Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis intravenøs ketamin til unge med depression og selvmordstanker i akutmodtagelsen

15. februar 2023 opdateret af: Tanya Vayngortin, Rady Children's Hospital, San Diego

Lavdosis intravenøs ketamin til unge med depression og selvmordstanker i akutmodtagelsen: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at teste, om en enkelt lav dosis IV ketamin givet på skadestuen til unge med behandlingsresistent depression og selvmordstanker kan reducere depressionssymptomer og selvmordstanker sammenlignet med placebo. Deltagerne vil gennemføre depressionsskalaer ved baseline og 1 time, 3 timer, 1 dag, 3 dage og 7 dage efter at have modtaget behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Undersøgelsesforskere og uddannede forskningsassistenter (RA'er) vil identificere kvalificerede deltagere fra det elektroniske ED-sporingstavle baseret på inklusionskriterier og vil bekræfte berettigelse med den behandlende læge. Efter at en patient er blevet evalueret af sygeplejerske, læge og socialrådgiver og er blevet besluttet på at kræve indlæggelse i psykiatrisk indlæggelse, vil patienten og forældre/værge blive kontaktet til undersøgelsen. En forælder/værge skal være tilgængelig personligt eller telefonisk for at give samtykke, og den unge giver samtykke. RA eller investigator vil indsamle demografiske data og psykiatrisk historie fra den elektroniske lægejournal for at verificere berettigelseskriterier og vil bekræfte med den behandlende læge, at patienten kan deltage i undersøgelsen. RA eller investigator vil give patienten selvadministrerede skalaer, inklusive Suicidal Ideation Questionnaire og Beck Depression, Anxiety, and Self-Concept Scales.

Efter at patienten har givet samtykke, og forælder/værge har givet sit samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil en undersøgelseslæge igangsætte det elektroniske undersøgelsesbestillingssæt. Investigational Drug Service Pharmacy på RCHSD vil udlevere enten ketamin 0,2 mg/kg (minimum 10 mg, maksimum 20 mg) eller normalt saltvand i samme volumen i identisk fremtrædende sprøjte, baseret på et forudbestemt randomiseringsskema, der kun opbevares på apoteket . Undersøgelsen vil være blind for ordinerende og behandlende udbydere, samt RA og sygeplejerske. Efterforskerne vil bruge et online randomiseringsværktøj, og randomiseringen vil være jævn mellem de to grupper. S En ED-sygeplejerske vil placere et IV-kateter, hvis patienten ikke allerede har et, og vil registrere puls, blodtryk, respirationsfrekvens, iltmætning umiddelbart før infusionen og 5 minutter efter. Medicinen gives over 2 minutter af en sygeplejerske, som bliver på værelset i 5 minutter efter infusion. Patienten forbliver på pulsoximeter i 30 minutter. RA eller undersøgelsens investigator vil administrere en post-infusionsundersøgelse for at dokumentere eventuelle bivirkninger og vil registrere præ- og post-infusions vitale tegn 5 minutter efter infusion. IV-kateteret vil derefter blive fjernet, medmindre det er nødvendigt for en anden klinisk indikation som bestemt af den behandlende læge. Efter overvågningsperioden på 30 minutter vil patienten genoptage standard ED-behandling og kan overføres til den psykiatriske ED eller CAPS, når sengen er ledig. RA eller investigator vil administrere opfølgende depression og SI-skalaer efter 1 time, 3 timer, 1 dag, 3 dage og 7 dage enten i den psykiatriske ED eller CAPS eller telefonisk, hvis patienten er blevet udskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Kontakt:
          • Tatyana Vayngortin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Besluttet, baseret på medicinsk og socialt arbejde evaluering, at kræve indlæggelse psykiatrisk indlæggelse uden yderligere behov for medicinsk diagnostisk evaluering og behandling.
  • Behandlingsresistent depression (defineret som manglende respons på forsøg med mindst 2 antidepressive kure, hver af mindst 4 ugers varighed)
  • Forælder/værge tilgængelig for samtykke (personligt eller telefonisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende eksisterende diagnoser: primær psykotisk lidelse (skizofreni, skizoaffektiv) autismespektrumforstyrrelse, udviklingsforsinkelse/intellektuel handicap, stofmisbrugslidelse inden for de sidste 6 måneder
  • Aggressiv adfærd, mordforestillinger
  • Ændret mental status
  • Graviditet eller amning,
  • Modtager i øjeblikket (eller modtager inden for de sidste 24 timer) medicin, der virker på NMDA-receptorsystemet (lamotrigin, dextromethorphan, metadon, clarithromycin, amantadin)
  • Ufuldstændig medicinsk evaluering eller stabilisering
  • Kontraindikationer til eller anafylaksi eller tidligere bivirkning af ketamin
  • Ingen pårørende tilgængelig
  • I varetægt af et retshåndhævende organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Denne gruppe vil få ketamin 0,2 mg/kg
Behandlingsgruppen vil modtage ketamin 0,2 mg/kg IV én gang
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe vil få normal saltvand i matchende sprøjte
Placebogruppen vil modtage normal saltvand IV i en matchende sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Depression Inventory Depression Sub-scale Score
Tidsramme: 1 time, 3 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage efter behandlingen
Beck depression inventar score, 0-20 (højere score forbundet med værre depression)
1 time, 3 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Depression Inventory angst sub-skala score
Tidsramme: 1 time, 3 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage efter behandlingen
Depression sub-score, 0-20 (højere score forbundet med værre angst)
1 time, 3 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage efter behandlingen
Ændring i Beck Depression Inventory selvkoncept sub-skala score
Tidsramme: 1 time, 3 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage efter behandlingen
Depression sub-score, 0-20 (højere score forbundet med dårligere selvopfattelse)
1 time, 3 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage efter behandlingen
Ændring i Suicidal Ideation Questionnaire score
Tidsramme: 1 time, 3 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage efter behandlingen
Score for selvmordstanker, 0-120 (højere score forbundet med højere selvmordsrisiko)
1 time, 3 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil blive offentliggjort i fremtiden

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Ketamin

Abonner