HPV の既往がある女性の肛門腫瘍のスクリーニング (SWAN)
2025年8月21日 更新者：Keith M Sigel、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
肛門がん前駆体に対する下部生殖器腫瘍またはがんの女性のスクリーニングの有効性
この単群試験の目的は、下部生殖器腫瘍および癌の病歴を持つ HIV 感染していない女性の肛門癌前駆体のスクリーニング方法を前向きに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この単群試験では、性器腫瘍の病歴（子宮頸部上皮内腫瘍グレード 2～3、膣上皮内腫瘍グレード 2～3、または外陰上皮内腫瘍グレード 2～3）、または初期段階の子宮頸部または外陰部腫瘍の病歴を持つ 300 人の HIV 非感染女性を登録します。肛門がんスクリーニング検査（細胞診、HPV検査、高解像度肛門鏡検査）の検査特性を評価し、この集団における肛門の高悪性度扁平上皮内病変の有病率と発生率を決定します。
参加者はベースラインで評価を受け、その後12か月と24か月で評価されます。
治験責任医師は、これまで研究されていなかったこのグループにおける肛門がんスクリーニングの受容性も測定します。
試験は 2021 年から 2025 年にかけて実施される予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniela Solis
- 電話番号：305-775-2140
- メール：daniela.solis@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
コンタクト：
- Nadia M Zubair, MPH
- メール：nadia.zubair@mountsinai.org
-
主任研究者：
- Keith Sigel, MD PHD MPH
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
主任研究者：
- Ashish Deshmukh, PhD
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas M D Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Elizabeth Chiao
- メール：EYChiao@mdanderson.org
-
主任研究者：
- Elizabeth Chiao, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学的に証明された高悪性度性器HPV関連腫瘍性疾患の病歴を持つ女性（子宮頸部上皮内腫瘍2+、外陰上皮内腫瘍2+、または膣上皮内腫瘍2+、または非転移性子宮頸部、膣または外陰癌の病歴）
- 文書化された HIV 血清陰性 45 歳以下の年齢
- マウント サイナイ ヘルス システム (MSHS) またはヒューストンのハリス ヘルス システム (HHS) で見られる
- 英語またはスペイン語を話す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肛門腫瘍形成のための以前の HPV を持つ女性
肛門細胞診、HPV検査、高解像度肛門鏡検査による標準治療の肛門がんスクリーニング。
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最初のスクリーニング介入には、（1）肛門細胞診のコレクションが含まれます。 (2) 自己採取した HPV 検査検体 (被験者による)。 (3) 臨床医が HPV 検体を採取した。
直腸指診もすべての患者に対して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門細胞診の感度と特異度
時間枠：ベースライン
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感度と特異度をテストする
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己および臨床医が収集した PCR 検査の一致
時間枠：ベースライン
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ハイリスクHPV検査の比例した一致
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ベースライン
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ベースラインでの hrHPV タイプの有病率
時間枠：ベースライン
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ハイリスクHPVおよびサブタイプの割合を持つ被験者の割合
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ベースライン
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Cobas PCR 検査による hrHPV (自己収集)
時間枠：ベースライン
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ハイリスクHPVサブタイプの存在
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ベースライン
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Cobas PCR 検査による hrHPV (自己収集)
時間枠：12ヶ月
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ハイリスクHPVサブタイプの存在
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12ヶ月
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Cobas PCR 検査による hrHPV (自己収集)
時間枠：24ヶ月
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ハイリスクHPVサブタイプの存在
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24ヶ月
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Cobas PCR 検査による hrHPV (臨床医収集)
時間枠：ベースライン
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ハイリスクHPVサブタイプの存在
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ベースライン
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Cobas PCR 検査による hrHPV (臨床医収集)
時間枠：12ヶ月
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ハイリスクHPVサブタイプの存在
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12ヶ月
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Cobas PCR 検査による hrHPV (臨床医収集)
時間枠：24ヶ月
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ハイリスクHPVサブタイプの存在
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24ヶ月
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ベースラインでのaHSILの有病率
時間枠：ベースライン
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AHSILの被験者の割合
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ベースライン
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フォローアップ時のaHSILの発生率
時間枠：24ヶ月
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追跡期間中の新しい aHSIL を持つ被験者の割合
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24ヶ月
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上映経験調査
時間枠：ベースライン
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調査は、肛門がんスクリーニング検査の受容性を測定します。
各項目には 0 ～ 3 のスコアが付けられ、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
0-3。
全体的なスケールはありません。
各質問は個別に採点され、全体的な結果が定性的に使用されます。
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ベースライン
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タイプ別のhrHPVの発生率
時間枠：12ヶ月
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新たにhrHPVに感染した被験者の割合
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12ヶ月
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タイプ別のhrHPVの発生率
時間枠：24ヶ月
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新たにhrHPVに感染した被験者の割合
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24ヶ月
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新たにhrHPVに感染した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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追跡調査時に測定可能な hrHPV のない、有病率の hrHPV を有する被験者の割合
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12ヶ月
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新たにhrHPVに感染した被験者の割合
時間枠：24ヶ月
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追跡調査時に測定可能な hrHPV のない、有病率の hrHPV を有する被験者の割合
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keith Sigel, MD, PhD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Elizabeth Chiao, MD、M.D. Anderson Cancer Center
- 主任研究者：Ashish Deshmukh, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月2日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 20-0309
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を行う研究者。
どんな目的でも。
主任研究者に電子メールを送信: keith.sigel@mssm.edu
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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