Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av injicerbart Ravagalimab för att bedöma förändring i EULAR Sjögrens syndrom Disease Activity Index (ESSDAI) hos vuxna deltagare med måttligt till allvarligt aktivt primärt Sjögrens syndrom (pSS)

20 januari 2022 uppdaterad av: AbbVie

En fas 2a, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av Ravagalimab hos personer med måttligt till allvarligt aktivt primärt Sjögrens syndrom

Sjögrens syndrom (SS) är en kronisk, multisystem autoimmun sjukdom som kännetecknas av lacrimal och spottkörtelinflammation, med resulterande torrhet i ögon och mun och enstaka körtelförstoring. Dessutom kan en mängd olika systemiska manifestationer förekomma; inklusive trötthet, muskuloskeletala symtom, utslag och inre organ (t.ex. lung-, njur-, lever- och neurologisk) sjukdom. Sjögrens syndrom kan förekomma isolerat, primärt Sjögrens syndrom (pSS), eller i sekundär form, ofta förknippat med reumatoid artrit (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE) eller systemisk skleros. Ravagalimab är ett prövningsläkemedel som utvecklas för att hjälpa behandla patienter med inflammatoriska sjukdomar som SS. Denna studie kommer att utvärdera hur väl ravagalimab fungerar i kroppen och hur säkert det är hos patienter med primär SS (pSS).

Ravagalimab, en potent CD40-antagonist, är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av Sjögrens syndrom (SS). Denna studie är "dubbelblind", vilket innebär att varken försöksdeltagarna eller studieläkarna kommer att veta vem som kommer att få vilket studieläkemedel. Studieläkarna placerade deltagarna i 1 av 2 grupper, så kallade behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandling. Det finns en chans på 1 på 2 att deltagarna kommer att tilldelas placebo. Deltagare 18-75 år med Sjögrens syndrom (SS) kommer att skrivas in. Cirka 45 deltagare kommer att registreras i studien på flera platser i Nederländerna.

Deltagarna kommer att få ravagalimab intravenös (IV) laddningsdos eller IV placebo vid baslinjen följt av subkutan (SC) ravagalimab eller matchande placebo i 22 veckor.

Det kommer att bli en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, labial körtel (läpp) biopsi, och kontrollera för biverkningar och fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214029

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt Sjögrens syndrom (pSS) diagnostiserat enligt American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2016 kriterier.
  • Lymfocytfokuspoäng (lokala lymfocytinfiltrat) >= 1 i sublabial spottkörtelprov. Försökspersoner med sublabial spottkörtelbiopsi erhållen 3 månader före screening och som uppfyller detta kriterium kommer att vara berättigade utan biopsi vid screening. Försökspersoner utan en sublabial spottkörtelbiopsi inom 3 månader efter screening kommer att få en biopsi för en lymfocytfokuspoäng vid screening.
  • EULAR Sjögrens syndrom Disease Activity Index (ESSDAI) >= 5 vid screening.
  • EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) >= 6 vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Historik av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna.
  • Historik om en allergisk reaktion eller betydande känslighet för beståndsdelar i studieläkemedlet (och dess hjälpämnen), ingredienserna i äggstocksceller från kinesisk hamster och/eller andra produkter i samma klass.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ravagalimab
Deltagarna kommer att få en laddningsdos av intravenös (IV) ravagalimab dos A vid vecka 0 följt av subkutan (SC) ravagalimab dos A varannan vecka (eow)
Läkemedel: Ravaglimab
Intravenös injektion
Andra namn:
  • ABBV-323
Läkemedel: Ravagalimab
Subkutan injektion
Andra namn:
  • ABBV-323
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en laddningsdos av intravenös (IV) placebo vid vecka 0 följt av subkutan (SC) placebo varannan vecka (eow)
Läkemedel: Placebo
Subkutan injektion
Läkemedel: Placebo
Intravenös injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i EULAR Sjögrens syndrom Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsram: Vecka 24
ESSDAI är ett systemiskt sjukdomsaktivitetsindex som inkluderar 12 domäner (d.v.s. organsystem: kutana, respiratoriska, njurar, artikulära, muskulära, perifera nervsystemet, centrala nervsystemet, hematologiska, glandulära, konstitutionella, lymfadenopatiska och biologiska).
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i EULAR Sjögrens syndrom Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsram: Fram till vecka 16
ESSDAI är ett systemiskt sjukdomsaktivitetsindex som inkluderar 12 domäner (d.v.s. organsystem: kutana, respiratoriska, njurar, artikulära, muskulära, perifera nervsystemet, centrala nervsystemet, hematologiska, glandulära, konstitutionella, lymfadenopatiska och biologiska).
Fram till vecka 16
Förändring från baslinjen i EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Tidsram: Fram till vecka 24
ESSPRI är utformad för att utvärdera patientens symtom med 3 frågor relaterade till torrhet, smärta och trötthet som en deltagare har upplevt under de senaste 2 veckorna. Det är en numerisk betygsskala från 0 - 10, med ett slutresultat medelvärdet av de 3 frågorna
Fram till vecka 24
Ändring från baslinjen i antal anbudsfogar
Tidsram: Fram till vecka 24
En bedömning av 68 leder kommer att göras för ömhet genom tryckmanipulation vid fysisk undersökning. Ledvärk/ömhet kommer att klassificeras som: närvarande, frånvarande, ersatt eller ingen bedömning.
Fram till vecka 24
Ändring från baslinjen i svullna led
Tidsram: Fram till vecka 24
En bedömning av 66 leder kommer att göras genom riktad fysisk undersökning. Lederna som ska undersökas för svullnad är desamma som de som undersöks för ömhet, förutom att höftlederna är uteslutna. Ledsvullnad kommer att klassificeras som närvarande, frånvarande, ersatt eller ingen bedömning.
Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i salivflöde (ostimulerat)
Tidsram: Fram till vecka 24
Patienterna kommer att bli ombedda att samla sin saliv i en kopp var 30:e sekund under en total period av 5 minuter. Salivproduktionen uttrycks i ml/minut.
Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i salivflöde (stimulerad)
Tidsram: Fram till vecka 24
Salivproduktionen stimuleras av parafilm och samlas upp i en kopp var 30:e sekund under en total period av 5 minuter. Salivproduktionen uttrycks i ml/minut.
Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i tårflöde (Schirmers test av okulär funktion)
Tidsram: Fram till vecka 24
Lachrymalt flöde kommer att bedömas genom Schirmers test av okulär funktion. Ett litet filterpapper kommer att placeras i konjunktivalsäcken i 5 minuter. Därefter utvärderas graden av vätning
Fram till vecka 24
Ändring från baslinjen i Van Bijsterveld-poäng
Tidsram: Fram till vecka 24
Van Bijsterveld-poängen är en okulär poäng för torrhet. Bijsterveld-poängen bestäms genom att lägga ihop den kombinerade poängen (från 0 till 3; 0 är normalt och 3 är den högsta nivån av färgning) i de centrala och två yttre delarna av ögat.
Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-trötthet)
Tidsram: Fram till vecka 24
FACIT-Fatigue är ett frågeformulär med 13 punkter som utvärderar trötthet/trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion vid kroniska sjukdomar. Detta instrument inkluderar saker som trötthet, svaghet, håglöshet, brist på energi och inverkan av dessa känslor på daglig funktion (t.ex. sömn och sociala aktiviteter). En lägre poäng indikerar mindre negativ påverkan på dagliga aktiviteter.
Fram till vecka 24
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet Numeriska värderingsskalor
Tidsram: Fram till vecka 24
Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet numerisk värderingsskala gör att en patient kan poängsätta 0 - 10 för att bedöma patientens övergripande funktionsbedömning med hänsyn till sjukdomsaktiviteten under den senaste veckan
Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet Numeriska värderingsskalor
Tidsram: Fram till vecka 24
Physician's Global Assessment of Disease Activity Numeric Rating Scale tillåter en läkare att betygsätta 0 - 10 för att bedöma patientens övergripande funktionsbedömning med hänsyn till sjukdomsaktiviteten under den senaste veckan.
Fram till vecka 24
Förändring från Baseline i anti-Sjögrens-syndrom-relaterat antigen A (anti-SSA)
Tidsram: Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i bedömda anti-SSA.
Fram till vecka 24
Förändring från Baseline i anti-Sjögrens syndrom-relaterat antigen B (anti-SSB)
Tidsram: Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i anti-SSB bedöms.
Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i antinukleär antikropp (ANA)
Tidsram: Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i antinukleär antikropp (ANA) bedöms.
Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i reumatoid faktor (RF)
Tidsram: Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i reumatoid faktor (RF) bedöms.
Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) bedöms.
Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i immunglobulin M (IgM)
Tidsram: Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i immunglobulin M (IgM) bedöms
Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i immunglobulin M (IgG)
Tidsram: Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i immunglobulin M (IgG) bedöms.
Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i immunglobulin A (IgA)
Tidsram: Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i immunglobulin A (IgA) bedöms.
Fram till vecka 24
Ändra från Baseline i serumfria lätta kedjor
Tidsram: Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i serumfria lätta kedjor bedöms.
Fram till vecka 24
Ändra från Baseline i Serum C3
Tidsram: Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i serum C3 bedöms.
Fram till vecka 24
Ändra från Baseline i Serum C4
Tidsram: Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i serum C4 bedöms.
Fram till vecka 24
Ändring från baslinjen i hemolytiskt komplement CH50
Tidsram: Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i CH50 bedöms.
Fram till vecka 24
Förändring från baslinje i fokus poäng för sublabial spottkörtelbiopsi (i deltagare med en screening och vecka 24 biopsi)
Tidsram: Vecka 24
Förändring från baslinjen i fokuspoäng för sublabial salivkörtelbiopsi bedöms.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

6 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Första postat (Faktisk)

1 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M21-263
  • 2019-003131-31 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjögrens syndrom (SS)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera