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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di Ravagalimab iniettabile per valutare il cambiamento nell'indice di attività della malattia della sindrome di Sjogren (ESSDAI) EULAR nei partecipanti adulti con sindrome di Sjogren primaria da moderatamente a gravemente attiva (pSS)

20 gennaio 2022 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 2a, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su Ravagalimab in soggetti con sindrome di Sjogren primaria da moderatamente a gravemente attiva

La sindrome di Sjogren (SS) è una malattia autoimmune multisistemica cronica caratterizzata da infiammazione delle ghiandole lacrimali e salivari, con conseguente secchezza degli occhi e della bocca e occasionale ingrossamento ghiandolare. Inoltre, possono verificarsi una varietà di manifestazioni sistemiche; inclusi affaticamento, sintomi muscoloscheletrici, eruzioni cutanee e malattie degli organi interni (ad esempio, polmonari, renali, epatiche e neurologiche). La sindrome di Sjogren può verificarsi isolatamente, sindrome di Sjogren primaria (pSS) o in una forma secondaria, spesso associata ad artrite reumatoide (AR), lupus eritematoso sistemico (LES) o sclerosi sistemica. Ravagalimab è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per aiutare a curare i pazienti con malattie infiammatorie come la SS. Questo studio valuterà quanto bene ravagalimab funzioni all'interno del corpo e quanto sia sicuro nei pazienti con SS primaria (pSS).

Ravagalimab, un potente antagonista del CD40, è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento della sindrome di Sjogren (SS). Questo studio è "in doppio cieco", il che significa che né i partecipanti allo studio né i medici dello studio sapranno a chi verrà somministrato il farmaco oggetto dello studio. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in 1 di 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è una possibilità su 2 che i partecipanti vengano assegnati al placebo. Saranno arruolati partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni con sindrome di Sjogren (SS). Circa 45 partecipanti saranno arruolati nello studio in più siti nei Paesi Bassi.

I partecipanti riceveranno ravagalimab per via endovenosa (IV) dose di carico o placebo IV al basale seguito da ravagalimab sottocutaneo (SC) o placebo corrispondente per 22 settimane.

Ci sarà un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, biopsia della ghiandola labiale (labbro), controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214029

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome di Sjogren primaria (pSS) diagnosticata secondo i criteri 2016 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR).
  • Punteggio del focus dei linfociti (infiltrati linfocitari locali) >= 1 nel campione di ghiandola salivare sublabiale. I soggetti con biopsia della ghiandola salivare sublabiale ottenuta 3 mesi prima dello screening e che soddisfano questo criterio saranno idonei senza biopsia allo screening. I soggetti senza una biopsia della ghiandola salivare sublabiale entro 3 mesi dallo screening otterranno una biopsia per un punteggio di messa a fuoco dei linfociti allo screening.
  • Indice di attività della malattia della sindrome di Sjogren EULAR (ESSDAI) >= 5 allo screening.
  • EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) >= 6 allo Screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di una reazione allergica o sensibilità significativa ai componenti del farmaco in studio (e dei suoi eccipienti), agli ingredienti delle cellule ovariche di criceto cinese e/o ad altri prodotti della stessa classe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ravagalim
I partecipanti riceveranno una dose di carico della dose A di ravagalimab per via endovenosa (IV) alla settimana 0 seguita dalla dose A di ravagalimab per via sottocutanea (SC) a settimane alterne (eow)
Droga: Ravaglimab
Iniezione intravenosa
Altri nomi:
  • ABBV-323
Droga: Ravagalim
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABBV-323
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una dose di carico di placebo per via endovenosa (IV) alla settimana 0 seguita da placebo per via sottocutanea (SC) a settimane alterne (eow)
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea
Droga: Placebo
Iniezione intravenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Lasso di tempo: Settimana 24
L'ESSDAI è un indice di attività di malattia sistemica che comprende 12 domini (ovvero sistemi di organi: cutaneo, respiratorio, renale, articolare, muscolare, sistema nervoso periferico, sistema nervoso centrale, ematologico, ghiandolare, costituzionale, linfoadenopatico e biologico).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
L'ESSDAI è un indice di attività di malattia sistemica che comprende 12 domini (ovvero sistemi di organi: cutaneo, respiratorio, renale, articolare, muscolare, sistema nervoso periferico, sistema nervoso centrale, ematologico, ghiandolare, costituzionale, linfoadenopatico e biologico).
Fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
ESSPRI è progettato per valutare i sintomi del paziente con 3 domande relative alla secchezza, al dolore e all'affaticamento che un partecipante ha sperimentato nelle 2 settimane precedenti. Si tratta di una scala di valutazione numerica da 0 a 10, con punteggio finale pari alla media delle 3 domande
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Verrà effettuata una valutazione della dolorabilità di 68 articolazioni mediante manipolazione della pressione durante l'esame fisico. Il dolore/dolore articolare sarà classificato come: presente, assente, sostituito o nessuna valutazione.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Verrà effettuata una valutazione di 66 articolazioni mediante esame fisico diretto. Le articolazioni da esaminare per il gonfiore sono le stesse di quelle esaminate per la dolorabilità, ad eccezione delle articolazioni dell'anca che sono escluse. Il gonfiore articolare sarà classificato come presente, assente, sostituito o nessuna valutazione.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del flusso salivare (non stimolato)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Ai pazienti verrà chiesto di raccogliere la loro saliva in una tazza ogni 30 secondi per un periodo totale di 5 minuti. La produzione di saliva è espressa in ml/minuto.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del flusso salivare (stimolato)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
La produzione di saliva viene stimolata dal parafilm e raccolta in una coppetta ogni 30 secondi per un periodo totale di 5 minuti. La produzione di saliva è espressa in ml/minuto.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del flusso lacrimale (test di funzione oculare di Schirmer)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il flusso lacrimale sarà valutato mediante il test di Schirmer della funzione oculare. Una piccola carta da filtro verrà posta nel sacco congiuntivale per 5 minuti. Successivamente, viene valutato il grado di bagnatura
Fino alla settimana 24
Modifica rispetto al basale nel punteggio di Van Bijsterveld
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il punteggio di van Bijsterveld è un punteggio oculare per la secchezza. Il punteggio Bijsterveld è determinato sommando il punteggio combinato (da 0 a 3; 0 è normale e 3 è il livello più alto di colorazione) nella sezione centrale e nelle due sezioni esterne dell'occhio.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-Fatica)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
FACIT-Fatigue è un questionario di 13 item che valuta la fatica/stanchezza e il suo impatto sulle attività quotidiane e sul funzionamento nelle malattie croniche. Questo strumento include elementi come stanchezza, debolezza, svogliatezza, mancanza di energia e l'impatto di questi sentimenti sul funzionamento quotidiano (ad esempio, sonno e attività sociali). Un punteggio più basso indica un impatto meno negativo sulle attività quotidiane.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente delle scale di valutazione numerica dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
La scala di valutazione numerica della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente consente a un paziente di assegnare un punteggio da 0 a 10 per valutare la valutazione della funzionalità complessiva del paziente considerando l'attività della malattia nell'ultima settimana
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico delle scale di valutazione numerica dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
La scala di valutazione numerica dell'attività di valutazione globale del medico consente a un medico di assegnare un punteggio compreso tra 0 e 10 per valutare la valutazione della funzionalità complessiva del paziente considerando l'attività della malattia nell'ultima settimana.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'antigene A correlato alla sindrome anti-Sjogrens (anti-SSA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Valutazione della variazione rispetto al basale degli anti-SSA.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'antigene B correlato alla sindrome anti-Sjogrens (anti-SSB)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Viene valutata la variazione rispetto al basale dell'anti-SSB.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale degli anticorpi antinucleari (ANA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Viene valutata la variazione rispetto al basale degli anticorpi antinucleari (ANA).
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del fattore reumatoide (RF)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Viene valutata la variazione rispetto al basale del fattore reumatoide (FR).
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Viene valutata la variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina M (IgM)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Viene valutata la variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina M (IgM).
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina M (IgG)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Viene valutata la variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina M (IgG).
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina A (IgA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Viene valutata la variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina A (IgA).
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nelle catene leggere libere da siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Viene valutata la variazione rispetto al basale delle catene leggere prive di siero.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel siero C3
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Viene valutata la variazione rispetto al basale nel siero C3.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel siero C4
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Viene valutata la variazione rispetto al basale nel siero C4.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del complemento emolitico CH50
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Viene valutata la variazione rispetto al basale di CH50.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio Focus della biopsia della ghiandola salivare sublabiale (nei partecipanti con screening e biopsia alla settimana 24)
Lasso di tempo: Settimana 24
Viene valutata la variazione rispetto al basale del focus score della biopsia della ghiandola salivare sublabiale.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

6 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21-263
  • 2019-003131-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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