응급실에서 우울증과 자살 관념이 있는 청소년을 위한 저용량 케타민 정맥주사
응급실에서 우울증과 자살 관념이 있는 청소년을 위한 저용량 케타민 정맥주사: 무작위 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 연구 조사자와 훈련된 연구 조교(RA)는 포함 기준에 따라 전자 ED 추적 보드에서 적격 참가자를 식별하고 치료 의사와 적격성을 확인합니다. 간호, 의사 및 사회 복지사가 환자를 평가하고 입원 환자 정신과 입원이 필요하다고 결정한 후 연구를 위해 환자 및 부모/보호자에게 접근합니다. 부모/보호자는 동의를 제공하기 위해 직접 또는 전화로 가능해야 하며 청소년은 동의를 제공할 것입니다. RA 또는 조사자는 자격 기준을 확인하기 위해 전자 의료 기록에서 인구 통계학적 데이터 및 정신과 병력을 수집하고 환자가 연구에 참여할 수 있는지 치료 의사와 확인할 것입니다. RA 또는 조사관은 자살 생각 설문지 및 Beck 우울증, 불안 및 자기 개념 척도를 포함하여 환자가 스스로 관리하는 척도를 제공할 것입니다.
환자가 동의하고 부모/보호자가 연구 참여에 동의한 후, 연구 의사는 전자 연구 지시 세트를 시작합니다. RCHSD의 Investigational Drug Service Pharmacy는 케타민 0.2mg/kg(최소 10mg, 최대 20mg) 또는 약국에서만 유지되는 사전 결정된 무작위 배정 방식에 따라 동일하게 보이는 주사기에 같은 부피의 일반 식염수를 분배합니다. . 이 연구는 RA 및 간호사뿐만 아니라 주문 및 치료 제공자에게 눈이 멀게 됩니다. 조사관은 온라인 무작위화 도구를 사용하고 무작위화는 두 그룹 간에 균등하게 이루어집니다. S 환자에게 IV 카테터가 없는 경우 ED 간호사가 IV 카테터를 삽입하고 주입 직전과 주입 후 5분 후에 심박수, 혈압, 호흡수, 산소 포화도를 기록합니다. 약은 주입 후 5분 동안 방에 남아 있을 간호사에 의해 2분에 걸쳐 제공됩니다. 환자는 30분 동안 산소 포화도 측정기를 유지합니다. RA 또는 연구 조사자는 임의의 부작용을 기록하기 위해 주입 후 조사를 실시하고 주입 후 5분에 주입 전 및 주입 후 활력 징후를 기록할 것입니다. IV 카테터는 치료 의사가 결정한 다른 임상 적응증이 필요하지 않는 한 제거됩니다. 30분의 모니터링 기간이 지나면 환자는 표준 ED 치료를 재개하고 병상이 있을 때마다 정신과 ED 또는 CAPS로 옮길 수 있습니다. RA 또는 조사자는 정신과 ED 또는 CAPS에서 또는 환자가 퇴원한 경우 전화로 1시간, 3시간, 1일, 3일 및 7일 후에 추적 우울증 및 SI 척도를 관리할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tatyana Vayngortin, MD
- 전화번호: 8589668036
- 이메일: tvayngortin@rchsd.org
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Rady Children's Hospital San Diego
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연락하다:
- Tatyana Vayngortin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의학적 및 사회복지 평가를 기반으로 의학적 진단 평가 및 치료를 더 이상 필요로 하지 않고 입원 환자 정신과 입원이 필요하다고 결정했습니다.
- 치료 저항성 우울증(각각 4주 이상 지속되는 항우울제 2개 이상의 시험에 대한 반응 실패로 정의됨)
- 학부모/보호자가 동의할 수 있음(직접 또는 전화로)
제외 기준:
- 다음의 동반 진단 중 하나: 지난 6개월 이내에 원발성 정신병적 장애(정신분열증, 분열정동형) 자폐 스펙트럼 장애, 발달 지연/지적 장애, 약물 남용 장애
- 공격적 행동, 살인 관념
- 변경된 정신 상태
- 임신이나 모유 수유,
- 현재 NMDA 수용체 시스템에 작용하는 약물(라모트리진, 덱스트로메토르판, 메타돈, 클라리트로마이신, 아만타딘)을 받고 있는(또는 지난 24시간 이내에 받은)
- 불완전한 의학적 평가 또는 안정화
- 케타민에 대한 금기 또는 아나필락시스 또는 이전 부작용
- 간병인 없음
- 법 집행 기관의 구금
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
이 그룹에는 케타민 0.2mg/kg이 제공됩니다.
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치료군은 케타민 0.2mg/kg IV를 1회 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
이 그룹은 일치하는 주사기에 일반 식염수를 제공합니다.
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위약 그룹은 일치하는 주사기에 일반 식염수 IV를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory Depression 하위 척도 점수의 변화
기간: 치료 후 1시간, 3시간, 1일, 3일, 7일
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Beck 우울증 인벤토리 점수, 0-20(우울증 악화와 관련된 높은 점수)
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치료 후 1시간, 3시간, 1일, 3일, 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Beck Depression Inventory 불안 하위 척도 점수의 변화
기간: 치료 후 1시간, 3시간, 1일, 3일, 7일
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우울증 하위 점수, 0-20(점수가 높을수록 불안이 심함)
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치료 후 1시간, 3시간, 1일, 3일, 7일
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Beck Depression Inventory 자기 개념 하위 척도 점수의 변화
기간: 치료 후 1시간, 3시간, 1일, 3일, 7일
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우울증 하위 점수, 0-20(높은 점수는 나쁜 자아 개념과 관련됨)
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치료 후 1시간, 3시간, 1일, 3일, 7일
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자살 생각 설문지 점수의 변화
기간: 치료 후 1시간, 3시간, 1일, 3일, 7일
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자살 생각 점수, 0-120(높은 점수는 더 높은 자살 위험과 연관됨)
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치료 후 1시간, 3시간, 1일, 3일, 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 800170
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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