Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von injizierbarem Ravagalimab zur Bewertung der Veränderung des EULAR-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) bei erwachsenen Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem primärem Sjögren-Syndrom (pSS)

Das Sjögren-Syndrom (SS) ist eine chronische, multisystemische Autoimmunerkrankung, die durch Tränen- und Speicheldrüsenentzündung gekennzeichnet ist, mit resultierender Trockenheit der Augen und des Mundes und gelegentlicher Drüsenvergrößerung. Darüber hinaus können verschiedene systemische Manifestationen auftreten; einschließlich Müdigkeit, muskuloskelettalen Symptomen, Hautausschlägen und Erkrankungen innerer Organe (z. B. Lungen-, Nieren-, Leber- und neurologische Erkrankungen). Das Sjögren-Syndrom kann isoliert, als primäres Sjögren-Syndrom (pSS) oder in einer sekundären Form auftreten, oft verbunden mit rheumatoider Arthritis (RA), systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder systemischer Sklerose. Ravagalimab ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wie SS entwickelt wird. In dieser Studie wird untersucht, wie gut Ravagalimab im Körper wirkt und wie sicher es bei Patienten mit primärem SS (pSS) ist.

Ravagalimab, ein potenter CD40-Antagonist, ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung des Sjögren-Syndroms (SS) entwickelt wird. Diese Studie ist „doppelt verblindet“, was bedeutet, dass weder die Studienteilnehmer noch die Studienärzte wissen, wer welches Studienmedikament erhält. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in eine von zwei Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 2, dass die Teilnehmer Placebo zugewiesen werden. Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren mit Sjögren-Syndrom (SS) werden eingeschrieben. Rund 45 Teilnehmer werden an mehreren Standorten in den Niederlanden in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten 22 Wochen lang eine intravenöse (i.v.) Aufsättigungsdosis von Ravagalimab oder ein i.v. Placebo zu Studienbeginn, gefolgt von subkutanem (s.c.) Ravagalimab oder einem passenden Placebo.

Für die Teilnehmer dieser Studie entsteht im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard eine höhere Behandlungsbelastung. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, eine Biopsie der Schamlippen (Lippen), die Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.