- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05217706
Pieniannoksinen suonensisäinen ketamiini nuorille, joilla on masennusta ja itsemurha-ajatuksia ensiapuosastolla
Pieniannoksinen suonensisäinen ketamiini nuorille, joilla on masennusta ja itsemurha-ajatuksia ensiapuosastolla: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimustutkijat ja koulutetut tutkimusavustajat (RA:t) tunnistavat kelvolliset osallistujat sähköiseltä ED-seurantataululta mukaanottokriteerien perusteella ja vahvistavat kelpoisuuden hoitavalta lääkäriltä. Kun sairaanhoitaja, lääkäri ja sosiaalityöntekijä ovat arvioineet potilaan ja hänen on todettu tarvitsevan psykiatrista sairaalahoitoa, potilasta ja vanhempaa/huoltajaa lähestytään tutkimuksessa. Vanhemman/huoltajan on oltava paikalla henkilökohtaisesti tai puhelimitse antamaan suostumus, ja nuori antaa suostumuksensa. RA tai tutkija kerää demografisia tietoja ja psykiatrista historiaa sähköisestä sairauskertomuksesta kelpoisuuskriteerien tarkistamiseksi ja vahvistaa hoitavan lääkärin kanssa, että potilas voi osallistua tutkimukseen. RA tai tutkija antaa potilaalle itse annettavat asteikot, mukaan lukien itsemurha-ajatusten kyselylomake ja Beck-masennus-, ahdistus- ja itsekäsitysasteikot.
Kun potilas on antanut suostumuksensa ja vanhempi/huoltaja on antanut suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, tutkimuslääkäri aloittaa sähköisen tutkimustilaussarjan. RCHSD:n Tutkimuslääkehuoltoapteekki annostelee joko ketamiinia 0,2 mg/kg (vähintään 10 mg, enintään 20 mg) tai normaalia suolaliuosta samassa tilavuudessa identtisessä ruiskussa vain apteekissa säilytettävän ennalta määrätyn satunnaistuksen perusteella. . Tutkimus on sokea tilaaja- ja hoitopalvelujen tarjoajille sekä nivelreuhoille ja sairaanhoitajalle. Tutkijat käyttävät online-satunnaistustyökalua, ja satunnaistaminen on tasainen kahden ryhmän välillä. S ED-sairaanhoitaja asettaa IV-katetrin, jos potilaalla ei vielä ole sellaista, ja tallentaa sykkeen, verenpaineen, hengitystiheyden, happisaturaation välittömästi ennen infuusiota ja 5 minuuttia sen jälkeen. Lääkkeen antaa 2 minuutin aikana sairaanhoitaja, joka on huoneessa 5 minuuttia infuusion jälkeen. Potilas pysyy pulssioksimetrissä 30 minuuttia. Nivelreuma tai tutkimuksen tutkija suorittaa infuusion jälkeisen tutkimuksen dokumentoidakseen mahdolliset haittavaikutukset ja kirjaa ennen infuusiota ja sen jälkeiset elintoiminnot 5 minuuttia infuusion jälkeen. Suonensisäinen katetri poistetaan sitten, ellei sitä vaadita muuhun kliiniseen indikaatioon, jonka hoitava lääkäri määrää. 30 minuutin seurantajakson jälkeen potilas jatkaa normaalia ED-hoitoa ja hänet voidaan siirtää psykiatriseen ED- tai CAPS-osastoon aina, kun sänky on käytettävissä. RA tai tutkija antaa seuranta-masennus- ja SI-asteikot 1 tunnin, 3 tunnin, 1 päivän, 3 päivän ja 7 päivän jälkeen joko psykiatrisessa ED- tai CAPS-osastolla tai puhelimitse, jos potilas on kotiutettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tatyana Vayngortin, MD
- Puhelinnumero: 8589668036
- Sähköposti: tvayngortin@rchsd.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Rady Children's Hospital San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatyana Vayngortin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päätetty lääketieteellisen ja sosiaalityön arvioinnin perusteella vaatia psykiatrista sairaalahoitoa ilman lääketieteellisen diagnostisen arvioinnin ja hoidon tarvetta.
- Hoitoresistentti masennus (määritelty vasteen epäonnistumisena vähintään 2 masennuslääkekurssin tutkimuksissa, joista kukin on kestoltaan vähintään 4 viikkoa)
- Vanhempi/huoltaja saatavilla suostumuksen saamiseksi (henkilökohtaisesti tai puhelimitse)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seuraavista rinnakkaisista diagnooseista: primaarinen psykoottinen häiriö (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen) autismikirjon häiriö, kehitysviive/älyvamma, päihdehäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aggressiivinen käytös, murha-ajatukset
- Muuttunut henkinen tila
- Raskaus tai imetys,
- Tällä hetkellä saa (tai viimeisten 24 tunnin aikana) lääkitystä, joka vaikuttaa NMDA-reseptorijärjestelmään (lamotrigiini, dekstrometorfaani, metadoni, klaritromysiini, amantadiini)
- Epätäydellinen lääketieteellinen arviointi tai vakauttaminen
- Vasta-aiheet tai anafylaksia tai aiempi haittavaikutus ketamiinille
- Omaishoitajaa ei ole saatavilla
- Lainvalvontaviranomaisen vangittuna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Tälle ryhmälle annetaan ketamiinia 0,2 mg/kg
|
Hoitoryhmä saa ketamiinia 0,2 mg/kg IV kerran
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tälle ryhmälle annetaan normaalia suolaliuosta sopivassa ruiskussa
|
Lumeryhmä saa normaalia suolaliuosta IV sopivassa ruiskussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck Depression Inventory Masennus-ala-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: 1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
|
Beckin masennuksen inventaaripisteet, 0-20 (korkeampi pistemäärä liittyy pahempaan masennukseen)
|
1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck Depression Inventory ahdistuneisuuden ala-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: 1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
|
Masennuksen alapisteet, 0-20 (korkeampi pistemäärä liittyy pahempaan ahdistuneisuuteen)
|
1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Muutos Beck Depression Inventory itsekäsityksen ala-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: 1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
|
Masennuksen alapistemäärä, 0-20 (korkeampi pistemäärä liittyy huonompaan itsekäsitykseen)
|
1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Muutos itsemurha-ajatusten kyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: 1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
|
Itsemurha-ajatusten pistemäärä, 0-120 (korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan itsemurhariskiin)
|
1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Itseään vahingoittava käytös
- Itsemurha
- Masennus
- Masennushäiriö
- Hätätilanteet
- Itsemurha-ajattelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 800170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .