Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti injekčního ravagalimabu k posouzení změny indexu aktivity onemocnění EULAR Sjogrenovým syndromem (ESSDAI) u dospělých účastníků se středně až silně aktivním primárním Sjogrenovým syndromem (pSS)

20. ledna 2022 aktualizováno: AbbVie

Fáze 2a, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ravagalimabu u subjektů se středně až silně aktivním primárním Sjogrenovým syndromem

Sjogrenův syndrom (SS) je chronické, multisystémové autoimunitní onemocnění charakterizované zánětem slzných a slinných žláz s následným suchem v očích a ústech a občasným zvětšením žláz. Kromě toho se mohou objevit různé systémové projevy; včetně únavy, muskuloskeletálních symptomů, vyrážek a onemocnění vnitřních orgánů (např. plic, ledvin, jater a neurologických). Sjogrenův syndrom se může vyskytovat izolovaně, primární Sjogrenův syndrom (pSS) nebo v sekundární formě, často spojený s revmatoidní artritidou (RA), systémovým lupus erythematodes (SLE) nebo systémovou sklerózou. Ravagalimab je zkoumaný lék vyvíjený za účelem pomoci při léčbě pacientů se zánětlivými onemocněními, jako je SS. Tato studie vyhodnotí, jak dobře ravagalimab působí v těle a jak bezpečný je u pacientů s primárním SS (pSS).

Ravagalimab, silný antagonista CD40, je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu Sjogrenova syndromu (SS). Tato studie je „dvojitě zaslepená“, což znamená, že ani účastníci studie, ani lékaři studie nebudou vědět, komu bude jaký studovaný lék podán. Lékaři studie zařadili účastníky do 1 ze 2 skupin, kterým se říká léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Existuje šance 1 ku 2, že účastníci budou přiřazeni k placebu. Zapsáni budou účastníci ve věku 18-75 let se Sjogrenovým syndromem (SS). Do studie bude zapsáno přibližně 45 účastníků na několika místech v Nizozemsku.

Účastníci budou dostávat intravenózní (IV) nasycovací dávku ravagalimabu nebo intravenózní placebo na začátku a poté subkutánní (SC) ravagalimab nebo odpovídající placebo po dobu 22 týdnů.

Účastníci této studie budou mít vyšší léčebnou zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařským vyšetřením, krevními testy, biopsií stydké žlázy (rtu), kontrolou vedlejších účinků a vyplněním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214029

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární Sjogrenův syndrom (pSS) diagnostikovaný podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2016.
  • Skóre lymfocytárního fokusu (lokální lymfocytární infiltráty) >= 1 ve vzorku sublabiálních slinných žláz. Subjekty s biopsií sublabiální slinné žlázy získanou 3 měsíce před screeningem a splňující toto kritérium budou způsobilé bez biopsie při screeningu. Subjekty bez biopsie sublabiální slinné žlázy do 3 měsíců od screeningu získají biopsii na skóre lymfocytárního fokusu při screeningu.
  • EULAR index aktivity Sjogrenův syndrom nemoci (ESSDAI) >= 5 při screeningu.
  • EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI) >= 6 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců.
  • Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na složky studovaného léčiva (a jeho pomocné látky), složky ovariálních buněk čínského křečka a/nebo jiné produkty ze stejné třídy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ravagalimab
Účastníci dostanou nasycovací dávku intravenózní (IV) dávky ravagalimabu A v týdnu 0 následovanou subkutánní (SC) dávkou ravagalimabu A každý druhý týden (eow)
Lék: Ravaglimab
Intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-323
Lék: Ravagalimab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-323
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou úvodní dávku intravenózního (IV) placeba v týdnu 0 a následně subkutánní (SC) placebo každý druhý týden (eow)
Lék: Placebo
Subkutánní injekce
Lék: Placebo
Intravenózní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity EULAR Sjogrenova syndromu (ESSDAI)
Časové okno: 24. týden
ESSDAI je index aktivity systémového onemocnění zahrnující 12 domén (tj. orgánové systémy: kožní, respirační, renální, kloubní, svalový, periferní nervový systém, centrální nervový systém, hematologický, glandulární, konstituční, lymfadenopatický a biologický).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity EULAR Sjogrenova syndromu (ESSDAI)
Časové okno: Až do 16. týdne
ESSDAI je index aktivity systémového onemocnění zahrnující 12 domén (tj. orgánové systémy: kožní, respirační, renální, kloubní, svalový, periferní nervový systém, centrální nervový systém, hematologický, glandulární, konstituční, lymfadenopatický a biologický).
Až do 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty v indexu EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem (ESSPRI)
Časové okno: Až do 24. týdne
ESSPRI je navrženo tak, aby vyhodnotilo symptomy pacienta pomocí 3 otázek týkajících se suchosti, bolesti a únavy, které účastník zažil v předchozích 2 týdnech. Je to číselná stupnice hodnocení od 0 do 10, přičemž konečné skóre je průměr ze 3 otázek
Až do 24. týdne
Změna od základní linie v počtu spojů nabídek
Časové okno: Až do 24. týdne
Při fyzikálním vyšetření bude provedeno posouzení citlivosti 68 kloubů tlakovou manipulací. Bolest/citlivost kloubů bude klasifikována jako: přítomná, nepřítomná, nahrazená nebo žádné hodnocení.
Až do 24. týdne
Změna od základní linie v počtu oteklých kloubů
Časové okno: Až do 24. týdne
Posouzení 66 kloubů bude provedeno řízeným fyzikálním vyšetřením. Klouby, které mají být vyšetřeny na otoky, jsou stejné jako ty, které se vyšetřují na citlivost, s výjimkou kyčelních kloubů. Otok kloubu bude klasifikován jako přítomný, nepřítomný, nahrazený nebo bez hodnocení.
Až do 24. týdne
Změna toku slin od základní linie (nestimulovaná)
Časové okno: Až do 24. týdne
Pacienti budou požádáni, aby každých 30 sekund sbírali sliny do šálku po celkovou dobu 5 minut. Produkce slin se vyjadřuje v ml/minutu.
Až do 24. týdne
Změna toku slin od základní linie (stimulovaná)
Časové okno: Až do 24. týdne
Produkce slin je stimulována parafilmem a shromažďována do šálku každých 30 sekund po celkovou dobu 5 minut. Produkce slin se vyjadřuje v ml/minutu.
Až do 24. týdne
Změna průtoku slz od výchozí hodnoty (Schirmerův test oční funkce)
Časové okno: Až do 24. týdne
Tok slzení bude hodnocen Schirmerovým testem oční funkce. Do spojivkového vaku se na 5 minut vloží malý filtrační papír. Poté se vyhodnotí stupeň smáčení
Až do 24. týdne
Změna od základní linie ve skóre Van Bijstervelda
Časové okno: Až do 24. týdne
Van Bijsterveldovo skóre je oční skóre pro suchost. Bijsterveldovo skóre se stanoví sečtením kombinovaného skóre (od 0 do 3; 0 je normální a 3 je nejvyšší úroveň zabarvení) ve střední a dvou vnějších částech oka.
Až do 24. týdne
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-Fatigue)
Časové okno: Až do 24. týdne
FACIT-Fatigue je 13položkový dotazník, který hodnotí únavu/únavu a její vliv na každodenní aktivity a fungování při chronických onemocněních. Tento nástroj zahrnuje položky jako únava, slabost, netečnost, nedostatek energie a dopad těchto pocitů na každodenní fungování (např. spánek a společenské aktivity). Nižší skóre znamená menší negativní dopad na každodenní aktivity.
Až do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v numerických hodnoticích škálách globálního hodnocení aktivity onemocnění pacienta
Časové okno: Až do 24. týdne
Číselná škála celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta umožňuje pacientovi skóre 0 - 10, aby bylo možné posoudit celkové hodnocení funkčnosti pacienta s ohledem na aktivitu onemocnění za poslední týden
Až do 24. týdne
Změna oproti výchozímu stavu v numerických hodnotících škálách lékaře pro globální hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: Až do 24. týdne
Číselná škála celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem umožňuje lékaři získat skóre 0 - 10, aby mohl posoudit celkové hodnocení funkčnosti pacienta s ohledem na aktivitu onemocnění za poslední týden.
Až do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v antigenu A souvisejícím s Sjogrensovým syndromem (anti-SSA)
Časové okno: Až do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v hodnocených anti-SSA.
Až do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v antigenu B souvisejícím s Sjogrensovým syndromem (anti-SSB)
Časové okno: Až do 24. týdne
Posuzuje se změna od výchozí hodnoty v anti-SSB.
Až do 24. týdne
Změna antinukleární protilátky (ANA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do 24. týdne
Hodnotí se změna od výchozí hodnoty v antinukleárních protilátkách (ANA).
Až do 24. týdne
Změna revmatoidního faktoru (RF) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do 24. týdne
Hodnotí se změna revmatoidního faktoru (RF) oproti výchozí hodnotě.
Až do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Až do 24. týdne
Posuzuje se změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP).
Až do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v imunoglobulinu M (IgM)
Časové okno: Až do 24. týdne
Hodnotí se změna imunoglobulinu M (IgM) oproti výchozí hodnotě
Až do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v imunoglobulinu M (IgG)
Časové okno: Až do 24. týdne
Hodnotí se změna imunoglobulinu M (IgG) oproti výchozí hodnotě.
Až do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v imunoglobulinu A (IgA)
Časové okno: Až do 24. týdne
Hodnotí se změna imunoglobulinu A (IgA) oproti výchozí hodnotě.
Až do 24. týdne
Změna od základní linie v lehkých řetězcích bez séra
Časové okno: Až do 24. týdne
Hodnotí se změna od výchozí hodnoty v lehkých řetězcích bez séra.
Až do 24. týdne
Změna od základní hodnoty v séru C3
Časové okno: Až do 24. týdne
Hodnotí se změna od výchozí hodnoty v séru C3.
Až do 24. týdne
Změna od základní hodnoty v séru C4
Časové okno: Až do 24. týdne
Hodnotí se změna od výchozí hodnoty v séru C4.
Až do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v hemolytickém doplňku CH50
Časové okno: Až do 24. týdne
Hodnotí se změna CH50 od výchozí hodnoty.
Až do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v zaměření skóre biopsie sublabiálních slinných žláz (u účastníků se screeningem a biopsií v týdnu 24)
Časové okno: 24. týden
Hodnotí se změna skóre fokusu sublabiální biopsie slinných žláz od výchozí hodnoty.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M21-263
  • 2019-003131-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjogrenův syndrom (SS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit