救急部門でのうつ病および自殺念慮を伴う青少年のための低用量の静脈内ケタミン

この研究は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験になります。 治験責任医師および訓練を受けた研究助手 (RA) は、選択基準に基づいて電子 ED 追跡ボードから適格な参加者を特定し、担当医に適格性を確認します。 患者が看護師、医師、およびソーシャルワーカーによって評価され、入院精神科への入院が必要であると判断された後、患者と親/保護者に研究のためにアプローチします。 親/保護者は、直接または電話で同意を提供する必要があり、青年は同意を提供します。 RAまたは治験責任医師は、電子医療記録から人口統計データおよび精神病歴を収集して適格基準を検証し、患者が治験に参加できることを担当医に確認します。 RAまたは治験責任医師は、自殺念慮アンケートおよびベックのうつ病、不安、および自己概念の尺度を含む、患者の自己管理尺度を提供します。

患者が同意し、親/保護者が研究への参加に同意した後、研究担当医師が電子研究注文セットを開始します。 RCHSD の Investigational Drug Service Pharmacy は、薬局でのみ保持される事前に決定されたランダム化スキームに基づいて、ケタミン 0.2 mg/kg (最小 10 mg、最大 20 mg) または通常の生理食塩水を同じ外観の注射器に同量調剤します。 . この研究は、注文および治療提供者、ならびにRAおよび看護師に対して盲検化されます。 調査員はオンラインの無作為化ツールを使用し、無作為化は 2 つのグループ間で均等に行われます。 S ED 看護師は、患者がまだ IV カテーテルを持っていない場合、IV カテーテルを配置し、注入の直前と 5 分後に心拍数、血圧、呼吸数、酸素飽和度を記録します。 薬は看護師によって 2 分かけて与えられ、看護師は点滴後 5 分間部屋に留まります。 患者は 30 分間パルスオキシメータを装着したままになります。 RAまたは治験責任医師は、注入後調査を実施して副作用を記録し、注入後5分で注入前および注入後のバイタルサインを記録します。 次いで、治療する医師によって決定された別の臨床的徴候のために必要でない限り、ＩＶカテーテルは取り除かれる。 30 分間のモニタリング期間の後、患者は標準的な ED ケアを再開し、ベッドが利用できるときはいつでも精神科の ED または CAPS に移すことができます。 RAまたは治験責任医師は、1時間後、3時間後、1日後、3日後、および7日後に、精神科のEDまたはCAPSで、または患者が退院している場合は電話で、フォローアップのうつ病およびSIスケールを管理します。