogrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) muutoksen arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen primaarinen Sjogrenin oireyhtymä (pSS)
torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 2a, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ravagalimabista potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen primaarinen Sjogrenin oireyhtymä
Sjogrenin oireyhtymä (SS) on krooninen, monisysteeminen autoimmuunisairaus, jolle on ominaista kyynel- ja sylkirauhasten tulehdus, josta seuraa silmien ja suun kuivuminen ja satunnainen rauhasten suureneminen. Lisäksi voi esiintyä erilaisia systeemisiä ilmenemismuotoja; mukaan lukien väsymys, tuki- ja liikuntaelimistön oireet, ihottumat ja sisäelinten (esim. keuhko-, munuais-, maksa- ja neurologiset) sairaudet. Sjogrenin oireyhtymä voi esiintyä erillisenä, primaarisena Sjogrenin oireyhtymänä (pSS) tai toissijaisessa muodossa, joka liittyy usein nivelreumaan (RA), systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE) tai systeemiseen skleroosiin. Ravagalimabi on tutkimuslääke, jota kehitetään auttamaan potilaita, joilla on tulehdussairauksia, kuten SS. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka hyvin ravagalimabi toimii elimistössä ja kuinka turvallinen se on potilailla, joilla on primaarinen SS (pSS).
Ravagalimabi, voimakas CD40-antagonisti, on tutkimuslääke, jota kehitetään Sjogrenin oireyhtymän (SS) hoitoon. Tämä tutkimus on "kaksoissokkoutettu", mikä tarkoittaa, että tutkimukseen osallistujat tai tutkimuslääkärit eivät tiedä, kenelle mitäkin tutkimuslääkettä annetaan. Tutkimuslääkärit laittoivat osallistujat yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1:2 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Mukaan otetaan 18–75-vuotiaat osallistujat, joilla on Sjogrenin oireyhtymä (SS). Noin 45 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen useissa kohteissa Alankomaissa.
Osallistujat saavat ravagalimabia suonensisäisen (IV) kyllästysannoksen tai IV lumelääkettä lähtötilanteessa ja sen jälkeen ihon alle (SC) ravagalimabia tai vastaavaa lumelääkettä 22 viikon ajan.
Tähän tutkimukseen osallistujille tulee olemaan korkeampi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, huulirauhasten biopsialla sekä sivuvaikutusten tarkistamisella ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214029
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen Sjogrenin oireyhtymä (pSS), joka on diagnosoitu American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) 2016 kriteerien mukaan.
- Lymfosyyttien fokuspistemäärä (paikalliset lymfosyyttiset infiltraatit) >= 1 sublabaalisessa sylkirauhasnäytteessä. Koehenkilöt, joille on tehty 3 kuukautta ennen seulontaa saatu sublabiaalinen sylkirauhanen biopsia ja jotka täyttävät tämän kriteerin, ovat kelvollisia ilman biopsiaa seulonnassa. Potilaat, joilla ei ole sublabaalista sylkirauhasten biopsiaa 3 kuukauden sisällä seulonnasta, saavat biopsian lymfosyyttien fokuspistemäärää varten seulonnassa.
- EULAR Sjogrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi (ESSDAI) >= 5 seulonnassa.
- EULAR Sjogrenin oireyhtymän raportoitu potilasindeksi (ESSPRI) >= 6 seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys tutkimuslääkkeen aineosille (ja sen apuaineille), kiinanhamsterin munasarjasolujen ainesosille ja/tai muille saman luokan tuotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravagalimabi
Osallistujat saavat kyllästysannoksen suonensisäistä (IV) ravagalimabiannosta A viikolla 0 ja sen jälkeen ihonalaisesti (SC) ravagalimabiannoksen A joka toinen viikko (eow)
|
Laskimonsisäinen injektio
Muut nimet:
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat kyllästysannoksen suonensisäistä (IV) lumelääkettä viikolla 0 ja sen jälkeen ihonalaista (SC) lumelääkettä joka toinen viikko (eow)
|
Ihonalainen injektio
Laskimonsisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EULAR Sjogrenin syndroomataudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ESSDAI on systeemisen sairauden aktiivisuusindeksi, joka sisältää 12 aluetta (eli elinjärjestelmät: iho-, hengitys-, munuais-, nivel-, lihas-, ääreishermosto-, keskushermosto-, hematologinen, rauhas-, rakenteelliset, lymfadenopaattiset ja biologiset).
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EULAR Sjogrenin syndroomataudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
ESSDAI on systeemisen sairauden aktiivisuusindeksi, joka sisältää 12 aluetta (eli elinjärjestelmät: iho-, hengitys-, munuais-, nivel-, lihas-, ääreishermosto-, keskushermosto-, hematologinen, rauhas-, rakenteelliset, lymfadenopaattiset ja biologiset).
|
Viikolle 16 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta EULAR Sjogrenin oireyhtymän raportoidussa potilasindeksissä (ESSPRI)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
ESSPRI on suunniteltu arvioimaan potilaan oireita kolmella kysymyksellä, jotka liittyvät osallistujan kahden edellisen viikon aikana kokemaan kuivuuteen, kipuun ja väsymykseen.
Se on numeerinen luokitusasteikko 0-10, jonka lopullinen pistemäärä on kolmen kysymyksen keskiarvo
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Fyysisessä tarkastuksessa arvioidaan 68 nivelen arkuutta paineenkäsittelyllä.
Nivelkipu/arkuus luokitellaan: olemassa, poissa, korvattu tai ei arvioitua.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta turvonneiden nivelten määrässä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
66 nivelen arviointi tehdään ohjatulla fyysisellä tarkastuksella.
Turvotuksen varalta tutkittavat nivelet ovat samat kuin arkuuden varalta tutkitut nivelet, paitsi lonkkanivelet.
Nivelten turvotus luokitellaan olemassa olevaksi, poissaolevaksi, korvautuneeksi tai ei arvioitua.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta syljenvirtauksessa (stimuloimaton)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Potilaita pyydetään keräämään sylkensä kuppiin 30 sekunnin välein yhteensä 5 minuutin ajan.
Syljentuotanto ilmaistaan ml/minuutti.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta syljenvirtauksessa (stimuloitu)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Syljentuotantoa stimuloidaan parafilmillä ja se kerätään kuppiin 30 sekunnin välein yhteensä 5 minuutin ajan.
Syljentuotanto ilmaistaan ml/minuutti.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Kyynelvirtauksen muutos lähtötilanteesta (Schirmerin silmän toiminnan testi)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Kyyneleen virtaus arvioidaan Schirmerin silmän toimintatestillä.
Pieni suodatinpaperi asetetaan sidekalvopussiin 5 minuutiksi.
Sen jälkeen kostutusaste arvioidaan
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Van Bijsterveldin tuloksessa
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Van Bijsterveldin pistemäärä on silmän kuivuuden pistemäärä.
Bijsterveldin pistemäärä määritetään laskemalla yhteen yhdistetty pistemäärä (0-3; 0 on normaali ja 3 on korkein värjäytymistaso) silmän keskiosassa ja kahdessa ulkoosassa.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos perustilanteesta kroonisen sairauden hoidon ja väsymyksen toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT-väsymys)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
FACIT-Fatigue on 13 kohdan kyselylomake, joka arvioi väsymystä/väsymystä ja sen vaikutuksia päivittäiseen toimintaan ja toimintaan kroonisissa sairauksissa.
Tämä instrumentti sisältää esimerkiksi väsymystä, heikkoutta, välinpitämättömyyttä, energian puutetta ja näiden tunteiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan (esim. nukkumiseen ja sosiaaliseen toimintaan).
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän negatiivista vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan taudin aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa numeerisissa arviointiasteikoissa
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Potilaan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin numeerisen arviointiasteikon avulla potilas saa pisteet 0–10 arvioidakseen potilaan yleisen toimintakyvyn ottaen huomioon sairauden aktiivisuuden kuluneen viikon aikana.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos perustasosta lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa numeerisissa arviointiasteikoissa
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Physician's Global Assessment of Disease Activity Numeric Rating Scale -asteikolla lääkäri voi saada pisteet 0–10 arvioidakseen potilaan yleisen toimintakyvyn ottaen huomioon sairauden aktiivisuuden kuluneen viikon aikana.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Sjogrensin oireyhtymään liittyvässä antigeenissä A (anti-SSA)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Muutos lähtötasosta anti-SSA:ssa arvioitu.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Sjogrensin oireyhtymään liittyvässä antigeeni B:ssä (anti-SSB)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Muutos lähtötasosta anti-SSB:ssä arvioidaan.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta antinukleaarisessa vasta-aineessa (ANA)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Antinukleaarisen vasta-aineen (ANA) muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta nivelreumatekijässä (RF)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Reumatekijän (RF) muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) arvioidaan.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta immunoglobuliini M:ssä (IgM)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Immunoglobuliini M:n (IgM) muutos lähtötasosta arvioidaan
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta immunoglobuliini M:ssä (IgG)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Immunoglobuliini M:n (IgG) muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta immunoglobuliini A:ssa (IgA)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Immunoglobuliini A:n (IgA) muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muuta lähtötasosta seerumittomissa valoketjuissa
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Muutos lähtötilanteesta seerumittomissa kevytketjuissa arvioidaan.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta seerumissa C3
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Muutos lähtötilanteesta seerumissa C3 arvioidaan.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta seerumissa C4
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Muutos lähtötilanteesta seerumissa C4 arvioidaan.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta hemolyyttisessä komplementissa CH50
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
CH50:n muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta fokuspisteissä sublabiaalisessa sylkirauhasbiopsiassa (osallistujilla, joille on tehty seulonta ja viikon 24 biopsia)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Sublabaalisen sylkirauhasen biopsian fokuspistemäärän muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- M21-263
- 2019-003131-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .