急诊科抑郁和自杀意念青少年低剂量静脉注射氯胺酮
急诊科抑郁和自杀意念青少年低剂量静脉注射氯胺酮：一项随机安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
这项研究将是一项双盲、随机、安慰剂对照试验。 研究调查员和训练有素的研究助理 (RAs) 将根据纳入标准从电子 ED 跟踪委员会中确定符合条件的参与者，并将与主治医师确认是否符合条件。 在护士、医生和社会工作者对患者进行评估并确定需要住院精神病治疗后，将联系患者和父母/监护人进行研究。 父母/监护人必须亲自或通过电话提供同意，青少年将提供同意。 RA 或研究者将从电子病历中收集人口统计数据和精神病史以验证资格标准，并将与治疗医师确认患者可以参加研究。 RA 或调查员将提供患者自我管理的量表，包括自杀意念问卷和贝克抑郁、焦虑和自我概念量表。
在患者同意并且父母/监护人同意参与研究后，研究医师将启动电子研究订单集。 RCHSD 的研究药物服务药房将根据仅在药房保存的预先确定的随机化方案，在外观相同的注射器中分配相同体积的氯胺酮 0.2 mg/kg（最少 10 mg，最多 20 mg）或生理盐水. 该研究将对订购和治疗提供者以及 RA 和护士不知情。 研究人员将使用在线随机化工具，两组之间的随机化是均匀的。 S 如果患者还没有静脉导管，急诊护士会放置一根静脉导管，并在输液前和输液后 5 分钟记录心率、血压、呼吸频率、血氧饱和度。 护士将在 2 分钟内给药，输液后护士将在房间内停留 5 分钟。 患者将在脉搏血氧计上停留 30 分钟。 RA 或研究调查员将进行输注后调查以记录任何不良反应，并将在输注后 5 分钟记录输注前和输注后的生命体征。 然后将移除 IV 导管，除非治疗医师确定有其他临床指征需要。 30 分钟的监测期过后，患者将恢复标准的急诊室护理，并可在床位可用时转移到精神科急诊室或 CAPS。 RA 或调查员将在 1 小时、3 小时、1 天、3 天和 7 天后在精神病学 ED 或 CAPS 中或通过电话（如果患者已出院）进行后续抑郁症和 SI 量表。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tatyana Vayngortin, MD
- 电话号码：8589668036
- 邮箱：tvayngortin@rchsd.org
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- 招聘中
- Rady Children's Hospital San Diego
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接触：
- Tatyana Vayngortin
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据医疗和社会工作评估，决定要求住院精神病患者，而无需进一步进行医疗诊断评估和治疗。
- 难治性抑郁症（定义为对至少 2 个抗抑郁疗程的试验没有反应，每个疗程至少持续 4 周）
- 家长/监护人可征得同意（亲自或通过电话）
排除标准：
- 以下任何并存诊断：原发性精神病（精神分裂症、情感分裂症）自闭症谱系障碍、发育迟缓/智力障碍、过去 6 个月内的药物滥用障碍
- 攻击性行为、杀人意念
- 精神状态改变
- 怀孕或哺乳，
- 目前正在接受（或最近 24 小时内接受过）作用于 NMDA 受体系统的药物（拉莫三嗪、右美沙芬、美沙酮、克拉霉素、金刚烷胺）
- 不完整的医疗评估或稳定性
- 禁忌症或过敏反应或先前对氯胺酮的不良反应
- 没有看护人
- 由执法机构监管
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
该组将给予氯胺酮0.2mg/kg
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治疗组接受氯胺酮0.2mg/kg IV一次
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安慰剂比较：安慰剂
该组将在匹配的注射器中给予生理盐水
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安慰剂组将在匹配的注射器中接受生理盐水静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克抑郁量表抑郁子量表分数的变化
大体时间：治疗后1小时、3小时、1天、3天、7天
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Beck 抑郁量表得分，0-20（得分越高，抑郁越严重）
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治疗后1小时、3小时、1天、3天、7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克抑郁量表焦虑分量表评分的变化
大体时间：治疗后1小时、3小时、1天、3天、7天
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抑郁子分数，0-20（分数越高，焦虑越严重）
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治疗后1小时、3小时、1天、3天、7天
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贝克抑郁量表自我概念分量表得分的变化
大体时间：治疗后1小时、3小时、1天、3天、7天
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抑郁分项，0-20（较高的分数与较差的自我概念相关）
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治疗后1小时、3小时、1天、3天、7天
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自杀意念问卷得分的变化
大体时间：治疗后1小时、3小时、1天、3天、7天
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自杀意念得分，0-120（得分越高自杀风险越高）
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治疗后1小时、3小时、1天、3天、7天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 800170
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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