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Une étude d'efficacité et d'innocuité du ravagalimab injectable pour évaluer l'évolution de l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI) chez des participants adultes atteints du syndrome de Sjögren primaire modérément à sévèrement actif (pSS)

20 janvier 2022 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 2a, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur le ravagalimab chez des sujets atteints d'un syndrome de Sjögren primaire modérément à sévèrement actif

Le syndrome de Sjogren (SS) est une maladie auto-immune chronique multisystémique caractérisée par une inflammation des glandes lacrymales et salivaires, entraînant une sécheresse des yeux et de la bouche et une hypertrophie glandulaire occasionnelle. De plus, diverses manifestations systémiques peuvent survenir; y compris la fatigue, les symptômes musculo-squelettiques, les éruptions cutanées et les maladies des organes internes (par exemple, pulmonaires, rénales, hépatiques et neurologiques). Le syndrome de Sjögren peut survenir isolément, le syndrome de Sjögren primaire (SSP) ou sous une forme secondaire, souvent associée à la polyarthrite rhumatoïde (PR), au lupus érythémateux disséminé (LES) ou à la sclérodermie systémique. Le ravagalimab est un médicament expérimental en cours de développement pour aider à traiter les patients atteints de maladies inflammatoires comme le SS. Cette étude évaluera l'efficacité du ravagalimab dans l'organisme et son innocuité chez les patients atteints de SS primaire (SSp).

Le ravagalimab, un puissant antagoniste du CD40, est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du syndrome de Sjogren (SS). Cette étude est "en double aveugle", ce qui signifie que ni les participants à l'essai ni les médecins de l'étude ne sauront qui recevra quel médicament à l'étude. Les médecins de l'étude ont placé les participants dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Il y a 1 chance sur 2 que les participants soient assignés au placebo. Les participants âgés de 18 à 75 ans atteints du syndrome de Sjögren (SS) seront inscrits. Environ 45 participants seront inscrits à l'étude dans plusieurs sites aux Pays-Bas.

Les participants recevront une dose de charge de ravagalimab par voie intraveineuse (IV) ou un placebo IV au départ, suivis de ravagalimab sous-cutané (SC) ou d'un placebo correspondant pendant 22 semaines.

Il y aura un fardeau de traitement plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, une biopsie de la glande labiale (lèvre), la recherche d'effets secondaires et le remplissage de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214029

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de Sjögren primaire (SPs) diagnostiqué selon les critères 2016 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR).
  • Score de focalisation lymphocytaire (infiltrats lymphocytaires locaux) > 1 dans un échantillon de glande salivaire sous-labiale. Les sujets avec une biopsie des glandes salivaires sous-labiales obtenue 3 mois avant le dépistage et répondant à ce critère seront éligibles sans biopsie lors du dépistage. Les sujets sans biopsie des glandes salivaires sous-labiales dans les 3 mois suivant le dépistage obtiendront une biopsie pour un score de concentration lymphocytaire lors du dépistage.
  • Indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI)> = 5 au dépistage.
  • EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) >= 6 au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents de réaction allergique ou de sensibilité importante aux constituants du médicament à l'étude (et à ses excipients), aux ingrédients des cellules ovariennes de hamster chinois et/ou à d'autres produits de la même classe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ravagalimab
Les participants recevront une dose de charge de dose A de ravagalimab par voie intraveineuse (IV) à la semaine 0, suivie d'une dose de ravagalimab sous-cutanée (SC) A toutes les deux semaines (eow)
Médicament: Ravaglimab
Injection intraveineuse
Autres noms:
  • ABBV-323
Médicament: Ravagalimab
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • ABBV-323
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose de charge de placebo intraveineux (IV) à la semaine 0, suivie d'un placebo sous-cutané (SC) toutes les deux semaines (eow)
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée
Médicament: Placebo
Injection intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI)
Délai: Semaine 24
L'ESSDAI est un indice d'activité des maladies systémiques comprenant 12 domaines (c'est-à-dire les systèmes d'organes : cutané, respiratoire, rénal, articulaire, musculaire, système nerveux périphérique, système nerveux central, hématologique, glandulaire, constitutionnel, lymphadénopathique et biologique).
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
L'ESSDAI est un indice d'activité des maladies systémiques comprenant 12 domaines (c'est-à-dire les systèmes d'organes : cutané, respiratoire, rénal, articulaire, musculaire, système nerveux périphérique, système nerveux central, hématologique, glandulaire, constitutionnel, lymphadénopathique et biologique).
Jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
ESSPRI est conçu pour évaluer les symptômes du patient avec 3 questions liées à la sécheresse, la douleur et la fatigue qu'un participant a ressenties au cours des 2 semaines précédentes. Il s'agit d'une échelle de notation numérique de 0 à 10, avec un score final la moyenne des 3 questions
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de joints tendres
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Une évaluation de 68 articulations sera effectuée pour la sensibilité par manipulation de la pression lors d'un examen physique. La douleur/sensibilité articulaire sera classée comme suit : présente, absente, remplacée ou aucune évaluation.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Une évaluation de 66 articulations sera effectuée par un examen physique dirigé. Les articulations à examiner pour le gonflement sont les mêmes que celles examinées pour la sensibilité, sauf que les articulations de la hanche sont exclues. Le gonflement articulaire sera classé comme présent, absent, remplacé ou sans évaluation.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du flux salivaire (non stimulé)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les patients seront invités à recueillir leur salive dans une tasse toutes les 30 secondes pendant une durée totale de 5 minutes. La production de salive est exprimée en ml/minute.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du flux salivaire (stimulé)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
La production de salive est stimulée par le parafilm et recueillie dans une coupelle toutes les 30 secondes pendant une durée totale de 5 minutes. La production de salive est exprimée en ml/minute.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du flux lacrymal (test de la fonction oculaire de Schirmer)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le flux lacrymal sera évalué par le test de Schirmer de la fonction oculaire. Un petit papier filtre sera placé dans le sac conjonctival pendant 5 minutes. Après cela, le degré de mouillage est évalué
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de Van Bijsterveld
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le score de van Bijsterveld est un score oculaire de sécheresse. Le score de Bijsterveld est déterminé en additionnant le score combiné (de 0 à 3 ; 0 est normal et 3 est le niveau de coloration le plus élevé) dans la section centrale et les deux sections externes de l'œil.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle de la fatigue thérapeutique des maladies chroniques (FACIT-Fatigue)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
FACIT-Fatigue est un questionnaire en 13 items qui évalue la fatigue/fatigue et son impact sur les activités quotidiennes et le fonctionnement dans les maladies chroniques. Cet instrument comprend des éléments tels que la fatigue, la faiblesse, l'apathie, le manque d'énergie et l'impact de ces sentiments sur le fonctionnement quotidien (par exemple, le sommeil et les activités sociales). Un score inférieur indique moins d'impact négatif sur les activités quotidiennes.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient des échelles d'évaluation numérique de l'activité de la maladie
Délai: Jusqu'à la semaine 24
L'échelle d'évaluation numérique de l'évaluation globale de l'activité de la maladie du patient permet au patient d'attribuer une note de 0 à 10 pour évaluer l'évaluation globale de la fonctionnalité du patient en tenant compte de l'activité de la maladie au cours de la semaine précédente
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles d'évaluation numérique de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin
Délai: Jusqu'à la semaine 24
L'échelle d'évaluation numérique de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin permet à un médecin d'attribuer une note de 0 à 10 pour évaluer l'évaluation fonctionnelle globale du patient en tenant compte de l'activité de la maladie au cours de la semaine écoulée.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'antigène A lié au syndrome de Sjogrens (anti-SSA)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport au départ des anti-SSA évalués.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'antigène B lié au syndrome de Sjogrens (anti-SSB)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base de l'anti-SSB est évalué.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des anticorps antinucléaires (ANA)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base des anticorps antinucléaires (ANA) est évalué.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du facteur rhumatoïde (FR)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base du facteur rhumatoïde (FR) est évalué.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) est évalué.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'immunoglobuline M (IgM)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le changement par rapport au départ de l'immunoglobuline M (IgM) est évalué
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'immunoglobuline M (IgG)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base de l'immunoglobuline M (IgG) est évalué.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'immunoglobuline A (IgA)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base de l'immunoglobuline A (IgA) est évalué.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans les chaînes légères sans sérum
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base des chaînes légères sans sérum est évalué.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le sérum C3
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base dans le sérum C3 est évalué.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le sérum C4
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base dans le sérum C4 est évalué.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du complément hémolytique CH50
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base du CH50 est évalué.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score de mise au point de la biopsie des glandes salivaires sous-labiales (chez les participants avec un dépistage et une biopsie à la semaine 24)
Délai: Semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base du score de mise au point de la biopsie des glandes salivaires sous-labiales est évalué.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

6 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M21-263
  • 2019-003131-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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