Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Rawagalimabu we wstrzyknięciach w celu oceny zmiany wskaźnika aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) EULARa u dorosłych uczestników z aktywnym pierwotnym zespołem Sjögrena (pSS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą rawagalimabu u pacjentów z aktywnym pierwotnym zespołem Sjögrena o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Zespół Sjögrena (SS) jest przewlekłą, wieloukładową chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się zapaleniem gruczołów łzowych i ślinianek, z wynikającą z tego suchością oczu i ust oraz sporadycznym powiększeniem gruczołów. Ponadto mogą wystąpić różne objawy ogólnoustrojowe; w tym zmęczenie, objawy mięśniowo-szkieletowe, wysypki i choroby narządów wewnętrznych (np. płuc, nerek, wątroby i neurologiczne). Zespół Sjogrena może występować samodzielnie, jako pierwotny zespół Sjogrena (pSS) lub w postaci wtórnej, często związanej z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub twardziną układową. Ravagalimab to eksperymentalny lek opracowywany w celu pomocy w leczeniu pacjentów z chorobami zapalnymi, takimi jak SS. W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność rawagalimabu w organizmie i jego bezpieczeństwo u pacjentów z pierwotnym SS (pSS).

Ravagalimab, silny antagonista CD40, jest lekiem eksperymentalnym opracowywanym do leczenia zespołu Sjögrena (SS). To badanie jest „podwójnie zaślepione”, co oznacza, że ​​ani uczestnicy badania, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, kto otrzyma dany badany lek. Lekarze biorący udział w badaniu przydzielili uczestników do 1 z 2 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 2, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. Zostaną zapisani uczestnicy w wieku 18-75 lat z zespołem Sjögrena (SS). Około 45 uczestników zostanie włączonych do badania w wielu ośrodkach w Holandii.

Uczestnicy otrzymają dożylną (IV) dawkę wysycającą rawagalimabu lub IV placebo na początku badania, a następnie podskórnie (SC) rawagalimab lub odpowiadające mu placebo przez 22 tygodnie.

Uczestnicy tego badania będą bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekty leczenia zostaną sprawdzone poprzez badania lekarskie, badania krwi, biopsję gruczołu wargowego (wargi), sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych i wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214029

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny zespół Sjögrena (pSS) rozpoznany według kryteriów American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2016.
  • Wynik skupienia limfocytów (miejscowe nacieki limfocytarne) >= 1 w próbce ślinianki podwargowej. Pacjenci z biopsją ślinianek podwargowych pobraną 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i spełniający to kryterium będą kwalifikowani bez biopsji podczas badania przesiewowego. Osoby, u których nie wykonano biopsji ślinianek podwargowych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, zostaną poddane biopsji w celu oceny ogniska limfocytów podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjögrena EULAR (ESSDAI) >= 5 podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik zgłaszany przez pacjentów zespołu Sjögrena EULAR (ESSPRI) >= 6 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na składniki badanego leku (i jego substancje pomocnicze), składniki komórek jajnika chomika chińskiego i/lub inne produkty z tej samej klasy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rawagalimab
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą dożylnej (IV) dawki A rawagalimabu w tygodniu 0, a następnie podskórną (SC) dawkę A rawagalimabu co drugi tydzień (co drugi tydzień).
Lek: Rawaglimab
Zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
  • ABBV-323
Lek: Rawagalimab
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • ABBV-323
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą dożylnego (IV) placebo w tygodniu 0, a następnie podskórnie (SC) placebo co drugi tydzień (eow)
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne
Lek: Placebo
Zastrzyk dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) EULAR
Ramy czasowe: Tydzień 24
ESSDAI to ogólnoustrojowy wskaźnik aktywności choroby obejmujący 12 domen (tj. układy narządów: skórny, oddechowy, nerkowy, stawowy, mięśniowy, obwodowy układ nerwowy, ośrodkowy układ nerwowy, hematologiczny, gruczołowy, konstytucyjny, limfadenopatyczny i biologiczny).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) EULAR
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
ESSDAI to ogólnoustrojowy wskaźnik aktywności choroby obejmujący 12 domen (tj. układy narządów: skórny, oddechowy, nerkowy, stawowy, mięśniowy, obwodowy układ nerwowy, ośrodkowy układ nerwowy, hematologiczny, gruczołowy, konstytucyjny, limfadenopatyczny i biologiczny).
Do 16 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w EULAR-Sjogren's Syndrom's Syndrome Index zgłaszanym przez pacjentów (ESSPRI)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
ESSPRI ma na celu ocenę objawów pacjenta za pomocą 3 pytań związanych z suchością, bólem i zmęczeniem, jakich uczestnik doświadczył w ciągu ostatnich 2 tygodni. Jest to numeryczna skala ocen od 0 do 10, gdzie końcowy wynik jest średnią z 3 pytań
Do 24 tygodnia
Zmiana od linii bazowej w łącznej liczbie przetargów
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Ocena 68 stawów zostanie przeprowadzona pod kątem tkliwości poprzez manipulację naciskiem podczas badania fizykalnego. Ból/tkliwość stawów zostanie sklasyfikowany jako: obecny, nieobecny, zastąpiony lub brak oceny.
Do 24 tygodnia
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Ocena 66 stawów zostanie przeprowadzona poprzez ukierunkowane badanie fizykalne. Stawy, które należy zbadać pod kątem obrzęku, są takie same, jak badane pod kątem tkliwości, z wyjątkiem stawów biodrowych. Obrzęk stawu zostanie sklasyfikowany jako obecny, nieobecny, zastąpiony lub brak oceny.
Do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w przepływie śliny (bez stymulacji)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Pacjenci będą proszeni o zbieranie śliny do kubka co 30 sekund przez całkowity okres 5 minut. Wytwarzanie śliny wyraża się w ml/minutę.
Do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do linii bazowej przepływu śliny (stymulowana)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Wytwarzanie śliny jest stymulowane parafilmem i zbierane do kubka co 30 sekund przez całkowity okres 5 minut. Wytwarzanie śliny wyraża się w ml/minutę.
Do 24 tygodnia
Zmiana przepływu łzowego w stosunku do linii podstawowej (test funkcji oka Schirmera)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Przepływ łzowy zostanie oceniony za pomocą testu funkcji oka Schirmera. Mały papier filtracyjny zostanie umieszczony w worku spojówkowym na 5 minut. Następnie ocenia się stopień zwilżenia
Do 24 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Van Bijstervelda
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skala van Bijstervelda to oczna ocena suchości. Punktacja Bijstervelda jest określana przez zsumowanie łącznej punktacji (od 0 do 3; 0 to norma, a 3 to najwyższy poziom zabarwienia) w centralnej i dwóch zewnętrznych częściach oka.
Do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcjonalnej ocenie terapii chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT — zmęczenie)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
FACIT-Fatigue to 13-punktowy kwestionariusz oceniający zmęczenie/zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w chorobach przewlekłych. Instrument ten obejmuje pozycje takie jak zmęczenie, osłabienie, apatia, brak energii oraz wpływ tych uczuć na codzienne funkcjonowanie (np. sen, aktywność społeczna). Niższy wynik wskazuje na mniejszy negatywny wpływ na codzienne czynności.
Do 24 tygodnia
Zmiana od punktu początkowego w globalnej ocenie aktywności choroby pacjenta w numerycznych skalach oceny
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skala numeryczna globalnej oceny aktywności choroby pacjenta pozwala pacjentowi na przyznanie od 0 do 10 punktów w celu oceny ogólnej oceny funkcjonowania pacjenta, biorąc pod uwagę aktywność choroby w ciągu ostatniego tygodnia
Do 24 tygodnia
Zmiana od punktu początkowego w globalnej ocenie numerycznej aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Ogólna numeryczna skala oceny aktywności choroby lekarza umożliwia lekarzowi przyznanie od 0 do 10 punktów w celu oceny ogólnej oceny funkcjonowania pacjenta, biorąc pod uwagę aktywność choroby w ciągu ostatniego tygodnia.
Do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej antygenu A związanego z zespołem Sjogrena (anty-SSA)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Oceniona zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie anty-SSA.
Do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej antygenu B związanego z zespołem Sjogrensa (anty-SSB)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Ocenia się zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie anty-SSB.
Do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej przeciwciał przeciwjądrowych (ANA)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Oceniana jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przeciwciał przeciwjądrowych (ANA).
Do 24 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej czynnika reumatoidalnego (RF)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Ocenia się zmianę w stosunku do wartości wyjściowej czynnika reumatoidalnego (RF).
Do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Ocenia się zmianę w stosunku do wartości wyjściowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP).
Do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w immunoglobulinie M (IgM)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Oceniana jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej immunoglobuliny M (IgM).
Do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w immunoglobulinie M (IgG)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Ocenia się zmianę w stosunku do wartości wyjściowej immunoglobuliny M (IgG).
Do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w immunoglobulinie A (IgA)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Ocenia się zmianę poziomu immunoglobuliny A (IgA) w stosunku do wartości wyjściowej.
Do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łańcuchach lekkich bez surowicy
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Ocenia się zmianę w stosunku do linii podstawowej w łańcuchach lekkich wolnych od surowicy.
Do 24 tygodnia
Zmiana od linii podstawowej w surowicy C3
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Ocenia się zmianę w surowicy C3 w stosunku do linii podstawowej.
Do 24 tygodnia
Zmiana od linii podstawowej w surowicy C4
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Oceniana jest zmiana od linii podstawowej w surowicy C4.
Do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hemolitycznym dopełniaczu CH50
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Ocenia się zmianę CH50 w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku biopsji ślinianki podwargowej (u uczestników z badaniem przesiewowym i biopsją w 24. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Oceniana jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku biopsji ślinianek podwargowych.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

6 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M21-263
  • 2019-003131-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych danych z badań klinicznych może uzyskać każdy wykwalifikowany badacz, który prowadzi rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjögrena (SS)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj