Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen suonensisäinen ketamiini nuorille, joilla on masennusta ja itsemurha-ajatuksia ensiapuosastolla

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Tanya Vayngortin, Rady Children's Hospital, San Diego

Pieniannoksinen suonensisäinen ketamiini nuorille, joilla on masennusta ja itsemurha-ajatuksia ensiapuosastolla: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko yksittäinen pieni annos laskimonsisäistä ketamiinia päivystysosastolla antaa nuorille, joilla on hoitoresistentti masennus ja itsemurha-ajatukset, vähentää masennuksen oireita ja itsemurha-ajatuksia lumelääkkeeseen verrattuna. Osallistujat suorittavat masennusasteikon lähtötilanteessa ja 1 tunnin, 3 tunnin, 1 päivän, 3 päivän ja 7 päivän kuluttua hoidon saamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimustutkijat ja koulutetut tutkimusavustajat (RA:t) tunnistavat kelvolliset osallistujat sähköiseltä ED-seurantataululta mukaanottokriteerien perusteella ja vahvistavat kelpoisuuden hoitavalta lääkäriltä. Kun sairaanhoitaja, lääkäri ja sosiaalityöntekijä ovat arvioineet potilaan ja hänen on todettu tarvitsevan psykiatrista sairaalahoitoa, potilasta ja vanhempaa/huoltajaa lähestytään tutkimuksessa. Vanhemman/huoltajan on oltava paikalla henkilökohtaisesti tai puhelimitse antamaan suostumus, ja nuori antaa suostumuksensa. RA tai tutkija kerää demografisia tietoja ja psykiatrista historiaa sähköisestä sairauskertomuksesta kelpoisuuskriteerien tarkistamiseksi ja vahvistaa hoitavan lääkärin kanssa, että potilas voi osallistua tutkimukseen. RA tai tutkija antaa potilaalle itse annettavat asteikot, mukaan lukien itsemurha-ajatusten kyselylomake ja Beck-masennus-, ahdistus- ja itsekäsitysasteikot.

Kun potilas on antanut suostumuksensa ja vanhempi/huoltaja on antanut suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, tutkimuslääkäri aloittaa sähköisen tutkimustilaussarjan. RCHSD:n Tutkimuslääkehuoltoapteekki annostelee joko ketamiinia 0,2 mg/kg (vähintään 10 mg, enintään 20 mg) tai normaalia suolaliuosta samassa tilavuudessa identtisessä ruiskussa vain apteekissa säilytettävän ennalta määrätyn satunnaistuksen perusteella. . Tutkimus on sokea tilaaja- ja hoitopalvelujen tarjoajille sekä nivelreuhoille ja sairaanhoitajalle. Tutkijat käyttävät online-satunnaistustyökalua, ja satunnaistaminen on tasainen kahden ryhmän välillä. S ED-sairaanhoitaja asettaa IV-katetrin, jos potilaalla ei vielä ole sellaista, ja tallentaa sykkeen, verenpaineen, hengitystiheyden, happisaturaation välittömästi ennen infuusiota ja 5 minuuttia sen jälkeen. Lääkkeen antaa 2 minuutin aikana sairaanhoitaja, joka on huoneessa 5 minuuttia infuusion jälkeen. Potilas pysyy pulssioksimetrissä 30 minuuttia. Nivelreuma tai tutkimuksen tutkija suorittaa infuusion jälkeisen tutkimuksen dokumentoidakseen mahdolliset haittavaikutukset ja kirjaa ennen infuusiota ja sen jälkeiset elintoiminnot 5 minuuttia infuusion jälkeen. Suonensisäinen katetri poistetaan sitten, ellei sitä vaadita muuhun kliiniseen indikaatioon, jonka hoitava lääkäri määrää. 30 minuutin seurantajakson jälkeen potilas jatkaa normaalia ED-hoitoa ja hänet voidaan siirtää psykiatriseen ED- tai CAPS-osastoon aina, kun sänky on käytettävissä. RA tai tutkija antaa seuranta-masennus- ja SI-asteikot 1 tunnin, 3 tunnin, 1 päivän, 3 päivän ja 7 päivän jälkeen joko psykiatrisessa ED- tai CAPS-osastolla tai puhelimitse, jos potilas on kotiutettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tatyana Vayngortin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päätetty lääketieteellisen ja sosiaalityön arvioinnin perusteella vaatia psykiatrista sairaalahoitoa ilman lääketieteellisen diagnostisen arvioinnin ja hoidon tarvetta.
  • Hoitoresistentti masennus (määritelty vasteen epäonnistumisena vähintään 2 masennuslääkekurssin tutkimuksissa, joista kukin on kestoltaan vähintään 4 viikkoa)
  • Vanhempi/huoltaja saatavilla suostumuksen saamiseksi (henkilökohtaisesti tai puhelimitse)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista rinnakkaisista diagnooseista: primaarinen psykoottinen häiriö (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen) autismikirjon häiriö, kehitysviive/älyvamma, päihdehäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aggressiivinen käytös, murha-ajatukset
  • Muuttunut henkinen tila
  • Raskaus tai imetys,
  • Tällä hetkellä saa (tai viimeisten 24 tunnin aikana) lääkitystä, joka vaikuttaa NMDA-reseptorijärjestelmään (lamotrigiini, dekstrometorfaani, metadoni, klaritromysiini, amantadiini)
  • Epätäydellinen lääketieteellinen arviointi tai vakauttaminen
  • Vasta-aiheet tai anafylaksia tai aiempi haittavaikutus ketamiinille
  • Omaishoitajaa ei ole saatavilla
  • Lainvalvontaviranomaisen vangittuna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Tälle ryhmälle annetaan ketamiinia 0,2 mg/kg
Hoitoryhmä saa ketamiinia 0,2 mg/kg IV kerran
Placebo Comparator: Plasebo
Tälle ryhmälle annetaan normaalia suolaliuosta sopivassa ruiskussa
Lumeryhmä saa normaalia suolaliuosta IV sopivassa ruiskussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Beck Depression Inventory Masennus-ala-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: 1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
Beckin masennuksen inventaaripisteet, 0-20 (korkeampi pistemäärä liittyy pahempaan masennukseen)
1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Beck Depression Inventory ahdistuneisuuden ala-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: 1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
Masennuksen alapisteet, 0-20 (korkeampi pistemäärä liittyy pahempaan ahdistuneisuuteen)
1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
Muutos Beck Depression Inventory itsekäsityksen ala-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: 1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
Masennuksen alapistemäärä, 0-20 (korkeampi pistemäärä liittyy huonompaan itsekäsitykseen)
1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
Muutos itsemurha-ajatusten kyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: 1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
Itsemurha-ajatusten pistemäärä, 0-120 (korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan itsemurhariskiin)
1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot julkaistaan ​​tulevaisuudessa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa