Niedrig dosiertes intravenöses Ketamin für Jugendliche mit Depressionen und Suizidgedanken in der Notaufnahme

Diese Studie wird eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie sein. Studienprüfer und ausgebildete Forschungsassistenten (RAs) identifizieren geeignete Teilnehmer aus dem elektronischen ED-Tracking-Board basierend auf den Einschlusskriterien und bestätigen die Eignung mit dem behandelnden Arzt. Nachdem ein Patient von Pflegekräften, Ärzten und Sozialarbeitern untersucht wurde und festgestellt wurde, dass er stationär in die Psychiatrie aufgenommen werden muss, werden der Patient und die Eltern/Erziehungsberechtigten für die Studie angesprochen. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter muss persönlich oder telefonisch verfügbar sein, um die Zustimmung zu erteilen, und der Jugendliche wird seine Zustimmung erteilen. Die RA oder der Prüfer sammelt demografische Daten und die psychiatrische Vorgeschichte aus der elektronischen Patientenakte, um die Eignungskriterien zu überprüfen, und bestätigt mit dem behandelnden Arzt, dass der Patient an der Studie teilnehmen kann. Die RA oder der Prüfarzt stellt dem Patienten selbstverabreichte Skalen zur Verfügung, einschließlich des Suizidgedanken-Fragebogens und der Depressions-, Angst- und Selbstkonzeptskalen nach Beck.

Nachdem der Patient und die Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, wird ein Prüfarzt den elektronischen Studienauftragssatz veranlassen. Die Investigational Drug Service Pharmacy am RCHSD gibt entweder Ketamin 0,2 mg/kg (mindestens 10 mg, maximal 20 mg) oder normale Kochsalzlösung im gleichen Volumen in identisch aussehenden Spritzen ab, basierend auf einem vorher festgelegten Randomisierungsschema, das nur in der Apotheke aufbewahrt wird . Die Studie wird für die Bestellung und Behandlung von Anbietern sowie für die RA und die Krankenschwester verblindet. Die Ermittler verwenden ein Online-Randomisierungstool, und die Randomisierung erfolgt gleichmäßig zwischen den beiden Gruppen. S Eine Krankenschwester der Notaufnahme legt einen IV-Katheter ein, falls der Patient noch keinen hat, und zeichnet Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung unmittelbar vor der Infusion und 5 Minuten danach auf. Das Medikament wird über 2 Minuten von einer Krankenschwester verabreicht, die nach der Infusion 5 Minuten im Zimmer bleibt. Der Patient bleibt 30 Minuten lang am Pulsoximeter. Der RA oder Studienprüfer führt eine Post-Infusions-Untersuchung durch, um alle Nebenwirkungen zu dokumentieren, und zeichnet die Vitalzeichen vor und nach der Infusion 5 Minuten nach der Infusion auf. Der IV-Katheter wird dann entfernt, es sei denn, dies ist für eine andere klinische Indikation erforderlich, wie vom behandelnden Arzt festgelegt. Nach der 30-minütigen Überwachungszeit nimmt der Patient die Standardversorgung in der Notaufnahme wieder auf und kann in die psychiatrische Notaufnahme oder CAPS verlegt werden, wann immer das Bett verfügbar ist. Die RA oder der Ermittler wird nach 1 Stunde, 3 Stunden, 1 Tag, 3 Tagen und 7 Tagen entweder in der psychiatrischen Notaufnahme oder im CAPS oder telefonisch, wenn der Patient entlassen wurde, Depressions- und SI-Skalen zur Nachsorge verabreichen.