- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05217706
Lavdosis intravenøs ketamin til unge med depression og selvmordstanker i akutmodtagelsen
Lavdosis intravenøs ketamin til unge med depression og selvmordstanker i akutmodtagelsen: et randomiseret placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Undersøgelsesforskere og uddannede forskningsassistenter (RA'er) vil identificere kvalificerede deltagere fra det elektroniske ED-sporingstavle baseret på inklusionskriterier og vil bekræfte berettigelse med den behandlende læge. Efter at en patient er blevet evalueret af sygeplejerske, læge og socialrådgiver og er blevet besluttet på at kræve indlæggelse i psykiatrisk indlæggelse, vil patienten og forældre/værge blive kontaktet til undersøgelsen. En forælder/værge skal være tilgængelig personligt eller telefonisk for at give samtykke, og den unge giver samtykke. RA eller investigator vil indsamle demografiske data og psykiatrisk historie fra den elektroniske lægejournal for at verificere berettigelseskriterier og vil bekræfte med den behandlende læge, at patienten kan deltage i undersøgelsen. RA eller investigator vil give patienten selvadministrerede skalaer, inklusive Suicidal Ideation Questionnaire og Beck Depression, Anxiety, and Self-Concept Scales.
Efter at patienten har givet samtykke, og forælder/værge har givet sit samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil en undersøgelseslæge igangsætte det elektroniske undersøgelsesbestillingssæt. Investigational Drug Service Pharmacy på RCHSD vil udlevere enten ketamin 0,2 mg/kg (minimum 10 mg, maksimum 20 mg) eller normalt saltvand i samme volumen i identisk fremtrædende sprøjte, baseret på et forudbestemt randomiseringsskema, der kun opbevares på apoteket . Undersøgelsen vil være blind for ordinerende og behandlende udbydere, samt RA og sygeplejerske. Efterforskerne vil bruge et online randomiseringsværktøj, og randomiseringen vil være jævn mellem de to grupper. S En ED-sygeplejerske vil placere et IV-kateter, hvis patienten ikke allerede har et, og vil registrere puls, blodtryk, respirationsfrekvens, iltmætning umiddelbart før infusionen og 5 minutter efter. Medicinen gives over 2 minutter af en sygeplejerske, som bliver på værelset i 5 minutter efter infusion. Patienten forbliver på pulsoximeter i 30 minutter. RA eller undersøgelsens investigator vil administrere en post-infusionsundersøgelse for at dokumentere eventuelle bivirkninger og vil registrere præ- og post-infusions vitale tegn 5 minutter efter infusion. IV-kateteret vil derefter blive fjernet, medmindre det er nødvendigt for en anden klinisk indikation som bestemt af den behandlende læge. Efter overvågningsperioden på 30 minutter vil patienten genoptage standard ED-behandling og kan overføres til den psykiatriske ED eller CAPS, når sengen er ledig. RA eller investigator vil administrere opfølgende depression og SI-skalaer efter 1 time, 3 timer, 1 dag, 3 dage og 7 dage enten i den psykiatriske ED eller CAPS eller telefonisk, hvis patienten er blevet udskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tatyana Vayngortin, MD
- Telefonnummer: 8589668036
- E-mail: tvayngortin@rchsd.org
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rekruttering
- Rady Children's Hospital San Diego
-
Kontakt:
- Tatyana Vayngortin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Besluttet, baseret på medicinsk og socialt arbejde evaluering, at kræve indlæggelse psykiatrisk indlæggelse uden yderligere behov for medicinsk diagnostisk evaluering og behandling.
- Behandlingsresistent depression (defineret som manglende respons på forsøg med mindst 2 antidepressive kure, hver af mindst 4 ugers varighed)
- Forælder/værge tilgængelig for samtykke (personligt eller telefonisk)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver af følgende eksisterende diagnoser: primær psykotisk lidelse (skizofreni, skizoaffektiv) autismespektrumforstyrrelse, udviklingsforsinkelse/intellektuel handicap, stofmisbrugslidelse inden for de sidste 6 måneder
- Aggressiv adfærd, mordforestillinger
- Ændret mental status
- Graviditet eller amning,
- Modtager i øjeblikket (eller modtager inden for de sidste 24 timer) medicin, der virker på NMDA-receptorsystemet (lamotrigin, dextromethorphan, metadon, clarithromycin, amantadin)
- Ufuldstændig medicinsk evaluering eller stabilisering
- Kontraindikationer til eller anafylaksi eller tidligere bivirkning af ketamin
- Ingen pårørende tilgængelig
- I varetægt af et retshåndhævende organ
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Denne gruppe vil få ketamin 0,2 mg/kg
|
Behandlingsgruppen vil modtage ketamin 0,2 mg/kg IV én gang
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe vil få normal saltvand i matchende sprøjte
|
Placebogruppen vil modtage normal saltvand IV i en matchende sprøjte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck Depression Inventory Depression Sub-scale Score
Tidsramme: 1 time, 3 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage efter behandlingen
|
Beck depression inventar score, 0-20 (højere score forbundet med værre depression)
|
1 time, 3 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck Depression Inventory angst sub-skala score
Tidsramme: 1 time, 3 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage efter behandlingen
|
Depression sub-score, 0-20 (højere score forbundet med værre angst)
|
1 time, 3 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage efter behandlingen
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory selvkoncept sub-skala score
Tidsramme: 1 time, 3 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage efter behandlingen
|
Depression sub-score, 0-20 (højere score forbundet med dårligere selvopfattelse)
|
1 time, 3 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage efter behandlingen
|
|
Ændring i Suicidal Ideation Questionnaire score
Tidsramme: 1 time, 3 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage efter behandlingen
|
Score for selvmordstanker, 0-120 (højere score forbundet med højere selvmordsrisiko)
|
1 time, 3 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Stemningsforstyrrelser
- Sygdomsegenskaber
- Selvskadende adfærd
- Selvmord
- Depression
- Depressiv lidelse
- Nødsituationer
- Selvmordstanker
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 800170
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparaskopisk ærmegatrektomiJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Konya City HospitalAfsluttetHjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Sao PauloRekruttering