Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van injecteerbaar Ravagalimab om verandering in de ziekte-activiteitsindex (ESSDAI) van het EULAR-syndroom van Sjögren te beoordelen bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig actief primair syndroom van Sjögren (pSS)
20 januari 2022 bijgewerkt door: AbbVie
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2a-studie van Ravagalimab bij proefpersonen met matig tot ernstig actief primair syndroom van Sjögren
Het syndroom van Sjögren (SS) is een chronische auto-immuunziekte met meerdere systemen die wordt gekenmerkt door ontsteking van de traan- en speekselklieren, met als gevolg droge ogen en mond en soms kliervergroting. Bovendien kunnen verschillende systemische manifestaties optreden; waaronder vermoeidheid, musculoskeletale symptomen, huiduitslag en inwendige orgaanaandoeningen (bijv. long-, nier-, lever- en neurologische aandoeningen). Het syndroom van Sjögren kan geïsoleerd voorkomen, primair syndroom van Sjögren (pSS), of in een secundaire vorm, vaak geassocieerd met reumatoïde artritis (RA), systemische lupus erythematosus (SLE) of systemische sclerose. Ravagalimab is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld om patiënten met ontstekingsziekten zoals SS te helpen behandelen. Deze studie zal evalueren hoe goed ravagalimab in het lichaam werkt en hoe veilig het is bij patiënten met primaire SS (pSS).
Ravagalimab, een krachtige CD40-antagonist, is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van het syndroom van Sjögren (SS). Dit onderzoek is "dubbelblind", wat betekent dat noch de deelnemers aan het onderzoek, noch de onderzoeksartsen weten wie welk onderzoeksgeneesmiddel krijgt. Onderzoeksartsen plaatsten de deelnemers in 1 van 2 groepen, behandelingsarmen genoemd. Elke groep krijgt een andere behandeling. Er is een kans van 1 op 2 dat deelnemers aan een placebo worden toegewezen. Deelnemers van 18-75 jaar met het syndroom van Sjögren (SS) zullen worden ingeschreven. Ongeveer 45 deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek op meerdere locaties in Nederland.
Deelnemers krijgen ravagalimab intraveneuze (IV) oplaaddosis of IV placebo bij aanvang, gevolgd door subcutane (SC) ravagalimab of bijpassende placebo gedurende 22 weken.
Er zal een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek, labiale klier (lip)biopsie, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214029
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair syndroom van Sjögren (pSS), gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2016.
- Lymfocytenfocusscore (lokale lymfocytische infiltraten) >= 1 in sublabiaal speekselklierspecimen. Proefpersonen met een sublabiale speekselklierbiopsie verkregen 3 maanden voorafgaand aan de screening en die aan dit criterium voldoen, komen in aanmerking zonder biopsie bij de screening. Proefpersonen zonder sublabiale speekselklierbiopsie binnen 3 maanden na screening krijgen bij de screening een biopsie voor een lymfocytenfocusscore.
- EULAR Ziekte-activiteitsindex van het syndroom van Sjögren (ESSDAI) >= 5 bij screening.
- EULAR Syndroom van Sjögren, door patiënten gerapporteerde index (ESSPRI) >= 6 bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel (en zijn hulpstoffen), de ingrediënten van eierstokcellen van Chinese hamsters en/of andere producten in dezelfde klasse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ravagalimab
Deelnemers krijgen een oplaaddosis van intraveneuze (IV) ravagalimab dosis A in week 0, gevolgd door subcutane (SC) ravagalimab dosis A om de twee weken (eow)
|
Intraveneuze injectie
Andere namen:
Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een oplaaddosis intraveneuze (IV) placebo in week 0, gevolgd door subcutane (SC) placebo om de week (eow)
|
Subcutane injectie
Intraveneuze injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tijdsspanne: Week 24
|
ESSDAI is een systemische ziekteactiviteitsindex die 12 domeinen omvat (d.w.z. orgaansystemen: huid, ademhaling, nier, articulair, spier, perifere zenuwstelsel, centraal zenuwstelsel, hematologisch, glandulair, constitutioneel, lymfadenopathisch en biologisch).
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tijdsspanne: Tot week 16
|
ESSDAI is een systemische ziekteactiviteitsindex die 12 domeinen omvat (d.w.z. orgaansystemen: huid, ademhaling, nier, articulair, spier, perifere zenuwstelsel, centraal zenuwstelsel, hematologisch, glandulair, constitutioneel, lymfadenopathisch en biologisch).
|
Tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
ESSPRI is ontworpen om de symptomen van de patiënt te evalueren met 3 vragen met betrekking tot de droogheid, pijn en vermoeidheid die een deelnemer in de voorgaande 2 weken heeft ervaren.
Het is een numerieke beoordelingsschaal van 0 - 10, met een eindscore als gemiddelde van de 3 vragen
|
Tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal inschrijvingen
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Een beoordeling van 68 gewrichten zal worden uitgevoerd op gevoeligheid door drukmanipulatie bij lichamelijk onderzoek.
Gewrichtspijn/gevoeligheid wordt geclassificeerd als: aanwezig, afwezig, vervangen of geen beoordeling.
|
Tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Een beoordeling van 66 gewrichten zal worden gedaan door gericht lichamelijk onderzoek.
De gewrichten die op zwelling moeten worden onderzocht, zijn dezelfde als die welke op gevoeligheid worden onderzocht, behalve dat de heupgewrichten worden uitgesloten.
Gewrichtszwelling wordt geclassificeerd als aanwezig, afwezig, vervangen of geen beoordeling.
|
Tot week 24
|
|
Verandering van baseline in speekselproductie (ongestimuleerd)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Patiënten wordt gevraagd om elke 30 seconden hun speeksel in een kopje op te vangen gedurende een totale periode van 5 minuten.
De speekselproductie wordt uitgedrukt in ml/minuut.
|
Tot week 24
|
|
Verandering van baseline in speekselproductie (gestimuleerd)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
De speekselproductie wordt gestimuleerd door parafilm en elke 30 seconden opgevangen in een kopje voor een totale periode van 5 minuten.
De speekselproductie wordt uitgedrukt in ml/minuut.
|
Tot week 24
|
|
Verandering van baseline in traanstroom (Schirmer's test van oculaire functie)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Lachrymale stroom zal worden beoordeeld door Schirmer's test van oculaire functie.
Een klein filtreerpapiertje wordt gedurende 5 minuten in de conjunctivale zak geplaatst.
Daarna wordt de mate van bevochtiging geëvalueerd
|
Tot week 24
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in Van Bijsterveld-score
Tijdsspanne: Tot week 24
|
De van Bijsterveld-score is een oculaire score voor droogheid.
De Bijsterveld-score wordt bepaald door de gecombineerde score (van 0 tot 3; 0 is normaal en 3 is de hoogste kleuring) op te tellen in de middelste en twee buitenste delen van het oog.
|
Tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
FACIT-Fatigue is een vragenlijst met 13 items die vermoeidheid/moeheid evalueert en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren bij chronische ziekten.
Dit instrument omvat items als vermoeidheid, zwakte, lusteloosheid, gebrek aan energie en de impact van deze gevoelens op het dagelijks functioneren (bijvoorbeeld slapen en sociale activiteiten).
Een lagere score duidt op minder negatieve invloed op dagelijkse activiteiten.
|
Tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt Numerieke beoordelingsschalen
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt Met de numerieke beoordelingsschaal kan een patiënt een score van 0 - 10 geven om de algehele beoordeling van de functionaliteit van de patiënt te beoordelen, rekening houdend met de ziekteactiviteit in de afgelopen week
|
Tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de numerieke beoordelingsschalen van de wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit door de arts
Tijdsspanne: Tot week 24
|
De Physician's Global Assessment of Disease Activity Numeric Rating Scale stelt een arts in staat om een score van 0 - 10 te geven om de algehele functionaliteitsbeoordeling van de patiënt te beoordelen, rekening houdend met de ziekteactiviteit in de afgelopen week.
|
Tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in anti-Sjogren-syndroom-gerelateerd antigeen A (anti-SSA)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in beoordeelde anti-SSA's.
|
Tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in anti-Sjogren-syndroom-gerelateerd antigeen B (anti-SSB)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in anti-SSB wordt beoordeeld.
|
Tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in antinucleair antilichaam (ANA)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in antinucleair antilichaam (ANA) wordt beoordeeld.
|
Tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in reumafactor (RF)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in reumafactor (RF) wordt beoordeeld.
|
Tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) wordt beoordeeld.
|
Tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobuline M (IgM)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobuline M (IgM) wordt beoordeeld
|
Tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobuline M (IgG)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobuline M (IgG) wordt beoordeeld.
|
Tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobuline A (IgA)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobuline A (IgA) wordt beoordeeld.
|
Tot week 24
|
|
Verandering van baseline in serumvrije lichte ketens
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumvrije lichte ketens wordt beoordeeld.
|
Tot week 24
|
|
Verander van Baseline in Serum C3
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in Serum C3 wordt beoordeeld.
|
Tot week 24
|
|
Verander van Baseline in Serum C4
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in Serum C4 wordt beoordeeld.
|
Tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemolytisch supplement CH50
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in CH50 wordt beoordeeld.
|
Tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in focusscore van sublabiale speekselklierbiopsie (bij deelnemers met een screening en week 24 biopsie)
Tijdsspanne: Week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in focusscore van sublabiale speekselklierbiopsie wordt beoordeeld.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
6 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Syndroom
- Syndroom van Sjogren
Andere studie-ID-nummers
- M21-263
- 2019-003131-31 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .